PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 23/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure de pyridostigmine ........ 30 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc, légèrement bombé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Il est indiqué pour le pré-traitement des intoxications aux neurotoxiques organophosphorés tels que le Soman.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce médicament est réservé à l'usage militaire et doit être pris uniquement sur ordre des autorités compétentes.

Ce médicament doit être pris dès que la possibilité d'un risque d'exposition aux neurotoxiques organophosphorés existe.

L'efficacité du traitement par la piyridostigmine sera d'autant plus importante qu'en cas d'exposition aux neurotoxiques organophosphorés, le traitement curatif constitué d'une association atropine-avizafone-pralidoxime (INEUROPE) sera commencé rapidement après l'exposition.

Posologie

1 comprimé sur ordre toutes les 8 heures. Quelques données sont disponibles jusqu'à 14 jours. Il n'existe pas de données de sécurité d'emploi au-delà.

Mode d'administration

Voie orale.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédents d'hypersensibilité à la pyridostigmine ou à l'un des constituants.

·Obstruction mécanique urinaire ou intestinale.

·En association au sultopride (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne protège pas à lui seul contre les neurotoxiques organophosphorés. La meilleure protection contre les neurotoxiques reste les tenues de protection individuelle et le masque filtrant (ANP).

Il ne s'agit pas d'un traitement curatif contre les neurotoxiques; il s'agit d'un pré-traitement (bloquant les sites nerveux cholinestérasiques sur lesquels se fixent les organophosphorés) qui doit être débuté sur ordre des autorités compétentes (informées du risque potentiel) avant toute exposition aux neurotoxiques. Ce pré-traitement sera stoppé dès les premiers symptômes ou signes d'intoxication. Ce médicament ne doit pas être commencé après une intoxication aux neurotoxiques. En effet, dans ce cas, le médicament n'est alors plus efficace et risque même d'exacerber les effets du neurotoxique

Il convient de prendre en compte le risque lié à l'association d'un médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénotiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de l'effet thérapeutique de ce dernier, l'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathicomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée en cas de:

·asthme,

·affection pulmonaire chronique,

·bradycardie,

·troubles du rythme cardiaque,

·reflux gastro-sophagien,

·hypertension et glaucome et/ou traitement par des médicaments β bloquants.

Prévenir immédiatement un médecin en cas de:

·difficultés respiratoires,

·perte de conscience,

·vertiges importants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques.

+ Médicaments anticholinestérasiques

Il convient de prendre en compte l'association d'un médicament anticholinestérasique, donné dans une indication telle que la myasthénie ou l'atonie intestinale, à un autre anticholinestérasique donné dans la maladie d'Alzheimer, en raison d'un risque d'addition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs.

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques (acepromazine, aceprometazine, alimemazine, amitriptyline, amoxapine, atropine, azatadine, azelastine, biperidene, brompheniramine, chlorpromazine, clidinium, clomipramine, clozapine, cyamemazine, cyclopentolate, cyproheptadine, desipramine, dexchlorpheniramine, diphenhydramine, dihexyverine, dimenhydrinate, diphenhydramine, disopyramide, dosulepine, doxepine, doxylamine, flavoxate, histapyrrodine, homatropine, hydroxyzine, imipramine, indoramine, ipratropium, isothipendyl, levomepromazine, maprotiline, metopimazine, mizolastine, niaprazine, nortriptyline, opipramol, oxatomide, oxitropium, oxomemazine, oxybutynine, perphenazine, pimethixene, piperazine, pipotiazine, pizotifene, prochlorperazine, promethazine, propericiazine, scopolamine, solifenacine, tolterodine, trifluoperazine, trihexyphenidyle, trimipramine, triprolidine, tropatepine, tropicamide, trospium, viloxazine)

Associations contre-indiquées

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride): antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Pilocarpine

Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs.

+ Suxaméthonium

Risque d'allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pour la pyridostigmine les données animales sont rassurantes. Pour le brome, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse et un effet ftotoxique a été mis en évidence sur plusieurs espèces animales.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la pyridostigmine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Quelques cas de toxicité neurologique (hypotonie, difficultés de succion, sédation) ont été décrits, après administration pendant toute la grossesse, de médicaments contenant du brome: cet effet semble rare et réversible.

En l'absence d'alternative thérapeutique, l'utilisation du bromure de pyridostigmine est envisageable si besoin au cours de la grossesse, quel que soit le terme.

En raison de la présence de brome, notamment en cas d'administration en fin de grossesse, il convient d'exercer une surveillance du nouveau-né.

Allaitement

L'allaitement est possible lors d'un traitement par bromure de pyridostigmine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Effets muscariniques: crampes abdominales, diarrhées, vomissements, nausées, flatulence, hyper salivation, augmentation de sécrétions bronchiques et lacrymales, myosis, incontinence urinaire.

·Effets nicotiniques: crampes musculaires, fasciculations et contractions musculaires.

Ont aussi été rapportés: exceptionnellement malaise général avec angoisse et vertiges, céphalées, perte de conscience, difficulté respiratoire, troubles cardiaques, faiblesse, sécheresse de la peau.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage en pyridostigmine chez un patient traité conjointement par des médicaments à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques, antispasmodiques, certains antihistaminiques...), les premiers effets indésirables, de nature muscarinique, peuvent être en théorie masqués par le médicament atropinique, dévoilant alors l'effet nicotinique de la pirydostigmine, représenté notamment par une fasciculation et une paralysie musculaire.

Symptomatologie

Sueurs, troubles digestifs (nausées, diarrhée, vomissements, crampes adbominales), hypersialorrhée, pâleur, pollakiurie, trouble de l'accommodation, myosis, bradycardie, syncopes, élévation de la pression artérielle, anxiété intense, agitation, confusion, hallucinations, fasciculation et paralysie musculaire, exceptionnellement malaise général et vertiges. Le surdosage peut provoquer une perturbation du bilan électrolytique et des concentrations sériques de bromure.

Dans le cas de surdosage sévère, il peut y avoir une fatigabilité musculaire importante qui touchant les muscles respiratoires peut entraîner une apnée voire une anoxie cérébrale.

Traitement

1. Arrêt immédiat de tout médicament anticholinestérasique.

2. Prise en charge en milieu spécialisé.

3. Lavage gastrique possible dans un délai court, moins d'une heure après la prise orale.

4. Maintient de la fonction respiratoire, éventuellement par intubation.

5. Sulfate d'atropine: 0.25 mg en intraveineux à renouveler éventuellement jusqu'à 1 ou 2 mg.

6. L'utilisation du réactivateur de cholinestérases (pralidoxime intraveineux) comme adjuvant de l'atropine peut être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE, code ATC:N07AA02.

Il s'agit d'un parasympathomimétique inhibiteur de la cholinestérase.

Elle bloque l'enzyme de dégradation de l'acétylcholine et y évite ainsi la fixation des neurotoxiques organophosphorés sur cette enzyme.

Le délai d'action de la pyridostigmine est d'environ 2 heures et sa durée d'action de 3 à 4 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Per os, la pyridostigmine est faiblement absorbée.

Elle est métabolisée en dérivés inactifs dont l'élimination se fait principalement par voie rénale. La demi-vie plasmatique est d'environ 2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données relatives à la mutagenèse, la carcinogenèse et les effets sur la fertilité ne sont pas disponibles à ce jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Polyamide/PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·381 461-9 ou 34009 381 461 9 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Polyamide/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 23/03/2016

Dénomination du médicament

PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé

Bromure de pyridostigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un inhibiteur réversible des cholinestérases.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué pour le pré-traitement des intoxications aux neurotoxiques organophosphorés tels que le Soman. Il ne s'agit pas d'un traitement curatif contre les neurotoxiques; cette médication doit être commencée sur ordre des autorités compétentes (informées du risque potentiel) avant toute exposition à un agent neurotoxique. L'efficacité du traitement par la pyridostigmine sera d'autant plus importante qu'en cas d'exposition aux neurotoxiques organophosphorés, le traitement curatif constitué d'une association atropine-avizafone-pralidoxime (INEUROPE) sera commencé rapidement après l'exposition.

La prise de pyridostigmine doit être arrêtée dès les premiers signes d'intoxication. En effet dans ces cas, le médicament n'est alors plus efficace et risque même d'exacerber les effets du neurotoxique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PYRIDOSTIGMINE Pharmacie Centrale des Armées 30 mg, comprimé sans avis de votre médecin:

·Si vous êtes allergique à la pyridostigmine ou à l'un des constituants,

·En cas d'obstruction urinaire ou intestinale,

·En association au sultopride (médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies psychiatriques).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PYRIDOSTIGMINE Pharmacie Centrale des Armées 30 mg, comprimé en cas de:

·asthme,

·affection pulmonaire chronique,

·bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

·troubles du rythme cardiaque,

·reflux gastro-sophagiens,

·hypertension artérielle et glaucome et/ou traitement par des médicaments β bloquants.

Prévenez immédiatement un médecin en cas de:

·difficultés respiratoires,

·perte de conscience,

·vertiges importants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que des médicaments antiarythmiques (traitements de troubles du rythme cardiaque), des médicaments β bloquants, certains antagonistes du calcium, les médicaments anticholinestérasiques (traitements de la myasthénie ou dans la maladie d'Alzheimer).

Prendre des précautions particulières avec les médicaments qui bloquent la transmission neuromusculaire (tels que le suxaméthonium).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Vous pouvez allaiter votre enfant quand vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament est réservé à l'usage militaire et doit être pris uniquement sur ordre des autorités compétentes.

Ce médicament doit être pris dès que la possibilité d'un risque d'exposition aux neurotoxiques organophosphorés existe.

Posologie de PYRIDOSTIGMINE Pharmacie Centrale des Armées 30 mg, comprimé:

·sur ordre, un comprimé toutes les 8 heures.

Si vous avez l'impression que l'effet de PYRIDOSTIGMINE Pharmacie Centrale des Armées 30 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Vous pouvez présenter les symptômes suivants: sueurs, diarrhée, vomissements, hypersalivation, pâleur, augmentation de la fréquence de la miction, troubles de la vision, élévation de la pression artérielle, anxiété intense, fasciculation et paralysie musculaire, exceptionnellement malaise général et vertiges.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les effets indésirables possibles sont les suivants:

·crampes abdominales, diarrhées, vomissements, nausées, flatulence, hypersalivation, sécrétions bronchiques, larmoiements, myosis, incontinence urinaire,

·crampes musculaires, fasciculations et contractions musculaires.

Exceptionnellement: vertiges, malaise accompagné d'une sensation d'angoisse, maux de tête, perte de connaissance, difficulté respiratoire, troubles cardiaques, faiblesse, sécheresse de la peau.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé ?

La substance active est:

Bromure de pyridostigmine ........ 30 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PYRIDOSTIGMINE PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 30 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé (comprimé blanc, légèrement bombé).

Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Exploitant

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Fabricant

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité