PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 12/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de métoclopramide 15 mg

Pour une gélule.

Excipient: saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PROKINYL L.P 15 mg, gélule à libération prolongée est indiqué chez ladulte dans :

·la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.

·la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie.

·le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse. Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE.

Voie orale.

La dose recommandée est de 15 mg par prise, 1 à 2 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée du traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Mode dadministration :

Un intervalle minimal de 12 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose (voir rubrique 4.4).

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de létat de santé.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75%.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique 5.2).

Dautres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une utilisation dans ces populations.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients listé dans la rubrique 6.1.

·Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.

·Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque dépisodes dhypertension sévère.

·Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.

·Epilepsie (augmentation de la fréquence et de lintensité des crises).

·Maladie de Parkinson.

·En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.5).

·Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.

·Chez lenfant de moins de un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Troubles neurologiques

Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez lenfant et ladulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas dapparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient darrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après larrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez lenfant et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez ladulte).

Un intervalle dau moins 12 heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique 4.2), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin déviter un surdosage.

Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée du traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique 4.8). En cas dapparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.

Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique 4.8). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en uvre.

Une attention particulière sera apportée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par dautres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique 4.3).

Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).

Troubles cardiaques

Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, darrêt cardiaque et dallongement de lintervalle QT ont été rapportés lors de ladministration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).

Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de lintervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant dautres médicaments connus pour allonger lintervalle QT.

Linjection intraveineuse doit se faire sous forme de bolus lent (sur une durée dau moins 3 minutes) afin de réduire le risque deffets indésirables (ex : hypotension artérielle, akathisie).

Insuffisance rénale et hépatique

En cas dinsuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Majoration par lalcool de leffet sédatif du métoclopramide.

Associations à prendre en compte

En raison de leffet prokinétique du métoclopramide, labsorption de certains médicaments peut être modifiée.

Anticholinergiques et dérivés morphiniques

Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive

Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs H1, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés)

Addition des effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide.

Neuroleptiques

Risque daddition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.

Médicaments sérotoninergiques

Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas dassociation avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.

Digoxine

Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine. Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la digoxine est nécessaire.

Ciclosporine

Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46% et exposition systémique augmentée de 22%). Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la ciclosporine est nécessaire. La conséquence clinique est incertaine.

Mivacurium and suxaméthonium

Linjection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire, par inhibition de la cholinestérase plasmatique.

Inhibiteurs puissants du CYP2D6

Augmentation des paramètres dexposition au métoclopramide en cas dassociation avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que la pertinence clinique soit inconnue, une surveillance des effets indésirables est requise.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) na mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec dautres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. Sil est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en uvre.

Allaitement

Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide nest pas recommandé pendant lallaitement. Une interruption du traitement pendant lallaitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le métoclopramide peut entraîner une somnolence, des étourdissements, une dyskinésie et des dystonies qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence

indéterminée

Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4)

Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de ladministration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse

Fréquence indéterminée

Arrêt cardiaque, survenant rapidement après ladministration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique 4.4) ; bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme ; Torsades de Pointes

Affections endocriniennes*

Peu fréquent

Aménorrhée, Hyperprolactinémie

Rare

Galactorrhée

Fréquence indéterminée

Gynécomastie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Asthénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Fréquent

Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration dune dose unique) (voir rubrique 4.4), syndrome parkinsonien, akathisie

Peu fréquent

Dystonie, dyskinésie, troubles de la conscience

Rare

Convulsion en particulier chez les patients épileptiques

Fréquence indéterminée

Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Peu fréquent

Hallucination

Rare

Etat confusionnel

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse

Fréquence indéterminée

Choc, syncope après utilisation de la forme injectable. Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique 4.3)

* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de lutilisation de doses élevées :

-Symptômes extrapyramidaux : dystonie aigüe et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après ladministration dune dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique 4.4).

-Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.

Conduite à tenir

En cas de symptômes extrapyramidaux liés ou non à un surdosage, le traitement est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez lenfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez ladulte).

Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en uvre en fonction de létat clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE, code ATC: A03FA01

(A: voies digestives et métabolisme)

Métoclopramide: neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques. Il augmente l'amplitude des ondes de contractions sophagiennes, le tonus du sphincter inférieur de l'sophage, la vitesse de vidange gastrique. Il normalise le péristaltisme gastroduodénal et augmente le péristaltisme du grêle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution :

Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.

Les microgranules à libération prolongée permettent par rapport à la forme galénique classique:

·d'obtenir des concentrations maximales plus basses et atteintes en des temps plus tardifs;

·de maintenir 12 heures après la prise des concentrations plasmatiques de métoclopramide supérieurs de 50%.

Métabolisme :

Le métoclopramide est peu métabolisé.

Excrétion :

Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Insuffisance rénale

La clairance du métoclopramide est diminuée jusquà 70% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie délimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 mL/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine <10 mL/minute).

Insuffisance hépatique

Une accumulation du métoclopramide a été observée chez les patients présentant une cirrhose hépatique, associée à une diminution de 50% de la clairance plasmatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylamonioéthylméthacrylate (1:2:0,1) (solution à 12,5%) (EUDRAGIT RS 12,5), talc, citrate de triéthyle, microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs).

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires TECHNI-PHARMA

7, rue de l'Industrie

BP 717

98014 Monaco Cedex

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 758-4: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 12/04/2016

Dénomination du médicament

PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée est un antiémétique. Il contient un médicament appelé « métoclopramide ». Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.

(A : voies digestives et métabolisme)

Indications thérapeutiques

PROKINYL L.P. est utilisé chez les adultes dans :

·la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.

·la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.

·le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine.

En cas de migraine, le métoclopramide peut être pris avec des médicaments agissant sur la douleur administrée par voie orale pour augmenter lefficacité de ces médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

Vous êtes allergique au métoclopramide ou à lun des composants de ce médicament (listés à la rubrique 6).

Vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans lestomac ou de lintestin.

Vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome).

Vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à loccasion dun traitement médicamenteux.

Vous êtes épileptique.

Vous avez la maladie de Parkinson.

Vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « prise dautres médicaments »).

Vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales dun pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.

Ne donnez pas PROKINYL L.P. à un enfant.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec lalcool et médicaments en contenant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée :

Demandez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée si :

Vous avez des antécédents de battements du cur anormaux (allongement de lintervalle QT) ou tout autre problème cardiaque.

Vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium.

Vous prenez dautres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque.

Vous avez un problème neurologique (cerveau).

Vous avez des problèmes au niveau du foie et des reins. La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).

Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Vous devez attendre au moins 12 heures entre chaque prise, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose, afin déviter un surdosage.

Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez, avez pris récemment ou allez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

En effet, PROKINYL L.P. peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit PROKINYL L.P. Ces médicaments sont les suivants :

·lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique « Ne prenez pas PROKINYL L.P. si »).

·anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes destomac ou les spasmes).

·dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère).

·médicaments sédatifs.

·médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux.

·digoxine (médicament utilisé pour traiter linsuffisance cardiaque).

·ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire).

·mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire).

·fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec des médicaments contenant de l'alcool, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne pas prendre dalcool pendant le traitement car cela peut augmenter leffet sédatif de PROKINYL L.P 15 mg, gélule à libération prolongée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez davoir un enfant, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si nécessaire, PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.

PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée nest pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation de votre corps après avoir pris PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La dose recommandée est de 15 mg par prise, jusquà 2 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

Vous devez attendre au moins 12 heures entre chaque prise, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin déviter un surdosage.

Personnes âgées

Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux, hépatiques et de létat général.

Dautres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Adultes ayant des problèmes rénaux

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.

Dautres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Adultes ayant des problèmes hépatiques

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Dautres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement. Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée

Ne doublez pas votre dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :

-Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez les enfants ou les jeunes adultes et particulièrement lors de lutilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration dune dose unique. Ces mouvements sarrêteront après un traitement approprié.

-Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes dune maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.

-Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes dune réaction allergique pouvant être sévère.

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)

somnolence.

Fréquent (touchant jusquà 1 personne sur 10)

dépression.

mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou contracture musculaire (raideur, rigidité).

syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements).

sensation de nervosité.

diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse).

diarrhée.

sensation de faiblesse.

Peu fréquent (touchant jusquà 1 personne sur 100)

augmentation des taux sanguins dune hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes nallaitant pas.

règles irrégulières.

hallucination.

troubles de la conscience.

diminution du rythme du cur (en particulier avec la voie intraveineuse).

allergie.

Rare (touchant jusquà 1 personne sur 1 000)

état confusionnel.

convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

taux anormaux dun pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau.

développement anormal des seins (gynécomastie).

spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés.

fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être les signes dune maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques.

changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur un électrocardiogramme.

arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable).

choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable).

perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse).

réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voie intraveineuse).

tension artérielle très élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROKINYL L.P., gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur lemballage.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est :

Chlorhydrate de métoclopramide 15 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylamonioéthylméthacrylate (1:2:0,1) (solution à 12,5%) (EUDRAGIT RS 12,5), talc, citrate de triéthyle, microgranules neutres (saccharose - amidon de maïs)

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires TECHNI-PHARMA

7, rue de l'Industrie

BP 717

98014 Monaco Cedex

MONACO

Exploitant

Laboratoires TECHNI-PHARMA

7, rue de l'Industrie

MC 98000 MONACO

Fabricant

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE L'INDUSTRIE

MC 98000

MONACO

ou

OSMOPHARM SA

VIA ALLE FORNACI

6930 BEDANO

SUISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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