PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dinoprostone ............. 10 mg

Pour 1 ml de solution à diluer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Induction de l'avortement thérapeutique pendant le premier ou le second trimestre de la grossesse.

·Evacuation de l'utérus en cas d'avortement incomplet.

·Alternative dans la terminaison d'une interruption thérapeutique de grossesse, lorsque des injections intra-amniotiques de chlorure de sodium n'ont pas donné de résultats.

·Traitement non chirurgical de l'évacuation d'une môle hydatiforme.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie sera adaptée à la réponse obtenue.

Une solution de PROSTINE E2 concentrée à 5,0 μg/ml doit être préparée par dilution du contenu de l'ampoule dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

Le débit initial de perfusion doit être de 2,5 μg/mn, maintenu pendant au moins 30 minutes. En cas d'apparition de contractions utérines efficaces, ce débit doit être maintenu; dans le cas contraire, il sera augmenté à 5,0 μg/mn.

Si une réponse satisfaisante n'a pas été obtenue après au moins 4 heures sous ce débit de 5,0 μg/mn, on augmentera à 10 μg/mn si la tolérance le permet et on maintiendra ce débit jusqu'à ce que l'avortement se produise ou que le traitement soit considéré comme un échec.

En cas d'effets indésirables importants, réduire le débit de perfusion de cinquante pour cent ou arrêter la perfusion.

L'administration du produit pendant plus de deux jours n'est pas recommandée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1),

·Antécédent connu d'hypersensibilité aux prostaglandines,

·Antécédent de césarienne ou de chirurgie utérine importante,

·Fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de grossesse gémellaire,

·Antécédents vasculaires (en particulier coronariens),

·Insuffisance cardiaque décompensée, hypertension artérielle permanente sévère,

·Antécédent récent de pathologie inflammatoire pelvienne,

·Antécédent d'hypertonie utérine.

En l'absence d'étude clinique, l'administration de PROSTINE E2 est DECONSEILLEE dans les glaucomes inflammatoires, traumatiques et néovasculaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Administrer sous surveillance médicale constante (dans un service spécialisé en Gynéco-obstétrique muni d'un équipement de réanimation et de surveillance intensive et de monitoring, permettant de traiter sans délai un éventuel accident).

Mises en garde spéciales

Quelques cas d'accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont été attribués à la survenue de spasmes coronaires. Le risque de spasme est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac. En conséquence :

·il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses;

·s'abstenir impérativement de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone;

·prendre en compte les autres facteurs de risque cardio-vasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité);

·en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement.

·en cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d'utiliser dans les meilleurs délais, des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d'accidents ne relevant pas d'un traitement antithrombotique.

L'augmentation des doses conduit à plus d'effets indésirables.

Eviter la pénétration intra-artérielle.

Les prostaglandines potentialisant les effets de l'ocytocine, la plus grande prudence est donc recommandée lorsque ces produits sont utilisés simultanément ou de façon séquentielle.

Précautions d'emploi

Les patientes ayant une infection pelvienne doivent recevoir un traitement adapté avant de procéder à l'interruption de grossesse.

Contrôler impérativement et fréquemment les fonctions respiratoires et circulatoires.

Comme avec tout ocytocique, il existe un risque de rupture utérine en cas d'hypertonie utérine prolongée ou de douleurs utérines anormales.

Utiliser le produit avec prudence en cas de glaucome ou de pression intraoculaire élevée, de bronchite spasmodique, d'asthme ou d'antécédents d'asthme, d'épilepsie ou d'antécédents d'épilepsie, et d'hypertension artérielle.

Dans les cas d'avortement thérapeutique toujours procéder à la vérification de la vacuité utérine (même si l'avortement semble complet).

Après dilution ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La dinoprostone provoque une augmentation des anomalies squelettiques chez le rat et le lapin. La dinoprostone sest montrée embryotoxique chez ces deux espèces.

Toute dose provoquant une hypertonie utérine durable peut entrainer des risques pour lembryon ou le ftus

Allaitement

Les prostaglandines sont excrétées dans le lait maternel à des concentrations très faibles. L'utilisation de ce médicament pendant lallaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Accidents cardio-vasculaires exceptionnels. En conséquence, il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires; bradycardie, troubles du rythme, hypertension et chocs peuvent être observés; en cas de suspicion de spasme coronaire un traitement immédiat sera mis en route (voir rubrique 4.4).

·La fréquence d'apparition des effets indésirables suivants est directement liée à la dose:

odigestifs: nausées, vomissements, diarrhées;

odans des cas isolés, chez les sujets prédisposés, bronchoconstriction;

oquelques symptômes vagaux tels que bouffées de chaleur, frissons, céphalées et vertiges ont été rapportés;

ohyperthermie et hyperleucocytose transitoires;

oréactions veineuses inflammatoires au site d'injection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, risque d'hypertonie utérine et de souffrance ftale réversibles. Il est alors indispensable de pratiquer une surveillance intensive (monitoring) de l'activité de l'utérus et l'état du ftus, et de diminuer les doses (voir rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PROSTAGLANDINES

Code ATC: G02ADO2 (G Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

La dinoprostone, de par l'action de la prostaglandine E2 sur le muscle lisse, peut induire des contractions utérines.

La prostaglandine E2 chez l'animal a des propriétés ocytociques telles que, administrée par voie intraveineuse, elle permet d'entraîner l'évacuation utérine.

Son effet sur les muscles lisses du tractus intestinal pourrait être la cause des vomissements et des diarrhées observés lors de l'utilisation du produit.

Chez certains animaux et chez l'homme, des doses importantes de dinoprostone peuvent entraîner une baisse de la pression artérielle probablement en raison de son effet sur les muscles lisses des parois vasculaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La dinoprostone est rapidement métabolisée dans l'organisme.

L'administration intraveineuse entraîne une distribution et un métabolisme rapides, avec seulement 3 % du produit inchangé restant dans le sang après 15 minutes. Au moins neuf métabolites de la prostaglandine E2 ont été identifiés dans le sang et les urines chez l'homme.

Enfin, la demi-vie de la prostaglandine E2, de par la rapidité de sa biotransformation, ne dépasse pas une minute.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La dinoprostone provoque une augmentation des anomalies squelettiques chez le rat et le lapin. La dinoprostone sest montrée embryotoxique chez ces deux espèces.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans

Après dilution, la solution diluée peut être conservée pendant 24 heures maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver entre + 2° C et + 8° C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule (verre) de 0,50 ml contenant 10 mg/ml de dinoprostone; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A diluer avant utilisation: diluer le contenu de l'ampoule dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose à 5 % afin d'obtenir une solution de PROSTINE E2 contenant 5,0 μg/ml.

En cas de contact avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l'eau et au savon.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·554 844-1: 0,5 ml en ampoule (verre), boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Cette spécialité est réservée aux hôpitaux, aux services spécialisés en gynéco-obstétrique munis d'un équipement de réanimation et de monitoring.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/11/2013

Dénomination du médicament

PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PROSTAGLANDINES

(Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans :

·l'interruption thérapeutique de grossesse pendant le premier ou le second trimestre de grossesse,

·l'évacuation utérine en cas d'interruption de grossesse incomplète,

·l'interruption thérapeutique de grossesse, lorsque des injections intra-amniotiques de chlorure de sodium n'ont pas donné de résultats,

·le traitement chirurgical de l'évacuation d'une môle hydatiforme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :

·Allergie connue aux prostaglandines;

·Antécédent de césarienne ou de chirurgie utérine importante;

·Fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de grossesse gémellaire;

·Antécédents cardio-vasculaires: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque instable, hypertension artérielle sévère;

·Antécédents d'hyperactivité utérine;

·Antécédents inflammatoires pelviens (du bassin).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants :

·Glaucomes inflammatoires, traumatiques et néovasculaires.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constante dans des services spécialisés en gynéco-obstétrique munis d'un équipement de réanimation et de surveillance intensive et de monitoring, permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

Mises en garde spéciales :

·Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables attribués le plus souvent à la survenue de spasmes coronaires. Ce risque d'accident est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

oChez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses, le bénéfice et le risque seront considérés par le médecin.

oPour prévenir ce type d'accident, il est demander aux patientes de ne pas fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.

·D'autres facteurs peuvent favoriser la survenue d'accidents cardio-vasculaires graves: taux élevé des lipides sanguins, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, hypertension artérielle sévère.

·En cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, trouble du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance), un électrocardiogramme sera effectué immédiatement.

·L'augmentation des doses conduit à plus d'effets indésirables.

·La pénétration intra-artérielle doit être évitée.

·L'administration simultanée ou séquentielle de PROSTINE E2 et d'ocytocine sera prudente (augmentation des effets de l'ocytocine).

Précautions d'emploi :

·Les patientes ayant une infection pelvienne (du bassin) doivent être traitées avant utilisation de PROSTINE E2.

·Les fonctions respiratoires et circulatoires (tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque) seront surveillées.

·Il existe un risque de rupture possible de la paroi utérine en cas d'hyperactivité (contractilité) utérine prolongée ou de douleurs utérines anormales.

·Le produit doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome, d'asthme ou antécédent d'asthme, de bronchite spasmodique, d'épilepsie ou d'antécédent d'épilepsie, de pression intra-oculaire élevée, ou d'hypertension artérielle.

·Après dilution ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement. Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : Ethanol anhydre

3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie:

La posologie sera adaptée à la réponse souhaitée.

Mode et voie d'administration :

Voie intraveineuse exclusive.

·Le contenu de l'ampoule sera dilué dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose à 5% afin d'obtenir une solution de PROSTINE E2 contenant 5 μg/ml (voir rubrique 6.4);

·Débit initial de perfusion: 2,5 μg/mn, pendant au moins 30 minutes, ce débit sera maintenu ou augmenté, en cas d'absence de contractions utérines efficaces.

·Si une réponse satisfaisante n'a pas été obtenue après au moins 4 heures, on augmentera à nouveau le débit de perfusion.

·En cas d'effets indésirables importants, il faut réduire le débit de 50 % ou arrêter la perfusion.

Durée du traitement :

L'administration du produit de façon continue pendant plus de 2 jours n'est pas recommandée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROSTINE E2 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·accidents cardiovasculaires exceptionnels ;

·des effets dont la fréquence d'apparition est directement liée à la dose:

odigestifs: nausées, vomissements, diarrhées;

obronchospasmes, chez les sujets prédisposés;

obouffées de chaleur, frissons, maux de tête, vertiges;

oaugmentation de la température et du nombre de globules blancs;

orougeur de la peau et irritation au point d'injection qui cessent habituellement au bout de 2 à 5 heures.

·en cas de contact avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l'eau et au savon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver entre + 2° C et + 8° C. Ne pas congeler.

Après dilution: la solution peut être conservée pendant 24 heures maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser pas PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si vous remarquez des signes de détérioration au niveau de l'emballage ou des blisters.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROSTINE E2 10 mg/ml, soluution à diluer pour perfusion ?

La substance active est :

Dinoprostone ............. 10 mg

L'autre composant est : Ethanol anhydre q.s.p. 1 ml

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?

PROSTINE E2 10 mg/ml se présente sous la forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 1 ampoule de 0,5 ml contenant 10 mg/ml de dinoprostone.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Exploitant

PFIZER

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Rijksweg 12

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

VALDEPHARM

Parc Industriel d'Incarville

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm(France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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