PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Protéine C humaine ..... 50 UI

Pour 1 ml de solution reconstituée.

1 flacon de 10 ml contient 500 UI de protéine C.

L'activité spécifique est supérieure à 100 UI de protéine C/mg de protéines.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudreet solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans:

·Les déficits constitutionnels sévères en protéine C, homozygotes ou hétérozygotes composites du nouveau-né responsables d'une thrombose veineuse sévère et massive et de l'adulte lors du relais héparine/anti-vitamine K pour éviter la nécrose cutanée.

·La prévention de la thrombose chez l'hétérozygote lors d'interventions chirurgicales et de césariennes, en cas d'inefficacité ou de contre-indication du traitement héparine/antivitamine K.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un spécialiste de l'hémostase.

Posologie

·Dans le déficit constitutionnel sévère en protéine C

oA la phase aiguë (purpura fulminans néonatal): 240 UI/kg/jour administrées en 4 fois dès la confirmation diagnostique afin de maintenir un taux plasmatique résiduel minimum de 25 % de protéine C. La dose quotidienne peut être ensuite réduite progressivement, jusqu'à injection de 100 UI/kg/jour à adapter en fonction du taux de protéine C et des marqueurs d'activation de l'hémostase (taux de D-dimères ou de fragment 1+2 de la prothrombine). Le traitement sera poursuivi jusqu'à cicatrisation complète des lésions cutanées ou pendant au moins 15 jours lors de l'introduction du traitement par les antivitamine K.

oLors d'épisodes thrombotiques: 100 UI/kg/jour en 1 à 2 perfusions quotidiennes. Le traitement doit être poursuivi tant que l'INR (International Normalized Ratio) n'a pas atteint un niveau suffisant (>2,5) ou que l'amélioration clinique n'est pas constatée.

oEn traitement préventif: 100 UI/kg/jour 1 à 3 fois par semaine. En cas de situation à risque, les doses à injecter peuvent être de 100 UI/kg/jour administrées en 1 à 2 doses quotidiennes (en association éventuelle avec les antivitamine K).

·dans le déficit constitutionnel modéré chez l'hétérozygote La posologie sera adaptée en fonction de différents paramètres, notamment le taux initial de protéine C, la récupération et la durée de vie déterminées ou attendues chez le patient, l'âge et la nature de l'intervention chirurgicale. A titre indicatif, 50 à 100 UI/kg/jour en 1 à 2 injections quotidiennes.

Mode et voie d'administration

PROTEXEL est une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables selon les modalités décrites dans la rubrique 6.6.

PROTEXEL doit être exclusivement injectée par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser 4 ml/minute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un spécialiste de l'hémostase.

En cas de réactions de type allergique ou anaphylactique, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.

Ce risque est cependant limité par:

·de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB;

·la recherche du matériel génomique du VHC sur les pools de plasma;

·le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants, notamment le parvovirus B19.

Il est recommandé que les patients recevant régulièrement une préparation de protéine C humaine soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse avec PROTEXEL n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable avec d'autres produits et/ou médicaments est formellement déconseillé.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'innocuité de PROTEXEL chez la femme enceinte n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du ftus, et du développement postnatal.

Par conséquent, PROTEXEL ne sera prescrite qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Rien ne suggère que la protéine C diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients traités avec PROTEXEL. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec la protéine C n'a été observé à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES AGENTS ANTI-THROMBOTIQUES, Code ATC: B01AX.

La protéine C est une glycoprotéine vitamine K dépendante, inhibitrice de la coagulation. Activée par la thrombine et associée à son cofacteur, la protéine S, elle stimule l'inactivation protéolytique des facteurs Va et VIIIa.

L'efficacité de PROTEXEL n'a pas fait l'objet d'études cliniques dans les déficits acquis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La récupération in vivo de PROTEXEL est en moyenne de 1,58 % (0,80 % à 1,91 %) par UI/kg injectée.

La demi-vie est d'environ 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La thrombogénicité potentielle de PROTEXEL a été étudiée par des méthodes in-vitro et in-vivo et en particulier par le test de Wessler qui permet chez le lapin de calculer la dose efficace 50 (DE 50) (dose de protéine C injectée par kg de lapin qui provoque l'apparition d'un "thrombus" dans 50 % des jugulaires testées). Elle est supérieure à 450 UI/kg pour cette préparation de protéine C.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de PROTEXEL.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre: chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorhydrate de lysine.

Solvant: eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

PROTEXEL ne doit être mélangée avec aucun autre produit et/ou médicament.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre) + 10 ml de solvant en flacon (verre) munis de bouchons (halobutyle) avec un système de transfert - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Reconstitution :

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25°C.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer l'opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher l'extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.

Retirer puis jeter l'emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie désormais exposée du dispositif.

Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif et l'enclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l'ensemble et agiter doucement, d'un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.

En maintenant la partie produit reconstituée d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.

La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 5 minutes.

La solution obtenue est limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration :

Tenir le flacon de produit reconstitué verticalement, en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial.

Aspirer ensuite lentement le produit dans la seringue.

Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.

Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.

Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/minute.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

563 388-5 ou 34009 563 388 5 6 : Poudre en flacon (verre) + 10 ml de solvant en flacon (verre) munis de bouchons (halobutyle) avec un système de transfert - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2012

Dénomination du médicament

PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Protéine C humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PROTEXEL est un agent antithrombotique (empêchant la formation de caillot qui obstrue un vaisseau sanguin).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

·Les déficits constitutionnels sévères en protéine C, homozygotes ou hétérozygotes composites du nouveau-né responsables d'une thrombose veineuse sévère et massive et de l'adulte lors du relais héparine/antivitamine K pour éviter la nécrose cutanée.

·La prévention de la thrombose chez l'hétérozygote lors d'interventions chirurgicales et de césariennes, en cas d'inefficacité ou de contre-indication du traitement héparine/antivitamine K.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Si vous avez une allergie connue à l'un des constituants de la préparation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Les patients doivent être pris en charge ou surveillés par un spécialiste de l'hémostase.

En cas d'allergie ou de réactions allergiques généralisées, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.

Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par:

·de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don;

·la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les pools de plasma;

·le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.

Il est recommandé que les patients recevant régulièrement PROTEXEL soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Aucune interaction médicamenteuse avec PROTEXEL n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable avec d'autres produits et/ou médicaments est formellement déconseillé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'innocuité de PROTEXEL chez la femme enceinte n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du ftus, et du développement postnatal.

C'est pourquoi, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin doit évaluer l'intérêt de vous administrer PROTEXEL.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que PROTEXEL diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Dans le déficit constitutionnel sévère en protéine C

oA la phase aiguë (purpura fulminans néonatal): 240 UI/kg/jour administrées en 4 fois dès la confirmation diagnostique afin de maintenir un taux plasmatique résiduel minimum de 25 % de protéine C. La dose quotidienne peut être ensuite réduite progressivement, jusqu'à une injection de 100 UI/kg/jour à adapter en fonction du taux de protéine C et des marqueurs d'activation de l'hémostase. Le traitement sera poursuivi jusqu'à cicatrisation complète des lésions cutanées ou pendant au moins 15 jours lors de l'introduction du traitement par les antivitamine K.

oLors d'épisodes thrombotiques: 100 UI/kg/jour en 1 à 2 perfusions quotidiennes. Le traitement doit être poursuivi tant que l'INR (International Normalized Ratio) n'a pas atteint un niveau suffisant (>2,5) ou que l'amélioration clinique n'est pas constatée.

oEn traitement préventif: 100 UI/kg/jour 1 à 3 fois par semaine. En cas de situation à risque, les doses à injecter peuvent être de 100 UI/kg/jour administrées en 1 à 2 doses quotidiennes (en association éventuelle avec les antivitamine K).

·dans le déficit constitutionnel modéré chez l'hétérozygote La posologie sera adaptée en fonction de différents paramètres, notamment le taux initial de protéine C, la récupération et la durée de vie déterminées ou attendues chez le patient, l'âge et la nature de l'intervention chirurgicale. A titre indicatif, 50 à 100 UI/kg/jour en 1 à 2 injections quotidiennes.

Si vous avez l'impression que l'effet de PROTEXEL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Reconstitution

Respecter les règles d'asepsie habituelles

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

·Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.

·Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.

·Désinfecter la surface de chaque bouchon.

·Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.

·Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.

·Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

·Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.

·Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.

·A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

·Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

·Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La mise en solution est
généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.

La solution obtenue est claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration:

·Aspirer le produit dans une seringue stérile à l'aide de l'aiguille-filtre fournie.

·Retirer l'aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille épicrânienne ou une aiguille intraveineuse.

·Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.

·Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/minute.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec PROTEXEL n'a été observé à ce jour.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectableest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients traités avec PROTEXEL. En cas de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle), le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et l'étui.

Conditions de conservation

A conserver entre + 2° C et + 8° C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas PROTEXEL si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est: la protéine C humaine à la concentration de 50 UI/ ml. Après reconstitution, un flacon de 10 ml contient 500 UI de protéine C.

L'activité spécifique est supérieure à 100 UI de protéine C/mg de protéines.

Les autres composants sont:

Poudre: chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorhydrate de lysine.

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROTEXEL 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de un flacon de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Exploitant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie

Dans le déficit constitutionnel sévère en protéine C

A la phase aiguë (purpura fulminans néonatal) : 240 UI/kg/jour administrées en 4 fois dès la confirmation diagnostique afin de maintenir un taux plasmatique résiduel minimum de 25% de protéine C.

La dose quotidienne peut être ensuite réduite progressivement jusquà une injection de 100 UI/kg/jour à adapter en fonction du taux de protéine C et des marqueurs dactivation de lhémostase.

Le traitement sera poursuivi jusquà cicatrisation complète des lésions cutanées ou pendant au moins 15 jours lors de lintroduction du traitement par les antivitamines K.

Lors dépisodes thrombotiques : 100 UI/kg/jour en 1 à 2 perfusions quotidiennes.

Le traitement doit être poursuivi tant que lINR (International Normalized Ratio) na pas atteint un niveau suffisant (> 2,5) ou que lamélioration clinique nest pas constatée.

En traitement préventif : 100 UI/kg/jour 1 à 3 fois par semaine.

En cas de situation à risque, les doses à injecter peuvent être de 100 UI/kg/jour administrées en 1 à 2 doses quotidiennes (en association éventuelle avec les antivitamines K).

Dans le déficit constitutionnel modéré chez lhétérozygote

La posologie sera adaptée en fonction de différents paramètres, notamment le taux initial de protéine C, la récupération et la durée de vie déterminées ou attendues chez le patient, lâge et la nature de lintervention chirurgicale. A titre indicatif, 50 à 100 UI/kg/jour en 1 à 2 injections quotidiennes.

Mode et voie dadministration

Reconstitution :

Reconstituer la préparation avec leau pour préparations injectables comme décrit dans le paragraphe ci-après.

Respecter les règles dasepsie habituelles.

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

·Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25°C.

·Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.

·Désinfecter la surface de chaque bouchon.

·Retirer lopercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher lextrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.

·Retirer puis jeter lemballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie maintenant exposée du dispositif.

·Retourner lensemble flacon de solvant-dispositif et lenclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir lensemble et agiter doucement, dun mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.

·En maintenant la partie produit reconstituée dune main et la partie solvant de lautre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.

La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 5 minutes.

La solution obtenue est limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration :

·Tenir le flacon du produit reconstitué verticalement en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer lentement le produit dans la seringue.

·Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.

·Expulser lair de la seringue et piquer la veine après désinfection.

·Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/minute.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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