PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTÉ FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Protoxyde d'azote ............ q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar à -20°C)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation.

·Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail. (En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation du protoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolaire préfabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50%/50%.)

Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite:

·un mélangeur protoxyde d'azote - oxygène assurant une FiO2 toujours supérieure ou égale à 21%, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100%, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,

·et un monitorage de la FiO2, dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.

Posologie

Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.

Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (voir rubrique 4.8).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

·Patient nécessitant une ventilation en oxygène pur.

·Le protoxyde d'azote ne doit pas être utilisé dans les situations à risque daccumulation dans des cavités et quand son expansion pourrait être dangereuse, telles que:

oTraumatisme crânien avec altération de létat de conscience

oTraumatisme maxillofacial

oPneumothorax

oEmbolie gazeuse

oAccident de décompression en plongée sous marine

oAprès une récente plongée sous marine

oEmphysème bulleux

oChirurgie des sinus ou de loreille moyenne

oChirurgie de loreille interne

oDistension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)

oEn cas dinjection préalable dair pour le positionnement correct du cathéter danesthésie péridurale.

·Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'il et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire

·Administration pendant une durée supérieure à 24 heures.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonne ventilation du lieu d'utilisation.

Gaz comburant, plus lourd que l'air, il s'accumule dans les points bas.

L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.

Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.

L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.

Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmentée durant cette période.

Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.

Le protoxyde dazote doit être administré exclusivement dans un mélange gazeux contenant au moins 21% doxygène.

Le protoxyde dazote induit une inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la méthionine synthase) qui interfère avec le métabolisme des folates. Ainsi la synthèse dADN est altérée lors de ladministration prolongée de protoxyde dazote. Lutilisation prolongée ou répétée du protoxyde dazote pourrait engendrer des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, de possibles myéloneuropathies et une dégénération combinée subaigüe de la moelle épinière (voir rubrique 4.8).

Le protoxyde dazote ne doit pas être utilisé comme analgésique ou agent danesthésie sur une durée de plus de 24 heures ou en cas dadministration répétée, dans un délai de moins de quatre jours, sans une supervision clinique et hématologique renforcée. Dans ce cas lavis dun hématologue devrait être demandé. Lévaluation hématologique devant inclure lévaluation dun changement mégaloblastique des globules rouges et dune hypersegmentation des neutrophiles.

Une toxicité neurologique peut se produire sans anémie ou macrocytose et avec des taux de vitamine B12 normaux.

Chez les patients avec une déficience en vitamine B12 infra-clinique non diagnostiquée, une toxicité neurologique a été observée après une seule anesthésie générale comportant du protoxyde dazote.

Les taux de vitamine B12 doivent être évalués avant toute utilisation du protoxyde dazote en anesthésie chez des patients présentant un risque de déficience en vitamine B12, (patients alcooliques, patients souffrant danémie, ou de gastrite atrophique, patients âgées, patients végétariens ou malnutris)

Une attention particulière doit être portée aux patients pour lesquels une anesthésie péridurale est pratiquée. Si lair nest pas utilisé comme technique de positionnement du cathéter alors le protoxyde dazote peut être administré.

Précautions particulières d'emploi

L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants:

·insuffisance cardiaque; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6): une interaction entre le protoxyde d'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères.

Associations à prendre en compte

Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leurs posologies.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50% en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.

Anesthésie obstétricale:

En raison du passage rapide de la barrière fto-placentaire, il est recommandé:

·d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du ftus dépasse 20 minutes,

·et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance ftale.

Analgésie obstétricale en salle de travail:

L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50%.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d'azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, et considérant sa courte demi-vie, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le protoxyde dazote est rapidement éliminé, néanmoins il est recommandé de ne pas conduire de véhicule, dutiliser des machines et dentreprendre une activité psychomotrice dans les 12 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde dazote.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables tels euphorie, modification des perceptions sensorielles, sédation, nausée, vomissement et picotement généralisé (paresthésie) sont communément décrits. Ces effets sont généralement mineurs et rapidement réversibles.

Une exposition prolongée ou fréquente au protoxyde dazote, incluant une exposition occupationnelle importante et une addiction, peut engendrer une anémie mégaloblastique. Une granulocytopénie a été décrite pour une administration prolongée de protoxyde dazote (voir rubrique 4.4).

Des cas de myéloneuropathie, de neuropathie et de dégénération combinée subaigüe ont également été reportés suite à une utilisation prolongée ou fréquente. Cependant, chez des patients avec une déficience infra-clinique en vitamine B12, une toxicité neurologique a été observée après une seule exposition au protoxyde dazote en anesthésie (voir rubrique 4.4).

Le protoxyde dazote passe dans tous les espaces du corps contenant du gaz plus vite que lazote ne sen échappe. Une anesthésie prolongée peut donc résulter en une distension du côlon, des dommages de loreille moyenne et la rupture des tympans.

Des cas de dépendance ont été rapportés.

Lexpansion dun gaz intraoculaire peut engendrer une déficience visuelle grave (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le mésusage ou linhalation volontaire de protoxyde dazote peut résulter en une perte de conscience, en passant par les différents niveaux détourdissements et dintoxication pouvant conduire au décès par anoxie.

L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patient ventilé (air ou oxygène).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUES GENERAUX, Code ATC: N01AX13

(N: Système Nerveux Central)

Le protoxyde d'azote est un gaz incolore, presque inodore, comburant et plus lourd que l'air.

Le protoxyde d'azote est dépresseur du système nerveux central avec un effet dose-dépendant.

Son pouvoir anesthésique faible explique que, pour l'anesthésie, il doit être utilisé en association avec d'autres anesthésiques volatils ou administrés par voie intraveineuse.

Du fait de son faible cfficient de solubilité dans le sang et dans l'huile, il a un effet anesthésique faible, un début d'action rapide et une élimination rapide à l'arrêt de l'administration.

Son pouvoir analgésique s'observe à dose faible (concentration basse).

Il agit en augmentant le seuil douloureux. Il est dépresseur de la transmission synaptique des messages nociceptifs et active le système nerveux sympathique dont les neurones noradrénergiques jouent un rôle dans la nociception.

Il a un effet amnésique faible et procure un très faible relâchement musculaire.

Au niveau respiratoire, on observe une augmentation du rythme avec diminution du volume courant sans hypercapnie.

Au niveau cardiaque, on observe une dépression myocardique, à prendre en compte en cas d'insuffisance ventriculaire gauche.

Il existe une baisse modérée de la contractilité, un effet mineur sur les conditions de charge ventriculaire gauche. Cette dépression circulatoire modérée est, en grande partie, compensée par l'élévation du tonus sympathique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption se fait par voie pulmonaire et est très rapide. Du fait de la très grande diffusibilité et de la faible solubilité du protoxyde d'azote, la concentration alvéolaire est proche de la concentration inhalée en moins de cinq minutes.

Sa distribution se fait uniquement sous forme dissoute dans le sang. La concentration dans les tissus richement vascularisés, notamment le cerveau, est proche de la concentration inhalée, en moins de cinq minutes.

Il ne subit aucun métabolisme et est éliminé par voie pulmonaire en quelques minutes chez le sujet normalement ventilé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'administration de protoxyde d'azote chez l'animal, à des concentrations élevées et pendant des durées d'exposition longues et répétées durant la période d'organogénèse, a mis en évidence un effet tératogène. Cependant, les conditions expérimentales sont très éloignées de la pratique clinique humaine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en uvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Les évaporateurs fixes doivent être installés à l'air libre dans une zone propre, sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.

Il est interdit de fumer, de graisser les appareils et de faire du feu dans la zone contenant des évaporateurs fixes de protoxyde d'azote.

Aucun stationnement de véhicule ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage.

Il faut veiller au danger d'asphyxie.

Les évaporateurs fixes doivent être protégés des risques de chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de température de 50°C et plus, des matières combustibles.

La pression à l'intérieur des canalisations de distribution ne doit pas dépasser 10 bar.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Evaporateur fixe composé d'un réservoir à enveloppe en acier et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:

Dans la zone de stockage:

La projection de liquide peut entraîner des brûlures graves de type cryogénique (très froid). En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau

·vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

·effectuer toute manipulation sur des récipients de protoxyde d'azote en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,

·ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,

Ne pas fumer

Ne pas approcher une flamme

Ne pas graisser

Notamment

a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits.

Dans le service utilisateur:

Le protoxyde d'azote médicinal est réservé exclusivement à l'usage médical.

Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement avec l'oxygène médicinal, la FiO2ne doit jamais être inférieure à 21%.

·ventiler si possible le lieu d'utilisation,

·vérifier le bon état du matériel avant utilisation,

·utiliser des raccords spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,

·utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,

·ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

·ne jamais exposer le patient au flux gazeux (risque d'aphyxie),

·vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints,

Ne pas fumer

Ne pas approcher une flamme

Ne pas graisser

Notamment:

a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,

·ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité,

·en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Vérifier la mise en service du secours,

·ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie,

·la Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel.

·effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75, quai d'Orsay

75007 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 143-9: protoxyde d'azote médicinal pour évaporateur fixe, par litre (soit 0,66 m3 de gaz sous pression 3 de 1 bar à 15°C).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE I

Réserve hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2014

Dénomination du médicament

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

3. Comment utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE France, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE PROTOXYDE DAZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTÉ FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le protoxyde dazote est un gaz médicinal pour inhalation appartenant à la classe des « anesthésiques généraux ».

Seuls les professionnels de santé sont habilités à ladministrer.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé:

·En anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie pour renforcer leur action.

·En analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail, pour renforcer laction dautres médicaments, pour lutter contre la douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PROTOXYDE DAZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTÉ FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe :

·Si votre état nécessite une administration doxygène pur.

·Si vous présentez certaines pathologies telles que:

oTraumatisme crânien avec altération de létat de conscience (état de conscience différent de celui habituel)

oTraumatisme au niveau du visage ou des mâchoires

oPneumothorax (accumulation dair entre le poumon et la paroi thoracique)

oEmbolie gazeuse (formation de bulles dair dans les vaisseaux sanguins de lorganisme, survenant par exemple après un accident de plongée)

oEmphysème bulleux (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires)

oChirurgie des sinus ou de loreille moyenne

oChirurgie de loreille interne

oDistension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)

oEn cas dinjection préalable dair pour le positionnement correct du cathéter danesthésie péridurale.

·Si vous avez reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie de lil, prévenez toujours votre médecin afin quil sassure que ladministration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à lintérieur de lil.

·Pendant plus de 24 h.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi :

·En cas dadministration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.

·Si vous présentez un risque de déficience en vitamine B12, votre médecin effectuera avant ladministration du protoxyde dazote médicinal un dosage de la vitamine B12 dans votre sang.

·Prévenez votre médecin si vous présentez une insuffisance cardiaque car il prendra les précautions particulières lors de ladministration du protoxyde d'azote. Si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, ce dernier sera arrêté.

·Lors de ladministration de protoxyde dazote, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc) sur votre visage. Le protoxyde d'azote entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

·Informez votre médecin si vous avez reçu récemment ou dans les 3 mois précédents un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie de lil, afin quil sassure que ladministration du protoxyde dazote ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves.

·Lassociation avec des médicaments anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) augmente leurs effets hypnotiques. En cas dassociation avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le protoxyde dazote est rapidement éliminé, néanmoins il est déconseillé de conduire des véhicules, dutiliser des machines et dentreprendre une activité psychomotrice dans les 12 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde dazote.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE DAZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTÉ FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer le protoxyde dazote.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le protoxyde dazote est administré par inhalation, en mélange avec loxygène, à des concentrations comprises entre 50% et 70%.

Chez la femme enceinte, la concentration est de 50%.

Mode et/ou voie(s) dadministration

Le protoxyde dazote est un gaz médical que vous allez respirer et qui est administré au travers dun masque appliqué sur votre visage, et dun dispositif adapté.

Durée du traitement

Le protoxyde dazote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe que vous n'auriez dû:

Linhalation volontaire de protoxyde dazote peut résulter en une perte de conscience, en passant par différents états détourdissements et dintoxication pouvant conduire jusquau décès.

Dans ce cas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli dair ambiant ou doxygène.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables tels que euphorie, modification des perceptions sensorielles (auditives, visuelles), sédation (somnolence), nausée, vomissement et picotement généralisé sont communément décrits. Ces effets sont généralement mineurs et disparaissent rapidement.

Une exposition prolongée ou fréquente au protoxyde dazote, peut engendrer :

·une anémie mégaloblastique (baisse du taux de globules rouges dans le sang).

·une granulocytopénie (diminution du taux de certains globules blancs dans le sang).

·des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moelle épinière).

·une distension du côlon, des dommages de loreille moyenne et la rupture des tympans.

Des cas de dépendance ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.www.ansm.sante.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE DAZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTÉ FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Installer l'évaporateur fixe à l'air libre dans une zone propre, sans matières inflammables. Il est interdit de fumer, de graisser les appareils et de faire du feu dans la zone contenant des évaporateurs fixes de protoxyde d'azote.

En raison de l'augmentation de la pression avec la température, ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

Conserver à l'abri des chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles.

Ne jamais coucher.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe :

La substance active est:

Le protoxyde d'azote (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect du PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et contenu de l'emballage extérieur :

Il se présente sous forme de gaz pour inhalation.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75, QUAI D'ORSAY

75007 PARIS

Exploitant

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

10, RUE COGNACQ JAY

75341 PARIS CEDEX 07

Fabricant

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

10, RUE COGNACQ JAY

75341 PARIS CEDEX 07

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

DANS LA ZONE DE STOCKAGE:

oQUE FAUT-IL SAVOIR AVANT LUTILISATION ?

·Vérifier le bon état du matériel avant utilisation.

·La projection de liquide peut entraîner des brûlures graves de type cryogénique (très froid). En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau.

oPRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR

·Effectuer toute manipulation sur des récipients de protoxyde dazote en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection.

·Ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel.

oATTENTION

·Ne pas fumer.

·Ne pas approcher une flamme.

·Ne pas graisser.

Notamment:

a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits.

DANS LE SERVICE UTILISATEUR:

Le protoxyde d'azote médicinal est réservé exclusivement à l'usage médical.

Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement avec l'oxygène médicinal, la FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.

oQUE FAUT-IL SAVOIR AVANT LUTILISATION ?

·Vérifier le bon état du matériel avant utilisation.

·Vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints.

·La Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm (soit 45 mg/m3) pour l'exposition du personnel.

·Ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie.

oPRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT

·Effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.

·Ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité.

oATTENTION

·Ne pas fumer.

·Ne pas approcher une flamme.

·Ne pas graisser.

Notamment:

a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras.

b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits.

·En cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Vérifier la mise en service du secours.

oINSTRUCTIONS POUR LUTILISATION ET LA MANIPULATION

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:

§Branchement du raccord

·Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques du protoxyde d'azote médicinal.

·Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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