PROPYLEX 50 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 09/04/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROPYLEX 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Propylthiouracile ........ 50 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire: lactose, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hyperthyroïdies.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Maladie de Basedow: deux schémas thérapeutiques sont possibles:

a) Propylthiouracile seul:

Le traitement sera débuté par une dose d'attaque pour obtenir la réduction de l'hyperthyroïdie en général en 3 à 5 semaines (surveillance clinique et hormonale). Les doses seront alors baissées progressivement pour atteindre en 3 ou 4 mois une dose d'entretien qui sera poursuivie en général au moins 18 mois.

L'adaptation du traitement est indispensable car:

·pour une posologie insuffisante: les signes d'hyperthyroïdie réapparaissent ou s'aggravent;

·pour une posologie excessive: une hypothyroïdie s'installe, caractérisée d'abord par une baisse de T4, puis l'élévation de la TSH, d'où l'augmentation du volume du goitre.

L'administration se fait ordinairement en trois prises quotidiennes:

·300 à 450 mg, soit 6 à 9 comprimés par jour chez l'adulte.

·150 à 300 mg, soit 3 à 6 comprimés par jour chez l'enfant de plus de 10 ans.

·parfois, peuvent être utilisées des posologies plus faibles (50 à 300 mg par jour) en cas d'hyperthyroïdie discrète, de grossesse ou d'intolérance suspectée aux antithyroïdiens (cf. infra). Exceptionnellement en cas d'hyperthyroïdie sévère (crise thyrotoxique) ou rebelle (surcharge en iode), des posologies plus élevées de 600 à 1200 mg par jour chez l'adulte peuvent être utilisées.

Traitement d'entretien: dès l'amélioration clinique et normalisation de la T4, la posologie est réduite à 50 à 200 mg par jour (soit 1 à 4 comprimés), en une, deux ou trois prises quotidiennes.

b) Propylthiouracile + hormone thyroïdienne:

·Première phase: administration de l'antithyroïdien à la posologie d'attaque mentionnée ci-dessus jusqu'à obtention d'une réduction de l'hyperthyroïdie biologique (baisse de T4) obtenue en général en trois à cinq semaines.

·Seconde phase: poursuite de l'antithyroïdien à la même posologie, mais en association à l'hormone thyroïdienne (Lévothyroxine ou Triiodothyronine) pour obtenir l'euthyroïdie.

·Maintien du schéma thérapeutique en général au moins jusqu'au 18ème mois.

Autres hyperthyroïdies:

·Nodules toxiques et goitres multinodulaires (surtout en préparation à la chirurgie, à l'iode radioactif): traitement initial en fonction de la sévérité de la symptomatologie (1 à 6 comprimés par jour en trois prises) et secondairement adapté en fonction de l'état clinique et hormonal.

·En principe, le propylthiouracile (et les autres antithyroïdiens) n'est pas adapté à la prise en charge thérapeutique des hyperthyroïdies liées aux thyroïdites subaiguës ou du post-partum, aux métastases fonctionnelles des cancers, aux adénomes thyréotropes et aux états de résistance aux hormones thyroïdiennes.

Mode d'administration

Voie orale.

A avaler avec un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Cancer de la thyroïde TSH-dépendant,

·Affections hématologiques graves préexistantes,

·Hypersensibilité aux thiouraciles (benzylthiouracile et/ou propylthiouracile),

·Hypersensibilité sévère au carbimazole.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose la réalisation immédiate de l'hémogramme.

En cas de poussée fébrile avec ou sans infection ORL, dans l'attente des résultats de l'hémogramme, le traitement doit être arrêté, en raison du risque d'agranulocytose.

Le traitement ne doit pas être administré sans confirmation biologique de l'hyperthyroïdie.

Une surveillance régulière du bilan thyroïdien au cours du traitement doit être poursuivie. En raison du risque de leucopénie et d'agranulocytose (0,7 %), une surveillance systématique de l'hémogramme doit être réalisée: avant le début du traitement, puis tous les 10 jours durant les deux premiers mois de la prescription, lors de chaque contrôle hormonal et systématiquement lors de fièvre et d'infection.

L'hyperthyroïdie non traitée agit sur l'hémostase en majorant l'effet des anticoagulants oraux. Le traitement antithyroïdien, en rétablissant une euthyroïdie, impose de recontrôler l'INR dans les premiers temps, dans la mesure où la réponse au traitement anticoagulant oral peut alors être diminuée.

Des cas de réactions hépatiques sévères, chez l'adulte et l'enfant, incluant des cas de décès et des cas nécessitant une transplantation hépatique, ont été rapportés avec le propylthiouracile. Le délai d'apparition de ces effets a été variable, mais dans la majorité des cas la réaction hépatique est survenue dans les 6 mois suivant le début du traitement par le propylthiouracile.

Si le taux d'enzymes hépatiques devient significativement anormal durant le traitement avec le propylthiouracile, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, l'utilisation du propylthiouracile au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer l'absence de risque malformatif d'une exposition en cours de grossesse.

Chez l'homme, la thyroïde ftale commence à fixer l'iode au cours de la 12ème semaine post-conceptionnelle.

Des anomalies fonctionnelles thyroïdiennes transitoires ont été rapportées chez le nouveau-né de mère traitée en cours de grossesse par antithyroïdiens de synthèse.

Le propylthiouracile peut être prescrit au cours de la grossesse.

·Il sera nécessaire d'adapter les posologies afin d'obtenir une euthyroïdie voire une légère hyperthyroïdie maternelle de façon à limiter le risque d'hypothyroïdie ftale. En effet, une supplémentation maternelle en L-thyroxine s'avérerait inefficace pour le ftus puisque cette hormone passe très peu le placenta.

·Un diagnostic pré-natal (échographique) sera envisagé de manière à surveiller la thyroïde ftale.

·Il sera pratiqué un bilan thyroïdien néonatal.

Allaitement

Le passage du propylthiouracile dans le lait maternel est faible, et les données relatives au suivi d'enfants allaités sont pauvres, mais il ne semble pas y avoir de conséquences néonatales décrites.

En conséquence, par mesure de prudence, en raison du manque d'expérience clinique, il est préférable d'éviter d'allaiter; néanmoins, en cas d'allaitement une surveillance régulière du nouveau-né devra être mise en route.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Toute augmentation du volume du goitre doit, en premier lieu, faire évoquer une hypothyroïdie par surdosage.

·Leucopénie pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine, une infection, voire une agranulocytose ou une aplasie médullaire de survenue habituellement brutale, nécessitant l'arrêt du traitement et la réalisation d'une numération formule sanguine en urgence.

·Réactions allergiques: cutanées (prurit, éruption, urticaire), fièvre, érythème, arthralgies, myalgies, courbatures (1 à 5 % des cas). Elles surviennent surtout en début de traitement. Elles sont parfois transitoires, résolutives sous antihistaminiques, mais peuvent nécessiter l'arrêt de la thérapeutique si elles sont sévères ou persistent.

·Des cas d'hépatites et d'insuffisance hépatique ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTITHYROIDIENS, Code ATC: H03BA02 (Propylthiouracile)

Antithyroïdien de synthèse (H: hormones-sauf sexuelles).

Actif par voie orale, le propylthiouracile bloque l'hormonogénèse thyroïdienne en inhibant l'organification de l'iode et le couplage des iodotyrosines en iodothyronines. En outre, il inhibe la conversion périphérique de T4 (thyroxine) en T3 (triiodothyronine) par blocage de la désiodase de type 1 (foie, rein, thyroïde). Comme pour tous les antithyroïdiens de synthèse, on constate sous propylthiouracile une diminution des titres d'anticorps antithyroïdiens, notamment thyréostimulants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité par voie orale est de l'ordre de 75 %. Le pic plasmatique est obtenu en une heure à une heure et demie. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 75 %. Le propylthiouracile se concentre au niveau de la thyroïde. Le métabolisme est hépatique majoritairement par glucuroconjugaison.

L'élimination du médicament et de ses métabolites est rénale. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 1 à 2 heures. Elle est augmentée en cas d'insuffisance rénale.

Le propylthiouracile traverse la barrière placentaire et est faiblement excrété dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité chez l'animal ont montré des effets liés à l'action antithyroïdienne du propylthiouracile.

Des effets sur le développement embryoftal sont observés; ils sont liés au passage transplacentaire du propylthiouracile et aux effets exercés sur le fonctionnement de la thyroïde ftale.

Le propylthiouracile est classé comme cancérogène chez l'animal; après l'administration orale du produit, on observe l'apparition de tumeurs thyroïdiennes chez la souris, le rat, le hamster, le cobaye et des adénomes hypophysaires chez la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), sirop simple.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 (3 x 10) comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

90 (9 x 10) comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A avaler avec un verre d'eau.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·381 301-1 ou 34009 381 301 1 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·381 302-8 ou 34009 381 302 8 7: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/04/2013

Dénomination du médicament

PROPYLEX 50 mg, comprimé

Propylthiouracile

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROPYLEX 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPYLEX 50 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PROPYLEX 50 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROPYLEX 50 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROPYLEX 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antithyroïdien de synthèse. Il bloque la synthèse des hormones thyroïdiennes et la transformation d'une forme inactive en une forme active d'hormone thyroïdienne.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé en cas d'hyperthyroïdie (sécrétion excessive par la glande thyroïde).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPYLEX 50 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais PROPYLEX 50 mg, comprimé:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux thiouraciles (benzylthiouracile et/ou propylthiouracile) ou à l'un des autres composants contenus dans PROPYLEX 50 mg, comprimé.

·Si vous présentez une allergie (hypersensibilité) sévère au carbimazole (autre substance active utilisée dans le traitement des hyperthyroïdies).

·En cas de cancer de la thyroïde.

·En cas de maladie grave du sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROPYLEX 50 mg, comprimé:

·Ce médicament, comme ses analogues, peut être responsable d'une baisse importante du nombre de globules blancs dans le sang, nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

·En cas d'apparition de fièvre, d'angine ou de toute autre infection qui peuvent traduire cette anomalie sanguine, consultez immédiatement votre médecin.

·Pour prévenir le risque d'une baisse du nombre de globules blancs, des analyses de sang sont nécessaires avant le traitement, puis régulièrement pendant le traitement.

·Quelques cas de réactions hépatiques graves, y compris des cas avec une issue fatale ou nécessitant une transplantation hépatique (du foie), ont été rapportés chez des enfants et des adultes traités par le propylthiouracile. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez des symptômes d'une atteinte hépatique (maladie du foie), tels que: des nausées, une sensation de malaise, une diarrhée, une coloration jaune de la peau ou des yeux, une urine foncée, des selles pâles, des saignements, des démangeaisons ou des frissons.

·Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

PROPYLEX peut être pris pendant la grossesse sous surveillance médicale stricte. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse ou de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PROPYLEX 50 mg, comprimé:

Ce médicament contient du lactose et du saccharose (voir « Faites attention avec PROPYLEX 50 mg, comprimé »).

3. COMMENT PRENDRE PROPYLEX 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est fixée par le médecin en fonction de l'intensité de l'hyperthyroïdie. Elle est modifiée en fonction de la réponse au traitement.

La posologie quotidienne initiale est ordinairement de 3 prises. Ce médicament agit bien s'il est constamment présent dans votre organisme. L'intervalle entre les prises doit être régulier.

Mode d'administration

Voie orale. Avalez les comprimés avec un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement est adaptée à chaque cas; le traitement est généralement poursuivi sans interruption durant plus d'un an.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PROPYLEX 50 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROPYLEX 50 mg, comprimé:

Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez votre dose habituelle dès que possible.

Si vous avez oublié de prendre votre médicament pendant plusieurs jours, consultez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PROPYLEX 50 mg, comprimé:

Si vous arrêtez de prendre votre traitement pour l'hyperthyroïdie, des signes cliniques d'hyperthyroïdie peuvent apparaître tels que tachycardie (accélération du rythme de votre cur), tremblement des mains, sueurs.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments PROPYLEX 50 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Une augmentation du volume du goitre, généralement liée à un surdosage.

·Des réactions allergiques (éruption cutanée, fièvre, rougeurs, douleurs articulaires, douleurs musculaires, courbatures).

·Une baisse du nombre de globules blancs dans le sang (voir « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPYLEX 50 mg, comprimé ? »).

·Une hépatite (inflammation du foie), une insuffisance hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROPYLEX 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROPYLEX 50 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROPYLEX 50 mg, comprimé ?

La substance active est:

Propylthiouracile ........ 50 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), sirop simple

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROPYLEX 50 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3, avenue Victoria

75100 Paris RP

Exploitant

H.A.C. PHARMA

8, avenue de la cote de nacre

pericentre 4

14000 caen

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

Rue des Caillottes

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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