PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de dexaméthasone ..... 1,000 g

Sulfate de framycétine ....... 1,673 M.UI

Sulfate de polymyxine B .... 2,000 M.UI

Pour 100 g de pâte pour usage dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pâte pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Nécroses pulpaires.

·Desmodontites (de cause médicamenteuse ou septique).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Application locale stricte.

1ère séance:

Après isolement de la salive et ouverture de la chambre pulpaire, procéder au cathéterisme et à l'alésage canalaire selon les techniques habituelles.

En cas de septicité importante (gangrène pulpaire) ces deux interventions initiales pourront être effectuées en présence de la pâte.

Appliquer ensuite la pâte en pansement dans le canal, à l'aide d'un bourre-pâte.

Recouvrir d'un ciment provisoire, sans compression.

Laisser en place 3 à 7 jours, jusqu'à la séance suivante.

2ème séance:

En l'absence de toute douleur, l'obturation canalaire pourra être effectuée dès la seconde séance, après avoir éliminé toute trace de pâte du canal.

Appliquer alors un ciment occlusif et non compressif.

Toutefois, si des douleurs persistent (desmodontites) ou en cas de septicité manifeste ou probable, il est recommandé de renouveler l'application de la pâte en pansement (une ou plusieurs séances) tous les 3 à 7 jours.

L'obturation canalaire ne sera pratiquée qu'après disparition des douleurs ou de la septicité canalaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier à la framycétine ou la polymyxine B.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Tenir compte de la présence d'un corticoïde, l'acétate de dexaméthasone.

·En raison de la présence de framycétine et de polymyxine B, risque de sélection de souches résistantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·risque d'allergie, en particulier à la framycétine ou la polymixine B.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Acétate de dexaméthasone: anti-inflammatoire, corticostéroïde.

Sulfate de polymyxine B: antibiotique bactéricide polypeptidique de la classe des polymyxines.

Sulfate de framycétine: antibiotique bactéricide de la classe des aminosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Aeromonas

Alcaligenes

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella

Moraxella

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella

Shigella

Stenotrophomonas maltophilia

0 - 30 %

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Burkholderia cepacia

Burkholderia pseudomallei

Campylobacter

Chryseobacterium meningosepticum

Legionella

Morganella

Neisseria

Proteus

Providencia

Serratia

Vibrio cholerae El Tor

Anaérobies

Cocci et bacilles

Autres

Mycobactéries

FRAMYCETINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

20 - 25 %

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

10 - 20 %

Escherichia coli

15 - 25 %

Haemophilus influenzae

25 - 35 %

Klebsiella

10 - 15 %

Morganella morganii

10 - 20 %

Proteus mirabilis

20 - 50 %

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R *

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques dantibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Macrogol 540*.

* Composition du macrogol 540: 13 % de macrogol 1500, 2 % de macrogol 4000, 85 % de macrogol 300.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube de 5 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxy-phénolique muni d'un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·500 088-4: 5 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE I.

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010

Dénomination du médicament

PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire

Acétate de dexaméthasone/Sulfate de framycétine/Sulfate de polymyxine B

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre chirurgien dentiste ou à votre stomatologiste.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre chirurgien dentiste ou à votre stomatologiste.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

·Nécroses pulpaires,

·Desmodontites (de cause médicamenteuse ou septique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire:

Chez les sujets allergiques à la framycétine (antibiotique de la famille des aminosides) ou la polymyxine B (antibiotique de la famille des polymyxines).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire:

Mises en garde spéciales

·Tenir compte de la présence d'un corticoïde, l'acétate de dexaméthasone.

·En raison de la présence de framycétine et de polymyxine B, risque de sélection de souches résistantes.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre chirurgien dentiste ou à votre stomatologiste.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode et voie d'administration

Application locale stricte.

1ère séance:

Après isolement de la salive et ouverture de la chambre pulpaire, procéder au cathéterisme et à l'alésage canalaire selon les techniques habituelles.

En cas de septicité importante (gangrène pulpaire) ces deux interventions initiales pourront être effectuées en présence de la pâte.

Appliquer ensuite la pâte en pansement dans le canal, à l'aide d'un bourre-pâte.

Recouvrir d'un ciment provisoire, sans compression.

Laisser en place 3 à 7 jours, jusqu'à la séance suivante.

2ème séance:

En l'absence de toute douleur, l'obturation canalaire pourra être effectuée dès la seconde séance, après avoir éliminé toute trace de pâte du canal.

Appliquer alors un ciment occlusif et non compressif.

Toutefois, si des douleurs persistent (desmodontites) ou en cas de septicité manifeste ou probable, il est recommandé de renouveler l'application de la pâte en pansement (une ou plusieurs séances) tous les 3 à 7 jours.

L'obturation canalaire ne sera pratiquée qu'après disparition des douleurs ou de la septicité canalaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·risque d'allergie, en particulier à la framycétine ou la polymyxine B.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre chirurgien dentiste ou votre stomatologiste.

5. COMMENT CONSERVER PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire ?

Les substances actives sont:

Acetate de dexaméthasone ..... 1,000 g

Sulfate de framycétine ....... 1,673 M.UI

Sulfate de polymyxine B .... 2,000 M.UI

Pour 100 g de pâte pour usage dentaire.

Les autres composants sont:

Macrogol 540 (13 % de macrogol 1500, 2 % de macrogol 4000 et 85 % de macrogol 300).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pâte pour usage dentaire, tube de 5 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX

Exploitant

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX

Fabricant

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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Source : ANSM

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