PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal

source: ANSM - Mis à jour le : 30/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dinoprostone 1 mg

Pour une seringue pré-remplie.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel vaginal.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Induction du travail à terme ou à proximité du terme, quand les conditions cervicales sont favorables ou peu favorables à une induction standard du travail.

Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer le col avant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce médicament est réservé à un usage exclusivement hospitalier.

Pour l'induction du travail, on administrera une dose initiale de 1 mg dans le cul de sac vaginal postérieur.

Après 6 heures, une deuxième dose de 1 ou 2 mg de PROSTINE E2 gel vaginal, peut être administrée selon les besoins, c'est-à-dire :

·qu'en l'absence de réponse à la dose initiale de 1 mg, on administrera une dose supplémentaire de 2 mg,

·alors qu'une dose supplémentaire de 1 mg sera recommandée pour accroître une réponse à la dose initiale de 1 mg.

En cas de contact de PROSTINE E2 gel vaginal avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l'eau et au savon.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

La dinoprostone ne doit être utilisée que lorsque linduction du travail est cliniquement indiquée. La dinoprostone ne doit pas être utilisée chez les patientes présentant une contre-indication à une induction du travail par ocytociques, telle que, sans que la liste soit exhaustive :

·Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture,

·Anomalies sévères du rythme cardiaque foetal,

·Disproportion fto-pelvienne,

·Présentation ftale autre que céphalique,

·Grossesse multiple,

·Saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter un placenta prævia ou toute autre anomalie

·du placenta.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales :

Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certaines de ces complications ont été considérées comme liées à des spasmes des artères coronaires. Le risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie vaginale.

Cependant, par mesure de prudence il sera demandé aux patientes de s'abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.

Outre le tabagisme et l'âge des patientes, prendre en compte les autres facteurs de risque cardio-vasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, HTA sévère).

Les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine. Par conséquent, PROSTINE E2 ne doit pas être utilisé en même temps que l'ocytocine. Ladministration séquentielle doit être effectuée avec prudence. Il est recommandé dutiliser de locytocine au plus tôt 6 heures après ladministration de prostaglandines.

Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.

Linduction pharmacologique du travail par dinoprostone ou ocytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté dautant plus que la femme est âgée de 35 ans ou plus, quil y a eu des complications pendant la grossesse et que lâge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, PROSTINE E2 gel vaginal doit être utilisé avec prudence et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD (fibrinolyse).

Précautions d'emploi :

Lors de l'utilisation de dinoprostone, on surveillera de façon stricte et continue avant et au décours de ladministration de dinoprostone:

·le rythme cardiaque ftal,

·l'activité utérine par tocométrie externe,

·l'état du col,

·les fonctions cardiaques, respiratoires et circulatoires maternelles,

·la température maternelle.

Ce monitorage foeto-maternel permet de déceler toute anomalie de la contractilité utérine et toute anomalie du rythme cardiaque ftal, surtout quand il existe des antécédents d'anomalie de la contractilité (hypertonie).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientes dans les situations suivantes :

·Dans les cas dantécédents cardio-vasculaires, de glaucome, ou de pression intra-oculaire élevée, d'asthme ou d'antécédents d'asthme, de troubles rénaux et/ou hépatiques graves.

·Chez les patientes présentant une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/ou daccouchement traumatique.

Il faut garder à l'esprit le risque d'hypertonie utérine durable pouvant aller jusquà la rupture (voir rubrique 4.3).

Le médecin doit savoir que lapplication intracervicale du gel de dinoprostone peut entrainer une rupture et une embolisation du tissu antigénique pouvant provoquer, dans de rares cas, un syndrome anaphylactique de grossesse (embolie de liquide amniotique).

En cas de rupture prématurée des membranes : le gel intravaginal PROSTINE E2 1 mg peut être utilisé lorsque les caractéristiques du col utérin sont défavorables. Dans ce cas, en raison de l'ouverture de l'uf, il convient de s'abstenir de toute introduction du gel dans l'orifice cervical qui pourrait provoquer une hypertonie utérine (en cas de passage intra-amniotique des prostaglandines) et surtout qui pourrait favoriser l'ascension de germes à l'intérieur de la cavité amniotique avec un risque d'infection amniotique ftale et maternelle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dinoprostone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse (hormis l'accouchement).

Allaitement

Du fait de la demi-vie très brève de la dinoprostone, lallaitement maternel peut être démarré immédiatement après laccouchement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables maternels suivants ont été rapportés :

Affections du système immunitaire :

Réactions dhypersensibilité (par exemple réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde).

Affections gastro-intestinales :

Diarrhée, nausées, vomissements

Affections musculo-squelettiques :

Douleur dorsale

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :

Anomalies de la contractilité utérine (augmentation de la fréquence, de lamplitude et de la durée)

Rupture de la paroi utérine

Affections des organes de reproduction et du sein :

Sensation de brûlure vulvo-vaginale

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fièvre

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez le ftus et/ou le nouveau-né :

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :

Enfants mort nés

Investigations :

Détresse ftale

Modifications du rythme cardiaque ftal

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Dépression respiratoire du nouveau-né avec score d'Apgar inférieur à 7 à 5 minutes

Lors du suivi après commercialisation, des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, on peut craindre principalement une exagération de la réponse utérine conduisant à des accidents d'hypercinésie ou hypertonie, avec retentissement ftal éventuel.

Il est conseillé dans ce cas d'évacuer le gel du cul sac vaginal postérieur et de mettre la patiente en position latérale semi-assise. Le traitement sera purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES E2 , Code ATC: G02AD02

La dinoprostone gel, administrée par voie intravaginale, induit une maturation cervicale chez des patientes présentant des conditions cervicales défavorables à une induction du travail par méthode standard.

Son mode d'action n'est pas totalement élucidé. Toutefois, les études cliniques montrent que la dinoprostone entraîne des modifications hémodynamiques du tissu cervical, conduisant à sa maturation. Une réduction du délai induction-délivrance a été montrée.

La dinoprostone, de par l'action pharmacologique de la PGE2 sur le muscle lisse, peut induire des contractions utérines.

Enfin, l'action pharmacologique de la dinoprostone peut également induire des vomissements et de la diarrhée (stimulation des muscles lisses gastro-intestinaux).

Dans certaines conditions expérimentales animales, et à haute dose en clinique humaine, la dinoprostone peut entraîner :

·une chute de la pression artérielle, probablement en raison de son effet sur les muscles lisses des vaisseaux. A la dose de dinoprostone recommandée pour la maturation cervicale, cet effet n'est pas observé ;

·une hyperthermie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La prostaglandine E2 est liée aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.

La concentration sérique de la PGE2 peut être suivie par le dosage de son métabolite principal la PGEM (13-14-dihydro 15 keto PGE2), sa demi-vie est de 5 à 10 minutes.

Chez l'homme la PGE2 subit un captage tissulaire hépatique important au premier passage. Le coefficient d'extraction hépatique est de 80 %.

Le métabolisme s'effectue exclusivement par biotransformation avec oxydation du groupement en 15 alpha, réduction de la double liaison en 13-14 bêta ou oméga oxydation.

Dans les urines, le métabolite principale est l'acide 7 alpha hydroxy-5, 11 dioxo-tétranor, prosta 1-16 dioïque.

Enfin, la demi-vie de la prostaglandine E2, de par la rapidité de sa biotransformation, ne dépasse pas une minute.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour lhomme sur la base des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée ou de génotoxicité.

Les effets toxiques sont limités à ceux prédits à partir de la pharmacologie primaire, principalement des effets sur le tonus du muscle lisse (une augmentation du tonus de lutérus, une diminution du tonus bronchique et trachéal) et sur la pression artérielle (une diminution de la pression artérielle moyenne à la suite dune vasodilatation périphérique).

Dans les études de toxicité pour la reproduction, il a été mis en évidence une augmentation des anomalies squelettiques et une embryotoxicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale anhydre, triacétine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière, au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3 g en seringue (polyéthylène) pré-remplie.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Assemblage de la seringue:

·Retirer le capuchon du corps de la seringue.

·Insérer le capuchon dans le piston de la seringue.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·557 748.3 ou 34009 557 748 3 9 : 3 g en seringue (polyethylène) pré-remplie.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/12/2015

Dénomination du médicament

PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal

Dinoprostone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?

3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Prostaglandine E2.

Indications thérapeutiques

PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal, est indiqué dans le déclenchement du travail (maturation et/ou dilatation du col de lutérus) lorsque la grossesse est à terme ou proche du terme.

Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer le col avant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.

Ce médicament se présente sous forme dun gel, administré par voie intravaginale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal dans le cas suivant:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants.

·Lorsque lutilisation docytociques est contre-indiquée, par exemple (liste non exhaustive) :

oAntécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture,

oAnomalies sévères du rythme cardiaque foetal,

oGrossesse multiple,

oDisproportion entre la taille du ftus et la taille du bassin,

oPrésentation du ftus autre que par la tête,

oSi vous présentez des saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter une anomalie du placenta.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal :

Mises en garde spéciales

Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire)

ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certaines de ces complications seraient liées à des spasmes dartère coronaire (au niveau du cur). Ce risque d'accidents est

majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie vaginale.

Cependant, par mesure de prudence il vous sera demandé de vous abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.

Dautres facteurs de risque cardio-vasculaires seront également pris en compte (taux élevé de lipides sanguins diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, HTA sévère).

Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.

Linduction pharmacologique du travail par la dinoprostone ou locytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que lâge gestationnel est supérieur à 40 semaines.

Les prostaglandines peuvent augmenter les effets de locytocine : PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ne doit pas être administré en même temps que des médicaments de la même classe (ocytocine). L'administration consécutive doit être effectuée avec prudence. Un délai dau moins 6 heures est recommandé.

Précautions demploi

Afin de déceler toute anomalie de la contraction de lutérus et toute souffrance du ftus (surtout quand il existe des antécédents danomalies des contractions utérines), on surveillera de façon stricte et continue lors de l'utilisation de ce médicament :

·la vitalité du ftus (rythme cardiaque ftal)

·l'activité de lutérus (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines)

·l'état du col

·les fonctions cardiaques, respiratoires et circulatoires maternelles (tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque)

·la température maternelle.

PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal vous sera administré avec prudence :

·Si vous avez des antécédents cardio-vasculaires, de glaucome, ou de pression intra-oculaire élevée, d'asthme ou d'antécédents d'asthme, de troubles rénaux et/ou hépatiques graves.

·Si vous présentez une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/ou d'accouchement traumatique.

·Comme avec tout produit de la même classe, il faut garder à l'esprit quune rupture de la paroi utérine est possible.

·En cas de rupture prématurée des membranes : PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal, peut être utilisé lorsque les caractéristiques du col utérin sont défavorables. Dans ce cas, en raison de l'ouverture de l'uf, il convient de s'abstenir de toute introduction du gel dans l'orifice cervical qui pourrait provoquer une hypertonie utérine (en cas de passage intra-amniotique des prostaglandines) et surtout qui pourrait favoriser l'ascension de germes à l'intérieur de la cavité amniotique avec un risque d'infection amniotique ftale et maternelle.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PROSTINE E2 1 mg, gel vaginal

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal est indiqué chez la femme enceinte à terme ou à proximité du terme.

Toute dose entrainant une hypertonie durable de lutérus peut entrainer des risques pour le ftus.

Allaitement

L'allaitement maternel peut être démarré immédiatement après l'accouchement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Ce médicament vous sera administré par voie intravaginale, à lhôpital uniquement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une dose initiale de 1 mg vous sera administrée dans le cul de sac vaginal postérieur.

Après 6 heures, une deuxième dose de 1 ou 2 mg de PROSTINE E2 gel vaginal, peut vous être administrée selon les besoins, cest-à-dire :

·quen labsence de réponse à la dose initiale de 1 mg, on administrera une dose supplémentaire de 2 mg,

·alors quune dose supplémentaire de 1 mg sera recommandée pour accroître une réponse à la dose initiale de 1 mg.

En cas de contact de PROSTINE E2 gel vaginal avec la peau, il faut éliminer immédiatement le produit par un lavage abondant à leau et au savon.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si votre médecin vous a administré plus de PROSTINE E2 1 mg/ 3 g, gel vaginal quil naurait dû :

il évacuera le gel et vous demandera de vous mettre en position latérale semi-assise.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez la mère :

·Des réactions allergiques,

·Des nausées, vomissements et diarrhées,

·Des douleurs au niveau du dos,

·Des anomalies de contraction de lutérus (augmentation de leur fréquence, de leur importance, et de leur durée) et des ruptures de la paroi utérine,

·Des sensations de brûlure au niveau de la vulve et du vagin,

·De la fièvre,

·Des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont également été observés.

Des effets indésirables ont également été rapportés chez le ftus et/ou le nouveau-né :

·Des modifications du rythme cardiaque du ftus pendant le travail et une souffrance du ftus avant délivrance, pouvant être fatals,

·Une dépression respiratoire du nouveau-né.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

NE PAS CONGELER.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boite.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal ?

La substance active est:

Dinoprostone 1 mg

Pour une seringue pré-remplie.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, triacétine

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel vaginale en seringue pré-remplie de 3 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

PROSTINE E2 ou PROSTIN E2 ou MINPROSTIN

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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