QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

P-aminosalicylate de sodium dihydraté......... 2,000 g

Quantité correspondant en p-aminosalicylate de sodium anhydre.. 1,659 g

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution rectale.

Poudre blanche à blanc-crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des formes basses (ne dépassant pas l'angle colique gauche) en poussées légères à modérées.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie rectale.

Un flacon par jour, le soir au coucher pendant 2 semaines, éventuellement pendant 1 ou 2 semaines supplémentaires.

Traitement limité à un mois.

Sujets âgés : Le traitement nest pas recommandé.

Population pédiatrique

Le traitement nest pas recommandé.

Mode dadministration

Sans objet

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Insuffisances rénale ou hépatique sévère,

·Grossesse ou allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lapparition dune pancréatite, hépatite, leucopénie, péricardite ou myocardite impose larrêt définitif du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez lanimal, les études expérimentales nont pas mis en évidence deffet tératogène du 4-ASA.

Cependant, les conséquences postnatales de lexposition avant et après la période dorganogenèse et de lexposition prénatale de la progéniture nont pas été étudiées.

Les données disponibles sur lutilisation du 4-ASA pendant la grossesse dans lespèce humaine sont insuffisantes. En conséquence, QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

Il ny a pas de donnée disponible sur lexcrétion du 4-ASA ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Le traitement par QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le lavement.

Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.

Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : agent intestinal anti-inflammatoire, code ATC : A07EC

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez les volontaires sains :

L'absorption de lacide 4aminosalicylique est très faible au niveau de la muqueuse colorectale.

Le métabolite principal de lacide 4aminosalicylique est le dérivé acétylé excrété par les urines.

Après administration rectale, labsorption de 2 g de lavement correspond à environ 15% de la même dose prise oralement : la quantité journalière absorbée correspondante peut être estimée à 0,3 g, cest-à-dire à 0,004 g/kg/jour pour un homme de 65 kg.

Administration rectale

Administration orale

T max

≈ 80 minutes

30 minutes

Demi-vie

- p aminosalicylate de sodium

≈ 45 minutes

≈ 90 minutes

- acétyl p-aminosalicylate de sodium

≈ 2 heures

≈ 5 heures 30

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il y a peu de données précliniques disponibles sur le 4-ASA. Les éléments de toxicité chronique reposent principalement sur lusage systémique bien connu chez lhomme du 4-ASA comme antituberculeux.

Dans lensemble les données de génotoxicité ne sont pas claires ; cependant un léger potentiel clastogène a été mis en évidence comme pour les autres antituberculeux. En raison de linsuffisance de données, lévaluation du risque global concernant le potentiel mutagène na pas pu être réalisée. Les études de carcinogénicité à long terme ne sont pas disponibles. Les effets sur la fertilité nont pas été recherchés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, carmellose sodique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

A conserver dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4,2 g de poudre blanche en flacon (PE) fermé par un bouchon à vis blanc (PE), contenu dans une barquette (aluminium) fermée par un couvercle (aluminium). Le conditionnement contient une canule rectale ; boite de 1 flacon ou 7 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.

Remplir le flacon d'eau tiède, jusqu'à la marque figurant sur le flacon. Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusquà dissolution.

Introduire la canule dans le rectum et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.

Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NORGINE B.V.

HOGEHILWEG 7

1101 CA AMSTERDAM ZO

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 342 540 9 3 : 4,2 g en flacon (PE) dans une barquette fermée (aluminium) + canule rectale ; boîte de 7

·34009 560 150 8 5 : 4,2 g en flacon (PE) dans une barquette fermée (aluminium) + canule rectale ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/07/2017

Dénomination du médicament

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

P-aminosalicylate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?

3. Comment utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC.

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes basses de rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein),

·insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),

·grossesse,

·allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale.

L'apparition d'une hépatite (inflammation du foie), d'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), d'une pancréatite (inflammation du pancréas), d'une péricardite (inflammation de l'enveloppe du cur) ou d'une leucopénie (diminution du taux des globules blancs) impose l'arrêt définitif du traitement.

Ce traitement n'est pas adapté au sujet âgé.

Enfants

Ce traitement nest pas adapté à lenfant.

Autres médicaments et QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte ou qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?  Retour en haut de la page

Posologie

Un flacon par jour.

Mode d'administration

Voie rectale.

La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.

Remplir le flacon d'eau tiède, si possible, jusqu'à la marque figurant sur le flacon.

Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu'à dissolution.

Introduire la canule dans le rectum en position couchée et injecter lentement la totalité du contenu du flacon.

Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardée aussi longtemps que possible.

Fréquence d'administration

La prise de ce médicament se fait le soir, au coucher.

Durée de traitement

La durée habituelle du traitement est de 2 semaines.

Traitement limité à un mois.

Si vous avez l'impression que l'effet de QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le contenu du flacon.

Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.

Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles, élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament doit être conservé dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.

Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de 4 à 6 heures.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

P-aminosalicylate de sodium dihydraté... 2,000 g

Quantité correspondant en p-aminosalicylate de sodium anhydre........... 1,659 g

Pour un flacon.

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, carmellose sodique.

Quest-ce que QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution rectale en flacon. Boîte de 1 ou 7 flacons.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORGINE B.V.

HOGEHILWEG 7

1101 CA AMSTERDAM ZO

PAYS-BAS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

NORGINE PHARMA

29 RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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