PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse

source: ANSM - Mis à jour le : 21/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Prismasol 2 mmol/l Potassium, solution pour hémodialyse/hémofiltration

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium est présentée sous forme dune poche à deux compartiments renfermant: dans le petit compartiment A : la solution délectrolytes, et dans le grand compartiment B : la solution tampon.

La solution reconstituée prête à lemploi est obtenue en cassant le cône sécable ou en ouvrant la soudure pelable inter-compartiment et en mélangeant les deux solutions.

AVANT RECONSTITUTION

1000 ml de solution délectrolytes (petit compartiment A) contiennent :

Principes actifs :

Chlorure de calcium dihydraté....... 5,145 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ........... 2,033 g

Glucose anhydre........ 22,000 g

(S) - Acide lactique ..... 5,400 g

1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent :

Principes actifs :

Chlorure de sodium....... 6,450 g

Bicarbonate de sodium. 3,090 g

Chlorure de potassium.. 0,157 g

A+B

Chlorure de calcium, 2 H2O ......... 0.257 g

Chlorure de magnésium, 6 H2O .... 0.102 g

Glucose anhydre.......... 1.100 g

Acide lactique.............. 0.270 g

Chlorure de sodium ...... 6.128 g

Chlorure de potassium.. 0.149 g

Bicarbonate de sodium. 2.936 g

APRES RECONSTITUTION

1000 ml de solution reconstituée contiennent :

La solution finale reconstituée de 1000 ml correspond à 50 ml de la solution délectrolytes A et de 950 ml de la solution tampon B.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour hémodialyse/hémofiltration

La solution reconstituée est limpide, légèrement colorée en jaune.

Osmolarité théorique: 297 mOsm/l

pH de la solution reconstituée = 7,0 à 8,5

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prismasol 2 mmol/l Potassium est utilisée dans le traitement de linsuffisance rénale comme solution de substitution pour lhémofiltration et lhémodiafiltration et comme solution de dialyse pour lhémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue.

La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium peut aussi être utilisée dans le cas dempoisonnement par des substances dialysables ou filtrables.

La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium est indiquée pour les patients ayant une tendance à lhyperkaliémie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le volume de solution Prismasol 2 mmol/l Potassium à administrer dépend des conditions cliniques du patient et de la balance des liquides souhaitée. Par conséquent les volumes à échanger sont déterminés individuellement par le médecin traitant.

Les débits de solution de substitution pour lhémofiltration et lhémodiafiltration sont:

Adulte et adolescents : 500 - 3000 ml/h

Enfant : 15 - 35 ml/kg/h

Les débits de solution de dialyse (dialysat) pour lhémodialyse continue et lhémodiafiltration continue sont :

Adulte et adolescents: 500 - 2500 ml/h

Enfant : 15 - 30 ml/kg/h

Les débits usuels utilisés chez ladulte sont environ de 2000 ml/h et correspondent à un volume quotidien de 55 litres.

Mode dadministration

Voie intraveineuse et pour hémodialyse.

La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium lorsqu'elle est utilisée en tant que solution de substitution, est administrée dans le circuit sanguin en amont (pré dilution) ou en aval (post dilution) de l'hémofiltre.

Pour des informations complémentaires sur ce médicament, voir rubrique 6.6. , Précautions particulières délimination et manipulation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les contre-indications liées à la solution sont :

·hypokaliémie

·alcalose métabolique.

Les contre-indications liées à la technique dhémofiltration/dialyse sont les suivantes :

·insuffisance rénale associée à un état dhypercatabolisme, si les symptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration,

·pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,

·anticoagulation systémique (risque hémorragique élevé).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité dun médecin compétent dans le traitement de linsuffisance rénale utilisant lhémofiltration, lhémodiafiltration ou lhémodialyse continue.

Mises en garde spéciales

Vérifier la limpidité des solutions et l'intégrité des emballages avant d'effectuer le mélange. Suivre rigoureusement les instructions d'utilisation.

La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avantutilisation pour obtenir la solution reconstituée prête à lemploi pour l'hémofiltration, lhémodiafiltration ou lhémodialyse continue.

Ne pas utiliser la solution si le mélange n'est pas limpide. La connexion et la déconnexion de la ligne de réinjection ou de dialysat doivent être effectuées de manière aseptique.

Seul un équipement approprié pour les techniques dépuration extra-rénale doit être utilisé.

Précautions demploi

Le réchauffement de la solution à la température corporelle (37°C) doit être soigneusement contrôlé, en vérifiant que la solution est limpide et sans particules.

Pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, la balance hydro-électrolytique et léquilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement.

Une attention particulière doit être apportée à la kaliémie afin détablir la concentration en potassium la plus appropriée.

La concentration en phosphate inorganique doit être contrôlée régulièrement. En cas dhypophosphatémie, une supplémentation doit être apportée.

La glycémie doit être surveillée attentivement, plus particulièrement chez les patients diabétiques.

En cas de déséquilibre de la balance des liquides (ex. : insuffisance cardiaque, traumatisme crânien.) létat clinique doit être surveillé attentivement et la balance des liquides doit être restaurée.

Lutilisation dune solution d'hémofiltration et dhémodialyse contaminée peut entraîner une septicémie avec un état de choc et menacer le pronostic vital.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La concentration sanguine des médicaments filtrables/ dialysables peut être réduite au cours du traitement.

Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire.

Des interactions avec dautres médicaments peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution dhémofiltration et dhémodialyse et une surveillance renforcée.

Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :

·le risque dune arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas dhypokaliémie,

·la vitamine D et les médicaments contenant du calcium, ex. carbonate de calcium comme chélateur du phosphate, peuvent augmenter le risque dhypercalcémie,

·un ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque dalcalose métabolique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune information nest disponible sur lutilisation de Prismasol 2 mmol/l Potassium chez la femme enceinte ou qui allaite. Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant dadministrer Prismasol 2 mmol/l Potassium à la femme enceinte ou qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Certains effets indésirables peuvent avoir pour origine lutilisation de la solution ou le traitement.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent se produire :

Classe de système d'organe

Effets indésirables

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Rétention liquidienne

Déshydratation

Déséquilibre électrolytique

Hypophosphatémie

Hyperglycémie

Alcalose métabolique.

Affections vasculaires

Hypotension*

Troubles gastro-intestinaux

Nausées*

Vomissement*

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Contractures musculaires*

* effets indésirables liés aux traitements de dialyse (hémofiltration et hémodialyse)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage avec la solution Prismasol 2 mmol/l Potassium, ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si la balance hydro-électrolytique et léquilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement.

Cependant, un surdosage pourrait avoir pour conséquence une surcharge hydrique chez les patients atteints dinsuffisance rénale.

Le traitement par hémofiltration devrait être continué pour éliminer la surcharge hydrique et électrolytique.

En cas dhyperhydratation, lultrafiltration doit être augmentée, alors que le débit dadministration de la solution pour hémofiltration doit être réduit.

En cas de déshydratation importante, il est nécessaire dinterrompre lultrafiltration et daugmenter en conséquence le débit dadministration de la solution pour hémofiltration.

Un surdosage peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et hémofiltration, code ATC : B05ZB.

La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium est inactive sur le plan pharmacologique.

En effet, les ions sodium, calcium, magnésium, potassium, chlorure ainsi que le glucose, qui entrent dans la composition de la solution, sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

La solution est utilisée pour remplacer l'eau et les électrolytes éliminés durant l'hémofiltration et lhémodiafiltration ou pour servir de milieu d'échange approprié au cours de lhémodiafiltration continue ou de l'hémodialyse continue.

Le bicarbonate est utilisé en tant que tampon alcalinisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les composants de la solution sont inactifs sur le plan pharmacologique et sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Tous les composants de la solution sont des composants physiologiques du plasma animal et humain. Des effets toxiques ne peuvent se produire à dose thérapeutique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution délectrolytes (petit compartiment A) :

Eau pour préparations injectables

Solution tampon (grand compartiment B) :

Eau pour préparations injectables

Dioxyde de carbone

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détude de compatibilité, la solution ne doit pas être mélangée à dautres médicaments.

Le médecin prescripteur est seul responsable de lajout au Prismasol 2 mmol/l Potassium dun autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice dutilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Avant dajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH du Prismasol 2 mmol/l Potassium (le pH des solutions reconstituées est de 7,0 à 8,5).

Le médicament compatible doit être ajouté à la solution reconstituée et la solution obtenue doit être immédiatement administrée.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

PVC : 1 an dans son conditionnement dorigine.

Polyoléfine : 18 mois dans son conditionnement dorigine.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C.

Dun point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution nest pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures incluant la durée du traitement

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas conserver à une température inférieure à +4° C.

Pour les conditions de conservation du médicament de la solution après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Lemballage en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine se présente sous la forme dune poche à deux compartiments. La poche de 5000 ml se compose dun petit compartiment (250 ml) et dun grand compartiment (4750 ml). Les deux compartiments sont séparés par une cône sécable ou une soudure pelable.

Le grand compartiment B comporte un connecteur d'injection (ou site dinjection trocardable) en polycarbonate (PC), avec une gomme en caoutchouc recouverte d'un bouchon, ainsi que dun connecteur luer (PC) muni dun cône sécable (PC) ou d'une valve en caoutchouc de silicone permettant de connecter la poche à la ligne de réinjection ou de dialyse adaptée.

La poche est suremballée dans un emballage transparent en copolymère mulitcouches.

Chaque poche à deux compartiments contient 5000 ml.

Conditionnement : 2 poches de 5000 ml par carton

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution d'électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à la solution tampon (grand compartiment B), après rupture du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable inter-compartiment, juste avant son administration au patient.

Une notice d'information destinée aux patients détaillant les conditions d'utilisation est jointe dans le carton.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de ladministration de la solution au patient :

Nouvrir le suremballage quimmédiatement avant lutilisation de la poche.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et quun cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pour lutilisation suivantes:

I Enlevez lemballage de protection de la poche et retirez la feuille située entre les compartiments repliés. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A sécoule dans le grand compartiment B.

III Rincez le petit compartiment A par deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment puis à nouveau dans le grand compartiment B.

IV Quand le petit compartiment A est vide : agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange.

La solution est alors prête à lemploi.

V Si le connecteur luer lock de la poche est utilisé : visser d'abord le luer de la ligne de réinjection ou de dialyse sur le luer lock de la poche, puis briser la partie cassable du luer lock de la poche.

Pour son utilisation, la poche doit être suspendue par ses trois orifices de suspension.

Connectez la ligne de réinjection ou de dialyse.

La solution doit être utilisée immédiatement. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent laddition de la solution délectrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée du traitement.

La solution reconstituée est un produit à usage unique.

Ne pas utiliser si lemballage est endommagé ou si la solution nest pas limpide.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes:

I Retirez lemballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B.

III Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B.

IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à léquipement.

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée a lun des deux connecteurs de la poche.

Va Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est solide et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s'écoule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et le flux de solution s'arrête. Le port luer est un port sans aiguille et écouvillonnable.

VbSi le site dinjection est utilisé, ôtez dabord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution sécoule librement.

La solution reconstituée est un produit à usage unique.

Ne pas utiliser si lemballage est endommagé ou si la solution nest pas limpide.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions dutilisation suivantes :

I Immédiatement avant lutilisation de la poche, retirer le suremballage et mélanger les solutions des deux différents compartiments. Tenir dans les deux mains le petit compartiment et presser-le jusquà louverture de la soudure pelable située entre les deux compartiments.

II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusquà ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.

III Assurer lhomogénéité du mélange en secouant doucement la poche.

La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur.

IV La ligne de dialyse peut être connectée à lun ou lautre des deux connecteurs de la poche.

IVa Si le luer lock de la poche est utilisé, ôter le bouchon du luer, visser et serrer le luer lock mâle de la ligne de dialyse sur le luer de la poche.

Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser dinstrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que la solution sécoule librement.

Le cône sécable va rester dans le luer pendant le traitement.

IVb Si le site dinjection est utilisé, ôter dabord la capsule le protégeant. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement.

La solution doit être utilisée immédiatement. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent laddition de la solution délectrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée du traitement.

La solution reconstituée est un produit à usage unique.

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes:

I Retirez lemballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Ouvrez la soudure en tenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments.

II Appuyez à laide de vos deux mains sur le grand compartiment jusquà ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.

III Agitez délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à léquipement.

IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.

IVa Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est solide et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s'écoule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et le flux de solution s'arrête. Le port luer est un port sans aiguille et écouvillonnable.

IVb Si le site dinjection est utilisé, ôtez dabord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution sécoule librement.

La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent laddition de la solution délectrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée du traitement.

La solution reconstituée est un produit à usage unique.

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVAGEN 16

SE-220 10 LUND

SUEDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 359 560 8 8: 5000 ml en poche (PVC) ; boîte de 2

·34009 381 286 2 8 : 5000 ml en poche (polyoléfine) ; boîte de 2

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/02/2017

Dénomination du médicament

PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM ?

3. Comment utiliser PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION. - code ATC : B05ZB.

PRISMASOL 2 mmol/l Potassium contient les substances actives suivantes : chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, glucose monohydraté, solution dacide lactique 90 % p/p, chlorure de sodium, chlorure de potassium et hydrogénocarbonate de sodium.

PRISMASOL 2 mmol/l Potassium est utilisée dans le traitement de linsuffisance rénale comme solution pour lhémofiltration ou lhémodiafiltration (en remplacement du volume de liquide éliminé du sang lorsquil passe au travers dun filtre), ainsi que pour lhémodiafiltration et lhémodialyse continue (le sang circule dun côté de la membrane de dialyse tandis quune solution dhémodialyse circule de lautre côté de la membrane).

La solution PRISMASOL 2 mmol/l Potassium peut également être utilisée dans le cas dempoisonnement par des substances dialysables ou filtrables.

La solution PRISMASOL 2 mmol/l Potassiumest particulièrement indiquée pour les patients ayant une tendance à lhyperkaliémie (concentration élevée de potassium dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais PRISMASOL 2 mmol/l Potassium:

·Hypokaliémie (faible concentration de potassium dans votre sang).

·Alcalose métabolique (mécanisme qui augmente principalement la concentration du bicarbonate plasmatique).

Nutilisez pas la technique dhémofiltration/dialyse dans les cas suivants :

·Insuffisance rénale associée à un état dhypercatabolisme prononcé (augmentation anormale du catabolisme), si les symptômes urémiques (symptômes causés par une concentration durée élevée dans le sang) ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration.

·Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires.

·Anticoagulation systémique (coagulation sanguine réduite), si le risque dhémorragie (saignement) est élevé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser ce médicament.

Ce médicament doit seulement être utilisé par ou sous la responsabilité dun médecin qualifié dans le traitement de linsuffisance rénale utilisant les techniques dhémofiltration, dhémodiafiltration ou dhémodialyse continue.

Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée dont notamment l'équilibre acido-basique et la concentration des électrolytes (sels dans le sang).

Votre concentration de sucre dans le sang doit faire lobjet dune surveillance attentive, en particulier si vous êtes diabétique.

Autres médicaments et PRISMASOL 2 mmol/l Potassium

Informez votre médecin ou pharmacien si vous recevez, avez récemment reçu ou pourriez recevoir un autre médicament.

La concentration sanguine de certains de vos médicaments peut être réduite au cours du traitement. Il appartiendra à votre médecin de déterminer si votre prescription doit être modifiée.

En particulier, informez votre médecin dans les cas suivants :

·Médicaments à base de digitaline (pour le traitement de certains troubles cardiaques) étant donné que le risque darythmie cardiaque (battements de coeur irréguliers ou rapides) causé par la digitaline est accru en cas d'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang).

·La vitamine D et les médicaments contenant du calcium peuvent accroître le risque d'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang).

·Tout ajout de bicarbonate de sodium présent dans les autres médicaments peut accroître le risque d'alcalose métabolique (excès de bicarbonate dans le sang).

PRISMASOL 2 mmol/l Potassium avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de lêtre, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Comme avec tout médicament, le médecin prescripteur doit évaluer lopportunité de prescrire PRISMASOL 2 mmol/l Potassium à la femme enceinte ou qui allaite.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament nest pas connu pour affecter laptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

PRISMASOL 2 mmol/l Potassium contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM?  Retour en haut de la page

Instruction pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et administration

Le volume de solution PRISMASOL 2 mmol/l Potassium à administrer dépend de votre état clinique et de léquilibre liquidien souhaité. Par conséquent, le volume à administrer est à lappréciation du médecin traitant.

Voie dadministration : Voie intraveineuse et pour hémodialyse.

Pour obtenir les instructions pour lutilisation, se reporter à la section « Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé ».

Si vous pensez avoir reçu plus de PRISMASOL 2 mmol/l Potassium que vous nauriez dû :

Votre balance hydro-électrolytique et votre équilibre acido-basique seront surveillés attentivement.

Un surdosage entraînera une surcharge hydrique si vous souffrez dinsuffisance rénale.

Un surdosage peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

Continuer le traitement par hémofiltration, permettra déliminer les surcharges hydrique et électrolytique. En cas dhyperhydratation, lultrafiltration doit être augmentée, tandis que le débit dadministration de la solution pour hémofiltration doit être réduit. En cas de déshydratation importante, il est nécessaire dinterrompre lultrafiltration et daugmenter en conséquence le débit dadministration de la solution pour hémofiltration.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez dutiliser PRISMASOL 2 mmol/l Potassium :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PRISMASOL 2 mmol/l Potassium :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants liés à la solution peuvent se produire : hyper ou hypohydratation (volume deau anormalement élevé ou faible dans votre corps), troubles électrolytiques (sels dans votre sang), hypophosphatémie (concentration anormalement basse de phosphate dans votre sang), hyperglycémie (concentration anormalement élevé de sucre dans votre sang) et alcalose métabolique (mécanisme qui augmente principalement la concentration du bicarbonate plasmatique).

Dautres effets indésirables liés au traitement par dialyse peuvent survenir ; tels que nausées (sensation de mal-être), vomissements (mal-être avéré), crampes musculaires et hypotension (tension artérielle basse).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

AVANT RECONSTITUTION

1000 ml de solution d'électrolytes (petit compartiment A) contiennent :

Chlorure de calcium dihydraté ........... 5,145 g

Chlorure de magnésium hexahydraté .............. 2,033 g

Glucose anhydre 22,000 g

(S)-Acide lactique 5,400 g

1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent :

Chlorure de sodium ............ 6,450 g

Bicarbonate de sodium ....... 3,090 g

Chlorure de potassium ........ 0,157 g

APRES RECONSTITUTION

Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4750 ml) sont mélangées pour former la solution reconstituée (5000 ml) dont la formule est:

mmol/l

mEq/l

Calcium - Ca2+

1,75

3,50

Magnésium - Mg2+

0,50

1,00

Sodium - Na+

140,00

140,00

Chlorure - Cl-

111,50

111,50

Lactate

3,00

3,00

Bicarbonate - HCO3 -

32,00

32,00

Potassium- K+

2,00

2,00

Glucose

6,10

Osmolarité théorique: 297 mOsm/l

·Les autres composants sont:

Dioxyde de carbone, eau pour préparations injectables.

pH de la solution reconstituée: 7.0 8.5.

Quest-ce que PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution pour hémofiltration et hémodialyse.

PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM se présente sous la forme d'une poche à deux compartiments. Le petit compartiment A contient la solution électrolytique et le grand compartiment B contient la solution tampon. La solution reconstituée finale est obtenue après avoir cassé le cône ou ouvert la soudure pelable inter-compartiment et mélangé les deux solutions. La solution reconstituée est limpide, légèrement colorée en jaune. Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de solution pour hémofiltration et hémodialyse. La poche est suremballée dans un emballage transparent.

Chaque carton contient deux poches et une notice.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVAGEN 16

226 46 LUND

SUEDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

VIA STELVIO, 94

23035 SONDALO (SO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et quun cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pour lutilisation suivantes

I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône restera dans la poche (cf. figure I ci-dessous).

II Assurez-vous que toute la solution du petit compartiment A sécoule dans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).

III Rincez deux fois le petit compartiment A en pressant la poche pour refouler la solution mélangée dans le petit compartiment A puis de nouveau dans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).

IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment B afin que le contenu soit bien mélangé. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IV ci-dessous).

V La ligne de réinjection ou de dialysat peut être connectée à lun ou lautre des deux connecteurs de la poche.

V. a Si le connecteur luer lock est utilisé, tout en respectant une technique aseptique, ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialysat ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser dinstrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que le liquide sécoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant tout le traitement (cf. figure V.a ci-dessous).

V. b Si le site dinjection est utilisé : ôter la capsule. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).

Utilisez uniquement avec un équipement de remplacement extra-rénal approprié.

Précautions de conservation :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C. Dun point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution nest pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures, incluant la durée du traitement.

La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et quune valve est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pour lutilisation suivantes

I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône restera dans la poche (cf. figure I ci-dessous).

II Assurez-vous que toute la solution du petit compartiment A sécoule dans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).

III Rincez deux fois le petit compartiment A en pressant la poche pour refouler la solution mélangée dans le petit compartiment A puis de nouveau dans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).

IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment B afin que le contenu soit bien mélangé. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IV ci-dessous).

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun ou lautre des deux connecteurs de la poche.

V. a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est sure et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution sécoule librement. (Voir lillustration V.a ci-dessous)

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et lécoulement de solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas daiguille et est écouvillonnable.

V. b Si le site dinjection est utilisé : ôter la capsule. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).

Utilisez uniquement avec un équipement de remplacement extra-rénal approprié.

Précautions de conservation :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C. Dun point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution nest pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures, incluant la durée du traitement.

La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et quun cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pour lutilisation suivantes

I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Ouvrez la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (cf. figure I ci-dessous).

II Appuyez des deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable inter-compartiments soit entièrement ouverte (cf. figure II ci-dessous).

III Mélangez bien la solution en secouant délicatement la poche. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure III ci-dessous)

IV La ligne de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun ou lautre des deux connecteurs de la poche.

IV. a Si le connecteur luer lock est utilisé, tout en respectant une technique aseptique : ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser dinstrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que le liquide sécoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant tout le traitement (cf. figure IV.a ci-dessous).

IV. b Si le site dinjection est utilisé : ôter la capsule. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement (cf. figure IV.b ci-dessous).

Utilisez uniquement avec un équipement de remplacement extra-rénal approprié.

Précautions de conservation :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C. Dun point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution nest pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures, incluant la durée du traitement.

La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et quune valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions pour lutilisation suivantes :

I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Ouvrez la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (cf. figure I ci-dessous).

II Appuyez des deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable inter-compartiments soit entièrement ouverte (cf. figure II ci-dessous).

III Mélangez bien la solution en secouant délicatement la poche. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure III ci-dessous)

IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun ou lautre des deux connecteurs de la poche.

IV. a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est sure et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution sécoule librement. (Voir lillustration IV.a ci-dessous)

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et lécoulement de solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas daiguille et est écouvillonnable.

IV. b Si le site dinjection est utilisé : ôter la capsule. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement (cf. figure IV.b ci-dessous).

Utilisez uniquement avec un équipement de remplacement extra-rénal approprié.

Précautions de conservation :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C. Dun point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution nest pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures, incluant la durée du traitement.

La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

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Source : ANSM

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