PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/05/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'azélastine ....... 0,1000 g

(Correspondant à 0,0910 g d'azélastine base)

Pour 100 ml de solution.

Une dose de 0,14 ml contient 0,127 mg d'azélastine base.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans pour traiter les symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures, acariens): écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit nasal (démangeaisons et picotement du nez).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans:

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

1 pulvérisation (0,14 ml) dans chaque narine, (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine) lors de l'apparition des symptômes de rhinite, à renouveler éventuellement 1 fois dans la journée si les symptômes réapparaissent.

Faire 1 seule pulvérisation dans chaque narine à chaque prise, et ne pas dépasser 2 prises par jour.

Mode d'administration

Voie nasale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie connue à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient, en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation. En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère O.R.L. doit être pratiqué.

La prise concomitante d'azélastine avec des boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Par analogie par la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4).

+ Consommation d'alcool (boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc.

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Autres médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes.

A des doses orales élevées chez l'animal, équivalents à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts ftales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systématique devrait être négligeable.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachées à l'emploi de ce médicament. Ce risque existe dès l'administration de deux pulvérisations dans chaque narine et est majoré par la prise d'alcool ou de certains médicaments ayant également un effet sédatif.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale est susceptible davoir des effets indésirables tes que :

·Survenue d'irritation nasale,

·Sensation de goût amer,

·Saignement de nez.

·Somnolence.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques: excitations, tremblements, convulsions.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire: un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.

Des incidents de surdosage par administration intranasale sont néanmoins très peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIHISTAMINIQUE H1, Code ATC: R01AC03.

(R: système respiratoire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration nasale répétée (0,14 mg dans chaque narine 2 fois pas jour), les taux plasmatiques d'azélastine sont d'environ 0,26 ng/ml. Les taux du métabolite actif déméthylazélastine sont de l'ordre de la limite de quantification (0,12 ng/ml) ou inférieurs.

Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et de 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour, c'est-à-dire la dose thérapeutique orale pour le traitement des rhinites allergiques).

Après administration orale, l'azélastine est rapidement absorbée. L'alimentation n'interfère pas sur l'absorption. Le taux de liaison aux protéines est en moyenne de 80 %.

Les demi-vies d'élimination plasmatique après administration unique d'azélastine sont environ de 20 heures pour l'azélastine et de 45 heures pour le N-déméthylazélastine (un métabolite actif).

Elles sont augmentées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.

L'élimination est surtout fécale. L'excrétion fécale prolongée de petites quantités de la dose administrée suggère l'existence d'un cycle entéro-hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hypromellose, édétate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·5 ml en flacon (verre brun de type III) avec pompe doseuse (Polyéthylène/ Polypropylène). Boîte de 1 flacon

·10 ml en flacon (polyéthylène) avec pompe doseuse (Polyéthylène/Polypropylène). Boîte de 1 flacon

·10 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse (Polyéthylène/Polypropylène). Boîte de 1 flacon

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·359 358-4: 5 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse. Boîte de 1.

·345 504-3: 10 ml en flacon (polyéthylène) avec pompe doseuse. Boîte de 1.

·345 506-6: 10 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/05/2015

Dénomination du médicament

PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament est une spécialité qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

3. COMMENT UTILISER PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans pour traiter les symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures, acariens): écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit nasal (démangeaisons et picotement du nez).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:

·allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale:

Mises en garde spéciales

La prise concomitante d'azélastine avec des boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi

·Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement d'un rhume banal ou de la grippe,

·Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres. Il convient par conséquent de se moucher ou de se laver le nez avant l'instillation du produit,

·Si vous avez accidentellement pulvérisé dans les yeux PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale, rincez abondamment avec de l'eau,

Ce médicament ne doit pas être utilisé de manière continue sans avis médical pendant plus de 4 semaines.

Consultez votre médecin:

·en l'absence d'amélioration des symptômes dans les 7 premiers jours ou en cas d'aggravation de ces symptômes,

·en cas d'apparition de fièvre, crachats, écoulement nasal purulent,

·en cas d'apparition d'autres troubles évoquant un asthme (essoufflement, sifflements, toux) dans ce cas un traitement différent est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement, en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de l'azélastine (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou à votre pharmacien.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachées à l'emploi de ce médicament. Ce risque existe dès l'administration de deux pulvérisations dans chaque narine et est majoré par la prise d'alcool ou de certains médicaments ayant également un effet sédatif.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans:

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

1 pulvérisation (0,14 ml) dans chaque narine, (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine) lors de l'apparition des symptômes de rhinite, à renouveler éventuellement 1 fois dans la journée si les symptômes réapparaissent.

Voie nasale.

Il n'est pas nécessaire de prendre le traitement systématiquement 2 fois par jour: la posologie doit être adaptée à la présence des symptômes de rhinite et donc à l'exposition d'allergène responsable.

La posologie de 2 prises par jour est une posologie maximale à ne pas dépasser.

Prendre ce médicament pendant la durée d'exposition aux allergènes. Ce médicament ne doit pas être utilisé de manière continue pendant plus de 4 semaines sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale:

N'augmentez pas les doses et reprenez à la posologie habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Survenue d'irritation nasale,

·Sensation de goût amer,

·Saignement de nez,

·Somnolence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Ce médicament ne doit pas être conservé au réfrigérateur (2°C-8°C) ou au congélateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'azélastine ....... 0,1000 g

(Correspondant à 0,0910 g d'azélastine base)

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Hypromellose, édétate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

Une dose délivrée de 0,14 ml contient 0,127 mg d'azélastine base.

1 flacon de 10 ml contient 70 pulvérisations.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament est une solution nasale en flacon de 5 ou 10 ml avec pompe doseuse. Il s'administre par voie nasale.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

Exploitant

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

Fabricant

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

ou

MEDA MANUFACTURING GMBH

NEURATHER RING 1

51063 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Non modifié

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Source : ANSM

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