PULMOCIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Pulmocis 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon contient 2,0 mg de macroagrégats dalbumine humaine plasmatique.

Le radionucléide nest pas inclus dans la trousse.

Moins de 0,2 % des particules ont une taille supérieure à 100 µm et aucune n'a une taille supérieure à 150 µm. Le nombre de particules par flacon est compris entre 2 et 4 millions.

Excipient à effet notoire:

Chaque flacon contient 3,5 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate de sodium, la suspension de macroagrégats d'albumine humaine technétiés, (99mTc) MAA est utilisée pour :

·La scintigraphie de perfusion pulmonaire.

·Indication secondaire : scintigraphie veineuse.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes et personnes âgées

Chez un patient denviron 70 kg, lactivité recommandée est comprise entre 37 et 185 MBq. Le nombre de particules correspondant à lactivité administrée doit être compris entre 60.103 et 700.103.

Population pédiatrique

Lutilisation chez lenfant et ladolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque dans ce groupe de patients. Les activités à administrer chez lenfant et ladolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de lEuropean Association of Nuclear Medicine (EANM mai 2008), en utilisant la formule suivante et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).

Activité recommandée [MBq] = 5,6 MBq x Facteur de correction (Tableau 1)

Tableau 1

Masse corporelle

Facteur de correction

Masse corporelle

Facteur de correction

Masse corporelle

Facteur de correction

3 kg

4 kg

6 kg

8 kg

10 kg

12 kg

14 kg

16 kg

18 kg

20 kg

= 1*

= 1,14*

= 1,71*

= 2,14

= 2,71

= 3,14

= 3,57

= 4,00

= 4,43

= 4,86

22 kg

24 kg

26 kg

28 kg

30 kg

32 kg

34 kg

36 kg

38 kg

40 kg

= 5,29

= 5,71

= 6,14

= 6,43

= 6,86

= 7,29

= 7,72

= 8,00

= 8,43

= 8,86

42 kg

44 kg

46 kg

48 kg

50 kg

52-54 kg

56-58 kg

60-62 kg

64-66 kg

68 kg

= 9,14

= 9,57

= 10,00

= 10,29

= 10,71

= 11,29

= 12,00

= 12,71

= 13,43

= 14,00

* Chez le très jeune enfant (moins dun an), une activité minimale de10 MBq est nécessaire à lobtention dimages de qualité satisfaisante.

Mode dadministration

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse. Il est recommandé de réaliser linjection chez un patient en décubitus.

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4

Acquisition des images

Les images des poumons peuvent être acquises immédiatement après l'injection.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à lun des excipients mentionnés à la rubrique6.1, ou à lun des composants du radiopharmaceutique marqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Risque de réactions dhypersensibilité ou anaphylactiques

La possibilité d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes graves, potentiellement mortelles ou fatales,doittoujours être envisagée. En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.

Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, lexposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. Lactivité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant dobtenir linformation diagnostique requise.

Chez le patient atteint d'un shunt cardiaque droite-gauche, une attention particulière doit être exercée lors de ladministration de la suspension de macroagrégats d'albumine humaine technétiés, (99mTc) MAA. Le radiopharmaceutique sera administré par injection intraveineuse lente et le nombre de particules réduit de moitié, afin de minimiser la possibilité de formation de micro-embole dans le cerveau ou les reins. Ces précautions sont aussi recommandées chez les patients présentant une insuffisance respiratoire compliquant une hypertension artérielle pulmonaire.

Population pédiatrique

Pour des informations sur lutilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Lindication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de lexamen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant lexamen afin de réduire lexposition aux rayonnements ionisants.

La seringue doit être doucement agitée immédiatement avant l'injection afin d'homogénéiser le contenu. Le sang ne doit pas être aspiré dans la seringue car cela pourrait entraîner la formation de caillots.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament est un dérivé du sang humain.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission dagents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques dinfection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre détapes efficaces pour linactivation /élimination virale dans le procédé de fabrication.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci sapplique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par lalbumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis na été rapporté.

Il est fortement recommandé quà chaque administration de Pulmocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.

Mises en garde liées aux excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire quil est pratiquement « sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux médicaments sont susceptibles daffecter la distribution biologique des macroagrégats dalbumine technétiés ((99mTc)-MAA) tels que :

·lhéparine, les bronchodilatateurs et les préparations chimiothérapiques causant des interactions pharmacologiques

·lhéroïne, la nitrofurantoïne, le busulfan, le cyclophosphamide, la bléomycine, le méthotrexate, et le méthysergide à lorigine dinteractions toxicologiques

·et le sulfate de magnésium, causant des interactions pharmaceutiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femme en âge davoir des enfants

Quand ladministration dun radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge davoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas daménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Ladministration dun radionucléide à une femme enceinte implique également une irradiation du ftus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte quen cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant ladministration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire denvisager la possibilité de retarder lexamen après la fin de lallaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si ladministration est considérée comme nécessaire, lallaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Concernant les mises en garde et précautions demploi vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Seules des notifications spontanées ont pu être analysées, et aucune indication de fréquence ne peut donc être mentionnée.

Effets indésirables classés par classe de système dorgane :

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, hypersensibilité, anaphylaxie engageant le pronostic vital.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : collapsus vasculaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée : douleur thoracique, frissons, hypersensibilité au point dinjection.

Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés : réactions dhypersensibilité, avec douleur thoracique, frissons et collapsus. Des réactions locales de type allergique peuvent se rencontrer au point d'injection.

Une exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou un risque danomalies congénitales. La dose efficace étant de 2,0 mSv quand la radioactivité maximale recommandée est de185 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le nombre de particules injectées ne doit pas dépasser 1,5.106 chez un patient adulte.

En cas dadministration d'une activité excessive de macroagrégats dalbumine humaine technétiés ((99mTc)-MAA), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible lélimination du radionucléide de lorganisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09EB01

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, les macroagrégats dalbumine humaine technétiés ((99mTc)-MAA) nont aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Après injection dans une veine superficielle, les macroagrégats sont entraînés à la vitesse de la circulation, jusqu'au premier filtre capillaire, par exemple pulmonaire.

Fixation aux organes

Les particules de macroagrégats d'albumine ne pénètrent pas dans le parenchyme pulmonaire (espaces interstitiel et alvéolaire) mais restent temporairement en position occlusive dans la lumière du capillaire. En cas de circulation pulmonaire normale, le produit est distribué dans l'ensemble du poumon suivant un gradient physiologique ; lorsque la circulation pulmonaire est altérée, les zones où le débit sanguin est réduit comporteront proportionnellement moins de particules. La durée du séjour des macroagrégats marqués au technétium dans les poumons varie en fonction de la structure, de la taille et du nombre de particules.

Demi-vie

La disparition des particules dans les poumons est régie par une loi exponentielle : les plus gros macroagrégats ont une période biologique plus longue, alors que les particules de 5 à 90 µm de diamètre ont une période de 2 à 8 heures. Celle-ci est due à la désagrégation mécanique des particules occluant les capillaires et interrompant le flux sanguin capillaire.

Élimination

Les produits de désagrégation des macroagrégats, remis dans la circulation sous forme demicrocolloïdes dalbumine, sont rapidement éliminés par les macrophages du système réticuloendothélial, essentiellement dans le foie et la rate.

Les microcolloïdes sont métabolisés en libérant le marqueur radioactif (99mTc) dans la circulation sanguine, doù il est éliminé et excrété dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il existe une corrélation entre la taille des particules de macroagrégats et leurs effets toxiques.

Le mécanisme physiopathologique responsable de ces effets est lié à l'augmentation de la pression artérielle pulmonaire. Des macroagrégats de 10 à 50 µm de diamètre induisent les premiers signes de toxicité chez le chien au niveau pulmonaire (ex : une tachypnée apparaît après l'injection dune dose de 20 à 25 mg/kg).

Une forte augmentation de la pression artérielle pulmonaire est notée après injection de 20 mg de macroagrégats de diamètre inférieur à 80 µm, alors qu'aucun changement n'est observé après injection de 40 mg de macroagrégats de moins de 35 µm de diamètre.

Avec une suspension de particules atteignant un diamètre de 150 µm, aucune modification de la pression artérielle pulmonaire nest observée en dessous de 10 mg/kg, alors quavec une suspension comportant des macroagrégats plus gros (jusquà 300 µm), des modifications de la pression artérielle pulmonaire sont observées lorsque les doses sont supérieures à 5 mg/kg.

Des doses de 20 à 50 mg/kg entraînent une mort subite par défaillance respiratoire. Cependant, labsence de signe de toxicité chez le chien après administration de 14 000 particules de macroagrégats (taille comprise entre 30 et 50 µm) permet davancer un facteur de sécurité dau moins 100.

Des études de toxicité chronique chez le chien n'ont pas montré de variation détectable dans le comportement général des animaux, ni de changement important concernant les principaux organes.

Ce produit nest pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.

Des études de développement, de mutagénèse, de tératogénèse et de cancérogénèse à long terme nont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure stanneux dihydraté,

Albumine humaine plasmatique,

Chlorure de sodium,

Azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsi que sur chaque flacon.

Conserver le produit radiomarqué à 2°C 8°C et utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver la trousse au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Pour les conditions de conservation du médicamentaprès reconstitution et radiomarquage, voir la rubrique 6.3.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 15 mL (verre, type I), fermé par un bouchon (caoutchouc) et scellé par une capsule (aluminium). Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un environnement clinique. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux règlementations et / ou licences appropriées de l'organisation officielle compétente.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés par l'utilisateur d'une manière qui satisfait aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Le contenu du flacon est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation de la suspension de macroagrégats d'albumine humaine technétiés, (99mTc) MAA. Il ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant ladministration, voir rubrique 12.

Si lintégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures dadministration doivent être menées dune façon minimisant le risque de contamination du produit et lirradiation des opérateurs.

Le contenu de la trousse avant marquage n'est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution injectable de pertechnétate de sodium (99mTc), la préparation finale doit être maintenue dans un blindage approprié.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 559 979 2 ou 34009 559 979 2 4 : 17,9 mg de poudre en flacon (verre) ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 25 juin 1997

Date de dernier renouvellement: 25 juin 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium (99mTc) est produit au moyen d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît avec l'émission de rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures au technétium (99Tc) qui, en raison de son longue demi-vie de 2,13 x 105 ans peut être considéré comme quasi-stable.

Selon la publication de la CIPR 80 (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiations absorbées par les patients sont les suivantes :

Dose absorbée par activité injectée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0068

0,0088

0,013

0,019

0,031

Par. vésicale

0,0087

0,011

0,014

0,016

0,03

Surf. osseuses

0,0051

0,0064

0,0091

0,014

0,026

Cerveau

0,00092

0,0012

0,002

0,0032

0,0055

Seins

0,005

0,0056

0,0099

0,014

0,021

Vésicule biliaire

0,0056

0,007

0,01

0,016

0,024

Tube digestif.

Paroi. gast.

0,0037

0,0052

0,008

0,012

0,02

Intest. grêle

0,002

0,0026

0,0043

0,0068

0,012

Colon

0,0019

0,0026

0,0043

0,0069

0,0012

Par. côl. sup.

0,0022

0,0029

0,005

0,0083

0,014

Par. côl. inf

0,0016

0,0021

0,0033

0,005

0,0095

Coeur

0,0096

0,013

0,018

0,025

0,038

Reins

0,0037

0,0048

0,0072

0,011

0,018

Foie

0,016

0,021

0,03

0,042

0,074

Poumons

0,066

0,097

0,13

0,2

0,39

Muscles

0,0028

0,0037

0,0052

0,0077

0,014

Oesophage

0,0061

0,0077

0,011

0,015

0,022

Ovaires

0,0018

0,0023

0,0035

0,0054

0,01

Pancréas

0,0056

0,0075

0,011

0,017

0,029

Moelle

0,0032

0,0038

0,0053

0,0072

0,012

Peau

0,0015

0,0017

0,0027

0,0043

0,0078

Rate

0,0041

0,0055

0,0083

0,013

0,022

Testicules

0,0011

0,0014

0,0022

0,0033

0,0062

Thymus

0,0061

0,0077

0,011

0,015

0,022

Thyroïde

0,0025

0,0033

0,0057

0,009

0,016

Utérus

0,0022

0,0028

0,0042

0,006

0,011

Autres tissus

0,0028

0,0036

0,005

0,0074

0,013

Dose efficace (mSv/MBq)

0,011

0,016

0,023

0,034

0,063

La dose efficace résultant de ladministration dune activité de 185 MBq de 99mTc- MAA (dose maximale recommandée) pour un adulte sain pesant 70 kg est denviron 2,0 mSv.

Pour une activité administrée de 185 MBq, la dose de radiation pour un organe cible comme les poumons est de 12,2 mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que surrénales, paroi vésicale, foie, pancréas, rate, sont respectivement de 1,26, 1,61, 2,96, 1,04 et 0,76 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Les flacons ne doivent jamais être ouverts. Les solutions doivent être prélevées à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie dune protection blindée appropriée et dune aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.

Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Procédure pour la préparation de la suspension de macroagrégats d'albumine humaine technétiés, (99mTc) MAA

La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

A laide dune seringue hypodermique introduire à travers le bouchon 2,5 à 10 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium, lactivité utilisée variant, en fonction du volume utilisé, de 92,5 à 3700 MBq.

Ne pas utiliser daiguille de mise à lair, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère dazote.

Après introduction du volume requis de pertechnétate (99mTc) de sodium, prélever, sans enlever laiguille du bouchon, un volume équivalent dazote afin de supprimer la surpression dans le flacon.

Agiter pendant 2 minutes et attendre 15 minutes avant utilisation.

Le flacon doit être agité avant chaque prélèvement afin dhomogénéiser la suspension.

La préparation obtenue est une suspension homogène blanchâtre, de pH compris entre 5,0 et 7,0.

Avant utilisation, lhomogénéité de la suspension, son pH et son activité doivent être vérifiés.

Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la suspension doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à laide dune seringue et dune aiguille stérile à usage unique.

La seringue doit être doucement agitée immédiatement avant linjection pour homogénéiser la suspension.

Détermination du volume et de lactivité du pertechnétate en relation avec le nombre de particules par dose

Les tableaux présentés ci-après permettent de calculer à partir du nombre de macroagrégats par dose, le volume et lactivité de la solution de pertechnétate (99mTc) à ajouter.

Les valeurs proposées dans les tableaux suivants sont calculées sur la base dun nombre moyen de 3 millions de macroagrégats par flacon.

La première étape consiste à déterminer le volume déluât pour le marquage par flacon en fonction du volume et du nombre de particules de macroagrégats à injecter par dose. La formule à utiliser est la suivante :

Volume de marquage =

Les tableaux 1 et 2 montrent des exemples pour des volumes à injecter de 0,5 ; 0,8 et 1 mL.

La deuxième étape permet de connaître lactivité totale à ajouter par flacon en fonction de lactivité à injecter par patient et du volume de léluât. La formule à utiliser est la suivante :

Activité totale du flacon =

Lactivité totale du flacon est calculée pour des activités à injecter de 37 ; 74 ; 111 et 148 MBq. Voir les tableaux 3, 4, 5 et 6.

La troisième étape décrit le calcul de la décroissance prenant en compte le moment de marquage et le moment dinjection.

La décroissance du (99mTc) est donnée par le tableau 7.

TABLEAU 1

DETERMINATION DU VOLUME DE MARQUAGE EN FONCTION DU VOLUME ET DU NOMBRE DE PARTICULES DE MACROAGREGATS A INJECTER (UN FLACON CONTENANT ENVIRON 3 MILLIONS DE PARTICULES DE MACROAGREGATS)

NOMBRE DE PARTICULES DE MACROAGREGATS

VOLUME A INJECTER (mL)

A INJECTER PAR DOSE

0,5

0,8

1

600 000

2,5

4

5

500 000

3

4.8

480 000

3,1

5

6,3

428 000

3,5

5,6

7

400 000

3,75

6

7,5

375 000

4

6,4

8

343 000

4,4

7

8,7

330 000

4,5

7,3

9

300 000

5

8

10

267 000

5,6

9

250 000

6

9,6

240 000

6,25

10

215 000

7

188 000

8

167 000

9

150 000

10

Volume de marquage (mL)

Volume à injecter (mL)

Nombre de particules de macroagrégats à injecter

TABLEAU 2

DETERMINATON DU NOMBRE DE PARTICULES DE MACROAGREGATS INJECTEES EN FONCTION DU VOLUME DE MARQUAGE ET DU VOLUME A INJECTER

(UN FLACON CONTENANT ENVIRON

3 MILLIONS DE PARTICULES DE MACROAGREGATS)

VOLUME A INJECTER (mL)

VOLUME DE MARQUAGE (mL)

0,5

0,8

1

3

500 000

4

375 000

600 000

5

300 000

480 000

600 000

6

250 000

400 000

500 000

7

215 000

343 000

428 000

8

188 000

300 000

375 000

9

167 000

267 000

330 000

10

150 000

240 000

300 000

Volume de marquage (mL) Labelling volume (ml)

Volume à injecter (mL) Injected volume (ml)

Nombre de particules de macroagrégats à injecter Number of MAA particles to inject/dose

TABLEAUX 3, 4, 5 et 6

DETERMINATION DE LA RADIOACTIVITE A AJOUTER DANS LE FLACON EN FONCTION DU VOLUME DE MARQUAGE, DU VOLUME ET DE LA RADIOACTIVITE A INJECTER (UN FLACON CONTENANT ENVIRON 3 MILLIONS DE PARTICULES DE MACROAGREGATS)

37 MBq

74 MBq

0,5

0,8

1

0,5

0,8

1

3

222

139

111

444

4

296

185

148

592

370

5

370

231

185

740

462

370

6

444

277

222

888

555

444

7

518

324

259

1036

647

518

8

592

370

296

1184

740

592

9

666

416

333

1332

832

666

10

740

462

370

1480

925

740

Tableau 3 Tableau 4

111 MBq

148 MBq

0.5

0,8

1

0,5

0,8

1

3

666

888

4

888

555

1184

740

5

1110

694

555

1480

925

740

6

1332

832

666

1776

1110

888

7

1554

980

777

2072

1295

1036

8

1776

1110

888

2368

1480

1184

9

1998

1249

999

2664

1665

1332

10

2220

1387

1110

2960

1850

1480

Tableau 5 Tableau 6

Activité injectée (MBq)

Volume injecté (mL)

Activité totale (MBq)

Volume de marquage (mL)

TABLEAU 7

(99mTc) (T 1/2 : 6,02 Heures) TABLEAU DE DECROISSANCE

H Min

H Min

H Min

H Min

H Min

H Min

0 05

0 10

0 15

0 20

0 25

0 30

0 35

0 40

0 45

0 50

0 55

1 00

1 05

1 10

1 15

1 20

1 25

1 30

1 35

1 40

1 45

1 50

1 55

2 00

99,05

98,10

97,16

96,23

95,32

94,41

93,50

92,61

91,73

90,85

89,98

89,12

88,27

87,43

86,60

85,77

84,95

84,14

83,33

82,54

81,75

80,97

80,20

79,43

2 05

2 10

2 15

2 20

2 25

2 30

2 35

2 40

2 45

2 50

2 55

3 00

3 05

3 10

3 15

3 20

3 25

3 30

3 35

3 40

3 45

3 50

3 55

4 00

78,67

77,92

77,18

76,44

75,71

74,99

74,27

73,56

72,86

72,16

71,47

70,79

70,12

69,45

68,78

68,13

67,48

66,83

66,19

65,56

64,94

64,32

63,70

63,09

4 05

4 10

4 15

4 20

4 25

4 30

4 35

4 40

4 45

4 50

4 55

5 00

5 05

5 10

5 15

5 20

5 25

5 30

5 35

5 40

5 45

5 50

5 55

6 00

62,49

61,89

61,30

60,72

60,14

59,56

58,99

58,43

57,87

57,32

56,77

56,23

55,69

55,16

54,64

54,11

53,60

53,09

52,58

52,08

51,58

51,09

50,60

50,12

6 05

6 10

6 15

6 20

6 25

6 30

6 35

6 40

6 45

6 50

6 55

7 00

7 05

7 10

7 15

7 20

7 25

7 30

7 35

7 40

7 45

7 50

7 55

8 00

49,64

49,16

48,69

48,23

47,77

47,31

46,86

46,41

45,97

45,53

45,10

44,66

44,24

43,82

43,40

42,98

42,57

42,17

41,76

41,36

40,97

40,58

40,19

39,81

8 05

8 10

8 15

8 20

8 25

8 30

8 35

8 40

8 45

8 50

8 55

9 00

9 05

9 10

9 15

9 20

9 25

9 30

9 35

9 40

9 45

9 50

9 55

10 00

39,43

39,05

38,68

38,61

37,94

37,58

37,22

36,87

36,51

36,17

35,82

35,48

35,14

34,80

34,47

34,14

33,82

33,49

33,17

32,86

32,54

32,23

31,92

31,62

10 05

10 10

10 15

10 20

10 25

10 30

10 35

10 40

10 45

10 50

10 55

11 00

11 05

11 10

11 15

11 20

11 25

11 30

11 35

11 40

11 45

11 50

11 55

12 00

31,32

31,02

30,72

30,43

30,14

29,85

29,57

29,28

29,00

28,73

28,45

28,18

27,91

27,64

27,38

27,12

26,86

26,60

26,35

26,10

25,85

25,60

25,36

25,12

EXEMPLE POUR UN VOLUME INJECTÉ DE 1 mL

Le tableau et la courbe présentés permettent la détermination du nombre de particules de MAA injectées pour des volumes de marquage de 5 et 10mL (volume injecté : 1mL, un flacon contient environ 3millions de particules de macroagrégats).

La formule utilisée est la suivante:

Nombre de particules injectées =

Volume de marquage (mL)

Nombre de particules de macroagrégats injectées

5

6

7

8

9

10

600 000

500 000

428 600

375 000

333 300

300 000

Les tableaux suivants permettent de déduire la radioactivité totale à ajouter au flacon, pour des radioactivités à injecter de 74, 111, ou 148 MBq.

Volume injecté : 1 mL, un flacon contenant environ 3 millions de particules de macroagrégats.

Volume de marquage (mL)

Radioactivité totale par flacon (MBq) pour une radioactivité injectée de

74 MBq

111 MBq

148 MBq

5

370

555

740

6

444

666

888

7

518

777

1036

8

592

888

1184

9

666

999

1332

10

740

1110

1480

Contrôle de qualité

La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante.

Méthode

Mesure de la radioactivité non filtrable.

Matériel

·Filtre membrane en polycarbonate, diamètre 13 à 25 mm, épaisseur 10 µm et pores circulaires de 3 µm de diamètre.

·Solution de chlorure de sodium à 0,9%.

·Seringue, aiguille, flacon en verre de 15 mL, appareil de comptage approprié.

Protocole

·Ajuster la membrane sur un support adapté.

·Mettre 1 mL de suspension à injecter sur la membrane, filtrer et recueillir la solution dans un flacon A.

·Rincer la membrane par 2 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9% et recueillir la solution dans le flacon A.

·Mesurer la radioactivité du filtre (X) et la radioactivité du flacon A (Y) en utilisant un appareil de détection approprié.

·Calcul :

Calculer le pourcentage de macroagrégats dalbumine humaine marqués au (99mTc) comme suit :

La radioactivité restant sur la membrane ne doit pas être < 90% de la radioactivité totale de la solution à injecter selon la pharmacopée européenne.

Les étiquettes détachables prévues à larticle R.5121-184 permettent dassurer la traçabilité du médicament jusquà ladministration aux patients.

Un jeu de 3 étiquettes détachables par patient est prévu dans la boîte de PULMOCIS.

Un jeu doit correspondre à un patient.

Un bordereau de délivrance doit être élaboré par la personne en charge de la délivrance. Ce bordereau est défini à larticle R.5121-187 et R.5121-188 du Code de la Santé Publique et doit porter les mentions suivantes :

oLe nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;

oLes noms, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné;

oLes informations figurant sur létiquette détachable du conditionnement extérieur ;

oLa date de délivrance ;

oLes quantités délivrées.

La personne en charge de la délivrance doit coller sur le bordereau de délivrance lune des trois étiquettes détachables prévues par patient et contenues dans la boîte de PULMOCIS.

Au sein du service, la personne administrant le médicament doit compléter le bordereau en y portant les informations suivantes :

oLes noms, prénoms et date de naissance du patient ;

oLa date dadministration ;

oLa dose administrée.

La personne administrant le médicament doit détacher les deux étiquettes restantes :

·lune sera apposée sur le bordereau de délivrance ;

·lautre sera apposée dans le dossier patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

Dénomination du médicament

PULMOCIS 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Macroagrégats dalbumine humaine plasmatique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Pulmocis et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmocis ?

3. Comment utiliser Pulmocis ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Pulmocis ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PULMOCIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement - code ATC : V09EB01

Après injection dans une veine, la radioactivité saccumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de lorganisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image de lorgane concerné.

Ladministration de Pulmocis marqué au technétium-99m permet dobtenir des images de vos poumons et donner des informations sur la circulation sanguine au sein de cet organe. De plus, ce médicament est aussi utilisé secondairement pour lexamen de la circulation sanguine dans les veines. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera quel type dexamen il pratiquera dans votre cas.

Ladministration de Pulmocis marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PULMOCIS ?  Retour en haut de la page

Pulmocis ne doit pas être utilisé :

·si vous êtes allergique à lalbumine humaine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

·Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre.

·Si vous allaitez.

·Si vous souffrez dallergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après ladministration de Pulmocis.

·Si vous souffrez dune maladie cardiaque et/ou dune insuffisance respiratoire.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après lexamen. Si vous avez des questions, demandez au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

Pulmocis contient de lalbumine humaine.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission dagents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :

·une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections,

·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/dinfections.

·la mise en uvre dans le procédé de fabrication détapes capables déliminer ou dinactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut totalement être exclu. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par lalbumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis na été rapporté.

Il est fortement recommandé quà chaque administration de Pulmocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.

Avant ladministration de Pulmocis, vous devrez boire beaucoup deau afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.

Autres médicaments et Pulmocis:

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats de lexamen, en particulier :

·Les médicaments utilisés pour traiter les cancers (agents de chimiothérapie) tels que la bléomycine, le méthotrexate, le busulfan, le cyclophosphamide,

·lhéparine, médicament prévenant la formation de caillots sanguins

·Les bronchodilatateurs, médicaments utilisés pour faciliter la respiration

·la nitrofurantoine, antibiotique destiné à traiter les infections du système urinaire

·leméthysergide, médicament utilisé dans la prévention de la survenue des migraines

·le sulphate de magnésium.

·Lhéroïne.

Pulmocis avec <des aliments><et><,><boissons><et><de lalcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaireavant de prendre ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration de Pulmocis, que vous pourriez être enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser dallaiter jusquà la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration dun produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant linjection et conservé pour être utilisé ultérieurement. Lallaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre lallaitement.

Demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PULMOCIS ?  Retour en haut de la page

Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Pulmocis marqué sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Posologie

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen déterminera la quantité exacte de Pulmocis à administrer dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 37 et 185 MBq (mégabecquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.

Administration de Pulmocis et réalisation de lexamen :

Ce médicament sera injecté dans une veine de votre bras. Une seule injection sera suffisante pour donner à votre médecin linformation dont il a besoin.

Durée de lexamen

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Après administration de Pulmocis, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus de Pulmocis que vous nauriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de Pulmocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen. Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin déliminer les traces de radioactivité de votre organisme.

Si vous avez <pris> <utilisé> plus de Pulmocis que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous arrêtez <de prendre> <dutiliser> Pulmocis

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été décrits, cependant leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence inconnue) :

oRéactions allergiques graves

oDouleur à la poitrine

oFrissons

oCollapse vasculaire (pâleur, sueurs, hypotension, évanouissement)

oRéactions allergiques locales telles quune rougeur au site dinjection

La plupart de ces réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu lexamen.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire.. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER pulmocis ?  Retour en haut de la page

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Pulmocis  Retour en haut de la page

·La substance active est : macroagrégats dalbumine humaine plasmatique.

·Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, albumine humaine plasmatique, chlorure de sodium, azote.

Quest-ce que Pulmocis et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Pulmocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique. Vous naurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.

Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

MM/AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit

Le RCP complet de Pulmocis est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

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Source : ANSM

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