PROCALMIL, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/03/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROCALMIL, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait sec hydroalcoolique de millepertuis .............. 250 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale. Réservé à l'adulte.

1 comprimé matin et soir à prendre avec un grand verre d'eau.

La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

En association avec la ciclosporine, l'irinotécan, les anti-coagulants oraux, les antirétroviraux inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, les anticonvulsivants (sauf la gabapentine et le vigabatrin) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament est déconseillé en cas de prise de médicaments contenant de la digoxine, de la théophylline, un contraceptif oral, un anti-épileptique, un anti-dépresseur ou un anti-migraineux de la famille des triptans (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES

Associations contre-indiquées

+ Médicaments anticoagulants oraux,

+ Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus,

+ Antirétroviraux inhibiteurs de protéases:

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antiprotéase avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves.

+ Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

+ Irinotécan:

Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique

+ Les anticonvulsivants (carbamazépine, ethosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoÏne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide):

Avec les anticonvulsivants, sauf gabapentine et vigabatrin, risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

Associations déconseillées

+ Digoxine,

+ Théophylline,

+ Phénytoïne,

+ Contraceptifs oraux,

En raison de l'interaction liée à une induction enzymatique du cytochrome P450 (isoenzymes 1A2, 2C9, 3A4) par certains composants du millepertuis. Cette interaction conduit à une diminution des concentrations plasmatiques et de l'effet thérapeutique de ces médicaments. L'administration concomitante de millepertuis avec un antirétroviral est susceptible d'entraîner une diminution de la réponse virologique et le développement de résistances virales chez les patients infectés par le VIH.

A l'inverse, une interruption brutale de la prise de millepertuis peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, en raison de la suppression de l'effet inducteur du millepertuis. Cette augmentation peut être dangereuse dans le cas de médicaments à faible marge thérapeutique comme la ciclosporine, les anti-vitamines K, la théophylline ou la digoxine.

Des interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments selon le même mécanisme d'action ne peuvent pas être exclues.

INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES

Associations déconseillées

+ Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

+ Anti-migraineux de la famille des triptans

Des interactions pharmacodynamiques entre ce médicament contenant du millepertuis et les triptans ou les antidépresseurs inhibiteur de la recapture de la sérotonine peuvent être observées, provoquant des effets indésirables de type syndrome sérotoninergique (cf. rubrique 4.8).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Quelques cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans la littérature chez des patients âgés traités de façon concomitante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis.

·Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Médicament de phytothérapie.

L'efficacité du millepertuis n'a pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice hydrophobe, maltodextrine, silice colloïdale anhydre, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 30 comprimés en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 2 plaquettes de 15 comprimés ou 3 plaquettes de 10 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28

06511 Carros Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·358 739-4 ou 34009 358 739 4 1: 30 comprimés en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) 3 plaquettes de 10 comprimés.

·379 226-6 ou 34009 379 226 6 1: 30 comprimés en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium); 2 plaquettes de 15 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/03/2007

Dénomination du médicament

PROCALMIL, comprimé

Extrait sec hydroalcoolique de millepertuis

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 15 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROCALMIL, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROCALMIL, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PROCALMIL, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROCALMIL, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROCALMIL, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Médicament de phytothérapie:

Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.

Il s'agit d'un traitement de courte durée des états de tristesse passagère accompagnés de baisse d'intérêt et de troubles du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROCALMIL, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament n'est pas un anti-dépresseur, il n'est pas indiqué dans le traitement de la dépression caractérisée.

Si vos troubles persistent depuis plus de 2 semaines et si vous ressentez, la plupart du temps:

·Une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel, social, professionnel;

·Une grande tristesse et/ou une perte d'intérêt pour les activités et loisirs qui vous faisaient plaisir auparavant.

Associés à certains des symptômes suivants:

Insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre, perte d'appétit, « bougeotte », autres troubles de l'appétit et du sommeil.

Si ces troubles reflètent un changement important par rapport à votre caractère habituel, demandez l'avis de votre médecin.

Contre-indications

Ne prenez jamais PROCALMIL, comprimé avec les médicaments suivants:

Les anti-coagulants oraux, les anti-épileptiques (sauf gabapentine et vigabatrin), la ciclosporine, les antiprotéases ou d'autres anti-rétroviraux, l'irinotécan (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La prise de PROCALMIL, comprimé peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutique d'autres médicaments.

PROCALMIL, comprimé ne doit pas être pris avec un médicament contenant un anticoagulant oral , de la ciclosporine, de l'indinavir et autres antiprotéases, ou d'autres anti-rétroviraux, de l'irinotécan, des médicaments anti-épileptiques (sauf la gabapentine et le vigabatrin),

PROCALMIL, comprimé doit être pris avec précaution avec un médicament contenant de la digoxine, de la théophylline, un contraceptif oral ou un anti-épileptique.

Des interactions peuvent apparaître avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

La prise de PROCALMIL, comprimé avec un antidépresseur ou un anti-migraineux de la famille des triptans peut provoquer des effets indésirables.

Si vous prenez PROCALMIL, comprimé en même temps qu'un autre médicament, vous devez consulter votre médecin avant d'arrêter votre traitement avec du PROCALMIL, comprimé.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PROCALMIL, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé matin et soir à prendre avec un grand verre d'eau.

Mode d'administration

Voie orale. Réservé à l'adulte.

La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

Durée de traitement

Ne pas dépasser 15 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez l'impression que l'effet de PROCALMIL, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PROCALMIL, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROCALMIL, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROCALMIL, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des cas de syndrome sérotoninergique (associant nausées, vertiges, céphalées, anxiété, douleurs abdominales, agitation, confusion mentale) peuvent apparaître chez des patients âgés traités de façon concomitante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis. Les symptômes cessent après arrêt de la prise de millepertuis. Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation peuvent apparaître.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROCALMIL, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser PROCALMIL, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROCALMIL, comprimé ?

La substance active est:

Extrait sec hydroalcoolique de millepertuis

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice hydrophobe, maltodextrine, silice colloïdale anhydre, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROCALMIL, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30 comprimés en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). (2 plaquettes de 15 comprimés ou 3 plaquettes de 10 comprimés).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28

06511 Carros Cedex

Exploitant

LABORATOIRES ARKOPHARMA

Zone industrielle - BP 28

06511 CARROS CEDEX

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES ARKOPHARMA

Zone industrielle - BP 28

06511 CARROS CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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