PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation

source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un creuset (graphite de haute pureté) 1,340 g.

qui, chauffé à 2550°C, sous argon ultra pur en présence de pertechnétate (99mTc) de sodium, produit un aérosol de micro-particules de carbone marquées au technétium-99m, appelé Technegas.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Chaque creuset est à usage unique.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Solide pour poudre d'inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Scintigraphie des espaces alvéolaires, en particulier dans le cadre du diagnostic de l'embolie pulmonaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les activités recommandées de pertechnétate (99mTc) de sodium à déposer dans le creuset sont comprises entre 250 et 700 MBq chez l'adulte.

L'activité présente dans les poumons après chaque inhalation varie d'un patient à un autre. Il est recommandé de suivre le taux de comptage pulmonaire durant l'inhalation du Technegas, à l'aide d'une gamma caméra équipée d'un collimateur standard (basse énergie, basse/moyenne résolution), jusqu'à l'obtention d'un taux de comptage pulmonaire compris entre 1,5 et 2 kcp/s. L'inhalation doit alors être stoppée. Ceci correspond chez l'adulte approximativement à 40 MBq de Technegas inhalé.

L'activité administrée à l'enfant est une fraction de l'activité recommandée chez l'adulte, conformément à l' « EANM Dosage Card » (Paediatric and Dosimetry Committees EANM, 2008),:

De ce fait les activités recommandées de pertechnétate (99mTc) de sodium à déposer dans le creuset varient entre 100 MBq et 700 MBq, pour une utilisation chez l'enfant, selon le tableau ci-dessous:

poids (kg)

activité déposée dans le creuset (MBq)

3

100

4

100

6

119,7

8

149,8

10

189,7

12

219,8

14

249,9

16

280

18

310,1

20

340,2

22

370,3

24

399,7

26

429,8

28

450,1

30

480,2

32

510,3

34

540,4

36

560

38

590,1

40

620,2

42

639,8

44

669,9

≥ 46

700

Des images de qualité adéquate sont obtenues chez l'enfant avec un taux de comptage pulmonaire de 500 - 1000 cps dans les poumons, selon la procédure décrite pour les adultes. Il est recommandé de suivre le taux de comptage pulmonaire durant l'inhalation du Technegas, à l'aide d'une gamma caméra équipée d'un collimateur standard (basse énergie, basse/moyenne résolution), jusqu'à l'obtention d'un taux de comptage pulmonaire compris entre 0,5 et 1 kcp/s. L'inhalation doit alors être stoppée.

Mode d'administration

Le Technegas est administré par inhalation, au plus tard dix minutes après sa préparation, par l'intermédiaire de la « trousse pour administration au patient ». Celle-ci contient un tuyau en matière plastique, à connecter au générateur de Technegas, muni d'un embout buccal et d'un filtre.

Le personnel doit porter des gants jetables et est invité à porter une charlotte et un masque, particulièrement si le patient tousse et expectore.

Il est recommandé d'apprendre au patient à respirer via l'embout buccal, selon l'un des modes d'administration décrits ci-dessous, choisi en fonction des possibilités du patient:

1. Inspiration profonde et lente à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle (fin d'expiration calme), suivie d'une pause de 5 secondes en inspiration (méthode recommandée).

2. Respiration ample avec des inspirations profondes sans pause respiratoire.

3. Inspirations rapides et profondes à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, suivie d'une pause d'environ 5 secondes en inspiration.

Les patients présentant des difficultés respiratoires peuvent retirer l'embout buccal entre deux inhalations de Technegas.

La première inhalation de Technegas étant dépourvue d'oxygène, il est recommandé d'effectuer une pré-oxygénation avant l'administration du Technegas, particulièrement chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire.

Pour obtenir une répartition uniforme, il est recommandé de réaliser l'administration avec le patient en position couchée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.

Il est recommandé d'administrer le Technegas au plus tard dix minutes après sa préparation.

Il convient d'apporter une attention toute particulière lors de l'évaluation du rapport risque/bénéfice avant d'administrer ce produit chez l'enfant, compte tenu que l'utilisation du Technegas entraîne une augmentation de la dose effective et des doses absorbées par les organes chez l'enfant (voir rubrique 11).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

Aucune étude d'interaction avec des produits inhalés ou avec des médicaments n'a été effectuée ni in vitro, ni in vivo.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.

Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au ftus. Pendant la grossesse, seuls des examens dont le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le ftus doivent être pratiqués.

Allaitement

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer, si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement et si le radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, tenant compte du passage de l'activité dans le lait maternel.

Si l'administration de ce produit radioactif est indispensable, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'administration et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

De rares cas (≥ 1/10000, < 1/1000) d'étourdissement et de nausée ont été rapportés. Ils ont été attribués à l'hypoxie qui peut survenir lors de l'inhalation de Technegas, qui au début ne contient pas d'oxygène.

Si le patient présente des signes d'hypoxie, il doit être remis immédiatement en contact avec l'air ambiant et, si nécessaire, respirer de l'oxygène.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.

L'activité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou engendrer des anomalies héréditaires. La dose délivrée pour une activité inhalée de 40 MBq de ce radiopharmaceutique étant seulement de 0,6 mSv (pour un adulte de 70 kg), la probabilité de survenue de ces effets indésirables est très faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage en carbone n'est pas envisageable. En cas de surdosage en activité, il n'existe aucun moyen de favoriser l'élimination du produit ni, donc de réduire l'exposition aux radiations.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Technetium (99mTc), pour inhalation.

Code ATC: V09EA02.

Aux concentrations utilisées pour les examens de diagnostic, le Technegas est une suspension inerte et ne possède pas d'effet pharmacologique en tant que tel.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après inhalation, le Technegas est adsorbé sur les parois des alvéoles pulmonaires et demeure dans le poumon. Il n'y a pas de clairance intra-vasculaire et la disparition de la radioactivité se réalise par décroissance physique du technétium (Tc-99m).

Une partie des micro-particules de carbone peut être retenue au niveau des voies respiratoires supérieures et centrales et est plus importante chez les patients qui présentent une obstruction des voies aériennes. Ces particules sont éliminées par action ciliaire et, après avoir été dégluties, sont éliminées par voie digestive sans être absorbées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée toxicologique du PULMOTEC n'est disponible.

L'administration unique d'une activité inhalée de 5,5 MBq chez le rat a été bien tolérée. L'essentiel de l'activité inhalée a été retrouvée dans le poumon.

Des études d'administration d'une solution de Technegas par voie orale, chez le rat, ont montré que l'activité était retrouvée presque exclusivement dans le tube digestif.

Aucune étude des fonctions de reproduction, des pouvoirs mutagènes et cancérogène n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Le Technegas doit être utilisé au plus tard 10 minutes après sa préparation.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 plaquettes thermoformées (PVC-carton) de 10 creusets Pulmotec présentées dans une boîte en carton.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CYCLOMEDICA IRELAND LTD

ULYSSES HOUSE

FOLLEY STREET

DUBLIN 1

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·559 973-4: 10 creusets en plaquettes thermoformées (PVC-carton). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium (Tc-99m) décroît en émettant principalement un rayonnement gamma d'une énergie de 140 keV, avec une demi-vie de 6 heures, en donnant du technétium (Tc-99) pouvant être considéré comme un isotope stable.

Le modèle biocinétique du Technegas suppose que 95 % de la suspension radioactive inhalée est déposé dans les poumons et 5 % dans les bronches principales avec une période biologique de 4 jours. La partie absorbée au niveau du tube digestif est supposée se comporter comme une solution de pertechnetate de 99mTc administrée oralement (ICRP, 1987). (ICRP Publication 80)

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organes

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0068

0,0091

0,013

0,020

0,034

Vessie

0,00032

0,00045

0,00074

0,0012

0,0028

Surface des os

0,0049

0,0063

0,0088

0,014

0,026

Cerveau

0,00025

0,00033

0,00058

0,00094

0,0015

Seins

0,0067

0,0073

0,013

0,019

0,027

Vésicule biliaire

0,0023

0,0032

0,0055

0,0084

0,011

Tractus GI

Estomac

0,0044

0,0062

0,0088

0,0013

0,022

Petit intestin

0,00087

0,0013

0,0022

0,0039

0,0078

Colon

0,0014

0,0019

0,0034

0,0059

0,012

Gros intestin sup,

0,0019

0,0025

0,0046

0,0077

0,015

Gros intestin inf,

0,00074

0,0010

0,0018

0,0034

0,0070

Cur

0,013

0,017

0,023

0,032

0,048

Reins

0,0020

0,0030

0,0046

0,0072

0,0013

Foie

0,0057

0,0078

0,010

0,015

0,025

Poumons

0,11

0,16

0,22

0,33

0,63

Muscles

0,0028

0,0036

0,0049

0,0073

0,013

sophage

0,0082

0,010

0,015

0,019

0,027

Ovaires

0,00041

0,00055

0,0011

0,0020

0,0042

Pancreas

0,0052

0,0073

0,010

0,016

0,028

Moëlle rouge

0,0033

0,0038

0,0050

0,0066

0,011

Glandes salivaires

0,0028

0,0036

0,0063

0,0098

0,018

Peau

0,0012

0,0013

0,0022

0,0033

0,0059

Rate

0,0048

0,0063

0,0093

0,015

0,025

Testicules

0,000061

0,000091

0,00020

0,00033

0,0011

Thymus

0,0082

0,010

0,015

0,019

0,027

Thyroïde

0,0029

0,0039

0,0069

0,011

0,020

Utérus

0,00030

0,00046

0,00083

0,0016

0,0036

Organes restants

0,0027

0,0035

0,0047

0,0068

0,012

Dose efficace (mSv/MBq)

0,015

0,022

0,031

0,047

0,087

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Le Technegas est généré exclusivement à l'aide du dispositif médical appelé générateur Technegas. Il est impératif de suivre les instructions décrites ci-dessous afin d'assurer la bonne qualité du produit inhalé. La manipulation du générateur Technegas est détaillée dans le manuel d'utilisation du dispositif médical.

Le Technegas est produit par chauffage à 2550°C du creuset auquel une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.), provenant d'un générateur de Technétium (99mTc) standard, est ajoutée et est évaporée à sec. La préparation du Technegas se déroule sous une atmosphère inerte d'argon de pureté au moins égale à 99,99 %.

1. A l'aide des pinces fournies avec le générateur Technegas, retirer le creuset Pulmotec de son emballage et le placer sur un verre de montre ou sur un autre support adéquat.

2. Rincer le puits du creuset Pulmotec de la manière suivante: à l'aide d'une seringue dépourvue d'aiguille, remplir le puits d'alcool éthylique à 95 % et le vider ensuite en retournant le creuset. NE PAS UTILISER d'alcool méthylique qui pourrait laisser un résidu en s'évaporant et entraînerait la formation de produits de pyrolyse lors de la génération du Technegas.

3. Revêtir des gants à usage unique pour éviter toute contamination éventuelle lors des opérations suivantes.

4. Ouvrir le tiroir du générateur et, à l'aide des pinces, insérer le creuset Pulmotec humecté entre les électrodes du générateur.

5. Appliquer un mouvement de rotation au creuset pour s'assurer du bon contact électrique avec les électrodes. Orienter correctement le puits vers le haut.

6. Au moyen d'une seringue munie d'une aiguille, remplir le creuset (noter que la paroi du puits du creuset doit être légèrement humectée d'éthanol) avec 250 à 700 MBq d'une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium dans un volume d'environ 0,1 mL, en s'assurant que le ménisque soit concave ou plat mais non convexe. Si le ménisque est convexe, reprendre l'excédent de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à l'aide de la seringue.

7. Refermer le tiroir du générateur de Technegas et procéder à l'évaporation de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium.

Remarque: à ce stade de la préparation, il est encore possible de recharger le creuset pour atteindre l'activité souhaitée. Pour cette opération, répéter les étapes 6 et 7 du protocole.

8. Démarrer le cycle de combustion pour générer le Technegas.

9. Administrer le Technegas au plus tard dix minutes après sa préparation, en suivant les instructions décrites ci-dessus (voir rubrique 4.2).

10. Le creuset Pulmotec est à usage unique. L'appareillage brise automatiquement le creuset Pulmotec en fin de procédure pour éviter une réutilisation accidentelle. Les débris doivent être considérés comme des déchets radioactifs.

Le générateur Technegas dispose de plusieurs sécurités automatiques permettant une génération et une administration de l'agent diagnostique sûre et efficace.

La phase de purge permet d'éliminer automatiquement l'air qui s'est introduit durant la préparation et de vérifier l'étanchéité de la chambre. Le générateur Technegas interdit la libération de l'agent diagnostique si la température maximum n'a pas été atteinte ou si le Technegas a été préparé depuis plus de dix minutes.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe en particulier au niveau de la poitrine ou de la contamination par les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il est nécessaire de prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales. L'élimination des déchets radioactifs doit s'effectuer en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Liste I.

Prescription réservée à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue de l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2015

Dénomination du médicament

PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation

Graphite de haute pureté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ?

3. COMMENT UTILISER PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

PULMOTEC, en présence de pertechnétate (99mTc) de sodium et chauffé à 2550°C sous argon ultra pur, produit un aérosol de micro-particules de carbone marquées au technétium-99m, appelé Technegas.

Après inhalation du Technegas, on obtient des images scintigraphiques des poumons.

Ces images aident votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire à reconnaître une anomalie de répartition de la ventilation pulmonaire. L'administration du Technegas est généralement associée à l'injection intraveineuse d'un autre radiopharmaceutique destiné à détecter une anomalie de l'irrigation sanguine des poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation:

Pas de contre-indication connue à ce jour.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation:

Le Technegas est administré par un personnel spécialement formé et qualifié. Des lois précises couvrant l'usage, la détention et la manipulation de substances radioactives imposent que ce produit ne soit administré qu'en milieu hospitalier ou dans un établissement comparable.

Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l'examen vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières après l'administration de ce produit.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l'examen.

L'emploi du Technegas entraîne l'administration d'une faible quantité de radioactivité.

Le risque résultant de cette utilisation est minime. Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire ne procédera à cet examen que s'il estime que le risque est largement contrebalancé par le bénéfice potentiel de l'étude.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Pas d'interaction avec d'autres médicaments connue à ce jour.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est important de prévenir votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire s'il existe une éventualité que vous soyez enceinte, ou si vous allaitez.

·L'utilisation d'un radionucléide chez une femme enceinte fait l'objet d'une attention toute particulière.

·Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire ne procédera à cet examen que s'il estime que le bénéfice dépasse le risque encouru.

·Si l'administration du Technegas s'avère indispensable lorsque vous allaitez, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous demandera d'interrompre l'allaitement pendant une durée de 12 heures après l'administration et le lait produit pendant cette période sera éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

·Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire déterminera la quantité de Technegas qui vous sera administrée pour obtenir une scintigraphie donnant l'information médicale souhaitée. Cette dose correspond à environ 40 MBq inhalés pour un adulte.

Le Becquerel (Bq) est l'unité de radioactivité. MBq = mégabecquerel.

Pour les enfants des activités plus faibles sont utilisées.

·Le Technegas est administré par inhalation. La première inhalation étant dépourvue d'oxygène, de l'oxygène pourra vous être administré pendant quelques instants avant l'inhalation de Technegas. Il existe plusieurs possibilités d'administration du produit et pour déterminer la méthode qui vous est le plus appropriée, dans un premier temps sans administration de Technegas, il vous sera demandé d'essayer de respirer avec l'embout buccal, puis, secondairement de reproduire cette manuvre, l'embout buccal étant connecté au générateur de Technegas.

·Si vous êtes gêné pendant l'administration du produit, vous pouvez retirer l'embout buccal entre deux inhalations de Technegas.

·Afin d'obtenir une répartition uniforme du Technegas dans vos poumons, le produit peut vous être administré en position couchée.

·Une série de 4 à 6 images est généralement suffisante pour fournir à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire l'information recherchée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation que vous n'auriez dû:

·Un surdosage est pratiquement impossible. Les administrations sont préparées et contrôlées avec précision.

·En cas de suspicion de surdosage, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boire abondamment et d'uriner fréquemment.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l'examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PULMOTEC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) d'étourdissement et de nausée ont été rapportés. Ils ont été attribués à une baisse transitoire de l'oxygène dans le sang, qui peut survenir particulièrement lors de la première respiration de Technegas, dépourvue d'oxygène. Ce risque est minimisé par l'administration d'oxygène avant l'inhalation du Technegas.

Si ces effets surviennent, le médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous remettra en contact avec l'air ambiant ou de l'oxygène.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Cette information est destinée aux professionnels de santé.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Vous n'aurez pas à vous procurer ou à conserver ce médicament pour diagnostic. Le personnel hospitalier du service de médecine nucléaire où sera pratiqué l'examen s'en chargera. Ce qui suit est pour votre information uniquement.

Conditions de conservation

L'étiquette du produit mentionne les conditions de conservation appropriées et la date de péremption du produit. Le personnel hospitalier s'assurera que le produit est conservé dans les conditions décrites et n'est pas administré après la date de péremption.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ?

La substance active est:

La graphite de haute pureté: 1, 340 g pour un creuset.

Les autres composants sont:

Il n'y a pas d'autre composant.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation et contenu de l'emballage extérieur ?

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Solide pour poudre d'inhalation.

Le Technegas est obtenu en chauffant à 2550°C un produit radioactif, le pertechnétate (99mTc) de sodium, préalablement placé dans un creuset en graphite de haute pureté (pièce de carbone d'une forme spécifique).

Technegas est un aérosol (particules microscopiques en suspension dans du gaz argon).

5 plaquettes thermoformées (PVC-carton) de 10 creusets Pulmotec présentées dans une boîte en carton.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CYCLOMEDICA IRELAND LTD

ULYSSES HOUSE

FOLLEY STREET

DUBLIN 1

IRLANDE

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

Route nationale 306, Saclay

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE

Fabricant

LABORATOIRES CYCLOPHARMA

BIOPOLE CLERMONT LIMAGNE

63360 SAINT BEAUZIRE

FRANCE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76 AVENUE DU MIDI

63802 COURNON

FRANCE

ou

PHARMAPAC LIMITED

UNIT L2

TOUGHERS BUSINESS PARK

NEWHALL

NAAS

CO. KILDARE

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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