PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Terpine....... 0,2500 g

Benzoate de sodium.. 2,0000 g

Cinéole....... 0,0100 g

Guaifénésine............. 0,2000 g

Pour 100 ml de solution buvable.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 3,6 g de saccharose, 48 mg de sodium et 2,24 g d'éthanol.

Titre alcoolique : 18,9 % (V/V).

Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E120), propylène glycol, jaune orangé S (E121), saccharose, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 cuillère à soupe 3 fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Du fait de la teneur en alcool, ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5) :

·les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,

·les dépresseurs du SNC,

·les IMAO non sélectifs,

·l'insuline,

·la metformine,

·les sulfamides hypoglycémiants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussïfs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 2 mmol (ou 48 mg) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 18,9 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu à 2,24 g par dose, ce qui équivaut à 56 ml de bière, 23 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E121) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Du fait de la teneur en alcool (2,24 g par cuillère à soupe) :

Associations déconseillées

+ Antabuse

Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool : disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibacterien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Dépresseurs du SNC

Antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1, sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole, étifoxine).

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ IMAO non sélectifs

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc.).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë particulièrement en cas de :

·jeûne ou dénutrition,

·insuffisance hépatocellulaire.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux

Variations possibles de l'effet anticoagulant :

1- Augmentation en cas d'intoxication aiguë.

2- Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté chez la femme enceinte.

Allaitement

Par prudence, en raison du manque de données cliniques et cinétiques, éviter l'administration pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'altération de la vigilance, liée à la présence d'alcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements, douleurs abdominales).

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

·risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration réitérée ou abusive, conduisant à un surdosage :

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements, brûlures épigastriques), rénaux (calculs rénaux) et neurologiques (étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques :

·Risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson,

·Possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : EXPECTORANTS, code ATC : R : Système respiratoire

Association d'expectorants et de cinéole, traditionnellement considéré comme antiseptique des voies respiratoires.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide benzoïque (E 210), saccharose*, éthanol 96 %, propylène glycol, bleu patenté (E131), jaune orangé S (E110), eau purifiée.

*Sous forme de solution de saccharose

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre) de 150 ml.

Flacon (verre) de 180 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·326 854-2 : 150 ml en flacon (verre).

·308 785-2 : 180 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable

Terpine, Benzoate de sodium, Cinéole, Guaifénésine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable ?

3. Comment prendre PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : EXPECTORANTS - R : Système respiratoire

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques. Il facilite leur évacuation par la toux.

Il est utilisé chez l'adulte pour traiter les affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Nutilisez jamais PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par :

·les médicaments provoquant une réaction antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations) avec l'alcool,

·les médicaments sédatifs,

·certains médicaments anti-dépresseurs (IMAO non sélectifs),

·l'insuline,

·certains médicaments hypoglycémiants (metformine, sulfamides hypoglycémiants).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient 18,9 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu à 2,24 g par dose, ce qui équivaut à 56 ml de bière, 23 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Un avis médical est nécessaire :

· en cas d'expectoration grasse ou purulente,

· si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

Ce traitement doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux permettant l'expectoration ; la prise simultanée d'un médicament destiné à calmer la toux est donc illogique.

Ne pas prendre de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E121) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 2 mmol (ou 48 mg) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment avec les médicaments (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques) entraînant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable avec des aliments et boissons

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement car ce médicament contient 2,24 g dalcool par cuillère à soupe.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse. Cependant, aucun effet indésirable n'a été rapporté au cours de la grossesse.

Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement. En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'altération de la vigilance liée à la présence d'alcool peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable contient de lacide benzoïque (E120), du propylène glycol, du jaune orangé S (E121), du saccharose (3,6 g par cuillère à soupe), de léthanol (2,24 g par cuillère à soupe).

3. COMMENT PRENDRE PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respecter toujours la posologie et la durée de traitement préconisées par votre médecin.

En cas de doute, consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est réservé à ladulte : 1 cuillère à soupe, 3 fois par jour. Une cuillère à soupe contient 15 ml de sirop.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise :

·Il peut ne pas être adapté à un autre cas,

·Ne pas le conseiller à une autre personne.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Durée du traitement

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable que vous nauriez dû

Arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de troubles digestifs (douleurs de l'estomac, nausées, vomissements, douleurs abdominales).

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Terpine. 0,2500 g

Benzoate de sodium........... 2,0000 g

Cinéole. 0,0100 g

Guaifénésine....... 0,2000 g

Pour 100 ml de solution buvable.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 3,6 g de saccharose, 48 mg de sodium et 2,24 g d'éthanol.

Titre alcoolique : 18,9 % (V/V).

·Les autres composants sont :

Acide benzoïque (E210), saccharose, éthanol à 96 %, propylène glycol, bleu patenté (E131), jaune orangé S (E110), eau purifiée.

Quest-ce que PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Boîte de 1 flacon de 150 ou 180 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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