PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gadotéridol 2793 mg

Pour une seringue pré-remplie de 10 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en seringue pré-remplie.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Imagerie par résonance magnétique (IRM) chez l'adulte et l'enfant :

·pathologies cérébrale et médullaire,

·pathologie du rachis,

·pathologies du corps entier.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 0,1 mmol/kg de la solution 0,5 M (0,2 mL/kg).

Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0.2 mmol/kg peut être administrée.

Populations particulières :

Insuffisants rénaux

PROHANCE ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4). S'il est nécessaire d'administrer PROHANCE, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de PROHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.

Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et nourrissons jusqu'à l'âge d'un an

En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, PROHANCE ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de PROHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.

La réalisation d'une IRM du corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.

Sujets âgés (à partir de 65 ans)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

Méthode d'administration :

·Afin de garantir une injection totale du produit de contraste, l'injection devra être suivie d'un bolus de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium 9 g/L.

·L'examen devra être réalisé dans l'heure qui suit l'injection.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des constituants de PROHANCE.

·Contre-indications liées à la technique IRM.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

A administrer uniquement par voie intraveineuse.

Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas d'extravasation, on peut observer des réactions d'intolérance locale, nécessitant des soins locaux courants.

Ne pas utiliser en intrathécal.

Quelle que soit la dose injectée, un risque dhypersensibilité existe.

4.4.1 Mises en garde

Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à lorigine de réactions dhypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions dhypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

En cas de survenue dune réaction, les patients devraient bénéficier dun bilan immunologique immédiat et dun bilan allergologique spécialisé après un délai minimum de 4 semaines.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste IRM à base de gadolinium, ayant des antécédents dallergie, de réactions aux médicaments ou de troubles à type dhypersensibilité ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement dun autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

Les chocs anaphylactiques nont été que très rarement rapportés avec ProHance.

4.4.2 Précautions demploi

4.4.2.1. Hypersensibilité aux produits de contraste IRM

Avant lexamen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dintolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer:

·une surveillance médicale,

·le maintien dune voie dabord veineuse.

Après lexamen :

·Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (voir rubrique 4.8).

4.4.2.2. Insuffisance rénale

Avant ladministration de PROHANCE, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier dune transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car lincidence de linsuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné quil est possible que des cas de FNS surviennent avec PROHANCE, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire dune transplantation hépatique quaprès une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par dautres moyens que lIRM avec injection de gadolinium.

La réalisation dune hémodialyse peu de temps après l'administration de PROHANCE pourrait faciliter lélimination de ce produit de lorganisme. Il nest pas établi que linstauration dune hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

4.4.2.3. Nouveau-nés et nourrissons

En raison de limmaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusquà lâge de 4 semaines et des nourrissons jusquà lâge dun an, PROHANCE ne doit être administré à ces patients quaprès un examen approfondi de la situation.

4.4.2.4. Sujets âgés

Lélimination rénale du gadotéridol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

4.4.2.5. Troubles du système nerveux central

La probabilité de convulsions lors de l'examen peut être plus élevée chez des patients souffrant d'épilepsie ou de lésions au cerveau. La prudence est nécessaire lors de l'examen de ces patients (par exemple : surveillance du patient) et l'équipement et les médicaments nécessaires au traitement rapide de possibles convulsions doivent être disponibles.

4.4.2.6. Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du sodium. La quantité de sodium est inférieure à 1 mmol par seringue c'est-à-dire « pratiquement sans sodium »

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine:

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du gadotéridol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). PROHANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de gadoteridol.

Allaitement

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de PROHANCE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sur la base des profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, aucune ou une influence négligeable est attendue avec lutilisation de PROHANCE sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours des études cliniques sur 2827 patients, 6,3 % des patients ont présenté un effet indésirable lié à ladministration de PROHANCE.

Les effets indésirables liés à lutilisation de PROHANCE sont généralement dintensité légère à modérée, et de nature transitoire

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de ladministration de PROHANCE depuis sa commercialisation sont les nausées.

Lors des réactions dhypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant linjection ou dans lheure qui suit le début de linjection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après linjection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, dapparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs dun état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec PROHANCE, le plus souvent chez des patients ayant également reçu dautres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Rare : réaction anaphylactoïde, réaction anaphylactique***

Affections psychiatriques

Rare : anxiété

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées, sensation vertigineuse, paresthésie, dysgueusie

Rare : convulsion, coordination anormale, déficience mentale

Fréquence indéterminée : coma, réaction vasovagale *, perte de connaissance

Affections oculaires

Peu fréquent : augmentation de la sécrétion lacrymale

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : acouphènes

Affections cardiaques

Rare : troubles du rythme nodal

Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension, vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : laryngospasme, dyspnée, toux, rhinite, apnée, sibilances

Fréquence indéterminée : arrêt respiratoire, dème pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée

Peu fréquent : vomissement, bouche sèche

Rare : diarrhée, douleur abdominale, dème de la langue, prurit oral, gingivite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, urticaire, rash

Rare : dème de la face

Fréquence indéterminée : fibrose systémique néphrogénique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : raideur musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë**

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : douleur au point dinjection, réaction au site de linjection (notamment due à lextravasation du produit de contraste), asthénie

Rare : fièvre, douleur thoracique

Investigations

Peu fréquent : accélération du rythme cardiaque

* Réactions vaso-vagales

Des réactions vasogales, allant rarement jusquà la syncope vaso-vagale, ont été rapportées au cours ou immédiatement après ladministration de ProHance. Cet état est fréquemment lié à un trouble émotionnel ou à des stimuli douloureux/déplaisants (ex : piqûre de laiguille lors de la mise en place de lintraveineuse). Les symptômes fréquemment rapportés incluent: nausées, vertiges et diaphorèse.

Dans des cas graves, pouvant aller jusquà la syncope, les patients sont habituellement pâles et diaphorétiques et présentent une altération de leur état de conscience ainsi quune bradycardie. De plus, il est fréquent que les patients présentent appréhension, agitation, faiblesse et hypersécrétion salivaire. Lors du diagnostic, il est impératif de distinguer ce type de réaction dune réaction dhypersensibilité afin de prendre les mesures thérapeutiques appropriées contre la stimulation vagale.

**Insuffisance rénale aigüe

Des cas de dinsuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients souffrant dune insuffisance rénale préexistante.

***Réactions anaphylactiques :

Comme avec les autres chélates de gadolinium, des cas de réactions anaphylactiques/ dhypersensibilité ont été rapportés avec ProHance. Ces réactions peuvent présenter divers niveaux de gravité incluant le choc anaphylactique voire le décès. Les effets indésirables ont concerné un ou plusieurs systèmes dorganes. Dans la plupart des cas, il sagissait des systèmes respiratoires, cardiovasculaires et/ou cutanéo-muqueux. Les symptômes communément rapportés incluent: rétrécissement de la gorge, irritation de la gorge, dyspnée, inconfort dans la poitrine, sensation de chaleur, dysphagie, sensation de brûlure, dème du pharynx ou du larynx et hypotension.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres produits de contraste intraveineux pour lIRM. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec PROHANCE.

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Hémolyse

Affections oculaires

hyperémie oculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

congestion nasale, éternuement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

eczéma

Affections musculo-squelettiques et systémiques

contractures musculaires, dorsalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

frissons, gêne thoracique, gêne au niveau du site dinjection, dème au point dinjection, nécrose au point dinjection en cas dextravasation

Investigations

fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, ferritinémie augmentée

Effets indésirables chez lenfant

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez lenfant sont similaires à ceux observées chez ladulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun surdosage n'a été rapporté.

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.

PROHANCE peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse. Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE, Code ATC : V08CA04.

Le gadotéridol est un produit de contraste, paramagnétique, non ionique, utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique.

Le gadotéridol placé dans un champ magnétique diminue les temps de relaxation longitudinaux dans les régions ciblées. Aux doses recommandées, cet effet est particulièrement sensible dans des séquences pondérées par les temps de relaxation T1.

·osmolalité = 630 mOsm/kg

·viscosité à 20°C = 2 mPa.s

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La distribution du PROHANCE répond à un modèle bicompartimental ouvert. Injecté par voie intraveineuse, le gadotéridol se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel.

Les demi-vies de distribution et d'élimination sont respectivement de 0,2 ± 0,04 et 1,57 ± 0,08 heure. Le gadotéridol est exclusivement éliminé par le rein, avec une excrétion de 94,4 ± 4,8 %, 24 heures après injection.

Il n'a pas été mis en évidence de biodégradation du gadotéridol ni de relargage de gadolinium libre in vivo.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Caltéridol calcique, trométamol, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

PROHANCE ne doit pas être conservé au froid. Si la seringue venait à être réfrigérée, ramener la solution à une température ambiante avant utilisation. Placé à une température ambiante au moins 90 minutes, PROHANCE reprend l'aspect d'une solution claire, incolore à légèrement jaune.

Avant utilisation, examiner le produit et s'assurer que toutes les particules se sont redissoutes et que le récipient et la fermeture n'ont pas été endommagés. Si les particules persistent, jeter la seringue.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 mL en seringue pré-remplie (verre type I). Boîte de 1 seringue.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas de dossier-patient électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent y être enregistrés.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRACCO IMAGING FRANCE

7 PLACE COPERNIC

91080 COURCOURONNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·350 827-1 ou 34009 350 827 1 8: 10 mL en seringue pré-remplie (verre de type I). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

Dénomination du médicament

ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Gadotéridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Produit de contraste pour Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).

Ce médicament est un produit de contraste radiologique, il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie?  Retour en haut de la page

ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ne doit jamais vous être administré :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au gadotéridol ou à l'un des autres composants contenus dans ProHance.

Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l'oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l'il. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d'IRM utilisant des champs magnétiques très puissants.

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusqu'à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l'heure et des réactions minimes peuvent survenir jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.

Prévenez votre médecin :

·si vos reins ne fonctionnent pas correctement,

·si vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie,

·si vous avez eu des convulsions ou si vous avez des lésions au cerveau,

·si vous avez ou avez eu des allergies.

Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire ProHance, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.

Nouveau-nés et nourrissons

En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, ProHance ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin.

Pendant l'examen, vous serez sous la surveillance d'un médecin et une perfusion veineuse sera maintenue.

Autres médicaments et ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.

ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car ProHance ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de ProHance.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ProHance ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. La quantité de sodium est inférieure à 1 mmol par seringue, c'est-à-dire « pratiquement sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

Posologie

Posologie usuelle chez l'adulte et l'enfant : 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.

Mode et voie d'administration

Injection intra-veineuse.

Utilisation dans des populations particulières

L'utilisation de ProHance n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie. Si l'administration de ProHance est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents

Chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, ProHance ne doit être administré qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

L'administration pour la réalisation d'une IRM du corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.

Sujets âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.

Si vous avez reçu plus de ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû

Dans le cas exceptionnel d'un surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin surveillerait dans ce cas votre fonction rénale.

Si vous oubliez dutiliser ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les mesures et procédures de sécurité requises lors de lutilisation de lIRM sont applicables lorsque ProHance est utilisé pour accroître le contraste.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés, le plus souvent chez des patients ayant reçu PROHANCE ainsi que dautres produits de contraste contenant du gadolinium.

Fréquent (plus dune personne sur 100 et moins dune personne sur 10)

·Nausées.

Peu fréquent (plus dune personne sur 1000 et moins dune personne sur 100)

·Maux de tête, trouble de la perception, vertiges, troubles du goût.

·Augmentation de la sécrétion de larmes.

·Bouffées de chaleur, tension artérielle basse.

·Bouche sèche, vomissements.

·Envie de se gratter, éruption cutanée, démangeaisons.

·Douleur au niveau du site dinjection, réaction au site dinjection (notamment suite à une fuite du produit de contraste).

·Accélération des battements du cur.

·Fatigue.

Rare (plus dune personne sur 10.000 et moins dune personne sur 1.000)

·Réactions allergiques (les symptômes fréquemment rapportés incluent : sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, difficultés à respirer, inconfort dans la poitrine, sensation de chaleur, difficultés à avaler, sensation de brûlure, gonflement de la gorge, tension artérielle basse).

·Anxiété.

·Troubles de la coordination des mouvements, convulsions, déficience mentale.

·Bourdonnement doreilles.

·Troubles du rythme cardiaque.

·Spasme de la gorge, respiration courte, écoulement nasal, toux, absence temporaire de respiration, respiration sifflante.

·Douleur abdominale, gonflement de la langue, démangeaisons dans la bouche, inflammation des gencives, diarrhée.

·Gonflement du visage.

·Raideur musculaire.

·Douleur dans la poitrine, fièvre.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Malaise, perte de connaissance.

·Coma.

·Arrêt cardiaque.

·Arrêt respiratoire.

·Présence de liquide dans les poumons.

·Défaillance rénale.

·Réaction vasovagale (les symptômes fréquemment rapportés sont : nausées, vertiges et transpiration excessive. Dans des cas graves, les symptômes incluent : pâleur, transpiration excessive, rythme cardiaque faible, et éventuellement perte de connaissance. De plus, les symptômes suivants peuvent également survenir: peur ou anxiété, agitation, faiblesse salivation excessive).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables liés à ProHance observés chez lenfant sont les mêmes que chez ladulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROHANCE 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Gadotéridol......... 2793 mg

Pour une seringue pré-remplie de 10 mL.

Les autres composants sont : caltéridol calcique, trométamol, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ProHance 2793 mg/10 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue pré-remplie.

Boîte de 1 seringue de 10 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BRACCO IMAGING FRANCE

7 PLACE COPERNIC

91080 COURCOURONNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BRACCO IMAGING FRANCE

7 PLACE COPERNIC

91080 COURCOURONNES

Fabricant  Retour en haut de la page

BRACCO IMAGING S.P.A.

BIOINDUSTRY PARK

VIA RIBES 5

10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)

italie

BIPSO GmbH

robert-gerwid-str. 4

according to floor plan of 21 july 2011

78224 singen

allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA} {mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Avant l'administration de ProHance, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m2). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec ProHance, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium. S'il est nécessaire d'administrer ProHance, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel.

Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de ProHance ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.

En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, ProHance ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de ProHance ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.

L'élimination rénale de gadotéridol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de ProHance pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

ProHance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de gadotéridol.

Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de ProHance.

L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas de dossier patient électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent y être enregistrés.

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Source : ANSM

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