PULMOSERUM, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 02/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PULMOSERUM, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Codéine..... 0,0800 g

Gaïacol...... 0,5000 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipients à effet notoire : alcool, glucose, saccharose.

Titre alcoolique (V/V): 6 %.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 0,71 g d'éthanol et 0,98 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte

Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 12 mg de codéine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser chez l'adulte est de 120 mg.

La posologie usuelle est :

- chez l'adulte: 1 à 2 cuillères à soupe par prise à renouveler, si besoin, après un délai minimum de 6 heures, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

- chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité (allergie) à l'un des constituants (voir liste des excipients rubrique 6.1.),

·en association à loxybate de sodium (voir rubrique 4.5)

·Insuffisance respiratoire,

·Toux de l'asthmatique,

·Allaitement (voir rubrique 4.6),

·Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

D'une façon générale, la codéïne est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison dun risque accru deffets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (rubrique 4.4). En outre, lutilisation de la codeïne nest pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool et certains médicaments (voir rubrique 4.5):

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 6° (6 % v/v d'éthanol) SOIT 0,71 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE (15 ml de sirop). L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au glucose et au saccharose.

Un traitement prolongé à forte dose par la codeïne peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Lassociation de ce médicament est déconseillée avec les morphiniques agonistes-antagonistes, avec les morphiniques antagonistes partiels, avec des boissons alcoolisées ou dautres médicaments contenant de lalcool (voir rubrique 4.5)

Métabolisme parle CYP2D6

Lacodéine est métaboliséeenmorphine,sonmétabolite actif,parle cytochromeCYP2D6 auniveau hépatique. Encasde ficit oudabsence totale de cette enzyme,l'effet thérapeutique attendune sera pasobtenu.Onestime que jusquà7% de lapopulationcaucasienne pourrait présenterce ficit. Toutefois,si le patient estunmétaboliseurimportantouultrarapide,le risque de survenue d'effets secondaires llatoxicité desopiacésest accru,même auxdoses habituellement prescrites. Chez cespatients,le métabolisme de lacodéine enmorphine est plusrapide,ce qui entraîne destaux sériquesde morphine plusélevés.

Lessymptômesd'un effet toxique desopiacéscomprennent :confusionmentale,somnolence,polypnée (respirationsuperficielle),myosis, nausées,vomissements,constipationet perte dappétit.Dansles cassévères,il peut survenir une faillance circulatoire et respiratoire,pouvant engagerle pronostic vital,avec une issue fatale rapportée dansde trèsrarescas.

Lesestimationsde laprévalence desmétaboliseurs ultrarapidesdansdifférentespopulationssont résuméesci-dessous:

Population

Prévalence (%)

Africain/Éthiopien

29%

Afro-américain

34% à65%

Asiatique

12% à2%

Caucasien

36% à65%

Grec

60%

Hongrois

19%

EuropéenduNord

1% à2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

Lutilisation de la codéine nest pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, daffections cardiaques ou respiratoires sévères, dinfections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou dinterventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée par la prise de codéïne.

Ce médicament contient 1 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions liées à la codéine

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas de surdosage

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de dautres médicaments contenant de l'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres antitussif morphinique vrai : éthylmorphine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage

Interactions liées à la présence dalcool comme excipient (0,71 g par cuillère à soupe):

1,9 g par cuillère à soupe)

Association contre-indiquée (voir rubrique 4.3)

+ Acitrétine

Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de lacitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ IMAO irréversible: iproniazide

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de lélimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de lalcool.

+ Médicaments sédatifs

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et dautres médicaments contenant de l'alcool.

+ Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool

Association à prendre en compte

Acide nicotinique

Risque de prurit, de rougeur et de chaleur, lié à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.

Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolismechronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire et de façon ponctuelle.

Allaitement

La codéine est contre-indiquée pendant l'allaitement.

La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

Auxdosesthérapeutiques habituelles,lacodéine et sonmétabolique actifpassent très faiblement dans le lait maternel,ce qui apriori, n'expose pasle nourrissonallaité aurisque de survenued'effets insirables.Toutefois,si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide dessubstratsdu CYP2D6,destauxplusélevésdumétabolite actif,lamorphine,peuvent être présentsdansle lait maternel ce qui peut,dansde trèsrarescas,entraînerdeseffetsdesopiacésqui peuvent être fatals pourle nourrissonallaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

·Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.

·Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes chez l'adulte

·dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

·somnolence, rash, vomissements,

·prurit,

·ataxie.

·Oedème pulmonaire

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg de codéine en prise unique):

·bradypnée, pauses respiratoires,

·myosis,

·convulsions,

·flush et dème du visage,

·éruption urticarienne, collapsus,

·rétention d'urine.

Traitement:

·assistance respiratoire,

·naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE, code ATC : R. système respiratoire

Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Gaïacol: expectorant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Codéine par voie orale:

·Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.

·Métabolisme hépatique.

·Environ 10 % de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.

·Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3h (chez l'adulte).

·Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide phosphorique concentré, saccharose, colorant caramel (E 150)*, alcool, eau purifiée.

*Composition du colorant caramel: glucose, maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

200 ml en flacon verre jaune de type III fermé par une capsule vissable en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAILLY CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

Z.I. DES 150 ARPENTS

28501 VERNOUILLET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 899-3 ou 34009 328 899-3 : 200 ml en flacon (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/06/2017

Dénomination du médicament

PULMOSERUM, solution buvable

Codéine, gaïacol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous .

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PULMOSERUM, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PULMOSERUM, solution buvable ?

3. Comment prendre PULMOSERUM, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PULMOSERUM, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PULMOSERUM, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament contient un antitussif : la codéïne.

Il est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PULMOSERUM, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PULMOSERUM, solution buvable dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergiques à l'un des constituants (voir la liste des excipients rubrique 6.1),

·Si vous êtes traité par un l'oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie)

·Si votre toux est liée à de l'asthme

·Si vous êtes insuffisant respiratoire

·si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine.

·si vous allaitez.

D'une façon générale, la codéïne est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison dun risque accru deffets indésirables graves pouvant survenir. En,outre, la codeïne n'est pas recommandée chez les adolescent dont la fonction respiratoire est altérée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PULMOSERUM, solution buvable .

Faites attention avec PULMOSERUM, solution buvable:

Avertissements

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 6° (6 % v/v SOIT 0,71 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE de 15 ml de sirop.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au glucose et au saccharose (maladie héréditaire rare).

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si les symptômes persistent ou si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques), de fièvre, demandez l'avis du médecin.En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines dentre elles, la codeïne n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée naura alors pas d'effet sur leur toux. Dautres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez lun quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte dappétit.

Précautions d'emploi

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre ce médicament, en cas d'insuffisance hépatique (maladie grave et chronique du foie).

Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

Ce médicament contient 1 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec liproniazide, linsuline, cefamandole, disulfirame,glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole, les autres médicaments sédatifs, la métformine, les sulfamides hypoglycémiants, des boissons alcoolisées ou dautres médicaments contenant de lalcool IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir posologie et Mode d'administration).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PULMOSERUM, solution buvable avec des aliments et boissons et de l'alcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant le triatement par Pulmoserum.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et sans dépasser les doses recommandées. Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ne prenez pas Pulmoserum, solution buvable tant que vous allaitez.

La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

PULMOSERUM, solution buvable contient 1 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml).

3. COMMENT PRENDRE PULMOSERUM, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter son médecin.

La posologie usuelle est:

- chez l'adulte: 1 à 2 cuillères à soupe (15 ml) par prise à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 8 cuillères à soupe par jour.

- chez les sujets âgés ou en cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie), diminuer de moitié les doses conseillées à l'adulte. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez pris plus de PULMOSERUM, solution buvable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PULMOSERUM, solution buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PULMOSERUM, solution buvable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, PULMOSERUM, solution ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde:

·Possibilité de: constipation, somnolence, vertige, nausées, vomissements.

·Rarement: gêne respiratoire, réactions cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PULMOSERUM, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PULMOSERUM, solution buvable  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Codéine... 0,08 g

Gaïacol... 0,50 g

Pour 100 ml de solution buvable

·Les autres composants sont :

Acide phosphorique concentré, saccharose, colorant caramel (E 150), alcool, eau purifiée.

Titre alcoolique (V/V): 6 %.

Quest-ce que PULMOSERUM, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 200 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAILLY CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

Z.I. DES 150 ARPENTS

28501 VERNOUILLET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE BAILLY CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

Z.I. DES 150 ARPENTS

28501 VERNOUILLET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

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Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de ANSM (France).

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Source : ANSM

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