PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

Virus de la rougeole vivant atténué1 (souche Schwarz)au minimum 103,0 DICC503

Virus des oreillons vivant atténué1 (souche RIT 4385

dérivée de la souche Jeryl Lynn) au minimum 103,7 DICC503

Virus de la rubéole vivant atténué2 (souche Wistar RA 27/3) .au minimum 103,0 DICC503

1produit sur cellules d'embryon de poulet.

2produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

3Dose Infectant 50 % des Cultures Cellulaires

Ce vaccin contient des traces de néomycine, voir rubrique 4.3.

Excipients à effet notoire :

Ce vaccin contient 9 mg de sorbitol, voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.

Le composant lyophilisé contenant les souches de la rougeole, des oreillons et de la rubéole est une poudre blanche à légèrement rose. Le solvant est une solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PRIORIX est indiqué pour limmunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les enfants âgés de 9 mois et plus, les adolescents et les adultes.

Pour lutilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Lutilisation de PRIORIX doit se baser sur les recommandations officielles.

Sujets âgés de 12 mois et plus

La dose est de 0.5 ml. Une seconde dose doit être administrée selon les recommandations officielles.

PRIORIX peut être utilisé chez les sujets ayant précédemment été vaccinés avec un autre vaccin monovalent ou combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

Nourrissons âgés de 9 à 12 mois

Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants des vaccins. Dans le cas dune situation épidémiologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur première année de vie (par exemple en cas dépidémie ou de voyage en zone dendémie), une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose. En aucun cas lintervalle entre les deux doses ne doit être inférieur à 4 semaines (voir rubrique 4.4 et 5.1).

Nourrissons âgés de moins de 9 mois

La sécurité et lefficacité de PRIORIX chez les nourrissons âgés de moins de 9 mois nont pas été établies.

Mode dadministration

PRIORIX est destiné à linjection par voie sous-cutanée, linjection par voie intramusculaire est également possible (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation (voir rubrique 4.4).

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine nest pas une contre-indication. Pour les réactions dhypersensibilité liées aux protéines duf, voir rubrique 4.4.

Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubrique 4.4).

Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6).

Comme pour les autres vaccins, ladministration de PRIORIX doit être différée chez les sujets atteints de maladies fébriles sévères aiguës. Une infection bénigne, tel quun rhume, ne devrait pas entraîner de report de la vaccination.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer dun traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant ladministration du vaccin.

Attendre lévaporation de lalcool ou dautres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.

Les enfants dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre de façon satisfaisante aux composants du vaccin en raison de la possible interférence avec des anticorps maternels (voir rubriques 4.2 et 5.1).

PRIORIX doit être administré avec prudence chez les personnes ayant un trouble du Système Nerveux Central (SNC), une prédisposition aux convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions. Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire lobjet dune surveillance étroite.

Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire dembryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines duf. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou autres réactions immédiates (par exemple urticaire généralisée, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou choc) suite à lingestion dufs peuvent être plus à risque de développer une réaction dhypersensibilité immédiate suite à la vaccination, bien que ces types de réactions ne soient observés que très rarement. Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique suite à lingestion dufs doivent être vaccinés avec une extrême prudence, avec un traitement approprié à disposition pour le cas où surviendrait une réaction anaphylactique.

Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas être vaccinés avec PRIORIX car il contient du sorbitol.

Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue par la vaccination jusquà 72 heures après une exposition naturelle au virus de la rougeole.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à linjection avec une aiguille. Ceci peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter des blessures en cas dévanouissement.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

PRIORIX NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

Thrombocytopénie

Des cas daggravation de thrombocytopénie et de récidive de thrombocytopénie chez des sujets ayant présenté une thrombocytopénie après la première dose ont été rapportés après une vaccination par des vaccins vivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux. La thrombocytopénie associée à la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole est rare et généralement spontanément résolutive. Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou ayant un antécédent de thrombocytopénie après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, le rapport bénéfice-risque de ladministration de PRIORIX doit être soigneusement évalué. Ces patients doivent être vaccinés avec précaution et de préférence par voie sous-cutanée.

Patients immunodéprimés

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons ou la rubéole en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole, oreillons et rubéole.

Transmission

La transmission du virus de la rougeole et des oreillons par des sujets vaccinés à des sujets contacts non immunisés na jamais été documentée. Lexcrétion pharyngée des virus de la rubéole et de la rougeole est connue pour apparaître en général entre le 7ème et le 28ème jour après la vaccination, avec un pic dexcrétion autour du 11ème jour. Cependant il ny a aucune preuve de la transmission des virus vaccinaux excrétés à des sujets contacts non immunisés. La transmission du virus vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel ou par voie transplacentaire a été documentée sans signe clinique apparent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

PRIORIX peut être administré simultanément (mais en des sites dinjections différents) avec lun des vaccins monovalents ou combinés suivants [incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin Haemophilus influenzae type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin hépatite A (HepA), vaccin conjugué méningococcique du groupe C (MenC), vaccin contre la varicelle (VZV), vaccin poliomyélitique oral (OPV) et vaccin conjugué pneumococcique 10-valent, selon les recommandations officielles.

Si ladministration nest pas simultanée, un intervalle dau moins un mois est recommandé entre ladministration de PRIORIX et dautres vaccins vivants atténués.

Il nexiste pas de données concernant ladministration de PRIORIX avec tout autre vaccin.

Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de leffectuer avant ou en même temps que la vaccination, car il a été rapporté que les vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux peuvent entraîner une diminution temporaire de la sensibilité tuberculinique de la peau. Etant donné que cette anergie peut durer au maximum jusquà 6 semaines, le test tuberculinique ne doit pas être fait pendant cette période post-vaccinale, afin déviter les résultats faussement négatifs.

Chez les patients ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être différée de 3 mois ou plus (jusquà 11 mois) selon la dose dimmunoglobulines humaines administrée, en raison du risque déchec vaccinal du aux anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole acquis de façon passive.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fécondité

PRIORIX na pas été évalué dans des études sur la fécondité.

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec PRIORIX.

Toutefois, aucun effet délétère sur le ftus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole.

Même si un risque théorique ne peut pas être exclu, aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n'a été signalé chez plus de 3500 femmes réceptives, qui étaient sans le savoir en début de grossesse lors de l'administration dun vaccin contre la rubéole. Par conséquent, la vaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse, avec les vaccins contre la rougeole, des oreillons et la rubéole ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant lintention de débuter une grossesse de différer leur projet.

Allaitement

Il existe des données limitées sur PRIORIX durant lallaitement. Des études ont montré que des femmes allaitant en post-partum et vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole peuvent excréter le virus dans le lait maternel et le transmettre à lenfant allaité sans symptôme clinique apparent. Seulement dans le cas où il est confirmé ou suspecté que lenfant est immunodéficient, le rapport bénéfice-risque de la vaccination de la mère doit être évalué (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PRIORIX na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance décrit ci-dessous est basé sur un total d'environ 12000 sujets vaccinés par PRIORIX durant les essais cliniques.

Les effets indésirables pouvant survenir suite à lutilisation du vaccin combiné rougeoleux, des oreillons et rubéoleux correspondent à ceux observés après ladministration des vaccins monovalents seuls ou en association.

Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaient surveillés activement sur une période de suivi de 42 jours. Il a également été demandé aux sujets vaccinés de rapporter tout événement clinique durant la période détude.

Les effets indésirables les plus fréquents après ladministration de PRIORIX étaient des rougeurs au site dinjection et de la fièvre ≥ 38°C (rectale) ou ≥ 37.5°C (axillaire/orale).

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)

Rare (1/10000 à <1/1000)

Données des essais cliniques

Infections et infestations

Fréquent: infection des voies respiratoires supérieures

Peu fréquent : otite moyenne

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : anorexie

Affections psychiatriques

Peu fréquents: nervosité, pleurs anormaux, insomnie

Affections du système nerveux

Rares : convulsions fébriles

Affections oculaires

Peu fréquent : conjonctivite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents : bronchite, toux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : parotidite, diarrhée, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents : érythème au site dinjection, fièvre ³ 38°C (rectale) ou ≥ 37,5°C (axillaire/orale)

Fréquents : douleur et gonflement au site dinjection, fièvre > 39,5°C (rectale) ou > 39°C (axillaire/orale)

En général, la fréquence des effets indésirables était identique pour la première et la seconde dose de vaccin, à lexception de la douleur au site dinjection qui était « fréquente » après la première dose de vaccin et « très fréquente » après la seconde dose de vaccin.

Données post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans de rares occasions pendant la surveillance post-commercialisation. Parce quils ont été rapportés de manière volontaire à partir dune population de taille inconnue, une estimation exacte de leur fréquence ne peut être donnée.

Infections et infestations

Méningite, syndrome morbilliforme, syndrome de type oreillon (incluant orchite, épididymite et parotidite)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques

Affections du système nerveux

Encéphalite*, cérébellite, syndrome cérébelleux (incluant une perturbation transitoire de la marche et une ataxie transitoire), syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse, névrite périphérique

Affections vasculaires

Vascularite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies, arthrite

*Des cas dencéphalite ont été rapportés avec une fréquence inférieure à 1 sur 10 millions de doses. Le risque dencéphalite suite à ladministration du vaccin est bien inférieur au risque dencéphalite causé par les infections naturelles (rougeole : 1 sur 1000 à 2000 cas ; oreillons : 2-4 sur 1000 cas ; rubéole : environ 1 sur 6000 cas).

Une administration intravasculaire accidentelle peut conduire à des réactions graves voire même un choc. Les mesures immédiates dépendent de la gravité de la réaction (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage (jusquà deux fois la dose recommandée) ont été rapportés durant la surveillance post-commercialisation. Aucun effet indésirable na été associé au surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52

Réponse immunitaire chez les enfants de 12 mois et plus

Dans des études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 12 mois à 2 ans, PRIORIX a montré une immunogénicité élevée.

La vaccination par une seule dose de PRIORIX induit la production danticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez respectivement 98,1%, 94,4% et 100% des sujets initialement séronégatifs.

Deux ans après la primo-vaccination, les taux de séroconversion étaient de 93,4% pour la rougeole, 94,4% pour les oreillons et 100% pour la rubéole.

Bien quaucune donnée ne soit disponible concernant lefficacité protectrice de PRIORIX, limmunogénicité est considérée comme une indication de lefficacité protectrice. Cependant, certaines études de terrain ont rapporté que lefficacité protectrice contre les oreillons pouvait être inférieure aux taux de séroconversion observés pour cette maladie.

Réponse immunitaire chez les nourrissons âgés de 9 à 10 mois

Un essai clinique a été mené sur 300 nourrissons en bonne santé âgés de 9 à 10 mois au moment de la première dose de vaccin. Parmi eux, 147 ont reçu PRIORIX et VARILRIX simultanément. Les taux de séroconversion pour la rougeole, les oreillons et la rubéole étaient respectivement de 92,6%, 91,5% et 100%. Les taux de séroconversion rapportés après la seconde dose de vaccination administrée 3 mois après la première dose étaient de 100% pour la rougeole, de 99,2% pour les oreillons.et de 100% pour la rubéole. Il apparaît donc quune seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans les 3 mois suivant la première dose afin dobtenir des réponses immunitaires optimales.

Adolescents et adultes

La sécurité et limmunogénicité de PRIORIX chez les adolescents et les adultes nont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.

Administration par voie intramusculaire

Un nombre limité de sujets a reçu PRIORIX par voie intramusculaire au cours des essais cliniques. Les taux de séroconversion pour les 3 valences du vaccin ont été comparables à ceux obtenus après une administration sous-cutanée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études de pharmacocinétique ne sont pas nécessaires pour les vaccins.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre :

Acides aminés

Lactose (anhydre)

Mannitol

Sorbitol

Solvant :

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Le vaccin doit être injecté immédiatement après reconstitution. Si cela nest pas possible, il doit être conservé entre 2°C et 8°C et utilisé dans les 8 heures suivant la reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon en caoutchouc.

0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon piston en caoutchouc (bromobutyle) avec ou sans aiguilles dans les boîtes suivantes :

- avec 1 aiguille séparée : boîte de 20 ou de 40

- avec 2 aiguilles séparées : boîte de 1, 10, 25 ou de 100

- sans aiguille : boîte de 1,10, 20, 25, 40 ou de 100

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de laspect physique avant administration. Dans lun et/ou lautre de ces cas, jetez le solvant ou le vaccin reconstitué.

Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant de la seringue pré-remplie au flacon contenant la poudre.

Pour fixer laiguille à la seringue, se référer au schéma ci-dessous. Cependant, la seringue fournie avec PRIORIX peut être légèrement différente (sans filetage) de la seringue décrite sur le schéma.

Dans ce cas, laiguille doit être attachée sans visser.

1. En tenant le corps de la seringue dune main (en évitant de tenir le piston), dévisser lembout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

2. Pour fixer laiguille sur la seringue, visser laiguille dans le sens des aiguilles dune montre sur la seringue jusquà sentir un blocage (voir le dessin).

3. Enlever le protège aiguille, ce qui à loccasion peut être un peu difficile.

Ajouter le solvant à la poudre. Après addition du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusquà ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.

En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose fuchsia sans détérioration de lactivité du vaccin.

Prélever la totalité du contenu du flacon et ladministrer.

Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.

Les contacts avec les désinfectants doivent être évités (voir rubrique 4.4).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 369-7 : poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon piston (bromobutyle) sans aiguille - boîte de 1.

·351 370-5 : poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon piston (bromobutyle) sans aiguille - boîte de 10.

·351 371-1 : poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon piston (bromobutyle) sans aiguille - boîte de 25.

·351 372-8 : poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon piston (bromobutyle) sans aiguille - boîte de 100.

·351 373-4 : poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon piston (bromobutyle) avec 2 aiguilles - boîte de 1.

·351 374-0 : poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon piston (bromobutyle) avec 2 aiguilles - boîte de 10.

·351 375-7 : poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon piston (bromobutyle) avec 2 aiguilles - boîte de 25.

·351 376-3 : poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon (bromobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon piston (bromobutyle) avec 2 aiguilles - boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être administré à des adultes et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRIORIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIORIX ?

3. COMMENT UTILISER PRIORIX ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRIORIX ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRIORIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet

Indications thérapeutiques

PRIORIX est un vaccin indiqué chez les enfants de plus de 9 mois, les adolescents et les adultes afin de les protéger contre les maladies provoquées par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.

Comment agit PRIORIX

Lorsquune personne est vaccinée par PRIORIX, le système immunitaire (le système de défense naturelle de lorganisme) fabrique des anticorps protégeant la personne vaccinée contre les infections par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.

Bien que PRIORIX contienne des virus vivants, ceux-ci sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes en bonne santé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIORIX ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

PRIORIXne doit pas être administré si :

·vous êtes allergique à lun des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes dune réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue ;

·vous présentez une allergie connue à la néomycine (antibiotique). Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne doit pas être un problème mais parlez-en dabord à votre médecin ;

·vous présentez une infection sévère avec une forte fièvre. Dans ce cas, la vaccination doit être reportée jusquà la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en dabord votre médecin ;

·vous présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire ;

·vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ne receviez Priorix si :

·vous avez des troubles du système nerveux central, des antécédents de convulsions accompagnées de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions. En cas de forte fièvre après la vaccination, consultez immédiatement votre médecin ;

·vous avez déjà eu une réaction allergique sévère aux protéines duf ;

·vous avez eu un effet indésirable après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole impliquant la formation facile de bleus ou des saignements plus longs que dhabitude (voir rubrique 4) ;

·vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous devez être étroitement surveillé car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 « PRIORIX ne doit pas être administré si »).

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors dune précédente injection.

Si vous avez été vacciné dans les 72 heures après un contact avec une personne infectée par le virus de la rougeole, Priorix pourra vous protéger, dans une certaine mesure, contre la maladie.

Enfants âgés de moins de 12 mois

Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas être complètement protégés. Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires.

Comme avec tous les vaccins, PRIORIX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PRIORIX

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin).

PRIORIX peut vous être administré, en même temps que dautres vaccins recommandés comme le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire, le vaccin Haemophilus influenzae type b, le vaccin contre la poliomyélite oral ou inactivé, le vaccin de lhépatite A, le vaccin de lhépatite B, le vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C, le vaccin de la varicelle et le vaccin conjugué 10-valent contre le pneumocoque.

Les injections doivent être effectuées en des sites dinjection différents. Votre médecin vous conseillera.

Si PRIORIX nest pas administré en même temps quun autre vaccin vivant atténué, un intervalle dau moins un mois est recommandé entre les deux vaccins.

Votre médecin peut reporter la vaccination dau moins trois mois si vous avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).

Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soit avant, soit en même temps ou soit 6 semaines après la vaccination par PRIORIX.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

PRIORIX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.

La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte, avec PRIORIX ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

PRIORIX contient du sorbitol.

Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de recevoir ce vaccin.

3. COMMENT UTILISER PRIORIX ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

PRIORIX est injecté sous la peau ou dans le muscle.

PRIORIX est destiné aux enfants à partir de 9 mois, aux adolescents et aux adultes.

La date de la vaccination et le nombre dinjections qui vous seront administrées seront déterminés par votre médecin sur la base des recommandations officielles.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les événements indésirables survenus durant les essais cliniques sont les suivants :

·Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec plus d1 dose de vaccin sur 10) :

orougeur au site dinjection

ofièvre supérieure ou égale à 38°C

·Fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) :

odouleur et gonflement au site dinjection

ofièvre supérieure à 39,5°C

oéruption cutanée (boutons)

oinfection des voies respiratoires supérieures

·Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100) :

oinfection de loreille moyenne

oaugmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aisselles ou de laine)

operte dappétit

onervosité

opleurs anormaux

odifficulté à dormir (insomnie)

orougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite)

obronchite

otoux

ogonflement des glandes parotides (glandes au niveau des joues)

odiarrhées

ovomissements

·Rares(effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 1000) :

oconvulsions accompagnées dune forte fièvre

oréactions allergiques

Après commercialisation de PRIORIX, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans de rares occasions :

odouleur des articulations et des muscles

opetits points de saignements ou formation de bleus plus facilement que dhabitude dus à un taux anormalement bas des plaquettes

oréaction allergique mettant en jeu le pronostic vital

oinfection ou inflammation du cerveau, de la moëlle épinière et des nerfs périphériques provoquant une difficulté temporaire de la marche (instabilité) et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels, inflammation de certains nerfs éventuellement accompagnés de fourmillements ou une perte de sensation ou de mouvement normal (syndrome de Guillain-Barré)

orétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins

oérythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges souvent accompagnés de démangeaisons, similaires à ceux dune éruption cutanée de type rougeole, qui commence sur les membres puis sétend parfois au visage et au reste du corps)

osymptômes de type rougeole et oreillons (incluant un gonflement douloureux et transitoire des testicules et des glandes du cou)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIORIX ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP

Conditions de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (2°C 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement. Si cela nest pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C) et utilisé dans les 8 heures après reconstitution.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PRIORIX

Les substances actives sont :

Les virus vivants atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.

Les autres composants sont :

Poudre : acides aminés, lactose (anhydre), mannitol, sorbitol

Solvant : eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PRIORIXet contenu de lemballage extérieur

PRIORIX se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable (poudre en flacon pour 1 dose et solvant dans une seringue préremplie (0,5ml) avec ou sans aiguilles dans les boîtes suivantes :

-avec 1 aiguille séparée: boîte de 20 ou 40

-avec 2 aiguilles séparées: boîte de 1, 10, 25 ou 100

-sans aiguille: boîte de 1, 10, 20, 25, 40 ou 100.

PRIORIX se présente sous forme de poudre blanche à légèrement rose et dune solution incolore (eau pour préparations injectables) pour la reconstitution du vaccin.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A

RUE DE L'INSTITUT, 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer dun traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant ladministration du vaccin.

Attendre lévaporation de lalcool ou dautres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.

PRIORIX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de laspect physique avant administration. Dans lun et/ou lautre cas, jetez le solvant ou le vaccin reconstitué.

Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre.

Pour fixer laiguille à la seringue, se référer au schéma ci-dessous.

Cependant, la seringue fournie avec PRIORIX peut être légèrement différente (sans filetage) de la seringue décrite sur le schéma.

Dans ce cas, laiguille doit être attachée sans visser.

1. En tenant le corps de la seringue dune main (en évitant de tenir le piston), dévisser lembout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

2. Pour fixer laiguille sur la seringue, visser laiguille dans le sens des aiguilles dune montre sur la seringue jusquà sentir un blocage (voir le dessin).

3. Enlever le protège aiguille, ce qui à loccasion peut être un peu difficile.

Ajouter le solvant à la poudre. Après ajout du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusquà ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.

En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose fuchsia sans détérioration de lactivité du vaccin.

Prélever la totalité du contenu du flacon et ladministrer.

Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.

Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement. Si ce nest pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C) et utilisé dans les 8 heures après reconstitution.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité