PROGLICEM 100 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROGLICEM 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diazoxide.... 100 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez le nourrisson et l'enfant

·les hypoglycémies par hyperinsulinisme persistant, en particulier ceux débutant chez le nourrisson,

·les hypoglycémies sensibles à la leucine,

·certaines hypoglycémies survenant au cours des glycogénoses.

Chez l'adulte et l'enfant

Les hypoglycémies par hyperinsulinisme d'origine tumorale pancréatique ou extra-pancréatique bénigne ou maligne.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En règle générale, 5 à 10 mg/kg/jour, la dose pouvant être portée progressivement à 15 mg/kg/jour chez le jeune enfant et le nouveau-né.

Il est préférable d'atteindre progressivement la dose d'entretien efficace.

Le traitement d'entretien peut être poursuivi pendant des années sous surveillance. Pour faciliter l'administration du produit chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, le contenu des gélules peut être mélangé avec des aliments mais il faut savoir que le diazoxide est pratiquement insoluble dans l'eau, la solubilité n'étant effective qu'à pH très alcalin.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les hyperinsulinismes néonataux sévères sont le plus souvent résistants au diazoxide et paraissent liés à des mutations particulières du gène du récepteur de la sulfonylurée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

Mise en uvre du traitement en milieu hospitalier.

Surveillance régulière clinique et biologique, surtout en cas de traitements prolongés.

En raison des propriétés hyperglycémiantes du diazoxide, il est recommandé d'assurer une surveillance ophtalmologique lors des traitements prolongés.

Leffet du diazoxide sur le système hématopoïétique et le taux dacide urique sérique doit être pris en considération. Une Numération Formule Sanguine (NFS) et une uricémie doivent être effectués périodiquement afin de détecter ces anomalies (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Potentialisation de l'effet hyperglycémiant du diazoxide.

Adapter éventuellement la posologie du diazoxide.

+ Antivitamines K

Augmentation des taux plasmatiques des antivitamines K (en raison de la forte liaison aux protéines sériques du diazoxide).

Adapter éventuellement la posologie des antivitamines K.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet ftotoxique.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du diazoxide lorsquil est administré pendant la grossesse.

La chirurgie est le traitement de choix des insulinomes. Dans le cas où la grossesse impose de différer cet acte, le recours à ce médicament doit être envisagé, dans la mesure où lhypoglycémie maternelle représente un risque important pour le développement ftal.

En raison des propriétés hypotensives de ce médicament, une surveillance cardiovasculaire maternelle est nécessaire, ainsi quune surveillance tensionnelle et glycémique du nouveau-né.

Allaitement

Il ny a pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, ce médicament est déconseillé en cas dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Hirsutisme, surtout chez l'enfant, d'origine inconnue, apparaissant lors des fortes posologies, réversible à l'arrêt du traitement.

·Rétention hydrosodée.

·Troubles digestifs (nausées, vomissements), notamment en début de traitement si la posologie est augmentée trop rapidement.

·Beaucoup plus rarement : prurit, rash, diminution des immuno-globulines, neutropénie, éosinophilie, thrombocytopénie, hyperuricémie (voir rubrique 4.4), hypokaliémie, tachycardie, palpitations, hypotension, malaise, hypertension pulmonaire chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Dans la plupart des cas, lhypertension pulmonaire sest améliorée après larrêt du traitement.

·L'acido-cétose diabétique est exceptionnelle, ne pouvant apparaître qu'en l'absence de surveillance chez des malades en mauvais état général.

·L'hyperosmolarité, parfois sévère, peut être observée en l'absence de surveillance attentive des glycémies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage accidentel : troubles digestifs et risque d'hyperglycémie avec acido-cétose.

Traitement : évacuation gastrique, administration d'anticholinergiques, réhydratation et correction biologique de l'hyperglycémie par un sulfamide hypoglycémiant ou par l'insuline. La toxicité propre du diazoxide est faible (lors des études toxicologiques animales, la DL50 par voie orale n'a pu être atteinte).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicament de lhypoglycémie, code ATC : V03AH01

Le diazoxide est un sulfamide non diurétique de la famille des benzothiazines possédant une activité hyperglycémiante essentiellement par inhibition de la libération pancréatique d'insuline et par action stimulante sur les catécholamines d'origine médullo-surrénalienne.

Par ailleurs, le diazoxide a une activité inhibitrice sur les fibres musculaires lisses (artériolaires, utérines, digestives...).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption digestive facile et rapide.

Forte liaison avec les protéines plasmatiques (> 90 %).

La demi-vie d'élimination, après administration orale, se situe entre 24 et 36 heures chez l'adulte ; elle est plus courte chez le jeune enfant (de 9,5 à 24 heures).

Le diazoxide franchit la barrière placentaire.

Excrétion urinaire par filtration glomérulaire, essentiellement sous forme non métabolisée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 585 675 7 5 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

Dénomination du médicament

PROGLICEM 100 mg, gélule

Diazoxide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROGLICEM 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROGLICEM 100 mg, gélule

3. Comment prendre PROGLICEM 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROGLICEM 100 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PROGLICEM 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicament de lhypoglycémie code ATC : V03AH01

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines hypoglycémies de l'enfant et de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGLICEM 100 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PROGLICEM 100 mg, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au diazoxide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

·Le traitement débutera en milieu hospitalier.

·Une surveillance clinique et biologique régulière est nécessaire ainsi qu'une surveillance ophtalmologique lors des traitements prolongés.

·Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendrePROGLICEM 100 mg, gélule.

Autres médicaments et PROGLICEM 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PROGLICEM 100 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il n'y a pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROGLICEM 100 mg, gélule contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PROGLICEM 100 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose sera adaptée progressivement par votre médecin de manière individuelle.

Mode dadministration

Voie orale.

Prendre les gélules avec un verre d'eau.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, le contenu des gélules sera mélangé avec des aliments.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.

Le traitement est souvent prolongé. Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.

Si vous avez pris plus de PROGLICEM 100 mg, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PROGLICEM 100 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PROGLICEM 100 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·En début de traitement si la posologie est trop rapidement augmentée, des nausées et des vomissements peuvent survenir.

·Chez l'enfant, un développement anormal du système pileux peut apparaitre à fortes doses. Ce phénomène disparaît à l'arrêt du traitement.

·Rétention d'eau et de sel.

Plus rarement :

·Eruptions cutanées, démangeaisons, diminution des immunoglobulines, troubles de la numération-formule sanguine (neutropénie, éosinophilie, thrombocytopénie) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infections, ou des saignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.

·Possibilités d'hyperuricémie (quantité excessive d'acide urique dans le sang), d'hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, malaise.

·Hypertension pulmonaire chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Cet effet indésirable saméliore après larrêt du traitement.

Exceptionnellement : acidocétose diabétique (excès d'acide et de corps cétoniques dans le sang) (produits de dégradation des graisses par le foie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROGLICEM 100 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PROGLICEM 100 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Diazoxide.............. 100 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

·Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que PROGLICEM 100 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boite de 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD France

34 avenue Léonard de vinci

92400 Courbevoie

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD France

34 avenue Léonard de vinci

92400 Courbevoie

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Pays-Bas

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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