PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 07/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Caproate d'hydroxyprogestérone 500,0 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Excipients à effet notoire : huile de ricin, benzoate de benzyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable IM en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est indispensable

·Troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées, irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies....).

·Stérilité par insuffisance lutéale.

·Cycle artificiel en association avec un oestrogène.

Indications obstétricales

·Menace d'avortement ou prévention davortement à répétition par insuffisance lutéale prouvée.

·Menace d'accouchement prématuré en rapport avec une hypermotilité utérine.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE.

Il est conseillé d'utiliser pour l'injection une seringue en verre. Cependant, compte tenu des études de compatibilité effectuées avec cette spécialité, il est possible d'utiliser une seringue en polypropylène. Dans ce cas, l'injection doit suivre immédiatement le remplissage de la seringue. Linjection doit toujours se faire en intramusculaire profonde, très lentement, et de préférence au niveau de la fesse ou de la partie haute du bras.

Dans les indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est indispensable :

·Troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées, irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies).

·Stérilité par insuffisance lutéale.

·Cycle artificiel en association avec un strogène.

250 mg en injection I.M. profonde, le 16ème jour du cycle (10 jours après le début de limprégnation estrogénique, en cas de cycle artificiel).

NB : Ce traitement nest pas contraceptif.

Dans les indications obstétricales :

·Menace d'avortement :dès le début des symptômes, 500 mg en injection I.M. profonde chaque jour, puis tous les 2 jours jusqu'à sédation des signes aigus. Par la suite, administration dune injection I.M. profonde par semaine, sous surveillance échographique.

·En cas de rechute, reprise immédiate du traitement à la posologie antérieurement efficace.

·Prévention davortements à répétition par insuffisance lutéale prouvée : dès le diagnostic de grossesse établi, une ampoule à 500 mg en injection I.M. profonde par semaine ; le traitement sera poursuivi dans tous les cas un mois après la période critique et au moins jusqu'à la 20ème semaine de gestation.

·Menace d'accouchement prématuré, en rapport avec une hypermotilité utérine : 500 à 1000 mg par semaine ou tous les 2 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La Progestérone Retard Pharlon ne doit pas être utilisée en présence de lune des conditions listées ci-dessous.

En cas de survenue de lune de ces pathologies lors de la prise de la Progestérone Retard Pharlon, interrompre immédiatement le traitement :

·maladie veineuse thromboembolique ;

·présence ou antécédent de pathologie artérielle et cardiovasculaire (ex : cardiopathie ischémique dont infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire) ;

·diabète de type II avec complications vasculaires ;

·affections hépatique sévère ou antécédent daffection hépatique, en labsence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

·présence de tumeur hépatique ou antécédent (bénigne ou maligne) ;

·tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée ;

·hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

·Lutilisation de ce médicament doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.

En effet, plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des anomalies chromosomiques et lemploi de ce traitement ne ferait que retarder lexpulsion dun uf mort.

·En cas dadministration prolongée, il est nécessaire de vérifier le bon déroulement de la grossesse au moyen de tests immunologiques et examens appropriés.

·Après échec dun traitement dun avortement imminent, suivi dun curetage, un saignement peut survenir 8-14 jours plus tard dans des cas isolés. Ceci est dû à leffet persistant de la Progestérone Retard Pharlon qui disparait progressivement.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée à partir de la 36ème semaine de grossesse, en raison de la possibilité daménorrhée ou de métrorragies du post-partum.

Si une des conditions mentionnées ci-après survient ou saggrave, une analyse du rapport bénéfice/risque doit être faite avant de débuter ou de poursuivre la Progestérone Retard Pharlon.

Troubles circulatoires :

Daprès des études épidémiologiques, lutilisation destrogène/progestatif par voie orale augmente lincidence de maladies thromboemboliques. Ainsi, une possible augmentation du risque thromboembolique ne peut être totalement écartée avec la Progestérone Retard Pharlon, en particulier en cas dantécédents thromboemboliques.

Le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :

·en cas d'antécédents familiaux (accident thromboembolique veineux chez un frère, une sur ou chez un parent relativement jeune) ;

·avec l'âge ;

·en cas dobésité ;

·en cas d'immobilisation prolongée ;

·en cas d'intervention chirurgicale majeure ;

·en cas de traumatisme important.

En cas de survenue ou de suspicion dun événement thromboembolique artériel ou veineux, le traitement doit être interrompu.

Tumeurs :

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de substances hormonales semblables à celle contenue dans la Progestérone Retard Pharlon. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.

Autres pathologies :

Une diminution de la tolérance aux hydrates de carbone a été observée pendant la grossesse chez certaines femmes ayant reçu des injections hebdomadaires de 250 mg de caproate dhydroxyprogestérone, justifiant le dépistage de diabète gestationnel chez les femmes recevant ce traitement.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Les patientes ayant une tendance à la dépression doivent être surveillées et la prise dhydroxyprogestérone stoppée si une dépression survient.

Des réactions immédiates (envie de tousser, dyspnée paroxystique, détresse respiratoire) pendant ou après linjection, peuvent se produire et être évitées par une injection lente.

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Les résultats de certains tests biologiques peuvent également être influencés par lutilisation de progestatifs.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques :

Anticonvulsivants (carbamazépine,oxcarbazépine,phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), griséofulvine, rifabutine, rifampicine, névirapine, efavirenz et millepertuis.

Diminution de lefficacité du progestatif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent décarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci nest pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec danciens progestatifs très androgénomimétiques, nont pas lieu dêtre extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement, en raison du passage du caproate dhydroxyprogestérone dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Concernant les effets indésirables graves chez les utilisatrices de progestatifs, consulter également la rubrique 4.4.

Les données sont issues de lexpérience post-marketing, de fait il nest pas possible destimer avec précision la fréquence de survenue de ces évènements :

Affections du système immunitaire

·Réaction allergique (ex : rash, urticaire, dème)

·Réaction anaphylactoïde ou réaction immédiate à type de : envie de tousser, dyspnée paroxystique, détresse respiratoire (voir rubrique 4.4)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Réaction au site dinjection (ex : rougeur, gonflement, douleur).

·dème

Affections gastro-intestinales

·Diarrhée

Affections des organes de reproduction et du sein

·Troubles du cycle (métrorragies, spotting...)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G. Système génito urinaire et hormones sexuelles

La 17a hydroxyprogestérone possède les propriétés lutéomimétique et gestagène de la progestérone du corps jaune ovarien. Elle assure la transformation sécrétoire de l'endomètre, favorisant la nidation.

Elle n'a pas chez la femme d'effet androgène, corticoïde ou strogène.

Elle possède une activité anti-estrogénique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le principal métabolite est le prégnanetriol et la biotransformation n'induit pas la formation de prégnanediol.

Le principe actif est totalement biodisponible. La substance est présente dans le plasma dès la 2ème heure pour atteindre un maximum le 2ème jour (180 ng/ml - 420 nmol/l).

La résorption est lente. Le taux plasmatique est suffisant pour maintenir l'activité thérapeutique pendant 7 jours au moins.

L'élimination se fait de manière prépondérante par les fèces (57%). Le caproate d'hydroxyprogestérone est éliminé en totalité sous forme de métabolites en 30 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de ricin, benzoate de benzyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule bouteille (verre incolore type II) autocassable de 2 ml. Boîte de 1 et de 3.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·308 660-5 ou 34009 308 660 5 4 : 2 ml en ampoule; boîte de 1.

·308 659-7 ou 34009 308 659 7 2 : 2 ml en ampoule; boîte de 3

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/04/2017

Dénomination du médicament

PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule

Caproate dhydroxyprogestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?

3. Comment utiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS - code ATC : G. Système génito urinaire et hormones sexuelles

Ce médicament est utilisé en gynécologie quand la voie injectable est indispensable : en cas de troubles précédant les règles et de règles douloureuses, dirrégularité du cycle, en cas de douleurs des seins.

Ce médicament est utilisé en obstétrique en cas de menace davortement, ou de prévention davortements à répétition et de menace daccouchement prématuré.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM :

·si vous êtes allergique au caproate dhydroxyprogestérone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une phlébite ou une embolie pulmonaire.

·si vous avez ou avez eu une maladie du cur ou des vaisseaux sanguins (caillot, infarctus du myocarde, Accident Vasculaire Cérébral)

·si vous avez un diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins.

·si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique.

·si vous avez ou avez eu une tumeur du foie.

·si une tumeur hormono-dépendante est connue ou suspectée.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule.

Mises en garde spéciales

Lutilisation est déconseillée à partir de la 36ème semaine de grossesse, en raison de la possibilité dapparition de troubles menstruels dans les suites de laccouchement (absence de règles, saignements après laccouchement).

Une augmentation du risque thromboembolique est possible avec la Progestérone Retard Pharlon, en particulier en cas dantécédents thromboemboliques.

Troubles circulatoires :

Le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente :

·en cas dantécédents familiaux (accident thromboembolique veineux chez un frère, une sur ou chez un parent relativement jeune) ;

·avec lâge ;

·en cas dobésité ;

·en cas dimmobilisation prolongée ;

·en cas dintervention chirurgicale ;

·en cas de traumatisme important.

En cas de survenue ou de suspicion dun événement thromboembolique artériel ou veineux, consultez votre médecin.

Tumeurs :

Des tumeurs du foie (bénigne ou maligne) ont rarement été rapportées.

Chez certaines femmes enceintes traitées par Progestérone Retard Pharlon, il a été observé une augmentation de la survenue de diabète, justifiant un dépistage.

Un chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse ») peut survenir. En cas dantécédent ou de survenue dun chloasma, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Les patientes ayant une tendance à la dépression doivent être surveillées.

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Précautions d'emploi

Les résultats de certains tests biologiques peuvent également être influencés par lutilisation de progestatifs.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule

Les anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), la griséofulvine, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, lefavirenz et le millepertuis peuvent diminuer lefficacité du progestatif.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament en cas de grossesse.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM contient dubenzoate de benzyle et de lhuile de ricin.

3. COMMENT UTILISER PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE

L'injection sera pratiquée lentement, par voie intra musculaire profonde. La posologie est fonction de chaque cas individuel.

Il est conseillé d'utiliser une seringue en verre. Cependant, compte tenu des études de compatibilités effectuées avec cette spécialité, il est possible d'utiliser une seringue en polypropylène. Dans ce cas, l'injection doit suivre immédiatement le remplissage de la seringue.

Mode et voie dadministration

Voie injectable IM.

Si vous avez utilisé plus de PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de saignements irréguliers.

·Réaction allergique cutanée (rash, urticaire, gonflement).

·Réaction anaphylactoïde (par exemple : envie de tousser, difficultés à respirer).

·Réaction au site dinjection (rougeur, gonflement, douleur).

·Diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Caproate d'hydroxyprogestérone......... 500,0 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

·Les autres composants sont : Huile de ricin, benzoate de benzyle.

Quest-ce que PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/ 2 ml, solution injectable IM en ampoule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM en ampoule de 2 ml ; boîte de 1 ou de 3 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER AG

13342 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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