PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Progestérone 1,0 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Tube: une mesure de l'applicateur délivre 2,5 g de gel soit 0,025 g de progestérone.

Flacon avec pompe doseuse : une pression du flacon correspond à 1,25 g de gel soit 0,0125 g de progestérone.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Pathologies mammaires bénignes :

mastodynies,

traitement dappoint des mastopathies bénignes en cas dinsuffisance en progestérone.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est de 2,5 g de gel sur chaque sein soit une mesure de lapplicateur sur chaque sein ou, pour le flacon avec pompe doseuse , 2 pressions sur chaque sein.

Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles. Etaler le gel sur toute la surface des deux seins, après la toilette, jusquà pénétration du produit.

Se laver les mains après application.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients, voir rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Se laver les mains après application.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Inducteurs enzymatiques

Diminution de lefficacité du progestatif.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Lutilisation de la progestérone est possible au cours de lallaitement

En cas dapplication sur les seins, bien les nettoyer avant chaque tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Non renseigné.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

- Pénétration percutanée : environ 10 % de la dose administrée.

- Métabolisme local (cutané, mammaire : glande et tissu adipeux).

- Pas ou peu de diffusion générale de progestérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Octyldodécanol, carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol, trolamine, éthanol à 96% exprimé en éthanol anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube de 80 g en aluminium vernis intérieurement (vernis époxyphénolique).

Flacon de 75 g (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires besins international

3 rue du Bourg-Labbé

75003 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·313 141-2 : 80 g en tube (Aluminium verni).

·367 664-3: 75 g en flacon (PE/Polypropylène) avec pompe doseuse (60 doses).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013

Dénomination du médicament

PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent <après {nombre de} jours>, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PROGESTATIF (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de douleurs et de maladies des seins bénignes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser PROGESTOGEL si vous êtes allergique à l'un des constituants du gel.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions d'emploi

Se laver les mains après application.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Lutilisation de la progestérone est possible au cours de lallaitement

En cas dapplication sur les seins, bien les nettoyer avant chaque tétée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est de une ou 2 pressions de flacon, sur chaque sein.

Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles.

Mode et voie dadministration

Etaler après la toilette, sur chaque sein, jusqu'à pénétration du produit.

Se laver les mains après application.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROGESTOGEL :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROGESTOGEL peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

5. COMMENT CONSERVER PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le tube ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROGESTOGEL ?

Progestérone .. 1 g

Pour 100 g de gel pour application locale

La substance active est :

Progestérone .. 1 g

Pour 100 g de gel

Les autres composants sont : octyldodécanol, carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol, trolamine, alcool, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que PROGESTOGEL et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale en tube de 80 g ou en flacon de 75 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

laboratoires besins international

3, rue du bourg-labbe

75003 paris

Exploitant

laboratoires besins international

13, rue perier

92120 montrouge

Fabricant

Besins Manufacturing Belgium

Groot-Bijgaardenstraat 128

1620 DROGENBOS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[à compléter par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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