PRIODERM, lotion

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRIODERM, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Malathion0,50 g

Pour 100 ml.

Excipient à effet notoire : chaque dose de 10 à 20 ml de lotion contient 1,1 à 2,2 ml de terpinéol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lotion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

USAGE EXTERNE en application sur le cuir chevelu.

L'application de la lotion doit se faire sur le cuir chevelu et les cheveux secs (10 à 20 ml selon l'épaisseur de la chevelure) en veillant à protéger les yeux et le visage avec une serviette. Frictionner pour imprégner correctement les cheveux et le cuir chevelu.

·Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche -cheveux en raison du risque d'inflammation. Compte tenu de l'inflammabilité du produit:

one pas utiliser de source de chaleur artificielle tel un sèche-cheveux.

one pas utiliser près d'une flamme ou près d'objet incandescent (cigarette par exemple).

·Laisser agir le produit pendant environ 8 heures puis laver les cheveux avec un shampooing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.

·Les cheveux sont ensuite peignés à l'aide d'un peigne fin.

·L'application peut être renouvelée 7 jours après, si besoin.

Chez l'enfant de moins de 2 ans, le temps d'application pourra être diminué en particulier chez l'enfant de moins de 6 mois où ce temps sera au moins diminué de moitié.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité ou intolérance à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Il convient:

·de ne pas appliquer sur des muqueuses: les yeux, le nez et la bouche;

·de rincer abondamment avec de l'eau en cas de contact avec les yeux, la bouche, le nez, au niveau du cou, derrière les oreilles, des épaules, du visage, en raison du caractère irritant du produit;

·de ne pas avaler;

·de ne pas respirer la lotion vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré;

·de ne jamais appliquer près d'une flamme ou d'un objet incandescent, la lotion contenant des excipients inflammables nécessaires pour solubiliser le malathion (liquide inflammable);

·de ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation);

·de ne pas couvrir les cheveux après application du produit par exemple avec un bonnet de caoutchouc.

Les enfants de moins de 2 ans doivent être traités sous surveillance médicale.

Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Il conviendra d'évaluer le rapport bénéfice/ risque du produit chez les enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) et de respecter les conseils d'utilisation (voir rubrique 4.2).

Pour éviter toute recontamination:

·laver à 60°C les vêtements, bonnets, écharpes, draps, taies d'oreiller, peignes, brosses, etc

·traiter les personnes en contact avec la personne traitée en cas de signe d'infestation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le produit est susceptible d'entraîner une irritation cutanée.

Dans certains cas, des effets indésirables peuvent être observés: érythème, prurit, rares sensations de brûlure du cuir chevelu et parfois apparition de pellicules.

Rares cas de nausées, vomissements et céphalées ont été observés.

Exceptionnellement des cas de brûlures au niveau du front et derrière l'oreille ont été rapportés après occlusion des cheveux par exemple avec un bonnet de caoutchouc ou en cas de persistance de liquide dans le sillon rétro-auriculaire

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes éventuels d'intoxication sont: salivation, larmoiement, dyspnée, vomissements, diarrhée, convulsions, coma.

La surveillance doit se faire en milieu hospitalier. Il faut procéder à l'évacuation précoce du contenu stomacal.

Les antidotes sont l'atropine et la pralidoxime.

En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampooing doux. Dans le cas où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PEDICULICIDE ET LENTICIDE

(P. Produits antiparasitaires)

Le malathion appartient au groupe des insecticides organophosphorés. Il intervient dans la transmission de l'influx nerveux chez les poux en inhibant l'acétyl-cholinestérase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le malathion franchit faiblement la barrière cutanée (environ 6%). Le malathion est fortement métabolisé et inactivé dans l'organisme sous l'action des oxydases, des phosphatases et surtout des estérases.

Les métabolites du malathion sont principalement excrétés par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Terpinéol, parfum (pin de Sibérie), alcool isopropylique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (PVC) de 55 ml, boîte de 1.

Flacon (verre de type III) de 100 ml, fermé par un bouchon de sécurité (PE/PP), avec un bouchon réducteur (PE/PVC/PP), boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·279 360-2 ou 34009 279 360 2 9 : 100 ml en flacon(s) verre + Bouchon réducteur ; boîte de 1.

·325 543-3 ou 34009 325 543 3 1 : 55 ml en flacon (PVC) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

PRIODERM, lotion

Malathion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRIODERM, lotion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIODERM, lotion ?

3. COMMENT UTILISER PRIODERM, lotion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRIODERM, lotion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRIODERM, lotion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce produit est une lotion antiparasitaire contenant du malathion, indiquée dans le traitement des poux et des lentes du cuir chevelu (poux de tête).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIODERM, lotion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PRIODERM, lotion dans en cas d':

·allergie à l'un des constituants,

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRIODERM, lotion:

Mises en garde spéciales

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Il est nécessaire de consulter votre médecin avant de traiter un enfant de moins de 2 ans. En effet, le mode d'administration de ce produit doit être adapté.

En cas d'antécédent de convulsion, demander conseil à un médecin avant d'utiliser le produit.

Attention:

Liquide inflammable: les applications doivent être effectuées dans un endroit bien aéré.

Ne pas sécher les cheveux à l'aide d'un sèche-cheveux (risque d'inflammation) et tenir éloigné de toute source de chaleur.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Par conséquent, le produit doit être utilisé avec précaution chez les enfants ayant des antécédents de convulsions (avec ou sans fièvre). Il est important de respecter les conseils d'utilisation (voir COMMENT UTILISER PRIODERM, lotion)

En raison du caractère irritant du produit pour la peau et les muqueuses, il convient de rincer abondamment à l'eau en cas de contact accidentel sur le nez, la bouche ou les yeux, au niveau du cou, derrière les oreilles, des épaules, du visage.

·Protéger les yeux et le visage lors de l'application.

·Ne pas appliquer en direction des yeux, du nez, de la bouche.

·Ne pas avaler.

·Ne pas respirer la lotion vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré.

·Ne pas appliquer près d'une flamme ou d'un objet incandescent (source de chaleur). Ne pas fumer.

·Ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation).

·Laisser sécher à l'air libre: ne pas couvrir les cheveux après application du produit, par exemple avec un bonnet en caoutchouc.

Pour éviter toute recontamination:

·laver à 60° les vêtements, bonnets, écharpes, draps, taies d'oreiller, peignes, brosses, etc...

·traiter les personnes en contact avec la personne traitée en cas de signe d'infestation.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Terpinéol.

3. COMMENT UTILISER PRIODERM, lotion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·L'application de la lotion se fait sur le cuir chevelu et les cheveux secs dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent. Ne pas fumer.

·Veiller à protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette.

·Pour ouvrir le flacon appuyer sur le bouchon de sécurité et dévisser simultanément (sens contraire des aiguilles d'une montre).

·Flacon verre 100 ml : Enlevez le bouchon réducteur de son sachet plastique, vissez-le sur le flacon et ôtez lembout rouge avant application. Après application de la lotion, remettre le bouchon de sécurité et rincer le bouchon réducteur en vue dune éventuelle utilisation ultérieure.

·Appliquer la lotion pure progressivement sur cheveux secs: 10 à 20 ml selon l'épaisseur et la longueur de la chevelure.

·Imprégner correctement les cheveux et le cuir chevelu.

Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit.

·Il convient de laver et rincer la peau en cas de contact au niveau du cou, derrière les oreilles, des épaules, du visage.

·En cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.

·Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation). Ne pas couvrir les cheveux après application du produit, par exemple avec un bonnet en caoutchouc.

·Laisser agir environ 8 heures puis laver les cheveux avec un shampoing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.

·Peigner avec le peigne fin pour éliminer poux et lentes mortes.

Chez l'enfant de moins de 2 ans, il est nécessaire de consulter votre médecin. En effet, le mode d'utilisation et le temps d'application doivent être adaptés. En particulier, le produit doit être appliqué sur le cuir chevelu à l'aide d'un tampon imbibé.

Mode d'administration

USAGE EXTERNE en application sur le cuir chevelu.

NE PAS AVALER - NE PAS INHALER.

Durée de traitement

·Appliquer la lotion et laisser environ 8 heures avant rinçage avec un shampooing doux.

·Chez l'enfant de moins de 2 ans et en cas de grossesse, la durée d'application sera diminuée.

Consulter votre médecin.

·Si nécessaire, l'application peut être renouvelée 7 jours après.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PRIODERM, lotion que vous n'auriez dû:

En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampooing doux. Dans le cas où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment.

En cas d'ingestion accidentelle, avertir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRIODERM, lotion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le produit est susceptible d'entraîner une irritation cutanée.

Dans certains cas, des effets indésirables peuvent être observés: rougeur, démangeaisons, rares sensations de brûlure du cuir chevelu et parfois apparition de pellicules.

Rares cas de nausées, vomissements et maux de tête ont été observés.

Exceptionnellement des cas de brûlures au niveau du front et derrière l'oreille ont été rapportés après recouvrement des cheveux par exemple avec un bonnet de caoutchouc ou en cas de persistance de liquide dans le sillon derrière l'oreille.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRIODERM, lotion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et sur le flacon après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRIODERM, lotion ?

La substance active est:

Malathion....0,50 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Terpinéol, parfum (pin de Sibérie), alcool isopropylique. Voir rubrique 2 : PRIODERM contient des terpènes (terpinéol).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRIODERM, lotion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de lotion.

55 ml de lotion en flacon (PVC), boîte de 1.

100 ml de lotion en flacon (verre), fermé par un bouchon de sécurité (PE/PP), avec un bouchon réducteur (PE/PVC/PP), boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING

Avenue J.F. Kennedy

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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