PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Progestérone ....... 200,00 mg

Pour une capsule molle ou capsule molle vaginale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle ou capsule molle vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Voie orale:

·Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier:

osyndrome prémenstruel,

oirrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,

omastopathies bénignes,

opréménopause,

otraitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).

Voie vaginale:

·substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes),

·supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),

·supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,

·en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

·Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies préconisées.

Quelles que soient l'indication et la voie d'utilisation (orale ou vaginale), la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise.

Voie orale

Dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.

Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

·Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause) le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour:

osoit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,

osoit 300 mg en 2 prises, 10 jours par cycle, habituellement du 17ème au 26ème jour inclus.

·Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre): on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour:

oen deux prises de 100 mg chacune, en cas d'utilisation de la forme dosée à 100 mg,

oou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, soit 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.

Ce traitement sera suivi d'une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation.

Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale).

Voie vaginale

Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.

·Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes). Le schéma thérapeutique (en complément d'un traitement estrogénique approprié) est le suivant:

o100 mg de progestérone micronisée/jour les 13ème et 14ème jour du cycle de transfert puis,

o200 mg de progestérone micronisée par jour du 15ème au 25ème jour du cycle, répartis en une ou deux prises par jour puis,

oà partir du 26ème jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg/jour réparties en 3 prises.

Cette posologie sera poursuivie jusqu'au 60ème jour, et au plus tard jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

·Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV: La posologie recommandée est de 400 à 600 mg/jour, en deux prises à trois prises/jour, à partir du jour de l'injection d'hCG jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

·Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation: la posologie conseillée est de 200 à 300 mg/jour, en deux prises, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours. Le traitement sera repris rapidement en cas d'absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

·Menace d'avortement précoce ou prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale: la posologie recommandée est de 200 à 400 mg/jour en deux prises, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué en cas d'altérations graves de la fonction hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un uf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).

·L'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.

·Le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.

·L'utilisation de PROGESTAN 200 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. PROGESTAN 200 mg n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.

·Des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations ftales.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament par voie orale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Voie orale

·Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces, survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit. Dans ce cas,

odiminuer la posologie par prise,

oou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance des repas),

oou adopter la voie vaginale.

·Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents.

oDécaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19ème jour du cycle au lieu du 17ème).

·Ces effets témoignent, le plus souvent, d'un surdosage.

Voie vaginale

·Aucune intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) n'a été observée au cours des différentes études cliniques.

·Aucun effet secondaire général, en particulier somnolence ou sensation vertigineuse, n'a été rapporté au cours des études cliniques aux posologies recommandées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PROGESTATIF, Code ATC: G03DA04.

Les propriétés de PROGESTAN 200 mg sont comparables à celles de la progestérone naturelle, en particulier: gestagène, antiestrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

VOIE ORALE

Absorption

La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.

L'élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise.

Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules de PROGESTAN 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures, 2 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures.

Compte-tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire, afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures.

Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.

Métabolisme

Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20 α-hydroxy, Δ4αprégnanolone et la 5 α- dihydroprogestérone.

L'élimination urinaire se fait pour 95% sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3α, 5β- prégnanediol (pregnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.

VOIE VAGINALE

Absorption

Après insertion vaginale, l'absorption de la progestérone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en témoigne l'élévation des taux plasmatiques de progestérone dès la première heure suivant son administration.

La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte 2 à 6 heures après application et se maintient à une concentration moyenne sur 24 heures de 9,7 ng/ml après l'administration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne préconisée induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestérone, similaires à celles observées pendant la phase lutéale d'un cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations inter-individuelles des taux de progestérone permettent de prévoir précisément l'effet escompté avec une posologie standard.

A des doses supérieures à 200 mg/jour, les concentrations de progestérone obtenues sont comparables à celles décrites pendant le premier trimestre de la grossesse.

Métabolisme

Dans le plasma, la concentration de la 5β- prégnanolone n'est pas augmentée.

L'élimination urinaire se fait principalement sous forme de 3α, 5β- prégnanediol (pregnandiol) comme en témoigne l'augmentation progressive de sa concentration (jusqu'à atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml à la 6ème heure).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lécithine de soja, huile de tournesol.

Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 15, 30, 45 ou 60 capsules molles ou capsules molles vaginales sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l'Abbe

75003 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 083-2 ou 34009 362 083 2 2: 14 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·362 084-9 ou 34009 362 084 9 0: 15 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·362 085-5 ou 34009 362 085 5 1: 30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·358 763-2 ou 34009 358 763 2 4: 45 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·362 086-1 ou 34009 362 086 1 2: 60 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2017

Dénomination du médicament

PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

3. COMMENT UTILISER PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone:

Par voie orale:

·en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,

·de douleurs et troubles précédant les règles,

·de douleurs et maladies bénignes du sein,

·de saignements (saignements dus à un fibrome... ),

·dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).

Par voie vaginale:

·pour favoriser une grossesse notamment:

oen cas d'avortement à répétition,

oau cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).

oDans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d'effets indésirables dus à la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale si vous présentez une maladie grave du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale:

·Ce médicament n'est pas un traitement de toutes les causes d'avortement spontané précoce, en particulier, il n'a pas d'action sur ceux qui sont dus à un accident génétique (plus de la moitié des cas).

·Au cours de la grossesse, l'utilisation de PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est réservée au premier trimestre, uniquement par voie vaginale. Pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, il existe en effet des risques d'effets indésirables sur le foie.

·Le traitement utilisé dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas un traitement contraceptif.

·Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations ftales.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament utilisé par voie orale.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT UTILISER PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 100 mg le matin, 100 ou 200 mg le soir au coucher.

Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecin peut être amené à augmenter les doses jusqu'à 600 mg par jour, réparties en 3 prises/ jour.

Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise par voie orale ou vaginale.

Si vous avez l'impression que l'effet de PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou par séquence de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitement par strogènes.

Deux voies d'administration sont possibles, la voie orale et la voie vaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votre cas:

·si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsule avec un verre d'eau à distance des repas, en une à trois prises, selon le schéma thérapeutique déterminé par votre médecin.

·si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaque capsule profondément dans le vagin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonction de votre cas.

En fonction de la nature de l'indication et de l'efficacité du traitement, votre médecin peut être amené à modifier la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris ou utilisé plus de PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ou d'utiliser PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Par voie orale uniquement, les effets suivants ont été observés:

·risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant 1 à 3 heures après la prise du médicament,

·modifications des règles, interruption des règles, saignements entre les règles.

Ces effets témoignent le plus souvent d'un surdosage.

Dans ces cas, il est recommandé:

·soit de diminuer la quantité du médicament par prise,

·soit de modifier le rythme de prise du médicament,

·soit d'adopter la voie vaginale.

Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg par prise.

En cas de survenue de signes de surdosage, consultez votre médecin qui adaptera votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

La substance active est:

Progestérone ....... 200,00 mg

Pour une capsule molle ou capsule molle vaginale.

Les autres composants sont:

Lécithine de soja, huile de tournesol.

Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle ou capsule molle vaginale.

Boîtes de 14, 15, 30, 45 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l'Abbe

75003 Paris

Exploitant

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, rue Perier

92120 MONTROUGE

Fabricant

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13 rue Perier

92120 MONTROUGE

ou

BESINS MANUFACTURING BELGIUM

128 Groot-Bijgaardenstraat

1620 BROGENBOS

BELGIQUE

ou

CYNDEA PHARMA SL

POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ

AVENIDA DE AGREDA 31

OLVEGA 42110 (sORIA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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