PRORHINEL RHUME, solution nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRORHINEL RHUME, solution nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Polysorbate 80............ 0,200 g,

Bromure de benzododécinium monohydrate

(exprimé en bromure de benzododécinium anhydre)..... 0,004 g.

pour 100 ml de solution nasale

Excipient(s) à effet notoire : sans objet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Mode dadministration

Voie nasale. Ne pas injecter.

En pulvérisations :

Adulte (avec flacon pulvérisateur adulte) : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.

Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant) : 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.

En lavage :

avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette.

Adulte : 1 à 3 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine.

Enfant : 1 à 2 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.

Nourrisson : 1 lavage par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.

En instillations :

avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce sur l'ampoule ou le flacon.

Adulte : 2 à 3 instillations par jour

Enfant et nourrisson : 1 à 3 instillations par jour.

Ne pas se moucher violemment au cours des 10 minutes suivant l'administration de ce produit.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier au bromure de benzododécinium qui est un ammonium quaternaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation.

Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé. Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse / Allaitement / Fertilité

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Manifestations allergiques locales ou cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, code ATC : (R : système respiratoire).

Polysorbate 80 : tensioactif.

Bromure de benzododécinium : antiseptique local de très faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité chez lanimal ont montré labsence de toxicité et de risques dirritation du produit. Prorhinel na entrainé ni atteinte des mouvements ciliaires de la muqueuse nasale ni atteinte de son aspect histologique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture :

·Ampoules en verre, flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs : 8 jours

·Ampoules en plastique : ne pas conserver après lutilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule autocassable (verre brun de type II) de 10 ml, accompagnée :

·d'un flacon pipette (polyéthylène) de 20 ml, muni d'un capuchon (polyéthylène) et d'un bouchon (polyéthylène, dioxyde de titane).

ou

·d'un flacon pulvérisateur (verre brun de type II) de 20 ml, muni d'un poussoir (polypropylène, dioxyde de titane), d'un tube plongeur (polyéthylène), d'une pompe (polypropylène, dioxyde de titane, élastomère, polyéthylène, acier inoxydable, résine acétate).

Ampoule (polyéthylène) de 5 ou 10 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ampoule en verre : le contenu d'une ou deux ampoules peut être placé dans le flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flacon entre chaque utilisation.

Ampoule en matière plastique : ouvrir l'embout par simple torsion.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·349 453-4 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 15.

·333 655-1 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 18

·349 676-3 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) boîte de 20

·337 007-4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 10.

·341 317-4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 12

·308 693-0 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 10 avec un flacon pipette (polyéthylène)

·332 067-9 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 2 avec un flacon pulvérisateur enfant (verre brun)

·337 006-8 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 4 avec un flacon pulvérisateur adulte (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

PRORHINEL RHUME, solution nasale

Polysorbate 80 / bromure de benzododécinium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que que PRORHINEL RHUME, solution nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser que PRORHINEL RHUME, solution nasale ?

3. Comment utiliser que PRORHINEL RHUME, solution nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver que PRORHINEL RHUME, solution nasale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PRORHINEL RHUME, solution nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.

code ATC : (R : système respiratoire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PRORHINEL RHUME, solution nasale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais PRORHINEL RHUME, solution nasale dans les cas suivants :

·Allergie aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires lors dune précédente utilisation.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec PRORHINEL RHUME, solution nasale :

Mises en garde spéciales

Dès louverture du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation dune préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation. Notez la date douverture en clair sur lampoule ou le flacon.

Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.

Précautions demploi

En cas de fièvre, maux de tête importants, douleur de loreille ou autres symptômes associés, consultez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PRORHINEL RHUME, solution nasale

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

PRORHINEL RHUME, solution nasale avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Ce médicament dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

PRORHINEL RHUME, solution nasale contient :

Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.

3. COMMENT UTILISER PRORHINEL RHUME, solution nasale ?  Retour en haut de la page

Posologie

En pulvérisations :

Adulte (avec flacon pulvérisateur adulte) : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.

Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant) : 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.

En lavage :

avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette.

Adulte : 1 à 3 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine.

Enfant : 1 à 2 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.

Nourrisson : 1 lavage par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.

En instillations :

avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce sur l'ampoule ou le flacon.

Adulte : 2 à 3 instillations par jour

Enfant et nourrisson : 1 à 3 instillations par jour.

Ne pas se moucher violemment au cours des 10 minutes suivant l'administration de ce produit.

Mode dadministration

VOIE NASALE. Ne pas injecter.

Ampoule en verre : le contenu dune ou plusieurs ampoules peut être placé dans le flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flacon entre chaque utilisation.

Ampoules en matière plastique : casser lembout par simple torsion.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Notamment allergie à type déternuements, écoulement nasal ou réaction cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRORHINEL RHUME, solution nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser PRORHINEL RHUME, solution nasale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation. Notez la date douverture en clair sur lampoule ou le flacon.

Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PRORHINEL RHUME, solution nasale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Polysorbate 80............ 0,200 g,

Bromure de benzododécinium monohydraté

exprimé en bromure de benzododécinium anhydre....... 0,004 g.

pour 100 ml de solution nasale

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.

Quest-ce que PRORHINEL RHUME, solution nasale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune solution nasale ; boîte de 2, 4, 10, 12, 15, 18 ou 20 ampoules de 5 ml ou 10 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE UNITHER

Z.I. LONGPRE

10 RUE ANDRE DUROUCHEZ

80084 AMIENS CEDEX 2

ou

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

b.p.131

07100 ANNONAY

ou

LABORATOIRE SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

ou

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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