PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 02/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromhydrate de dextrométhorphane ...... 30,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)

Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

·Prendre 1 comprimé par prise,

·En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures,

·Ne dépasser en aucun cas 4 prises par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Insuffisance respiratoire,

·Toux de l'asthmatique,

·Allergie à l'un des constituants,

·Association avec les antidépresseurs de type IMAO,

·Allaitement,

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

·Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (cf. 4.5 interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas dabus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec lalcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire lobjet dune surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ IMAO non-sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone): par extrapolation à partir des IMAO non-sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ Linézolide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; clonidine et apparentés; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Vertiges, somnolence.

·Nausées, vomissements, constipation.

·Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, dème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.

Des cas dabus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas dabus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres dEvaluation et dInformation sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Clinique

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à laction sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de laccommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :

·benzodiazépines en cas de convulsions ;

·naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.

Le charbon activé peut être administré en labsence de contre-indication, idéalement dans lheure suivant labsorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de lhypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

Des cas dabus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents dabus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA09.

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, lactose monohydraté, crospovidone, OPADRY blanc (II 45 U 38981) (hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E171), huile de noix de coco fractionnée).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

ZI DES 150 ARPENTS

CHEMIN DE NUISEMENT

28500 VERNOUILLET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·378 288-8: 12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/01/2015

Dénomination du médicament

PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

Bromhydrate de dextrométhorphane

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité cette notice avant de prendre ce médicament:

·Ce médicament est une spécialité qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antitussif.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritations chez les adultes (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants (moins de 15 ans) et pendant l'allaitement.

Ne prenez jamais PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique à l'un des constituants,

·si vous êtes asthmatique,

·si vous êtes insuffisant respiratoire,

·si vous êtes traité par les IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs).

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

NE PAS LAISSER CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

·Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturel nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

·Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

·En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

·En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 4 jours, n'augmentez pas les doses au delà de ce qui est préconisé, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

·Chez les sujets malades du foie comme chez les sujets âgés la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Il convient de prendre l'avis d'un médecin afin qu'il adapte le traitement.

·N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment chez les IMAO, SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN, en particulier si vous êtes traité pour une dépression, des troubles du sommeil, une anxiété ou des douleurs importantes.

Ce médicament contient un antitussif: le dextrométhorphane.

D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

(voir rubrique « Comment devez-vous utiliser ce médicament »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement: ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

·La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

·Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 comprimé par prise à renouveler au bout de 4 heures sans dépasser 4 prises par jour.

·Chez les sujets âgés et les sujets atteints de maladie du foie, il convient de consulter un médecin afin qu'il adapte la posologie.

En cas d'absence d'efficacité ou de guérison au bout de 5 jours, n'augmentez pas les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne prenez pas conjointement un autre antitussif mais consultez votre médecin

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Espacer les prises d'au minimum 4 heures.

·Répartissez le traitement en 4 prises maximum.

·Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux.

Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir : nausées et vomissements, tachycardie (battements de cur rapides) et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de laccommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes de coordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire (insuffisance respiratoire).

En cas de surdosage suspecté, contactez immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

·Vertiges, somnolence,

·Nausées, vomissements, constipation,

·Possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoire de survenue brutale).

Des cas dabus ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Bromhydrate de dextrométhorphane ...... 30,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, lactose monohydraté, crospovidone, OPADRY blanc II 45 U 38981 (hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E171), huile de noix de coco fractionnée).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 12 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

ZI DES 150 ARPENTS

CHEMIN DE NUISEMENT

28500 VERNOUILLET

FRANCE

Exploitant

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

ZI DES 150 ARPENTS

CHEMIN DE NUISEMENT

28500 VERNOUILLET

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

LIEU-DIT LES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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