PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 29/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pristinamycine (à 8000 U/mg) ............ 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PYOSTACINE 250 mg comprimé pelliculé est indiqué chez ladulte et chez lenfant dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·sinusites maxillaires aiguës (voir rubrique 4.4 « Infections ORL »),

·exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

·pneumonies communautaires de gravité légère à modérée (voir rubrique 4.4),

·infections de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie (voir rubriques 4.4 et 5.1)

Adultes

Indications

Posologie quotidienne

Durée de traitement

sinusites maxillaires aiguës

1 g x 2/jour

4 jours

exacerbations aiguës de bronchites chroniques

1 g x 3/jour

4 jours

pneumonies communautaires de gravité légère à modérée

1 g x 3/jour

7 à 14 jours

infections de la peau et des tissus mous

1 g x 2/jour à 1 g x 3/jour

8 à 14 jours

La posologie peut être portée à 4 g/jour dans des cas pouvant présenter des facteurs de sévérité.

La détermination de schémas dadministration optimisés de la pristinamycine nécessite une consolidation (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Le schéma posologique évalué dans une étude clinique en cours menée chez ladulte dans le traitement des pneumonies communautaires est le suivant : 2 g x 2/jour pendant 2 jours, puis 1 g x 3/jour pendant 5 à 7 jours (soit une durée totale de 7 à 9 jours).

Enfants

La posologie est de 50 mg/kg/jour, en 2 ou 3 prises. Cette posologie peut être portée à 100 mg/kg/jour dans des cas pouvant présenter des facteurs de sévérité.

Il existe une incertitude sur des schémas dadministration optimisés de la pristinamycine.

Des investigations sont en cours. Le schéma posologique évalué dans une étude clinique en cours menée chez ladulte dans le traitement des pneumonies communautaires est : 2 g x 2/jour pendant 2 jours, puis 1 g x 3/jour pendant 5 à 7 jours (soit une durée totale de 7 à 9 jours), ce qui correspondrait par analogie chez lenfant au schéma posologique suivant : 100 mg/kg/jour en 2 prises quotidiennes pendant 2 jours, puis 50 mg/kg/jour en 3 prises quotidiennes pendant 5 à 7 jours (soit une durée totale de 7 à 9 jours).

La posologie chez lenfant ne doit pas dépasser la posologie de ladulte.

Patients insuffisants rénaux

La pristinamycine étant peu éliminée par le rein, aucun ajustement posologique nest jugé nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.

Mode dadministration

VOIE ORALE.

Ce médicament est à prendre au moment des repas.

Les comprimés sont à avaler avec une boisson.

Lorsque ladministration chez un jeune enfant est envisagée, les comprimés peuvent être écrasés dans un peu de lait ou dans un excipient sucré (confiture) (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la pristinamycine, aux autres synergistines, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédent déruptions graves telles quune pustulose exanthématique aiguë généralisée, un syndrome de Lyell, de Stevens-Johnson ou de syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS), ou encore une vascularite, survenue après la prise de pristinamycine (voir rubrique 4.4).

·Allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

·Administration concomitante de pristinamycine et de colchicine (voir rubrique 4.5).

·Allaitement voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections ORL

Sinusites

L'efficacité de la pristinamycine a été démontrée dans le traitement des sinusites maxillaires aiguës, alors que l'efficacité dans les sinusites chroniques n'a pas été documentée par des essais cliniques.

Angines

La pristinamycine n'est pas adaptée dans le traitement de l'angine. Dans une étude clinique menée dans l'angine chez l'adulte et chez l'enfant, comparant la pristinamycine (2 g/j chez l'adulte et 50 mg/kg/j chez l'enfant, pendant 4 jours) à l'amoxicilline (2 g/j chez l'adulte et 50 mg/kg/j chez l'enfant pendant 6 jours), les taux d'éradication bactérienne du streptocoque A bêta-hémolytique ont été largement en défaveur de la pristinamycine par rapport au comparateur (différence de 48 % entre les deux bras).

Otites

Les données sont très limitées dans le traitement des otites (arguments microbiologiques, absence d'étude clinique).

Pneumonies

Lefficacité dans le traitement par voie orale de pneumonies avec un schéma dadministration de la pristinamycine plus adapté aux pré-requis de pharmacocinétique-pharmacodynamie, nécessite une consolidation notamment clinique avec lévaluation de la posologie suivante : 2g x 2/jour pendant 2 jours, puis 1g x 3/jour les jours suivants. Des résultats dinvestigations complémentaires requises en lien avec les référentiels actuels dévaluation sont attendus en ce sens.

Infections de la peau et des tissus mous

La pristinamycine na pas fait lobjet détude clinique spécifique dans le traitement dinfections du pied chez le diabétique.

Hypersensibilité et effets cutanés graves

Des réactions d'hypersensibilité, y compris oedème de Quincke et choc anaphylactique, peuvent survenir avec la prise de pristinamycine (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

Le rôle de la pristinamycine ne peut être écarté lors de la survenue deffets indésirables cutanés graves, tels que les pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, les vascularites et purpura vasculaire, les syndromes de Lyell, Stevens-Johnson et de syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS), qui peuvent survenir rapidement, parfois même seulement quelques heures après lintroduction de la pristinamycine, y compris chez un patient qui pense navoir jamais reçu ce médicament.

Dans ces cas, le traitement par pristinamycine doit être interrompu et toute nouvelle administration de pristinamycine est contre-indiquée (rubrique 4.3). Une sensibilisation antérieure par la virginiamycine locale ou systémique est possible.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints de maladie coeliaque.

Population pédiatrique

La prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route. Il n'existe pas d'autres présentations à base de pristinamycine adaptée au jeune enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+Antivitamines K

Augmentation de leffet de lantivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par la pristinamycine et après son arrêt.

+Immunosuppresseurs

Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par inhibition de son métabolisme hépatique. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur. Contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de la pristinamycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données animales et cliniques insuffisantes.

Allaitement

Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles gastro-intestinaux

·Vomissements, diarrhée, pesanteur gastrique.

·Colites pseudo-membraneuses, infection à Clostridium difficile, colites aiguës hémorragiques.

Atteintes cutanées

Rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Très rarement ont été rapportés :

·Des cas deczéma avec possibilité daggravation dun eczéma.

·Des cas de purpura vasculaire.

·Des cas déruptions bulleuses incluant syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Des cas de syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Hypersensibilité

Manifestations immunoallergiques générales : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : streptogramines (synergistines), code ATC: J01FG01.

La pristinamycine est un antibiotique appartenant à la famille des streptogramines (synergistines).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Recommandations du Comité de lAntibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM) (version 2012)

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

Sreptococcus pneumoniae : S £ 1 mg/L et R > 1 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis

Bacillus cereus

Corynebacterium

Enterococcus faecium ($)

Staphylococcus méticilline-sensible

Staphylococcus méticilline-résistant

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Haemophilus ($)

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Neisseria

Anaérobies

Actinomyces

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Chlamydia trachomatis

Chlamydophila pneumoniae

Coxiella

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Rhodococcus equi

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pasteurella

Pseudomonas

Anaérobies

Clostridium difficile

Veillonella

($) Espèce naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance

Données de pharmacocinétique-pharmacodynamie

Une étude de Phase I, mono-centrique, randomisée, menée en ouvert en cross-over, réalisée en 2013, évaluant des données pharmacocinétiques-pharmacodynamiques de la pristinamycine a été menée sur 20 volontaires sains avec deux posologies quotidiennes différentes :

·schéma A : 1 g x3/jour (3g/jour),

·schéma B : 2 g x2/jour (4g/jour),

pendant 4 jours pour les deux schémas posologiques.

Les critères dévaluation étaient des critères pharmacocinétiques (Tmax, Cmax, Cmin, AUC, T1/2 él), une évaluation de la bactéricidie par la mesure du pouvoir bactéricide du sérum sur S.pneumoniae (SP) (2 souches Ery-S, 1 souche Ery-R) et S.aureus (SA) (1 souche Ery-S et 1 souche Ery-R) à J1 et J4, des critères pharmacodynamiques prédictifs de succès thérapeutiques à J1 et à J4: AUC/CMI, T > CMI, Cmax/CMI, Cmin/CMI. Les CMI pour la pristinamycine des souches utilisées étaient de 0,5 mg/l pour SA Ery-S et SP Ery-S1, et sont de 1 mg/l pour SA Ery-R, SP Ery-R et SP Ery-S2.

Sur la base des résultats disponibles avec des sérums dilués au 1/2 :

Avec le schéma A, seule une décroissance bactérienne dun peu plus de 2 log est atteinte pour la souche SA Ery-S pendant 2-3 heures.

Il est observé avec le schéma B une décroissance de 4 log qui nest atteinte quà J1 pendant 2 heures, une décroissance de 3 log et un peu plus de 2 log atteinte pour toutes les souches à J1 pendant 3 heures et pour la souche SA Ery-S à J4 pendant 3 heures, suggérant que le schéma B serait le plus conservateur et ce pour toutes les souches testées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption est bonne et assez rapide (pic obtenu en 1 h à 2 h).

Distribution

Après ingestion de 500 mg la concentration sérique maximale est de 1 µg/ml. La demi-vie plasmatique est de 6 h. La pristinamycine ne passe pas dans le LCR. La liaison aux protéines plasmatiques est de 40 à 45 % pour le constituant I et de 70 à 80 % pour le constituant II.

Biotransformation

Elle est inconnue.

Excrétion

Dans les urines, la concentration maximale est de 10 à 15 µg/ml. Il existe une très forte concentration biliaire. Elle est présente en quantité non négligeable dans les fécès.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Après administration unique et répétée, aucune toxicité n'a été rapportée quelle que soit l'espèce animale considérée et la voie d'administration. L'étude de la pristinamycine chez la souris et la ratte n'a pas révélé de potentiel tératogène ni d'embryotoxicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale hydratée, dextrine blanche, gélatine, stéarate de magnésium, amidon de blé hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

16 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 372-1: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·339 373-8: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/01/2016

Dénomination du médicament

PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

Pristinamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des streptogramines (synergistines). La substance active est la pristinamycine. Elle agit en tuant des bactéries responsables dinfections. Elle est active sur certaines bactéries.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez ladulte et chez lenfant pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·des infections respiratoires : certaines infections ORL, exacerbations aiguës de bronchite chronique, pneumonies,

·des infections de la peau et des tissus mous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Ne prenez jamais PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

·Si vous êtes allergique à la substance active (pristinamycine), aux autres synergistines ou à lun des autres composants contenus dans PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé. Vous trouverez la liste des composants dans le paragraphe 6 Informations supplémentaires.

·Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence damidon de blé.

·Si, dans le passé, vous avez eu des pustules ou dautres éruptions sur la peau sévères en prenant ce médicament (voir 2. Faites attention avec PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé).

·Si vous allaitez (voir 2. Grossesse et Allaitement).

·En association avec la colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la goutte).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur, une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer (dème de Quincke).

Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous observez lors du traitement la formation de bulles (décollement de la peau et des muqueuses notamment la bouche, le nez, les parties génitales) pouvant sétendre à tout le corps ou lapparition dune éruption cutanée importante associée éventuellement à dautres symptômes tels quune fièvre, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte du foie ou du rein (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Prévenez votre médecin si vous avez déjà pris un médicament à base de virginiamycine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment sil sagit danticoagulants oraux appelés antivitamines K qui sont prescrits pour éviter la formation de caillots.

Il est contre-indiqué de prendre en même temps PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé et un médicament contenant de la colchicine utilisée pour traiter les articulations gonflées et douloureuses liées à un excès dacide urique (goutte).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient de lamidon de blé. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les personnes souffrant d'une malabsorption intestinale avec diarrhée chronique, due à une intolérance au gluten (maladie cliaque). Il peut donc être utilisé si vous avez une maladie cliaque.

3. COMMENT PRENDRE PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de PYOSTACINE vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Posologie

La posologie dépend de lâge du patient et de l'infection traitée.

A titre indicatif, les doses prescrites peuvent varier :

·Chez ladulte : de 2 g à 4 g par jour.

·Chez lenfant (dose exprimée selon le poids corporel de lenfant) : de50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour, sans dépasser la dose de ladulte.

Votre médecin pourra être amené à débuter le traitement à la posologie la plus forte.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Ce médicament est à prendre au moment des repas.

Les comprimés sont à avaler avec une boisson.

La prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route. Il nexiste pas dautres présentations à base de pristinamycine adaptées au jeune enfant.

Lorsque ladministration chez un jeune enfant est envisagée, les comprimés peuvent être écrasés dans un peu de lait ou dans un excipient sucré (confiture).

Fréquence d'administration

Deux ou trois prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, le traitement qui pourra être prescrit aura pour but dagir sur les symptômes que vous présenterez.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez une allergie ou une réaction sévère de la peau :

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de lurticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), plus rarement un dème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer) et un choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée dune éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, dune difficulté à respirer, dun gonflement du visage et/ou du cou).

Il peut également provoquer des effets cutanés graves potentiellement mortels notamment :

·lapparition de bulle, de cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),

·une éruption sur la peau pouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant au visage ou aux plis et pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

·ou encore une réaction allergique grave (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte du foie ou du rein, et des anomalies des examens sanguins telles quune augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).

Si lun de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin. Ce médicament ne devra plus vous être prescrit par la suite.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets sur le tube digestif : diarrhées (avec douleur au ventre), possible lourdeur destomac, très rares cas de vomissements, inflammation aiguë du côlon due à une infection à Clostridium difficile (colite pseudo-membraneuse), inflammation aiguë du côlon accompagnée de saignements dans les selles (colite aiguë hémorragique).

Effets sur la peau (voir 2. Ne prenez jamais PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé et Faites attention avec PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé):

·Rarement : Éruptions sur la peau pouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant au visage ou aux plis et pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

·Très rarement, problème de peau qui peut saggraver avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensation de brûlure (eczéma), petites tâches rouges (pétéchies), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson), éruption sur une grande partie du corps avec de la fièvre et une fatigue importante (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Pristinamycine (à 8000 U/mg) ............ 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale hydratée, dextrine blanche, gélatine, stéarate de magnésium, amidon de blé, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 16 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

Avenue du Général de Gaulle

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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