PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 19/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Protamine (sulfate de)............. 1000 UAH*

Pour 1 ml de solution injectable.

*UAH : unités antihéparine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Neutralisation anticoagulante de lhéparine :

1000 UAH (1 ml) neutralisent environ 1000 unités dhéparine.

La dose de sulfate de protamine à injecter doit être adaptée à lhéparinémie constatée et non pas à la dose dhéparine injectée.

·Neutralisation de laction anticoagulante des héparines de bas poids moléculaire :

Le sulfate de protamine inhibe unité par unité lactivité anti-IIa des héparines de bas poids moléculaire, mais ne neutralise que partiellement (50 à 60%) lactivité anti-Xa des héparines de bas poids moléculaire.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie parentérale : injection intraveineuse lente (sur une durée denviron 10 minutes, voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

·dhypersensibilité à la protamine (y compris la protamine contenue comme excipient dans linsuline NPH [Neutral Protamine Hagedorn]).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Pour sassurer que la neutralisation a été suffisante, il est nécessaire de pratiquer un temps de thrombine qui doit être normalisé sil nexiste plus dhéparine en circulation.

Risque de réactions anaphylactiques sévères

Des cas fatals de réactions anaphylactiques ont été rapportés. Les patients susceptibles de présenter un risque accru de réactions allergiques sont notamment :

·les patients ayant déjà été exposés à la protamine, quil sagisse de la protamine utilisée pour neutraliser lhéparine ou de la protamine contenue dans linsuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn),

·les patients présentant une allergie au poisson,

·les patients qui ont subi une vasectomie ou qui sont stériles, ceux-ci étant susceptibles de développer des anticorps anti-protamine.

Une administration rapide de la protamine peut engendrer une hypotension et une potentialisation des réactions allergiques. Par conséquent, la protamine doit être administrée par injection intraveineuse lente sur une durée denviron 10 minutes (voir rubrique 4.2). De plus, des moyens de réanimation doivent être immédiatement disponibles.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par prise, cest-à-dire sans sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Lexpérience de la protamine est limitée en cas de grossesse et allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La protamine semble avoir une influence négligeable sur laptitude à conduire des véhicules.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des cas dhypotension et de bradycardie ont été décrits.

·Risque de survenue dune hypertension pulmonaire aiguë.

·Des réactions anaphylactiques (incluant des chocs anaphylactiques), parfois fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.4).

·Des odèmes pulmonaires non cardiogéniques, parfois fatals, ont été rapportés, notamment dans des contextes de réaction dhypersensibilité.

·Risque dhémorragie post interventionnelle, notamment en cas dutilisation de doses trop importantes ou de défaut dantagonisation de lhéparine. Le respect des recommandations posologiques et ladministration par voie intraveineuse lente permet de limiter ce risque (voir rubrique 4.2 et 4.4).

·Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés en dehors dun contexte de thrombopénie-induite par lhéparine et en présence danticorps spécifiques à la protamine ou au complexe protamine-héparine. La ré-administration de la protamine chez ces patients nest pas recommandée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage en protamine entraîne un syndrome hémorragique du fait de l'activité anticoagulante de la protamine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antidote (V : divers), code ATC : V03AB14

La protamine se combine avec l'héparine pour former un complexe inactif stable.

Le sulfate de protamine neutralise l'activité anticoagulante de l'héparine.

Administré en l'absence d'héparine, le sulfate de protamine possède lui-même un effet anticoagulant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde de sodium officinale, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en verre incolore de type I de 10 ml fermé par un bouchon en chlorobutyle.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·310 117-3 ou 34009 310 117 3 6 : 10 ml en flacon (verre incolore)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 19/08/2016

Dénomination du médicament

PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable

Protamine (sulfate de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antidote de lhéparine - code ATC : V03AB14.

Ce médicament est antidote de lhéparine (lhéparine est un médicament utilisé pour sopposer aux facteurs de coagulation du sang, notamment dans le traitement ou la prévention de la formation de caillots dans le sang). Il est utilisé pour neutraliser instantanément laction anticoagulante de lhéparine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la protamine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable

Un examen biologique (prise de sang) est nécessaire pour sassurer que ce médicament a neutralisé laction anticoagulante de lhéparine.

En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec la protamine, prévenez votre médecin si vous présentez un des facteurs de risque suivants :

·si vous avez déjà été traité par de la protamine (y compris la protamine contenue dans linsuline NPH utilisée chez certains patients diabétiques),

·si vous présentez une allergie au poisson,

·si vous avez subi une vasectomie (opération qui consiste à ligaturer et sectionner les canaux qui transportent les spermatozoïdes, dans un but de stérilisation),

·si vous êtes stérile.

En cas de doute, nhésitez pas à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable

AFIN DÉVITER DÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE PHARMACIEN OU À VOTRE MÉDECIN.

PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable contient du sodium.

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, cest-à-dire quil est considéré « sans sodium ». Il est donc sans risque si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium (régime sans sel ou pauvre en sel).

3. COMMENT UTILISER PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose est adaptée à chaque patient et sera déterminée par votre médecin.

Des informations destinées exclusivement aux professionnels de santé sont disponibles en fin de notice, à la rubrique Autres.

Mode dadministration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé par injection intraveineuse lente (injecté dans une veine).

Si vous avez pris plus de PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Rarement : baisse de la pression artérielle ou ralentissement du rythme cardiaque.

·Augmentation de la pression des artères destinées au poumon (hypertension pulmonaire aiguë).

·Réaction allergique grave avec malaise brutal et baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique), pouvant engager le pronostic vital.

·Accumulation de liquide dans les poumons se manifestant par un essoufflement qui peut être très sévère et qui saggrave en se couchant, sans origine cardiaque, et pouvant engager le pronostic vital.

·Saignement après intervention.

·Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, avec dans certains cas, apparition danticorps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Protamine (sulfate de)....... 1000 UAH*

Pour 1 ml de solution injectable.

*UAH : unités antihéparine

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde de sodium officinale, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution injectable, flacon de 10 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA LEGANES, 62

28923 ALCORCON

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie

·Neutralisation anticoagulante de lhéparine :

1000 UAH (1 ml) neutralisent environ 1000 unités dhéparine.

La dose de sulfate de protamine à injecter doit être adaptée à lhéparinémie constatée et non pas à la dose dhéparine injectée.

·Neutralisation de laction anticoagulante des héparines de bas poids moléculaire :

Le sulfate de protamine inhibe unité par unité lactivité anti-IIa des héparines de bas poids moléculaire, mais ne neutralise que partiellement (50 à 60%) lactivité anti-Xa des héparines de bas poids moléculaire.

Mode dadministration

Injection intraveineuse lente (sur une durée denviron 10 minutes).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité