PYRALVEX, gel buccal et gingival

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PYRALVEX, gel buccal et gingival

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant à 0,43 - 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) 5,0 g

Acide salicylique ......... 1,0 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel buccal et gingival.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et traitement local des aphtes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE (y compris les personnes âgées).

PYRALVEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans. (Voir rubrique 4.3)

Voie locale.

Ne pas avaler.

La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.

Mettre une petite quantité de gel sur la lésion et masser doucement.

Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l'application.

Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.

En cas dabsence damélioration, consulter un médecin. La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 16 ans. Il existe un lien entre ladministration des salicylates par voie systémique et le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Cependant, aucun cas confirmé de Syndrome de Reye lié à ladministration de salicylates par voie locale na été rapporté.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.

Risque de coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voir rubrique 4.8).

Attention : ce médicament contient 30 % d'alcool.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'autres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Système organe-classe

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée*

Réactions allergiques, y compris rash et urticaire

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée*

Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence dalcool

Fréquence indéterminée*

Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à larrêt du traitement

* Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une toxicité liée aux salicylates peut survenir en cas dapplications plus fréquentes que préconisées.

Un surdosage secondaire aux applications locales est peu probable, même si le degré dabsorption systémique de lacide salicylique et des dérivés anthraquinoniques nest pas connu. Un surdosage systémique du fait de lingestion et labsorption du produit pourrait induire des douleurs abdominales, une diarrhée et éventuellement un salicylisme, (se manifestant par une hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation, une sudation).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour traitement oral local ; code ATC : A01AD11

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Aucune étude de pharmacocinétique na été réalisée avec PYRALVEX.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée toxicologique spécifique nexiste pour PYRALVEX. Les données disponibles indiquent quaux doses thérapeutiques, les substances actives (lacide salicylique et lextrait de rhubarbe) ne sont pas toxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol à 96 pour cent, glycérol, trolamine, carbomère (CARBOPOL 2984), saccharine sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube operculé de 15 g en aluminium à vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·319 781-3: 15 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

PYRALVEX, gel buccal et gingival

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ière.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PYRALVEX, gel buccal et gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PYRALVEX, gel buccal et gingival ?

3. COMMENT UTILISER PYRALVEX, gel buccal et gingival ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PYRALVEX, gel buccal et gingival ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PYRALVEX, gel buccal et gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL

Code ATC: A01AB12.

A: appareil digestif et métabolisme/préparations pour l'odonto-stomatologie.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et au traitement local des aphtes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PYRALVEX, gel buccal et gingival ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais PYRALVEX, gel buccal et gingival :

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez lenfant de moins de 16 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates (aspirine) peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.

Il existe un risque de coloration des dents, dentiers, prothèses dentaires.

Attention : ce médicament contient 30% dalcool

En cas dextension des lésions et/ou dapparition de fièvre, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PYRALVEX, gel buccal et gingival

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'autres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

PYRALVEX, gel buccal et gingival contient de léthanol (alcool)

3. COMMENT UTILISER PYRALVEX, gel buccal et gingival ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE A L'ADULTE (y compris les personnes âgées).

Posologie

La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Mode d'administration

Voie locale.

Ne pas avaler.

Mettre une petite quantité de gel sur la lésion et masser doucement.

Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l'application.

Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée de traitement

Le traitement ne dépassera pas 5 jours sans avis médical. En labsence damélioration, consulter un médecin.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PYRALVEX, gel buccal et gingival que vous nauriez dû :

Un surdosage est peu probable dans les conditions normales dutilisation (2 à 4 applications locales par jour).Un éventuel surdosage pourrait survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications et/ou dingestion du produit. Dans ce cas, contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Réactions allergiques y compris éruption et démangeaisons.

·Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence dalcool.

·Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PYRALVEX, gel buccal et gingival ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PYRALVEX, gel buccal et gingival

·Les substances actives sont : Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant 0,43 - 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) 5,0 g, Acide salicylique 1,0 g pour 100 g

·Les autres composants excipients sont : éthanol à 96 pour cent, glycérol, trolamine, carbomère (CARBOPOL 2984), saccharine sodique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PYRALVEX, gel buccal et gingival et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel buccal et gingival. Tube de 15 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant

NORGINE PHARMA

29, RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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