PRODINAN 160 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRODINAN 160 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Palmier de Floride (Serenoa repens (Bartram) Small. = Sabal serrulata (Michaux) Nichols) (extrait sec de) 160 mg

Rapport drogue/extrait : 6,5-9 : 1

Solvant dextraction : CO2

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles mictionnels modérés liés à lhypertrophie bénigne de la prostate.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Deux gélules par jour au moment des repas.

La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prise à jeun de PRODINAN 160 mg, gélule peut être la cause de nausées.

Lutilisation de ce médicament ne doit pas dispenser dune surveillance régulière de la prostate chez UN médecin. PRODINAN ne peut se substituer à lacte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Par son indication, PRODINAN 160 mg, gélule nest destiné quà des patients de sexe masculin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des troubles gastro intestinaux tel que nausées et douleurs abdominales peuvent parfois survenir.

De rares éruptions cutanées et dèmes ont été rapportés.

Exceptionnellement, des gynécomasties ont pu être observées, réversibles à larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : système génito-urinaire et hormones sexuelles, code ATC : G04CX02

Des travaux expérimentaux réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques ont montré que l'extrait de Serenoa repens :

·présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 alpha-réductase (types 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone ;

·inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires) ;

·freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité à doses répétées et de toxicité vis-à-vis des fonctions de reproduction nont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme à des doses au moins 80 fois supérieures à la dose thérapeutique maximale. Lextrait de Serenoa repens ne sest pas montré mutagène in vitro sur cellules bactériennes (Salmonella typhimurium).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Macrogol 10 000

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, indigotine

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 30, 60, 100 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

THERABEL LUCIEN PHARMA

19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE

75017 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 375 314-8 ou 34009 375 314 8 1 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)

·CIP 375 315-4 ou 34009 375 315 4 2 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)

·CIP 375 317-7 ou 34009 375 317 7 1 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)

·CIP 375 318-3 ou 34009 375 318 3 2 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

Dénomination du médicament

PRODINAN 160 mg, gélule

Palmier de Floride (extrait de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRODINAN 160 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRODINAN 160 mg, gélule ?

3. Comment prendre PRODINAN 160 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRODINAN 160 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PRODINAN 160 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans lhypertrophie bénigne de la prostate - code ATC : G04CX02

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles de la miction (émission durine) liés à lhypertrophie (augmentation de volume) de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRODINAN 160 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PRODINAN 160 mg, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec PRODINAN 160 mg, gélule :

La prise à jeun de PRODINAN 160 mg, gélule peut être la cause de nausées.

Lutilisation de ce médicament ne doit pas dispenser dune surveillance régulière de la prostate chez votre médecin. PRODINAN ne peut se substituer à lacte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRODINAN 160 mg, gélule.

Autres médicaments et PRODINAN 160 mg, gélule

Aucune dinteraction avec dautres médicaments na été signalée à ce jour.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PRODINAN 160 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRODINAN 160 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose habituelle est 2 gélules par jour.

Se conformer à lavis médical.

Mode dadministration

Voie orale.

Il est conseillé de prendre les gélules avec un verre deau au moment des repas. Se conformer à lavis médical.

Fréquence d'administration

Se conformer à lavis médical.

Durée du traitement

Se conformer à lavis médical. La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.

Si vous avez pris plus de PRODINAN 160 mg, gélule que vous nauriez dû

En cas de prise massive et/ou accidentelle consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PRODINAN 160 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRODINAN 160 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des troubles gastro intestinaux tel que nausées et douleurs abdominales peuvent parfois survenir.

De rares éruptions cutanées et dèmes ont été rapportés.

Exceptionnellement, des gynécomasties ont pu être observées, réversibles à larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRODINAN 160 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PRODINAN 160 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Palmier de Floride (Serenoa repens (Bartram) Small. = Sabal serrulata (Michaux) Nichols) (extrait sec de) 160 mg

Rapport drogue/extrait : 6,5-9 : 1

Solvant dextraction : CO2

Pour une gélule

·Les autres composants sont :

Macrogol 10 000.

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, indigotine.

Quest-ce que PRODINAN 160 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule boite de 30, 60, 100 ou 180.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

THERABEL LUCIEN PHARMA

19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE

75017 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

THERABEL LUCIEN PHARMA

19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE

75017 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

D2M SANTE

PARC DACTIVITE PRA DE SERRE

RUE LEON SERPOLLET

63960 VEYRE MONTON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité