PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mercaptopurine .......50 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable, jaune pâle, biconvexe, gravé sur une face: GX au dessus et EX2 en dessous de la barre de sécabilité.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Purinéthol est indiqué dans le traitement des:

·leucémies aiguës lymphoblastiques,

·leucémies aiguës myéloblastiques,

·leucémies myéloïdes chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adults et population pédiatrique

·Traitement d'entretien des leucémies aiguës La dose habituellement préconisée est en moyenne de 1 à 2,5 mg/kg/jour soit 20-30 mg/m2 à 50- 75 mg/m2 de surface corporelle par jour. Elle peut atteindre dans certains cas 5 mg/kg/jour. La dose sera modifiée en fonction des hémogrammes répétés, en cas d'insuffisance hépatique et rénale et en fonction des autres traitements cytostatiques associés.

Les études et les publications réalisées entre 1985 et 1997 sur la pharmacocinétique de la mercaptopurine chez des enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë suggèrent qu'une administration nocturne de mercaptopurine pourrait être associée à une diminution du risque de rechute.

·Leucémies myéloïdes chroniques: La dose peut être comprise entre 1,5 et 2,5 mg/kg/jour. Elle peut être modulée en fonction de la réponse du patient et des traitements associés.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué dans les cas suivants:

·au cours de l'allaitement, (voir rubrique 4.6

·en cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants du médicament (une hypersensibilité à l'azathioprine doit faire suspecter la possibilité d'une hypersensibilité à la mercaptopurine),

·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

·Ce médicament est généralement déconseillé:

·pendant la grossesse (voir rubrique 4.6), en particulier pendant le 1ertrimestre,

·en association avec les vaccins vivants atténués,

·en association avec l'allopurinol,

·en association avec la phénytoïne à visée prophylactique (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

·Traitement chez le sujet âgé: En l'absence de données spécifiques, il est recommandé de surveiller les fonctions rénale et hépatique chez le sujet âgé, et de réduire la posologie de mercaptopurine en cas d'altération de l'une ou de l'autre de ces fonctions.

·Surveillance du traitement:

ooHématologique: les paramètres hématologiques doivent être surveillés attentivement. Le traitement étant fortement myélosuppresseur, il doit être adapté et éventuellement suspendu en fonction du résultat des examens hématologiques. Le nombre des éléments figurés continuant à baisser après l'arrêt du traitement, il est nécessaire que celui-ci soit suffisamment précoce pour éviter l'évolution vers une aplasie médullaire avec leucopénie, thrombopénie et plus rarement anémie. Une sensibilité particulière se manifestant par une cytopénie plus profonde et plus prolongée, peut être révélatrice d'une activité incomplète (environ 10 % des sujetscaucasiens)ou quasi inexistante(environ 1 patient sur 300) de la thiopurine méthyltransférase. Ce déficit peut être confirmé par l'étude de la thiopurine méthyltranférase.

ooHépatique: l'hépatotoxicité de ce médicament nécessite une surveillance biologique hebdomadaire (une surveillance plus fréquente pourra être envisagée en cas de trouble hépatique préexistant ou de traitement hépatotoxique associé). Le traitement doit être arrêté dès l'apparition d'une perturbation franche des tests biologiques ou d'un ictère.

·La posologie doit être abaissée en cas d'insuffisance rénale.

·La lyse cellulaire induite existant lors de l'induction de la rémission entraîne une élévation de l'uricémie et de l'uraturie qu'il convient de surveiller et de prévenir car elle peut exposer à un risque de néphropathie urathique (voir rubrique 4.5).

·Il existe habituellement une résistance croisée entre la mercaptopurine et la thioguanine.

·Il peut être nécessaire de réduire la dose de mercaptopurine lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments myélosuppresseurs.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Interactions communes à tous les cytotoxiques

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

+ Phénytoïne(introduite en prophylaxie de l'effet convulsivant de certains anticancéreux).

Décrit pour doxorubicine, daunorubicine, carboplatine, cisplatine, carmustine, vincristine, vinblastine, bléomycine, méthotrexate.

+ Vaccin contre la fièvre jaune:

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Vaccins vivants atténués(sauf fièvre jaune).

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Phénytoïne(en cas de traitement antérieur à la chimiothérapie).

Décrit pour doxorubicine, daunorubicine, carboplatine, cisplatine, carmustine, vincristine, vinblastine, bléomycine, méthotrexate.

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique.

Associer momentanément une benzodiazépine anticonvulsivante.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine(décrit pour doxorubicine, étoposide).

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

+ Tacrolimus(par extrapolation à partir de la ciclosporine).

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

··Interactions spécifiques à la mercaptopurine

Associations déconseillées

+ Allopurinol

Insuffisance médullaire réversible mais éventuellement grave (surdosage de la mercaptopurine par diminution du métabolisme hépatique sous allopurinol).

Surveillance hématologique renforcée et adaptation de la posologie de la mercaptopurine.

Associations à prendre en compte

+ Dérivés du 5-ASA

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de la 6-mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé du 5-ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de la mercaptopurine est déconseillée au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. De même, toute conception sous traitement ou dans les trois mois qui suivent l'arrêt du traitement est déconseillée aux hommes traités par la mercaptopurine.

En effet, les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fto-toxique de la mercaptopurine administrée lors de la grossesse dans le cadre de la chimiothérapie anticancéreuse. De plus, les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment un effet tératogène, mais aussi des effets mutagène et carcinogène.

En conséquence, des mesures contraceptives doivent être prises si l'un des deux partenaires est traité. Cependant, en cas de découverte d'une grossesse fortuite, cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale soigneuse.

En cas de nécessité de traitement en fin de grossesse, compte tenu du profil d'effets indésirables de la mercaptopurine, une surveillance néonatale, en particulier hématologique, doit être envisagée.

Allaitement

La mercaptopurine a été détectée dans le lait de patientes traitées par l'azathioprine, prodrogue de la mercaptopurine. Par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué en cours de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

·Affections hématologiques et du système lymphatique L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypoplasie médullaire avec leucopénie, thrombopénie voire anémie et pancytopénie.

·Affections du système immunitaire Des réactions d'hypersensibilité pouvant associer arthralgie, éruption cutanée, fièvre et dème facial ont été rarement rapportées. Une réaction croisée avec l'azathioprine est possible.

·Affections gastro-intestinales Fréquent: nausée, vomissement, diarrhée, anorexie, Rare: ulcération buccale, pancréatite Très rare: ulcération intestinale.

·Affections hépato-biliaires Fréquent: cholestase, hépatotoxicité. Rarement, des cas de nécrose hépatique pouvant exceptionnellement être d'évolution fatale ont été rapportés. La 6-mercaptopurine est hépatotoxique chez l'animal et l'homme. Les données histologiques chez l'homme ont montré une nécrose hépatique et une stase biliaire. Ces effets hépatiques sont plus fréquents lorsque la dose est supérieure à la dose recommandée de 2,5 mg/kg/j soit 75 mg/m2de surface corporelle par jour. Une surveillance biologique de la fonction hépatique doit être effectuée afin de déceler précocement la survenue d'une atteinte hépatique. L'hépatotoxicité est habituellement réversible lorsque le traitement par la 6-mercaptopurine est interrompu rapidement (voir rubrique 4.4).

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare: alopécie.

·Affections des organes de reproduction et du sein Très rare: oligospermie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, tous les effets secondaires sont majorés. La majoration d'un des signes doit conduire à un contrôle hématologique.

Des mesures de traitement telles que l'utilisation de charbon activé ou d'un lavage gastrique pourraient ne pas être efficaces si elles ne sont pas entreprises dans les 60 minutes suivant l'ingestion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, antimetabolite,analogue des purines, code ATC : L01BB02

La mercaptopurine est une prodogue inactive. Pour être cytotoxique, elle doit être transformée dans la cellule, par voie enzymatique, en des métabolites actifs, les nucléotides thioguanidiques ou 6-TGN. Une partie de la mercaptopurine est aussi transformée en d'autres métabolites par la thiopurine méthyltransférase (TPMT). Lorsque la TPMT est peu ou pas active, en raison d'une mutation du gène, une plus grande quantité de 6-TGN est formée et le patient est exposé à un risque accru de toxicité.

Le dosage de 6-TGN intraérythrocytaire peut aider au suivi thérapeutique, en particulier pour expliquer une mauvaise tolérance inhabituelle ou une toxicité sévère, pour dépister un déficit en TPMT ou pour résoudre un problème de compliance du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

A la dose de 75 mg/m2par voie orale, la biodisponibilité est en moyenne de 16 % avec d'importantes variations interindividuelles de 5 à 37 %. Dans une étude réalisée chez 7 enfants, un effet de premier passage, dû au métabolisme hépatique de la mercaptopurine, pourrait expliquer cette variabilité. Le médicament doit être administré à jeun.

Chez 14 enfants, les concentrations plasmatiques maximales étaient atteintes, en moyenne, en 2,2 heures. Chez 7 enfants, la demi-vie d'élimination était courte, 90 minutes, mais celle des métabolites actifs intracellulaires était prolongée (approximativement 5 heures) et la clairance totale était de 719 ± 610 ml/min/m2. Une à quatre heures après administration IV de 6-mercaptopurine (100 mg/m2/h), les concentrations dans le LCR étaient comprises entre 10 et 25 % de celles des taux plasmatiques. Après administration orale de 50 à 165 mg/m2, les taux dans le LCR n'étaient pas détectables (<0,18 µl). Le passage dans le liquide céphalorachidien est faible.

Le métabolisme représente la voie principale d'élimination de la mercaptopurine. Seuls 7 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La xanthine oxydase est la principale enzyme du catabolisme de la mercaptopurine. Elle la transforme en un métabolite actif, l'acide 6-thiourique, qui est éliminé dans les urines. 50 % de la dose administrée sont ainsi éliminés dans les urines sous forme, principalement, de métabolites.

Il n'existe pas de corrélation entre le niveau des concentrations plasmatiques de mercaptopurine et l'effet du médicament (toxicité, efficacité).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pouvoir génotoxique

Comme d'autres antimétaboliques, ce médicament possède des propriétés génotoxiques. Des aberrations chromosomiques ont été observées chez le rat et la souris.

Pouvoir cancérogène

Compte tenu de son action sur l'ADN, la mercaptopurine est potentiellement carcinogène.

Pouvoir tératogène

Des effets tératogènes sévères et une embryolétalité ont été rapportés chez le rat, la souris, le hamster et le lapin à la suite du traitement des génitrices par la 6-mercaptopurine à des doses non toxiques pour la mère.

Chez toutes ces espèces, le degré d'embryotoxicité et le type de malformation dépend de la dose et du stade de la gestation au moment de l'administration.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, féculose, acide stéarique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

25 comprimés en flacon (verre brun) muni d'un bouchon de sécurité (PEHD).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les comprimés de Purinéthol doivent être manipulés avec précaution notamment avec le personnel soignant (le moins possible en contact avec les mains). Tout comprimé non utilisé doit être détruit en respectant les procédures de destruction appropriée, dans des locaux prévus à cet effet, et conformément aux recommandations en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Aspen Pharma Trading Limited

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·308 819-4: 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·364 311-2: 25 comprimés en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/02/2017

Dénomination du médicament

PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable

Mercaptopurine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable?

3. Comment prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANALOGUE DES PURINES, ANTIMETABOLITE

(L. Antinéoplasique et immunomodulateur).

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable :

·en cas d'allaitement,

·en cas d'allergie à l'un des constituants du médicament,

·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:

·pendant la grossesse,

·en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle),

·en association avec l'allopurinol,

·en association avec la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Mises en garde

Le traitement diminue fréquemment les cellules sanguines normales et provoque des troubles au niveau du foie. Par conséquent, vous devrez faire régulièrement les analyses de sang prescrites par votre médecin. Elles sont indispensables à la surveillance du traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Avertissez votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance rénale (maladie des reins) et/ou hépatique (maladie du foie). Dans ce cas, les doses de ce médicament seront réduites.

Une méthode de contraception doit être utilisée pendant et au décours du traitement par ce médicament. Les comprimés doivent être manipulés avec précaution notamment par le personnel soignant en évitant autant que possible le contact avec la peau.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment vaccins vivants atténués, allopurinol et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable)

PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Ce médicament doit être utilisé en suivant rigoureusement les indications de votre médecin traitant.

Si vous avez l'impression que l'effet de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée du traitement

Se conformer aux indications du médecin traitant.

Si vous avez pris plus de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquents sont généralement dus à la réduction de la production des cellules sanguines ce qui peut entraîner une diminution des globules rouges (anémie), des globules blancs (leucopénie), ou une diminution des plaquettes (thrombopénie). Une surveillance régulière de la numération et de la formule sanguine est nécessaire pendant le traitement par ce médicament.

Peuvent également survenir:

Fréquemment:

des troubles digestifs comme des nausées, vomissements, diarrhée, perte de l'appétit, des anomalies des fonctions du foie (jaunisse).

Rarement:

réactions allergiques (fièvre, éruption cutanée, douleurs dans les articulations, gonflement du visage), lésions de la bouche (ulcérations), chute de cheveux, inflammation du pancréas (pancréatite), atteinte du foie (nécrose) pouvant exceptionnellement être fatale.

Très rarement:

disparition des spermatozoides dans le sperme. Ces troubles sont réversibles à l'arrêt du traitement. lésions intestinales (ulcérations).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Mercaptopurine .......... 50 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, féculose, acide stéarique, stéarate de magnésium, eau purifiée.

Quest-ce que PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé sécable, boîte de 25 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

HAC PHARMA

8, AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

Fabricant  Retour en haut de la page

EXCELLA GMBH & Co. KG

NURNBERGER STRASSE 12

90537 FEUCHT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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