PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Budésonide micronisé100 microgrammes

Pour une dose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement continu anti‑inflammatoire de l'asthme persistant *.

*lasthme persistant se définit par lexistence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Remarque : cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre dinhalation.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

A titre indicatif,

·dans lasthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :

- chez ladulte : 400 et 800 µg par jour,

- chez lenfant : 200 et 400 µg par jour.

(Lasthme persistant léger se définit par lexistence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30%).

(Lasthme persistant modéré se définit par lexistence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur lactivité et le sommeil, de symptômes dasthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta2 mimétiques inhalés daction brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%).

·dans lasthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe entre :

- chez ladulte : 800 et 1600 µg par jour,

- chez lenfant : 400 et 800 µg par jour.

(Lasthme persistant sévère se définit par lexistence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes dasthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes dasthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%)

*La variabilité du DEP sévalue sur la journée (DEP du soir - DEP du matin) ou sur une semaine. ½ (DEP du soir + DEP du matin)

Rythme dadministration

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas dasthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de létat clinique du patient.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque létat clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont régressé et que lasthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, chez les patients présentant un asthme léger à modéré la dose quotidienne pourra être administrée en une prise par jour. Ainsi, chez ladulte la dose pourra être diminuée à 200 µg par jour. En cas de déstabilisation de lasthme, la dose et le nombre de prises devront être ré-augmentées.

Mode dadministration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin sassure du bon usage de lappareil distributeur (Turbuhaler) par le patient.

Le fonctionnement du dispositif est lié à l'inspiration : la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de lembout buccal.

Il convient de recommander au patient :

-de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur,

-d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,

-de ne jamais souffler dans le Turbuhaler,

-de se rincer la bouche à l'eau après les inhalations, afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée.

Il convient dinformer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de chaque inhalation étant très faible, ladministration ou le goût du médicament ne sont le plus souvent pas perçus.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Prévenir le patient que ce médicament nest pas destiné à juguler une crise dasthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de lasthme ne se feront sentir quau bout de quelques jours à quelques semaines.

Si en dépit dun traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, prévoir le recours à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée daction rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra den informer le patient et de lui préciser quune consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu nest pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques daction rapide et de courte durée par voie inhalée, est à craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe sabaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité dune évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, dune consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Le patient doit être averti que lamélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à larrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

Il a été observé un ralentissement initial léger mais généralement transitoire de la croissance (environ 1 cm), qui apparait habituellement pendant la 1ère année de traitement. Des études à long terme en pratique clinique suggèrent que les enfants et les adolescents traités par du budésonide inhalé atteignent en moyenne leur taille adulte prédite. Toutefois, dans une étude clinique à long terme menée en double aveugle, dans laquelle la dose administrée de budésonide inhalé nétait généralement pas ajustée à la dose minimale efficace, les enfants et les adolescents traités par du budésonide inhalé ont atteint une taille adulte en moyenne de 1,2 cm de moins que ceux randomisés sous placebo. La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus dune corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. Lavis dun spécialiste pneumo-pédiatre peut être requis.

En cas dinfection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de lasthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations dasthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

La corticothérapie par voie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou prolongés. La survenue de ces effets avec la voie inhalée est beaucoup moins probable quau cours dune corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou tableau cushingoïde, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez lenfant). Il est important de toujours rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant d'obtenir le contrôle des symptômes d'asthme.

Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque dostéoporose. Il na pas été mis en évidence deffets significatifs sur la densité minérale osseuse au cours détudes cliniques à long terme effectuées chez des enfants recevant en moyenne 400 µg/j (dose nominale) de budésonide ou chez des adultes recevant 800 µg/j (dose nominale) de budésonide. Aucune donnée nest disponible concernant leffet à des doses plus élevées.

Les patients ayant nécessité de fortes doses de corticostéroïdes en urgence ou ayant reçu une corticothérapie inhalée au long cours aux posologies maximales recommandées, peuvent développer une insuffisance surrénalienne. Ces patients sont susceptibles de présenter des signes et des symptômes dinsuffisance surrénalienne lors de situation de stress sévère. Les signes dune insuffisance surrénale aigue peuvent être non spécifiques : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, perte de connaissance, convulsions, hypotension et hypoglycémie. Une corticothérapie de supplémentation devra être envisagée dans les situations susceptibles de déclencher un stress ou en cas de chirurgie programmée.

Ladministration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors dune réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de lapparition de signes dinsuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) qui peut persister pendant une période prolongée après larrêt de la corticothérapie par voie générale.

Lors du remplacement d'une corticothérapie orale par une corticothérapie inhalée, leffet systémique du corticoïde est diminué ce qui peut entrainer la réapparition de symptômes allergiques (tels que rhinite, eczéma) et/ou rhumatologiques (telles que douleurs musculaires et articulaires). Un traitement spécifique devra être instauré. Une insuffisance cortico-surrénalienne doit être suspectée si, dans de rares cas, les symptômes suivants surviennent : fatigue, céphalée, nausée et vomissements. Une augmentation temporaire des doses de corticoïdes oraux peut alors parfois être nécessaire.

En cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, dinfection mycosique pulmonaire, linstauration dune surveillance étroite et dun traitement adapté simpose.

La corticothérapie inhalée peut entrainer une candidose oropharyngée pouvant nécessiter un traitement antifongique et un arrêt de la corticothérapie inhalée (voir également rubrique 4.2).

Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme peut survenir se manifestant par une majoration des sibilants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament. Le bronchospasme sera traité avec un bronchodilatateur daction rapide qui devra être administré immédiatement. Le traitement par Pulmicort devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera réévaluée pour envisager, si nécessaire, les alternatives thérapeutiques.

En cas d'insuffisance hépatique, l'élimination des corticoïdes est réduite et en conséquence expose les patients à des concentrations systémiques plus élevées et une augmentation du risque d'effets systémiques. La prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique.

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ kétoconazole, itraconazole, voriconazole, inhibiteurs des protéases boostés par ritonavir

Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur enzymatique, avec risque dapparition dun syndrome cushingoïde.

Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrome CYP P450 3A4. Une augmentation significative des taux sanguins de budésonide peut être observée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs des protéases du VIH). La prise concomitante de ces médicaments doit être évitée. Si cette association ne peut être évitée, un intervalle de temps suffisamment long devra être respecté entre ladministration de linhibiteur du CYP3A4 et celle du budésonide (voir rubrique 5.2.).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses nont pas révélé daugmentation du risque tératogène associé à lutilisation du budésonide inhalé. Chez lanimal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Il est important pour le ftus et la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse.

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel quen soit le terme.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 µg deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il nest pas attendu de retentissement sur lenfant allaité.

Le budésonide peut être utilisé au cours de lallaitement si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le budésonide par voie inhalée n'a pas d'effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les évènements indésirables imputables au budésonide sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (³ 1/10), fréquents (> 1/100 et < 1/10), peu fréquents (³ 1/1 000 et < 1/100), rares (³ 1/10 000 et < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et indéterminé (la fréquence de survenue ne peut être estimée daprès les données disponibles).

Classe organe

Frequence

Evènement indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oropharyngée

Troubles du système immunitaire

Rare

Réactions dhypersensibilité immédiate et retardée, telles que : rash cutané, dermatite de contact, urticaire, angioedème et réaction anaphylactique

Troubles endocriniens

Rare

Inhibition des fonctions surrénaliennes,

Retard de croissance*

Troubles oculaires

Peu fréquent

Inconnue

Cataracte

Glaucome

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Rare

Anxiété, dépression

Impatiences, nervosité,

Troubles du comportement (principalement chez les enfants)

Troubles du sommeil, hyperactivité psychomotrice, agressivité

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Tremblements

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

Rare

Toux, raucité de la voix, irritation pharyngée

Bronchospasme

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Rare

Ecchymoses

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Contractures musculaires

* Population pédiatrique

Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la population pédiatrique, la croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement (voir rubrique 4.4.)

Effets systémiques

Occasionnellement, des signes et symptômes deffets secondaires systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent survenir lors de lutilisation de glucocorticoïdes inhalés, Voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lemploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet dune aggravation de laffection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Un surdosage aigu en budésonide même à doses excessives ne devrait pas avoir dimpact clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE, ANTI-ASTHMATIQUE

Code ATC : R03BA02 (R : Système respiratoire).

Mécanisme daction

Le budésonide est un glucocorticoïde. En inhalation, il exerce une action anti‑inflammatoire marquée sur la muqueuse bronchique.

Chez l'adulte, l'effet freinateur du budésonide sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie supérieure ou égale à 1600 µg/24 heures.

Les études chez les volontaires sains avec Pulmicort Turbuhaler ont montré un effet dose-dépendant sur les concentrations plasmatiques et urinaires de cortisol. Aux doses recommandées, après un test à lACTH, Pulmicort Turbuhaler entraine significativement moins deffets sur la fonction surrénalienne que 10 mg de prednisolone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La concentration plasmatique maximale de budésonide est obtenue 30 minutes après linhalation de Pulmicort Turbuhaler (4.0 nmol/L après administration de 800 μg). La concentration plasmatique maximale et le profil de laire sous la courbe en fonction du temps augmentent proportionnellement avec la dose, mais sont légèrement plus importantes (20-30%) après administration de doses répétées (3 semaines de traitement) quaprès une dose unique. La déposition pulmonaire chez les sujets sains a été estimée à 34% ± 10% de la dose nominale (moyenne arithmétique ± déviation standard) ; 22% sont retenus au niveau de lembout buccal et le reste (approximativement 45% de la dose nominale) est dégluti.

Distribution

Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est denviron 85 à 90%.

Biotransformation

Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90%) avec transformation en métabolites pratiquement dénués dactivité glucocorticoïde. Lactivité glucocorticoïde des métabolites principaux, 6β-hydroxybudésonide et 16α-hydroxyprednisolone, est inférieure à 1%.

Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrone P450 3A.

Élimination

Les métabolites du budésonide sont excrétés dans les urines, en partie sous forme conjuguée. Le budésonide est retrouvé en quantité négligeable sous forme inchangée.

La clairance plasmatique du budésonide est élevée (environ 1,2 L/min) et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.

Linéarité/non-linéarité

La cinétique du budésonide est linéaire aux doses thérapeutiques préconisées.

Population pédiatrique

La clairance plasmatique du budésonide est denviron 0,5 L/min chez les enfants de 4 à 6 ans asthmatiques. Elle est environ 50% plus élevée que chez ladulte. La demi-vie terminale du budésonide après inhalation est environ de 2,3 heures chez lenfant asthmatique. Elle est approximativement la même chez ladulte sain.

Après administration d'une dose unique de 800 µg de Pulmicort Turbuhaler chez des enfants asthmatiques, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 13,8 minutes après inhalation, puis décroissent rapidement ; laire sous la courbe (ASC) est de 10,3 nmol h/L. La valeur de lASC est généralement comparable à celle observée chez ladulte pour les mêmes doses, mais la concentration maximale est légèrement supérieure chez les enfants. Le dépôt pulmonaire chez les enfants (31% de la dose nominale) est comparable à celle mesurée chez les adultes sains (34% de la dose nominale).

Interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs du CYP450 3A4 :

Les concentrations plasmatiques de budésonide ont été 6 fois plus importantes lors de ladministration concomitante de budésonide par voie orale (dose unique de 3 mg) et de kétoconazole 200 mg une fois par jour. Lorsque le kétoconazole était administré 12 heures après le budésonide, les concentrations plasmatiques du budésonide nétaient augmentées que d'un facteur 3, traduisant une interaction pharmacocinétique moindre lorsque les produits sont administrés à distance. Des données limitées avec le budésonide administrés à forte dose indiquent également une augmentation significative des taux plasmatiques de budésonide (en moyenne dun facteur 4) lors de l'administration concomitante ditraconazole 200 mg en une prise par jour et de budésonide inhalé (en une dose unique de 1000 µg).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez lanimal la toxicité du budésonide est liée à une exacerbation de leffet pharmacologique glucocorticoïde.

Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez lanimal avec les glucocorticoïdes tels que le budésonide (fente palatine, malformation squelettique). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez lanimal ne sont pas extrapolables à lhomme aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver linhalateur avec le capuchon bien vissé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Dispositif inhalateur (PE) avec embout buccal (PE/Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

Tour carpe diem

31 place des corolles

92400 courbevoie

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 336 496-1 : 200 doses en dispositif inhalateur (PE) avec embout buccal

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

22 octobre 1993

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Juin 2016

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2017

Dénomination du médicament

PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Budésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

3. Comment utiliser PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE ; ANTI-ASTHMATIQUE

Code ATC : R03BA02 (R : Système respiratoire).

La substance active contenue dans ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l'asthme.

Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation.

Faites attention avec PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Mises en garde

En cas de survenue de crises d'asthme, il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin vous aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

Précautions d'emploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, avant de commencer à utiliser PULMICORT, informez votre médecin si vous prenez lun des médicaments antiviraux (exemple : ritonavir, nelfinavir, atazanavir) ou des médicaments antifongiques (exemple : itraconazole, voriconazole, kétoconazole) destinés à traiter les mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) et certains antibiotiques.

En cas de doute demandez conseils à votre médecin ou à votre pharmacien

PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le budésonide par voie inhalé na pas d'effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

A titre indicatif, la posologie quotidienne se situe habituellement:

·chez l'adulte: 4 à 16 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises dans la journée,

·chez l'enfant: 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises dans la journée.

Hormis dans les cas sévères, votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une prise quotidienne après plusieurs jours (ou semaines) de traitement lorsque les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé. Si les symptômes augmentent la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Mode et voie dadministration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie inhalée.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution (Turbuhaler). Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

COMMENT UTILISER LE TURBUHALER :

Il convient de lire très attentivement les instructions ci-dessous avant de commencer à prendre votre médicament.

LE TURBUHALER:

Le système Turbuhaler comporte (schéma 1) : une molette, un embout buccal, un indicateur de doses restantes.

Le système est fermé par un capuchon.

Le Turbuhaler est un inhalateur multi-dose délivrant de très faibles quantités de poudre. La poudre est délivrée dans les poumons, quand vous inspirez par le Turbuhaler. C'est pourquoi il est important que vous inspiriez fortement et profondément par l'embout buccal.

Schéma 1


Embout buccal


Molette





Indicateur de doses restantes





Capuchon

Première utilisation du Turbuhaler

Avant dutiliser le Turbuhaler pour la première fois, vous devez préparer linhalateur pour son utilisation comme suit :

·Enlever la bague de sécurité en tirant sur la languette selon les pointillés,

·Dévissez le capuchon et enlevez-le (voir schéma 2),

·Tenez linhalateur bien droit à la verticale, la molette vers le bas.

Ne tenez pas linhalateur par lembout buccal.

Schéma 2

·Tournez la molette à fond dans un sens, puis à fond dans lautre sens (voir schéma 3). Le premier sens par lequel vous débutez na pas dimportance. Vous entendrez un « clic ».

Répétez cette manipulation une deuxième fois.

Schéma 3

Le Turbuhaler est maintenant prêt à lemploi et vous ne devez pas répéter la procédure décrite ci-dessus.

Pour prendre la première dose, et les suivantes, veuillez continuer selon les indications figurant ci-après :

Utilisation du TURBUHALER

1.Dévissez et enlevez le capuchon (voir schéma 2).

2.Tenez linhalateur bien droit à la verticale, la molette vers le bas. Ne tenez pas linhalateur par lembout buccal.

3.Tourner la molette à fond dans un sens et à fond dans lautre sens (le premier sens par lequel vous débutez na pas dimportance, voir schéma 3). Vous entendrez un « clic ». La dose est chargée et prête à être inhalée.

4.Tenez linhalateur loin de votre bouche, et, soufflez en dehors du Turbuhaler (voir schéma 4).

Schéma 4

5.Placez lembout buccal entre vos dents. Ne pas mâchez pas, ne mordez pas lembout buccal. Fermez la bouche et inspirez profondément à travers lembout buccal (voir schéma 5).

Schéma 5

6.Retirez linhalateur de votre bouche, puis expirez en dehors du Turbuhaler.

Vous navez rien ressenti lors de linhalation ? Ceci est normal : la quantité de poudre délivrée est très faible et vous pouvez ne pas avoir perçu de goût particulier. Toutefois, si vous avez respecté les instructions, vous pouvez être sûr que la dose a été inhalée et que le produit est maintenant au niveau des poumons.

7.Si plus dune dose a été prescrite, recommencez les étapes 2 à 6.

8.Revissez fermement le capuchon après usage.

9.Rincez-vous la bouche avec de leau après inhalation de votre dose prescrite.

INFORMATIONS IMPORTANTES

Il ne faut jamais expirer/souffler dans lembout buccal.

Il faut toujours bien revissez le capuchon après utilisation.

L'embout buccal est fixé à l'inhalateur et ne doit donc pas être retiré ou dévissé.

Même après plusieurs «clics» consécutifs, il n'y a toujours qu'une seule dose prête à être inspirée.

Entretien

Nettoyez lextérieur de lembout buccal régulièrement (1 fois par semaine), avec un linge propre et sec.

Ne pas utiliser deau ou de liquide pour nettoyer lembout buccal.

Indicateur de doses (voir schéma 6)

Lorsquune marque rouge apparaît en haut de la fenêtre de lindicateur, il reste environ 20 doses dans le Turbuhaler. N'oubliez pas de contacter votre médecin suffisamment tôt pour prévoir le renouvellement de la prescription.

Quand cette marque rouge atteint le bord inférieur de la fenêtre de lindicateur, le Turbuhaler est vide et ne doit plus être utilisé.

Schéma 6

Si vous agitez linhalateur, vous pouvez entendre un bruit à lintérieur. Cest le dessicant : il sagit dun agent déshydratant qui permet de protéger le médicament de lhumidité. Par conséquent, le bruit entendu ne signifie pas quil reste du médicament.

Le Turbuhaler ne doit pas être jeté au tout à légout ou avec les ordures ménagères car il pourrait rester un peu de poudre à lintérieur. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles réguliers.

Durée du traitement

Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Si vous avez utilisé plus de PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chez moins de 1 personne sur 1000). Elles se manifestent par la brusque apparition d'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge), de difficulté pour avaler ou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaise après l'administration de Pulmicort. Dans ce cas, vous devez cesser dutiliser PULMICORT et consulter votre médecin immédiatement.

Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux et enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais peut être la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longue durée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes.

Si vous ressentez ces symptômes, consultez votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :

·cataracte (opacification du cristallin de lil) ;

·contractures musculaires ; tremblements ;

·anxiété ; dépression.

Rares (survient chez 1 patient sur 1000 à 1 patient sur 10 000) :

·Bronchospasme (réduction du calibre des bronches) se traduisant par une gêne respiratoire et un sifflement bronchique).Si ces symptômes apparaissent brusquement après la nébulisation, ne renouvelez pas la prise de Pulmicort suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contactez votre médecin.

·Nervosité, agitation, troubles du comportement (principalement observés chez lenfant).

·Ecchymoses.

·Réactions cutanées allergiques.

Fréquence indéterminée :

·difficulté pour sendormir ou trouble du sommeil, état dhyperexcitation ou dirritabilité

·glaucome.

Effet possible chez lenfant ou ladolescent

Un ralentissement de croissance peut être observé chez lenfant et ladolescent lors dun traitement au long cours et à forte dose par Pulmicort. Le médecin surveillera la croissance de lenfant.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ca mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l'inhalateur avec le capuchon bien vissé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Budésonide micronisé ........... 100 microgrammes

Pour une dose.

·L(es) autre(s) composant(s) est (sont) : sans objet

Quest-ce que PULMICORT TURBUHALER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation. Dispositif inhalateur de 200 doses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA AB

FORSKARGATAN 18

151 85 - SODERTALJE

SUEDE

ou

ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION

224, AVENUE DE LA DORDOGNE

B.P 41

59944 DUNKERQUE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Mois AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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