PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'épinastine .......... 0,5 mg

Equivalent à épinastine ......... 0,436 mg

Pour un ml de collyre en solution.

Excipient: chlorure de benzalkonium à 0,1 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution stérile limpide incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie recommandée chez ladulte est dune goutte, deux fois par jour, dans chacun des yeux affectés, pendant toute la durée des symptômes.

Il nexiste pas actuellement de données issues détudes cliniques sur lutilisation de PURIVIST au delà de 8 semaines.

Afin de prévenir une contamination de lil ou du collyre, éviter tout contact de lembout avec une autre surface.

En cas de traitement concomitant par dautres médicaments ophtalmiques, un intervalle minimum de 10 minutes doit être respecté entre chaque instillation des différents produits.

Sujets âgés

PURIVIST na pas été étudié chez les sujets âgés. Les données de tolérance obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate dépinastine (jusquà 20 mg, une fois par jour) nont pas révélé de problème de sécurité particulier chez les sujets âgés comparativement aux sujets adultes. En conséquence, aucune adaptation posologique nest jugée nécessaire.

Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité chez les patients âgés de 12 ans et plus ont été établies dans les études cliniques.

PURIVIST peut être utilisé chez les adolescents (âgés de 12 ans ou plus) à la même posologie que chez les adultes.

La tolérance et lefficacité de PURIVIST chez lenfant âgé de moins de 3 ans nont pas été établies.

Les données de tolérance sont limitées chez les enfants âgés de 3 à 12 ans, voir rubrique 5.1

Insuffisants hépatiques

PURIVIST na pas été étudié chez les insuffisants hépatiques. Les données de tolérance obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate dépinastine (jusquà 20 mg, une fois par jour) ont indiqué que lincidence des réactions indésirables est plus élevée dans cette population que chez les sujets adultes ayant une fonction hépatique normale. Toutefois la dose quotidienne de 10 mg de chlorhydrate dépinastine en comprimés est plus de 100 fois supérieure à la dose quotidienne administrée avec PURIVIST. De plus, la métabolisation de lépinastine est minimale chez l'homme (<10 %). En conséquence, aucune adaptation posologique nest jugée nécessaire.

Insuffisants rénaux

PURIVIST na pas été étudié chez les insuffisants rénaux. Les données de tolérance obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate dépinastine (jusquà 20 mg, une fois par jour) nont fait ressortir aucun problème de sécurité particulier chez les insuffisants rénaux. En conséquence, aucune adaptation posologique nest jugée nécessaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'épinastine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Purivist est réservé à un usage ophtalmique uniquement. Ne pas injecter ni avaler.

Le chlorure de benzalkonium, utilisé communément comme conservateur dans les produits ophtalmiques, a été rapporté comme pouvant, dans de rares cas, entraîner une kératite ponctuée et/ou kératopathie ulcérative toxique.

Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact souples et les colorer, les patients devraient être avisés dattendre 10-15 minutes après linstillation de PURIVIST, avant de mettre des lentilles de contact. PURIVIST ne doit pas être administré pendant le port de lentilles de contact.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Aucune interaction médicamenteuse n'est attendue chez l'homme dans la mesure où les concentrations systémiques d'épinastine sont extrêmement faibles après instillation oculaire. De plus, l'épinastine est excrétée principalement sous une forme inchangée chez l'homme, ce qui indique que le composé est peu métabolisé.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation d'épinastine au cours d'un nombre limité de grossesses (11) n'a apparemment révélé aucun effet délétère de l'épinastine sur la grossesse ou pour le ftus/nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.

Les études chez lanimal nont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

PURIVIST ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

Lépinastine est excrétée dans le lait maternel chez le rat, mais on ne sait pas si l'épinastine est excrétée dans le lait maternel humain. En raison du manque de données, PURIVIST ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme allaitante.

Fécondité

Il ny a pas de données sur limpact sur la fécondité chez lHomme de lutilisation de Purivist.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Compte tenu du profil pharmacodynamique, des réactions indésirables rapportées, et des études psychométriques spécifiques, PURIVIST n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Si une vision trouble transitoire se produit après instillation, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Durant les essais cliniques, lincidence globale des réactions indésirables dorigine médicamenteuse, après linstillation de PURIVIST, a été inférieure à 10 %. Aucun effet indésirable grave na été rapporté. La plupart des effets observés étaient oculaires et d'intensité légère. Leffet indésirable le plus fréquent a été une sensation de brûlure oculaire (généralement peu intense); tous les autres événements indésirables ont été rares.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables rapportés sont classés par classes de systèmes dorganes dans lordre décroissant de sévérité. Les terminologies suivantes ont été utilisées afin de classifiées lincidence des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés lors des essais cliniques avec PURIVIST :

Affection du système nerveux

Peu fréquent : céphalées

Affections oculaires

Fréquent : sensation de brûlure/irritation oculaire.

Peu fréquent : hyperhémie conjonctivale/oculaire, sécrétions oculaires, sécheresse oculaire, prurit oculaire, troubles visuels, augmentation des larmes*, douleur oculaire*.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : asthme, irritation nasale, rhinite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : disgueusie.

*Laugmentation des larmes et la douleur oculaire ont été identifiées en pratique clinique après commercialisation de PURIVIST.

Population pédiatrique :

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez ladolescent de 12 ans et plus devraient être similaires aux adultes.

Lexpérience est limitée chez les enfants âgés de 3 à 12 ans en ce qui concerne la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un myosis réversible, sans influence sur l'acuité visuelle ni sur d'autres paramètres oculaires, a été observé après l'instillation de chlorhydrate d'épinastine en gouttes oculaires à 0,3 %, trois fois par jour (soit 9 fois la dose quotidienne recommandée).

PURIVIST contient 2,5 mg de chlorhydrate d'épinastine. Des comprimés sont commercialisés et utilisés en prises quotidiennes uniques allant jusqu'à 20 mg de chlorhydrate d'épinastine; de ce fait, une intoxication par ingestion orale du collyre ne devrait pas être observée, même si la totalité du flacon est avalée.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments ophtalmiques; décongestionnants et antiallergiques; autres antiallergiques

Code ATC : S01GX10

Lépinastine est un antagoniste direct des récepteurs à lhistamine H1 à action locale. Son affinité pour les récepteurs à lhistamine H1 est élevée, et son affinité pour les récepteurs à lhistamine H2 est 400 fois plus faible. Lépinastine possède également une affinité pour les récepteurs adrénergiques a1 et a2 et les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2. Son affinité pour les récepteurs cholinergiques et dopaminergiques et pour divers autres sites récepteurs est faible. Lépinastine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique; elle ninduit donc pas deffets indésirables au niveau du système nerveux central, ce qui signifie quelle na pas daction sédative.

Après une application locale dans lil chez lanimal, lépinastine a démontré une activité antihistaminique, un effet modulateur sur laccumulation des cellules inflammatoires et un effet stabilisant de la membrane mastocytaire.

Les tests de provocation par des allergènes menés chez lHomme ont indiqué que lépinastine améliore les symptômes oculaires déclenchés par lexposition de lil à un antigène. Leffet a été maintenu pendant au moins 8 heures.

Population pédiatrique

Une étude clinique (2 :1) de 6 semaines, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo incluant 96 enfants sains asymptomatiques sur la plan oculaire âgés de 3 à 12 ans a montré que PURIVIST était bien toléré et na identifié aucune différence significative entre les groupes pour les variables de tolérance. Les effets indésirables liés au traitement étaient follicules conjonctivaux (6.3% dans les deux groupes) et hyperhémie conjonctivale (1,6% dans le groupe traité par épinastrine et aucun dans le groupe placebo). La tolérance et lefficacité chez les patients de 12 ans et plus ont été établies dans les études cliniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration d'une goutte de PURIVIST dans chaque il, deux fois par jour, le pic moyen des concentrations plasmatiques de 0,042 ng/ml est obtenu après deux heures environ. Le volume de distribution de l'épinastine est de 417 litres, et son taux de fixation aux protéines plasmatiques de 64 %. La clairance est estimée à 928 ml/min, et la demi-vie terminale d'élimination plasmatique est de l'ordre de 8 heures. Moins de 10 % sont métabolisés. L'épinastine est éliminée principalement par excrétion rénale et sous forme inchangée. L'élimination rénale se fait essentiellement par sécrétion tubulaire active.

Les études précliniques menées in vitro et in vivo ont démontré que l'épinastine se fixe à la mélanine et s'accumule dans les tissus oculaires pigmentés chez le lapin et le singe. Les données obtenues in vitro indiquent que la liaison à la mélanine est modérée et réversible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après la première ouverture du flacon: 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après la première ouverture du flacon : 28 jours.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 10 ml en polyéthylène, fermé par un bouchon à vis en polystyrène blanc.

Le volume de remplissage du flacon est de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 265-3: 5 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2012

Dénomination du médicament

PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution

Chlorhydrate d'épinastine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PURIVIST est un antiallergique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes liés à une conjonctivite allergique saisonnière, une maladie saisonnière touchant les yeux. Les symptômes principaux traités par PURIVIST sont le larmoiement et les démangeaisons, les rougeurs ou le gonflement des yeux ou paupières.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PURIVIST, 0,5 mg/ml, collyre en solution:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d'épinastine ou à l'un des autres excipients contenu dans PURIVIST, listé dans la rubrique 6 « INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES ».

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution :

·si vous portez des lentilles de contact souples : vous devez les enlever avant dutiliser PURIVIST.

Après lutilisation de PURIVIST, attendez au moins 15 minutes avant de remettre en place vos lentilles. Voir aussi en rubrique 2 «Informations importantes concernant certains composants de PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution».

·si vous devez utiliser dautres collyres pendant le traitement avec PURIVIST : attendez 10 minutes au moins entre linstillation de PURIVIST et celle dautres collyres.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez utiliser un autre collyre pendant le traitement par PURIVIST, reportez-vous à la rubrique 2: «Faites attention avec PURIVIST ».

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser PURIVIST.

Allaitement

Le passage de PURIVIST dans le lait maternel n'est pas connu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser PURIVIST pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que votre vision soit passagèrement floue immédiatement après l'instillation de PURIVIST. Vous devez attendre que votre vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution

PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium utilisé comme agent de conservation. Ce conservateur peut changer la couleur des lentilles de contact souples et provoquer une irritation de l'il.

SI vous portez des lentilles de contact souples (aussi appelées lentilles hydrophiles), vous devez les enlever avant d'utiliser PURIVIST. Après utilisation de PURIVIST, vous devez attendre au moins 15 minutes avant de remettre en place vos lentilles.

3. COMMENT UTILISER PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

PURIVIST ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans.

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose habituelle de PURIVIST est d'une goutte de collyre dans chacun des yeux affectés, deux fois par jour, par exemple matin et soir.

Vous devez utiliser PURIVIST chaque jour lorsque vous ressentez les symptômes oculaires pendant la saison pollinique, sans dépasser 8 semaines.

Mode dadministration

Nutilisez pas le flacon si la capsule dinviolabilité située sur le col du flacon a été endommagée avant sa première utilisation.

Administrer le collyre de la façon suivante :

1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête vers l'arrière et regardez le plafond.

2. Abaissez délicatement la paupière inférieure de façon à former une petite poche.

3. Renversez le flacon, et pressez-le pour libérer une goutte dans chacun des yeux à traiter.

4. Relâchez la paupière inférieure, et gardez l'il ou les yeux fermés pendant 30 secondes.

Si la goutte tombe à côté de lil, répétez la procédure.

Pour limiter le risque de contamination de la solution à lintérieur du flacon, veillez à ce que l'embout du compte-gouttes n'entre en contact ni avec votre il, ni avec rien d'autre. Replacez le bouchon à vis pour fermer le flacon dès que vous avez fini de l'utiliser.

Essuyer avec un tissu propre tout excès de liquide sur votre joue.

Il est très important dadministrer correctement votre collyre. Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Il est peu probable que ceci cause des effets nocifs. Effectuez l'instillation (ou les instillations) suivante(s) à l'heure habituelle. En cas d'inquiétude, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution :

Instillez une seule goutte dans chaque il affecté dès que vous vous rendez compte de votre oubli sauf si cest le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, ne tenez pas compte de la dose oubliée et reprenez votre traitement comme dhabitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution :

PURIVIST doit être utilisé comme cela vous a été indiqué par votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet. Aucun de ces effets indésirables nest susceptible dêtre grave ; la plupart sont dintensité légère et affectent principalement l'il.

Si les effets suivants apparaissent, arrêtez lutilisation de PURIVIST et appelez immédiatement votre médecin ou bien allez à lhôpital le plus proche :

·Asthme (une maladie allergique qui touche les poumons et provoque des difficultés respiratoires).

Les effets indésirables suivant peuvent aussi se produire :

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 patient sur 100) :

·Sensation de brûlure ou dirritation au niveau de lil (généralement dintensité modérée).

Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1000) :

Troubles généraux :

·Maux de tête.

·Gonflement et irritation de la muqueuse du nez, qui peuvent entraîner un écoulement ou une congestion nasale et des éternuements.

·Goût inhabituel dans la bouche.

Affections de lil :

·Rougeur de l'il.

·il sec.

·Démangeaisons de l'il.

·Vision trouble.

·Ecoulements au niveau de l'il.

Les patients ont également rapportés les effets indésirables suivants :

·Augmentation de la production des larmes.

·Douleur de lil.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après 1ère ouverture du flacon, conserver pendant 28 jours maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Afin d'éviter toute infection, il est nécessaire de jeter le flacon quatre semaines après la première ouverture, même s'il contient encore un peu de solution. Pour qu'il soit plus facile de vous en souvenir, inscrivez la date de la première ouverture sur l'étiquette prévue à cet effet sur la boîte.

Ne pas utiliser PURIVIST si vous remarquez que le collyre montre des signes de détérioration par exemple un changement de couleur, et ramener le flacon à votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'épinastine.

Un ml de collyre en solution contient 0,5 mg de chlorhydrate d'épinastine.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium (conservateur), édétate disodique, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour ajuter le pH), eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

PUVIRIST est un collyre en solution stérile, limpide et incolore qui se présente dans un flacon en plastique muni d'un bouchon à vis. Avant la première ouverture, chaque flacon est rempli à moitié environ et renferme 5 ml de solution.

Chaque boîte contient 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Exploitant

ALLERGAN FRANCE

12, place de la Defense

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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