PROSOFT, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROSOFT, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie de) .............. 300,00 mg

Solvant dextraction : éthanol à 60% m/m

Rapport drogue / extrait : 4-6 :1

Pour un comprimé.

Excipient à effets notoires : lactose.

Pour la liste complète des excipients : voir la rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament à base plante pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

PROSOFT est indiqué chez ladulte

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

La posologie est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour à prendre avec un grand verre d'eau à répartir dans la journée. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement maximale est de 6 semaines. Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les symptômes persistent, un avis médical est nécessaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au millepertuis ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec :

·Les anticonvulsivants métabolisés,

·Les antivitamines K,

·Les contraceptifs estroprogestatifs et progestatifs,

·La digoxine,

·Les immunosuppresseurs,

·Les inhibiteurs des tyrosine-kinases,

·Les inhibiteurs de protéases,

·Lirinotécan,

·Le télaprevir,

·La théophylline (et, par extrapolation, aminophylline),

·Le vérapamil.

(Voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un avis médical est nécessaire :

·avant de débuter le traitement pour les patients en cours de traitement par d'autres médicaments,

·en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes cliniques ou en cas d'apparition d'idées suicidaires.

L'utilisation du millepertuis est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (Voir rubrique 4.6).

Durant le traitement avec ce médicament, les expositions prolongées aux radiations UV doivent être évitées.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Par ailleurs, bien que les extraits de millepertuis soient utilisés depuis de nombreuses années, il nexiste aucune étude clinique ayant inclus des patients atteints dinsuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, PROSOFT doit être utilisé avec prudence chez ces patients et uniquement sous contrôle médical.

Population pédiatrique

En labsence de données dans cette population, lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions pharmacocinétiques connues avec le millepertuis résultent dune induction de certaines isoenzymes du cytochrome P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19) et de lexpression de la P-glycoprotéine (protéine de transport), impliquées dans le métabolisme de certains médicaments. Linduction enzymatique peut persister pendant 1 semaine après larrêt de la prise de millepertuis

Associations contre-indiquées

+ Anticonvulsivants métabolisés (acide valproique, ethosuximide, felbamate, fosphenytoine, lamotrigine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoine, primidone, retigabine, tiagabine, topiramate, valpromide, zonisamide) :

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

+ Antivitamines K :

Diminution des concentrations plasmatiques de lantivitamine K, en raison de leffet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (événement thrombotique).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Contraceptifs (estroprogestatifs, progestatifs)

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de leffet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue dune grossesse). Cette diminution des concentrations plasmatiques peut également entraîner une augmentation des métrorragies rendant plus difficile le contrôle des grossesses (risque de grossesse non désirée). Chez la femme, en cas dadministration concomitante avec des contraceptifs oraux, dautres moyens de contraception doivent être utilisés.

+ Digoxine :

Diminution de la digoxinémie, en raison de leffet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou lefficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus) :

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, en raison de leffet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse de lefficacité voire dannulation de leffet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (rejet de greffe).

+ Inhibiteursdeprotéases (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelvinafir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) :

Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéase, en raison de leffet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (baisse de lefficacité de lantirétroviral).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de l'inhibiteur de protéase avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Inhibiteursdestyrosine-kinases (dasatinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, pazopanib, sorafenib, sunitinib)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Irinotécan

Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique.

+ Télaprévir

Risque de diminution très importante des concentrations de télaprévir.

+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, en raison de leffet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou lefficacité) du médicament associé avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Vérapamil

Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de perte de son effet thérapeutique.

Associations déconseillées

+ Amitriptyline

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de lamitriptyline.

+ Benzodiazépines

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité des benzodiazépines.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la carbamazepine.

+ Cyprotérone

Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Dronédarone

Diminution importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.

+ Fexofénadine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de la fexofénadine.

+ Finastéride

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité du finastéride.

+ Ivabradine

Risque de diminution de l'efficacité de l'ivabradine, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Méthadone

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de la méthadone.

+ Simvastatine

Diminution de lefficacité de lhypochloestérolémiant par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Télithromycine

Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement antiinfectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.

+ Ulipristal

Risque de diminution de leffet de lulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Associations faisant lobjet de précaution demploi

+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

+ IMAO-A sélectifs, y compris linezolide et bleu de méthylène (moclobemide, toloxatone)

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline) buspirone ou triptans.

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

+ Propafénone

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

Surveillance clinique et ECG. Sil y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant lassociation et après larrêt du millepertuis.

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis

+ Midazolam

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de midazolam par le millepertuis.

En cas de chirurgie programmée, de possibles interactions avec les anesthésiques locaux ou généraux doivent être recherchées. Si besoin, le médicament à base de millepertuis sera interrompu.

Les patients prenant dautres médicaments sur prescription doivent consulter un médecin ou un pharmacien avant de prendre du millepertuis.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte-tenu des données disponibles, lutilisation du millepertuis est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme susceptible de devenir enceinte n'utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure

Certains composants du millepertuis sont susceptibles de diminuer lefficacité des contraceptifs hormonaux par induction enzymatique hépatique (Voir rubrique 4.4).

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement

Fertilité

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude bien conduite na été réalisée sur laptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des troubles gastro-intestinaux, des réactions cutanées de type allergique et une fatigue peuvent survenir. Leur fréquence est indéterminée.

Chez les personnes à peau claire, des réactions cutanées de type rougeurs ressemblant à des coups de soleil sont possibles lorsque la prise des préparations de millepertuis est suivie dune exposition à la lumière du soleil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La prise dune quantité dextrait sec allant jusquà 4,5 g par jour pendant 2 semaines et une prise additionnelle de 15 g juste avant une hospitalisation ont entraîné des convulsions et une confusion.

En cas de surdosage massif, il faut sattendre à une sensibilité accrue à la lumière solaire. Par conséquent, une exposition de la peau au soleil ou à toute autre source de rayonnement UV (solarium) devra être évitée pendant une à deux semaines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs, code ATC : N06AX

Lextrait sec de millepertuis inhibe la recapture synaptosomique des neurotransmetteurs noradrénaline, sérotonine et dopamine.

Un traitement subchronique provoque une régulation négative des récepteurs β adrénergiques ; ce qui entraîne des changements de comportements dans différents modèles animaux deffet antidépresseur (comme par exemple le test de la nage forcée) de façon similaire aux antidépresseurs de synthèse.

Les naphtodianthrones (hypéricine, pseudohypéricine), les dérivés de la phloroglucine (hyperforine) et les flavonoïdes contribueraient à lactivité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Labsorption de lhypéricine est retardée et débute environ deux heures après ladministration. La demi-vie délimination de lhypéricine est denviron 20 heures, et la durée moyenne dexposition denviron 30 heures. Les niveaux maximum dhyperforine sont atteints en environ 3-4 heures après administration ; il na pas été détecté daccumulation.

Lhyperforine et les flavonoïdes peuvent traverser la barrière hématocérébrale. Lhyperforine induit lactivité des enzymes métaboliques CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 et de la glycoprotéine P de façon dose-dépendante via lactivation du système PXR. Ainsi, lélimination dautres médicaments peut sen trouver accélérée, avec des baisses résultantes de concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë et à doses répétées nont pas mis en évidence deffet toxique.

Les résultats faiblement positifs dun extrait éthanolique dans le test dAmes (Salmonella typhimurium TA 98 et TA 100, avec et sans activation métabolique) peuvent être attribués à la présence de quercétine et ne sont pas pertinents pour la tolérance chez lhomme.

Aucun signe de mutagénicité na été détecté aussi bien dans les tests in vitro que dans les tests in vivo.

Les résultats des études de toxicité de la reproduction publiées dans la littérature ne suffissent pas à garantir linnocuité sur les fonctions de la reproduction.

Aucune étude de cancérogénèse na été publiée.

Photo-toxicité :

Laugmentation dune sensibilité cutanée à lexposition au rayonnement UV a été observée après ladministration per os dune dose journalière de 1800 mg dun extrait pendant 15 jours et la durée dexposition minimale pour obtenir la pigmentation a été significativement réduite. Dans la posologie recommandée aucun signe de phototoxicité na été rapporté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, acide ascorbique, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre, acide citrique, lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), carmin (E120).

Adjuvant de lextrait : maltodextrine

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 30 ou 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PE-PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

R&D PHARMA

1 AVENUE HENRY DUNANT

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 365 301 0 2 : boîte de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Al).

·34009 365 302 7 0 : boîte de 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Al).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2017

Dénomination du médicament

PROSOFT, comprimé enrobé

Millepertuis (extrait sec de sommité fleurie de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 28 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROSOFT, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROSOFT, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre PROSOFT, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROSOFT, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PROSOFT, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX

PROSOFT est un médicament à base de plante pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROSOFT, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Ce médicament n'est pas un antidépresseur, il n'est pas indiqué dans le traitement de la dépression caractérisée. Si vos troubles persistent et si vous ressentez, la plupart du temps :

·une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel, social, professionnel,

·une grande tristesse et/ou une perte d'intérêt pour les activités et loisirs qui vous faisaient plaisir auparavant, associés à certains des symptômes suivants :

Insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre, perte d'appétit, « bougeotte », autres troubles de l'appétit et du sommeil.

Si ces troubles reflètent un changement important par rapport à votre caractère habituel, demandez l'avis de votre médecin.

Si votre médecin vous a informé (e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PROSOFT, comprimé enrobé :

·Si vous avez moins de 18 ans,

·Si vous êtes hypersensible (allergique) au millepertuis (Hypericum perforatum L.) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (oestroprogestatifs et progestatifs), la digoxine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe dorgane), les antiprotéases (utilisés dans le traitement de linfection par le VIH), les anti-tyrosine kinase (utilisés dans le traitement de certains cancers),l'irinotécan, le télaprevir, la théophylline et laminophylline (utilisés dans le traitement de lasthme et de certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le traitement des maladies cardiaques) .

Avertissements et précautions

·Il est nécessaire que vous preniez un avis médical avant de débuter le traitement si vous êtes en cours de traitement par dautres médicaments.

·Les propriétés antidépressives de PROSOFT se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après linstauration du traitement. En cas de persistance ou daggravation des symptômes cliniques ou en cas dapparition didées suicidaires, il est nécessaire de consulter votre médecin.

·Bien quon prescrive déjà cet extrait de millepertuis depuis de nombreuses années, on ne dispose pas de données de sécurité spécifiques sur son utilisation chez des patients atteints dinsuffisance hépatique ou rénale. Informez votre médecin si vous souffrez dune maladie hépatique ou rénale.

·Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil (photosensibilité).

·Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez PROSOFT.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

PROSOFT ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PROSOFT

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car PROSOFT peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutique d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris lun de ces médicaments :

·Des antidépresseurs et médicaments pour traiter lanxiété (amitriptylline, iproniazide, moclobémide, citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, buspirone) ;

·Benzodiazépines ;

·Cyprotérone (traitement de certaines maladies hormonales et de maladie de la prostate) ;

·Des médicaments correcteurs du rythme cardiaque (dronédarone, ivabradine, propafénone) ;

·Féxofénadine (antihistaminique pour le traitement des réactions allergiques) ;

·Finastéride (traitement contre la chute des cheveux) ;

·Méthadone ;

·Simvastatine (médicament pour diminuer le taux de cholestérol) ;

·Télithromycine (antibiotique) ;

·Ulipristal (contraceptif durgence oral) ;

·Midazolam (médicament qui rend calme et somnolent) ;

·Des médicaments pour traiter les maux de tête (triptans) ;

·Des médicaments pour traiter le reflux gastro-oesophagien et les ulcères de lestomac et de lintestin.

Anesthésiques.

Avant une intervention chirurgicale, le risque dinteraction médicamenteuse doit être évalué en fonction des principes actifs utilisés pour une anesthésie générale ou régionale. Si nécessaire, votre médecin pourra décider de suspendre le traitement avec lextrait sec de millepertuis.

PROSOFT avec des aliments, boissons et alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de PROSOFT, comprimé enrobé est déconseillée pendant la grossesse quel quen soit le terme, chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de mesure contraceptive et pendant la période dallaitement en raison du manque de données sur ladministration dans ce contexte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROSOFT, comprimé enrobé contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE PROSOFT, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes :

La dose recommandée est de un comprimé deux à trois fois par jour à répartir dans la journée de préférence pendant ou après le repas.

Patients atteints dinsuffisance hépatique ou rénale : la posologie doit être fixée par votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

PROSOFT ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez le comprimé PROSOFT avec un grand verre deau sans le croquer.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement PROSOFT est de 6 semaines.

Si les symptômes persistent ou saggravent en cours de traitement, consultez votre médecin

Si vous avez pris plus de PROSOFT que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre PROSOFT

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre PROSOFT

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des troubles digestifs, une fatigue, une agitation ou des éruptions cutanées peuvent apparaître.

Possibilité de sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en cas dexposition solaire pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROSOFT, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PROSOFT, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie de) .............. 300,00 mg

Solvant dextraction : éthanol à 60% m/m

Rapport drogue / extrait : 4-6 :1

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, acide ascorbique, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre, acide citrique, lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), carmin (E120)

Adjuvant de lextrait : maltodextrine

Quest-ce que PROSOFT, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 30 ou 45 comprimés

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

R&D PHARMA

1 AVENUE HENRY DUNANT

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

R&D PHARMA

1 AVENUE HENRY DUNANT

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  Retour en haut de la page

R&D PHARMA

1 AVENUE HENRY DUNANT

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

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Source : ANSM

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