PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dornase alfa*. 2500 U

Chaque ampoule contient 2500 U (correspondant à 2,5 mg) de dornase alfa* dans 2,5 ml correspondant à 1000 U/ml ou 1 mg/ml** :

*Désoxyribonucléase 1 : protéine humaine glycosylée et phosphorylée produite dans lignée cellulaire dovaire dhamster chinois CHO A14.16-1 MSB # 757 par la technique de lADN recombinant

** 1 unité Genentech/ml = 1 µg/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour inhalation par nébuliseur

Solution claire et incolore à légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'encombrement bronchique afin d'améliorer la fonction respiratoire chez les patients âgés de plus de 5 ans, atteints de mucoviscidose dont la capacité vitale forcée (CVF) est supérieure ou égale à 40 % de la valeur attendue.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Une nébulisation une fois par jour avec une ampoule de 2,5 mg (correspondant à 2500 U) de désoxyribonucléase I.

Certains patients de plus de 21 ans peuvent bénéficier dune augmentation de la posologie jusquà une ampoule deux fois par jour.

Pour obtenir un effet optimal le traitement devra être administré régulièrement chaque jour. En effet, dans les études cliniques, lorsque le produit a été administré de façon intermittente, lamélioration de la fonction respiratoire disparaît à larrêt du traitement. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité dune administration quotidienne sans interruption.

Les thérapeutiques en cours telles que la kinésithérapie respiratoire devront être poursuivies selon les modalités habituelles.

En cas dexacerbation liée à une infection de l'appareil respiratoire, ladministration de ce médicament pourra être poursuivie sans risque.

La sécurité et lefficacité chez les patients dont la capacité vitale forcée est inférieure à 40% de la valeur attendue nont pas encore été établies.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité chez les patients âgés de moins de 5 ans nont pas encore été établies.

Mode dadministration

Inhaler le contenu dune ampoule (2,5 ml de solution) non dilué à laide dun système nébuliseur (voir rubrique 6.6).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Traçabilité de PULMOZYME :

Afin daméliorer la traçabilité de Pulmozyme, le nom de spécialité de la dornase alfa administrée et le numéro de lot doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Pulmozyme peut être associé efficacement et sans risque avec les produits habituellement utilisés dans le traitement de la mucoviscidose tels que antibiotiques, bronchodilatateurs, enzymes pancréatiques, vitamines, corticostéroïdes administrés par voie inhalée ou systémique, et analgésiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité de la dornase alfa na pas été établie chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal nont pas mis en évidence deffet direct ou indirect liés à l'inhalation de DNase, sur la grossesse ou le développement embryoftal (voir rubrique 5.3). Chez la femme enceinte la dornase alfa sera prescrite avec précaution.

Allaitement

Chez lhomme, labsorption systémique de la dornase alfa est minime avec les doses préconisées par voie inhalée. Par conséquent, il nest pas attendu de passage de dornase alfa dans le lait maternel à des concentrations mesurables. Il convient néanmoins d'administrer la dornase alfa avec précaution chez la femme qui allaite (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Pulmozyme na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les données concernant les effets indésirables de Pulmozyme sont issues de l'expérience acquise aux doses recommandées, au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.

Les effets indésirables attribués à Pulmozyme sont rares (<1/1000). Dans la majorité des cas, les effets indésirables sont modérés et transitoires et ne nécessitent pas de modification de la posologie.

Affections oculaires :

Conjonctivite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Dysphonie, dyspnée, pharyngite, laryngite, rhinites (toutes non infectieuses)

Affections gastro-intestinales :

Dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rash, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Douleur thoracique (d'origine pleurale/ non cardiaque), fièvre

Investigations :

Diminution de la fonction respiratoire mesurée par les valeurs des explorations fonctionnelles.

Le traitement par Pulmozyme peut être poursuivi sans risque dans la plupart des cas où surviennent des effets indésirables liés à la mucoviscidose elle-même.

Dans les essais cliniques quelques patients ont arrêté définitivement la dornase alfa en raison d'effets indésirables. La fréquence des arrêts de traitement était similaire dans le groupe placebo (2 % des patients) et le groupe traité par la dornase alfa (3 % des patients).

Comme avec tout traitement par voie inhalée, une dégradation de la fonction respiratoire et une augmentation de l'expectoration peuvent survenir en début de traitement par la dornase alfa.

Des anticorps anti-dornase alfa sont apparus chez moins de 5 % des patients traités par la dornase alfa. Il n'a pas été mis en évidence d'anticorps IgE spécifiques de la dornase alfa chez ces patients. Malgré l'apparition d'anticorps anti-dornase alfa, les épreuves fonctionnelles respiratoires ont été améliorées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets d'un surdosage nont pas été étudiés.

Au cours des études cliniques, les patients atteints de mucoviscidose ont inhalé jusquà 20 mg de Pulmozyme deux fois par jour (16 fois la dose quotidienne recommandée) sur une période pouvant aller jusquà 6 jours et 10 mg, 2 fois par jour (8 fois la dose recommandée) de façon intermittente, 2 semaines sur 4, pendant 168 jours. Après injection dune dose unique de 125 µg/kg de dornase alfa par voie intraveineuse, suivie 7 jours plus tard dune injection par voie sous-cutanée de 125 µg/kg en deux épisodes successifs de 5 jours chez six patients adultes et non atteints de mucoviscidose, il na pas été détecté danticorps neutralisants anti-DNase, ni de modification des taux danticorps sériques dirigés contre la double-hélice dADN. Ces doses ont été bien tolérées.

Aucune toxicité systémique de Pulmozyme na été observée, et cela nest pas attendu dans la mesure où labsorption de la dornase alfa est faible et sa demi-vie sérique courte. Il est donc peu probable quun traitement systémique soit nécessaire en cas de surdosage (voir la rubrique 5.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : système respiratoire, code ATC : R05 C B13

Mécanisme daction

La désoxyribonucléase recombinante humaine est une enzyme obtenue par génie génétique, similaire à l'enzyme humaine endogène qui hydrolyse l'ADN extracellulaire.

La rétention de sécrétions visqueuses purulentes dans les voies respiratoires contribue à la dégradation de la fonction respiratoire et favorise les exacerbations infectieuses. Dans les sécrétions purulentes, les concentrations en ADN extracellulaire sont très élevées, ce polyanionique visqueux est libéré par les leucocytes altérés qui saccumulent en réponse à linfection. In vitro, la dornase alfa hydrolyse lADN du mucus et diminue la viscosité des expectorations des patients atteints de mucoviscidose.

Efficacité et sécurité clinique

Les études defficacité et de sécurité ont consisté en des études contrôlées en double aveugle contre placebo (Z0342/Z0343) chez des patients âgés de plus de 5 ans ayant une capacité vitale forcée (CVF) supérieure ou égale à 40 % de la valeur théorique, et recevant 2,5 mg de Pulmozyme une ou deux fois par jour pendant 24 semaines. Au total, 968 patients (âge moyen de 19 ans) présentant une CVF initiale moyenne de 78% ont été randomisés dans ces essais.

Une autre étude contrôlée en double aveugle contre placebo (Z0713) a évalué leffet de Pulmozyme (2.5 mg une fois par jour pendant 2 ans) sur la fonction pulmonaire chez des enfants de 6 à 11 ans atteints de mucoviscidose et présentant une CVF > 85% de la valeur théorique. Au total, 474 patients (âge moyen de 8,4 ans) avec une CVF initiale moyenne de 102,3% ont été randomisés dans cet essai.

Les résultats obtenus sur les principaux critères de jugements sont fournis dans les tableaux ci-après. Une augmentation significative du Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS) a été observée en début de traitement par Pulmozyme et sest estompée dans le temps, notamment après la première année de traitement; bien que la différence par rapport au placebo soit restée statistiquement significative. Le risque relatif de survenue dexacerbations ayant entrainé ladministration dantibiotiques par voie parentérale a été denviron 30%; cette diminution nétait pas corrélée à lamélioration du VEMS mesurée pendant les premières semaines de traitement.

Etudes Z0342/Z0343

Placebo

2,5mg une fois par jour

2,5mg deux fois par jour

N = 325

N = 322

N = 321

VEMS (%théorique)

% moyen de changement par rapport à la valeur initiale

Jour 8

- 0,5%

7,9%

9,0%

Semaine 24

0,1%

5,1%

3,6%

Total

0,0%

5,8%

5,6%

p < 0,001

p < 0,001

% de patients avec

exacerbations

au-delà de 24 semaines

43%

34%

33%

Risque relatif (IC 95%)

0,73 (0,57 - 0,94)

0,71 (0,55 - 0,91)

p = 0,015

p = 0,007

Etude Z0713

Placebo

2,5mg une fois par jour

N = 235

N = 237

Spirométrie

changement moyen par rapport à linitial (à 96 semaines)

VEMS (%théorique)

- 3,10

0,03

p = 0,008

CVF (%théorique)

- 2,88

- 2.23

p = 0,54

DEM25-75% (%théorique)

- 4,05

3.83

p = 0,0008

% de patients avec

exacerbations

au-delà de 96 semaines

24%

17%

Risque relatif (IC 95%)

0,66 (0,44 - 0,996)

p = 0,048

DEM25-75% : Débit expiratoire maximal 25-75%

Lanalyse post-hoc des données suggère que leffet de Pulmozyme sur les exacerbations pourraient être plus faibles chez les patients plus âgés (>21 ans) que chez les patients plus jeunes, et quune administration deux fois par jour pourrait être requise chez les patients plus âgés. Le pourcentage de patients plus âgés présentant des exacerbations au-delà de 24 semaines a été de 44% sous placebo, et respectivement de 48% et 39% sous Pulmozyme 2,5 mg une fois par jour et deux fois par jour.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Au cours des études menées chez le rat et le singe, labsorption systémique de la dornase alfa administrée par voie inhalée a été faible, inférieure à 15 % chez le rat et inférieure à 2 % chez le singe.

De même, lexposition systémique mesurée chez les patients après inhalation de dornase alfa est faible.

Chez le rat, après administration par voie orale, l'absorption digestive de la dornase alfa est négligeable.

Chez lhomme, la DNase est présente naturellement dans le sérum. Après inhalation de doses allant jusquà 40 mg de dornase alfa pendant des périodes allant jusquà six jours, il na pas été observé délévation significative des concentrations sériques en DNase au-dessus des concentrations normales endogènes. Il na pas été observé daugmentation de la concentration en DNase sérique au-dessus de 10 ng/ml. Après administration de 2500 U (2,5 mg) de dornase alfa deux fois par jour pendant 24 semaines, les concentrations sériques moyennes de DNase nétaient pas différentes de celles mesurées avant traitement, soit 3,5 ± 0,1 ng/ml ; suggérant un passage systémique faible et l'absence daccumulation.

Distribution

Après administration par voie intraveineuse chez le rat et le singe, la dornase alfa a été rapidement éliminée du plasma. Au cours de ces études, le volume de distribution était similaire au volume plasmatique.

Quinze minutes après inhalation de 2500 U (2,5 mg) de dornase alfa, la concentration moyenne mesurée en dornase alfa dans le mucus bronchique des patients atteints de mucoviscidose est denviron 3µg/ml. Les concentrations en dornase alfa dans le mucus bronchique diminuent rapidement après inhalation.

Biotransformation

Il est probable que la dornase alfa soit métabolisée par des protéases présentes dans les fluides biologiques.

Élimination

Des études chez le rat et le singe ont montré que, après administration par voie intra-veineuse, la rhDNase est rapidement éliminée. Des études chez lhomme après administration par voie intra-veineuse suggèrent que la demi-vie délimination plasmatique est de 3 à 4 heures. Au cours détudes menées chez le rat, la demi-vie délimination de la dornase alfa au niveau pulmonaire lorsquelle a été administrée sous forme d'aérosol par voie inhalée était de 11 heures. Chez lhomme, les taux de rhDNase mesurés dans le mucus bronchique ont diminué de moitié dans les 2 heures suivant ladministration par voie inhalée, mais les effets rhéologiques sur les expectorations ont persisté au-delà de 12 heures.

Population pédiatrique

Pulmozyme, 2,5 mg pour inhalation, a été administré quotidiennement pendant 2 semaines à 98 patients âgés de 3 mois à 9 ans (comprenant 65 enfants âgés de 3 mois à <5 ans et 33 enfants de 5 à 9 ans), avec lavage broncho-alvéolaire (LBA) dans les 90 minutes suivant la 1ère dose. Lappareil de nébulisation Pari Baby (qui sutilise avec un masque facial au lieu dun embout buccal) a servi à ladministration du produit chez les patients qui nétaient pas capables dinhaler le produit et dexhaler par la bouche pendant la totalité de la durée du traitement ( 54/65 soit 83% parmi les sujets les plus jeunes, et 2/33 soit 6% parmi les sujets les plus âgés). Les concentrations de DNase dans le LBA étaient détectables pour tous les patients mais avec une forte variabilité, de 0,007 à 1,8 µg/ml. Sur une période dexposition moyenne de 14 jours, les concentrations sériques en DNase (moyenne ± écart-type) ont augmenté de 1,1 ± 1,6 ng/ml pour le groupe âgé de 3 mois à < 5 ans, et de 0,8 ± 1,2 ng/ml pour le groupe âgé de 5 à 9 ans. Lapparition de fièvre sest révélée plus fréquente dans le groupe des sujets les plus jeunes par rapport au groupe de sujets plus âgés (respectivement 41% et 24%) ; la survenue dépisodes fébriles après bronchoscopie est habituellement décrite.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Au cours d'une étude réalisée chez les singes cynomolgus femelles allaitant, recevant de fortes doses de dornase alfa par voie intraveineuse (100 µg/kg en bolus suivi dune perfusion de 80 µg/kg/heure pendant 6 heures), de faibles concentrations ont été retrouvées dans le lait maternel (<0,1% des concentrations mesurées dans le sérum maternel de ces singes).

Lors dune étude de toxicité par inhalation de 4 semaines chez les rats juvéniles, des doses de 0, 51, 102 et 260 µg/kg/jour au niveau des voies aériennes inférieures ont été administrées à partir du 22ème jour après la naissance. La dornase alfa a été bien tolérée et aucune lésion na été observée au niveau de lappareil respiratoire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Pulmozyme est une solution aqueuse non tamponnée, et elle ne doit pas être diluée ou mélangée avec dautres produits ou solutions dans la cuve du nébuliseur. Le mélange de cette solution peut conduire à des modifications structurales et/ou fonctionnelles de Pulmozyme ou des autres produits du mélange.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).

Conserver lampoule dans lemballage extérieur à labri de la lumière. Une exposition brève et unique à une température élevée (jusquà 24 heures à +30°C maximum) ne modifie pas la stabilité du produit.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2,5 ml de solution pour nébuliseur en ampoule (plastique polyéthylène basse densité).

Boîte de 6 et 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le contenu dune ampoule à usage unique de 2,5 mg (2500 U) de Pulmozyme solution stérile pour inhalation doit être inhalé une fois par jour à laide dun système nébuliseur.

·Pulmozyme ne doit pas être mélangé à d'autres produits ou solutions dans le nébuliseur (voir rubrique 6.2)

·La totalité du contenu dune ampoule à usage unique doit être versée dans la cuve du nébuliseur pourPulmozyme peut être utilisé avec les systèmes nébuliseur suivants « Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard adapté/Pulmo-Aide ou AcornII/Pulmo-Aide.

·Pulmozyme peut également être utilisé avec un système nébuliseur réutilisable tel que Pari LL/Pariboy, Pari LC/Pariboy ou Master, Aiolos/aiolos, SideStream/CR50 ou MobilAire ou Porta-Neb.

·Le nébuliseur Pari eFlow Rapid, nébuliseur électronique à membrane vibrante dutilisation multiple, peut être utilisé. Une équivalence entre le nébuliseur électronique eFlow Rapid et le nébuliseur LC Plus jet a été démontrée in vitro et in vivo. La distribution granulométrique moyenne des gouttelettes de l'aérosol générée par le nébuliseur Pari eFlow Rapid comparé au nébuliseur LC Plus jet est présentée ci-dessous, en utilisant un simulateur de respiration dadulte. Le diamètre aérodynamique moyen en masse (DAMM) était de 4,8 ± 0,4 µm (n=16) pour le eFlow Rapid et de 4,6 ± 0,4 µm (n=12) pour le LC Plus. Lécart type géométrique (ETG) était de 1,80 ± 0,11 pour le eFlow Rapid et de 2,14 ± 0,04 pour le LC Plus. Le taux dadministration de médicament était de 380 ± 60 µg/min (n=88) pour le eFlow Rapid et de 93 ± 16 µg/min (n=40) pour le LC Plus. La quantité totale de produit délivrée était de 567 ± 62 µg pour le eFlow Rapid et de 570 ± 80 µg pour le LC Plus. Le nébuliseur Pari eFlow Rapid doit être utilisé avec laccessoire nettoyant Pari EasyCare et le nettoyage doit être réalisé tous les sept cycles de nébulisation (un cycle étant défini par la nébulisation dune seule ampoule de Pulmozyme suivie dun nettoyage et dune désinfection en conformité avec les instructions dutilisation du système nébuliseur Pari eFlow Rapid). Lutilisation du nébuliseur eFlow Rapid sans laccessoire nettoyant EasyCare peut conduire à la délivrance dune dose plus faible et plus variable.

·Les nébuliseurs ultrasoniques peuvent ne pas être adaptés à ladministration de Pulmozyme en raison du risque dinactivation de Pulmozyme et des caractéristiques dadministration inadaptées de laérosol délivré.

·Le mode demploi fourni par les fabricants concernant l'utilisation et l'entretien des systèmes des nébuliseurs et compresseurs doit être suivi.

·Lusage de tente de nébulisation nest pas nécessaire.

Les ampoules ne doivent être utilisées que pour une seule administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ROCHE

30, COURS DE lILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 364 674 8 4: 2,5 ml de solution en ampoule (polyéthylène), boîte de 6.

·34009 364 675 4 5: 2,5 ml de solution en ampoule (polyéthylène), boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle.

Renouvellement non restreint.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/09/2017

Dénomination du médicament

Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

Dornase alfa

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Pulmozyme et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmozyme ?

3. Comment utiliser Pulmozyme ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Pulmozyme ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05CB13.

Pulmozyme contient de la « dornase alfa ». Elle est issue dune production industrielle dune protéine qui existe de façon naturelle dans le corps humain et appelée « Dnase ».

Pulmozyme est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose. Ce médicament est prescrit pour fluidifier l'expectoration et en faciliter l'évacuation pour améliorer la fonction respiratoire.

Pulmozyme est administré en inhalation en utilisant un système appelé « nébuliseur » (voir rubrique 3 : « Comment utiliser Pulmozyme »).

Les autres traitements qui vous sont également prescrits pour la mucoviscidose seront poursuivis lors du traitement par Pulmozyme (voir rubrique 2 : « Autres médicaments et Pulmozyme»).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais Pulmozyme 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur :

·si vous êtes allergique à la dornase alfa ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser Pulmozyme 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur.

Enfants

L'usage de ce médicament n'est en principe pas préconisé chez l'enfant de moins de 5 ans.

Sil est prescrit pour votre enfant qui a moins de 5 ans, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.

Autres médicaments et Pulmozyme

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription médicale ainsi que les plantes médicinales. En effet Pulmozyme peut affecter la façon dagir de certains médicaments et vice versa, certains médicaments ou produits peuvent affecter la façon dagir de Pulmozyme.

Le traitement par Pulmozyme ne dispense pas des autres traitements de la mucoviscidose en cours, en particulier la kinésithérapie respiratoire, les antibiotiques, les enzymes pancréatiques, les bronchodilatateurs et les antalgiques devront être poursuivis selon les modalités habituelles.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien

Pulmozyme avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Nutilisez pas Pulmozyme si vous êtes enceinte, si vous essayez dêtre enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous la prescrit spécifiquement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Pulmozyme affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Pulmozyme contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin.

Ce produit s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (Voir « Quels nébuliseurs utiliser »). Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La kinésithérapie respiratoiredoit être poursuivie lors du traitement par Pulmozyme.

Posologie/Mode dadministration/fréquence dadministration

Personnes âgées de 5 ans et plus

·Vous devez utiliser Pulmozyme tous les jours.

·La posologie usuelleLa dose recommandée est de 1 ampoule de Pulmozyme par jour administrée en nébulisation.

Chez les sujets de plus de 21 ans, la dose prescrite peut être augmentée à une ampoule deux fois par jour.

Enfant de moins de 5 ans

·Pulmozyme nest pas préconisé chez lenfant âgé de moins de 5 ans

Quels nébuliseurs utiliser :

Utiliser un nébuliseur tel que :

·Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard adapté/Pulmo-Aide ou AcornII/Pulmo-Aide.

·Pulmozyme peut également être utilisé avec un système nébuliseur réutilisable tel que Pari LL/Pariboy, Pari LC/Pariboy ou Master, Aiolos/aiolos, SideStream/CR50 ou MobilAire ou Porta-Neb.

Le nébuliseur Pari eFlow Rapid, nébuliseur électronique à membrane vibrante dutilisation multiple, peut être utilisé. Le nébuliseur Pari eFlow Rapid doit être nettoyé conformément aux instructions du fabricant. Par ailleurs, il est recommandé dutiliser laccessoire nettoyant Pari EasyCare toutes les sept utilisations.

·Les nébuliseurs ultrasoniques ne doivent pas être utilisés. Ils risquent de dégrader ce produit et n'en assurent pas une administration correcte.

Veuillez lire attentivement et suivre le manuel dutilisation du fabricant de chaque nébuliseur.

Votre médecin vous informera sur les types et marques de nébuliseurs qui peuvent être utilisés avec Pulmozyme.

Comment utiliser Pulmozyme avec un nébuliseur :

Lorsque votre nébuliseur est prêt à être utilisé, souvenez-vous de ces points :

·Pulmozyme ne doit pas être mélangé à d'autres liquides ou médicaments dans le nébuliseur.

·Ne pas réutiliser une ampoule entamée.

·Si un autre traitement doit être administré par nébulisation, il faudra faire une autre nébulisation en respectant bien les précautions d'emploi formulées par le fabricant de l'appareil notamment les conseils de nettoyage pour l'utilisation suivante.

·Si quelquun dautre utilise par erreur votre nébuliseur contenant Pulmozyme, dites-lui de consulter immédiatement un médecin.

Pour utiliser le nébuliseur :

·Vérifier au préalable que le nébuliseur est propre.

·Ouvrir une ampoule en détachant la languette.

·Verser le contenu dans la cuve du nébuliseur en pressant l'ampoule.

Suivre les instructions de la notice dutilisation fournie avec lappareil de nébulisation et inhaler Pulmozyme immédiatement.

Si vous avez utilisé plus de PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur:

·Si vous avez oublié de faire votre nébulisation avec Pulmozyme, vous pouvez la faire dès que vous vous en êtes rendu compte.

·Si lheure de la prochaine nébulisation est proche vous pouvez attendre lheure prévue.

Nadministrez pas de dose double de Pulmozyme pour compenser la nébulisation que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

Si vous arrêtez lutilisation de Pulmozyme sans que votre médecin vous lait indiqué, vos symptômes pulmonaires peuvent saggraver. Si vous souhaitez arrêter le traitement par Pulmozyme, parlez-en avec votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de Pulmozyme sont rares. Ils surviennent chez moins de 1 patient sur 1000.

Les effets indésirables incluent :

·douleurs thoraciques,

·fièvre,

·aigreur destomac (indigestion)

·modification de la voix (raucité) ou perte de la voix

·irritation de la gorge,

·essoufflement,

·nez qui coule, sensation de nez bouché, éternuements (rhinite),

·irritation des yeux avec rougeurs, démangeaisons, larmoiement (conjonctivite),

·en début de traitement, votre fonction respiratoire peut saggraver et il peut se produire une augmentation de la sécrétion de mucus bronchique. Habituellement, cela saméliore avec le temps.

Si lun des effets indésirables devient grave ou préoccupant, ou si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Les ampoules de Pulmozyme doivent être conservées au réfrigérateur (entre + 2°C et +8°C) dans lemballage dorigine à labri de la lumière

Vous pouvez encore utiliser lampoule si celle-ci a été laissée en dehors du réfrigérateur pendant une courte période à une température élevée (une fois uniquement et pas plus de 24 heures à +30°C maximum)

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

Conservez- les uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dornase alfa..... 2500 unités

Elle est connue également comme désoxyribonucléase recombinante humaine 1 ou rhDNase. Chaque ampoule de 2,5 ml (millilitres) contient 2500 unités (ou 2,5 milligrammes) de dornase alfa.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Pulmozyme pour inhalation par nébuliseur est fourni en ampoules plastiques limpides.Les ampoules contiennent 2,5 ml de médicament sous forme liquide. Le médicament est clair et incolore à légèrement jaunâtre.

Pulmozyme se présente sous forme de boîte de 6 ou 30 ampoules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ROCHE

30, COURS DE LILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ROCHE

30, COURS DE LILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ROCHE PHARMA AG

EMIL-BARELL STRASSE 1

D-79639 GRENZACH-WYHLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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