PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Malathion ... 0,50 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

USAGE EXTERNE

L'application de la lotion doit se faire sur le cuir chevelu et les cheveux secs dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent.

·Ne pas fumer.

·Veuillez à protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette (voir rubrique 4.4).

·Sept à quatorze pulvérisations de 1 seconde sont nécessaires selon l'importance de la chevelure soit respectivement 10 à 20 ml de lotion correspondant à 50 ou 100 mg de malathion appliqués sur les cheveux.

·Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche-cheveux en raison du risque d'inflammation.

Compte tenu de l'inflammabilité du produit:

·ne pas utiliser de source de chaleur artificielle tel un sèche-cheveux.

·ne pas utiliser près d'une flamme ou près d'objet incandescent (cigarette par exemple).

·Laisser agir le produit pendant environ 8 heures puis laver les cheveux avec un shampooing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.

·Les cheveux sont ensuite peignés à l'aide d'un peigne fin.

·L'application peut être renouvelée 7 jours après, si besoin.

Chez l'enfant de moins de 2 ans, le temps d'application pourra être diminué en particulier chez l'enfant de moins de 6 mois où ce temps sera au moins diminué de moitié.

Le produit ne devra pas être pulvérisé mais appliqué sur le cuir chevelu à l'aide d'un tampon imbibé.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité ou intolérance à l'un des constituants

·Sujets asthmatiques ainsi que nourrissons ou jeunes enfants ayants des antécédents de bronchite dyspnéisante avec sibilants.

·En raison de possible survenue de bronchospasme à la suite de l'inhalation de ce produit, il conviendra pour traiter une pédiculose chez ces sujets, d'avoir recours à une forme pharmaceutique non pressurisée.

Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Il convient:

·de ne pas pulvériser en direction des muqueuses: les yeux, le nez et la bouche;

·de rincer abondamment avec de l'eau en cas de contact avec les yeux, la bouche, le nez, au niveau du cou, derrière les oreilles, des épaules, du visage, en raison du caractère irritant du produit;

·de ne pas avaler;

·de ne pas respirer la lotion vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré;

·de ne jamais pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent, la lotion contenant des excipients inflammables nécessaires pour solubiliser le malathion (liquide inflammable);

·de ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation);

·de ne pas couvrir les cheveux après application du produit par exemple avec un bonnet de caoutchouc.

Les enfants de moins de 2 ans doivent être traités sous surveillance médicale.

Comme pour d'autres produits pouvant être inhalés, la vaporisation de ce médicament à proximité de la face de sujets prédisposés (asthmatiques, jeunes enfants ou nourrissons ayant des antécédents de bronchite dyspneisantes avec sibilances) peut être un facteur déclenchant de bronchospasmes (voir rubrique 4.3).

Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Il conviendra d'évaluer le rapport bénéfice/ risque du produit chez les enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) et de respecter les conseils d'utilisation (voir rubrique 4.2).

Pour éviter toute recontamination:

·laver à 60°C les vêtements, bonnets, écharpes, draps, taies d'oreiller, peignes, brosses, etc

·traiter les personnes en contact avec la personne traitée en cas de signe d'infestation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le produit est susceptible d'entraîner une irritation cutanée.

Dans certains cas, des effets indésirables peuvent être observés: érythème, prurit, rares sensations de brûlure du cuir chevelu et parfois apparition de pellicules.

Rares cas de nausées, vomissements et céphalées ont été observés.

Exceptionnellement des cas de brûlures au niveau du front et derrière l'oreille ont été rapportés après occlusion des cheveux par exemple avec un bonnet de caoutchouc ou en cas de persistance de liquide dans le sillon rétro-auriculaire

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes éventuels d'intoxication sont: salivation, larmoiement, dyspnée, vomissements, diarrhée, convulsions, coma.

La surveillance doit se faire en milieu hospitalier. Il faut procéder à l'évacuation précoce du contenu stomacal.

Les antidotes sont l'atropine et la pralidoxime.

En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampooing doux. Dans le cas où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PEDICULICIDE ET LENTICIDE.

(P. Produits antiparasitaires).

Le malathion appartient au groupe des insecticides organophosphorés. Il intervient dans la transmission de l'influx nerveux chez les poux en inhibant l'acétyl-cholinestérase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le malathion franchit faiblement la barrière cutanée (environ 6 %). Le malathion est fortement métabolisé et inactivé dans l'organisme sous l'action des oxydases, des phosphatases et surtout des estérases.

Les métabolites du malathion sont principalement excrétés par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Terpinéol, parfum, parfum Pin de Sibérie (acétate d'isobornyl, terpinéol, phtalate de diéthyle, coumarine, éthyl vanilline, aldéhyde de laurin), alcool isopropylique.

Gaz propulseur: azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Récipient sous pression:

·ne pas exposer à une chaleur excessive,

·ne pas percer ni jeter au feu, même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 ml en flacon (Aluminium) muni d'une valve avec poussoir et embout diffuseur. Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Il convient d'ouvrir le capot du flacon pressurisé en aluminium.

Selon l'importance de la chevelure, il faudra utiliser 10 ou 20 ml de lotion pour traiter contre les poux.

Appuyer sur le poussoir du flacon par séquence de 1 seconde en veillant de bien imprégner les cheveux; sept secondes correspondent à 10 ml de lotion et 14 secondes à 20 ml de lotion.

Ne jamais pulvériser la lotion près d'une flamme ou d'un objet incandescent (risque d'inflammation).

Ne pas percer ou brûler le conditionnement après usage.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

25, boulevard de l'Amiral Bruix

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 038-8: 100 ml en flacon (Aluminium). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/05/2009

Dénomination du médicament

PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce produit est une lotion antiparasitaire contenant du malathion, indiquée dans le traitement des poux et des lentes du cuir chevelu (poux de tête).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé dans les cas suivants:

·Allergie à l'un des constituants,

·Chez les sujets asthmatiques ou chez les sujets ayant déjà présenté des épisodes de gêne respiratoire avec sifflements dans la poitrine, ainsi que chez les jeunes enfants ou nourrissons ayant présenté des affections respiratoires telles que bronchites avec gêne respiratoire et sifflements dans la poitrine (bronchiolite, bronchite asthmatiforme)

En cas de pédiculose (poux de tête) chez ces sujets il faut choisir pour le traitement un produit pédiculicide et lenticide (produit qui tue les poux et les lentes) qui ne soit pas présenté sous forme pressurisée.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé:

Mises en garde spéciales

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Il est nécessaire de consulter votre médecin avant de traiter un enfant de moins de 2 ans. En effet, le mode d'administration de ce produit doit être adapté.

En cas d'antécédent de convulsion, demander conseil à un médecin avant d'utiliser le produit.

Attention:

Liquide inflammable: les applications doivent être effectuées dans un endroit bien aéré. Ne pas sécher les cheveux à l'aide d'un sèche-cheveux (risque d'inflammation) et tenir éloigné de toute source de chaleur.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Par conséquent, le produit doit être utilisé avec précaution chez les enfants ayant des antécédents de convulsions (avec ou sans fièvre). Comme pour d'autres produits pouvant être inhalés, la vaporisation de ce médicament à proximité de la face de sujets prédisposés (asthmatiques, jeunes enfants ou nourrissons ayant des antécédents de bronchite) peut être un facteur déclenchant de bronchospasme. Il est important de respecter les conseils d'utilisation (voir 4. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ?)

En raison du caractère irritant du produit pour la peau et les muqueuses, il convient de rincer abondamment à l'eau en cas de contact accidentel sur le nez, la bouche ou les yeux, au niveau du cou, derrière les oreilles, des épaules, du visage.

·Protéger les yeux et le visage lors de l'application.

·Ne pas pulvériser en direction des yeux, du nez, de la bouche.

·Ne pas avaler.

·Ne pas respirer la lotion vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré.

·Ne pas pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent (source de chaleur). Ne pas fumer.

·Ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation).

·Laisser sécher à l'air libre: ne pas couvrir les cheveux après application du produit, par exemple avec un bonnet en caoutchouc.

Pour éviter toute recontamination:

·laver à 60° les vêtements, bonnets, écharpes, draps, taies d'oreiller, peignes, brosses, etc...

·traiter les personnes en contact avec la personne traitée en cas de signe d'infestation.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·L'application de la lotion se fait sur le cuir chevelu et les cheveux secs dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent. Ne pas fumer.

·Veiller à protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette.

·Approcher le diffuseur à quelques centimètres de la chevelure.

·Appuyer sur le bouton poussoir et pulvériser par pressions d'une seconde en prenant soin de bien écarter les mèches de cheveux de façon à obtenir une imprégnation homogène et suffisante.

·7 à 14 pulvérisations de 1 seconde sont nécessaires selon l'importance de la chevelure. Ces pulvérisations correspondent respectivement à 10 et 20 ml de lotion.

Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit.

·Il convient de laver et rincer la peau en cas de contact au niveau du cou, derrière les oreilles, des épaules, du visage.

·En cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.

·Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation). Ne pas couvrir les cheveux après application du produit, par exemple avec un bonnet en caoutchouc.

·Laisser agir environ 8 heures puis laver les cheveux avec un shampoing doux facilitant le décrochage des lentes mortes.

·Peigner avec le peigne fin pour éliminer poux et lentes mortes.

Chez l'enfant de moins de 2 ans, il est nécessaire de consulter votre médecin. En effet, le mode d'utilisation et le temps d'application doivent être adaptés. En particulier, le produit ne doit pas être pulvérisé mais appliqué sur le cuir chevelu à l'aide d'un tampon imbibé.

Mode et voie d'administration

USAGE EXTERNE en application sur le cuir chevelu.

NE PAS AVALER - NE PAS INHALER.

Durée du traitement

·Appliquer la lotion et laisser environ 8 heures avant rinçage avec un shampoing doux.

·Chez l'enfant de moins de 2 ans et en cas de grossesse, la durée d'application sera diminuée. Consulter votre médecin.

·Si nécessaire, l'application peut être renouvelée 7 jours après.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé que vous n'auriez dû:

En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampooing doux. Dans le cas où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le produit est susceptible d'entraîner une irritation cutanée.

Dans certains cas, des effets indésirables peuvent être observés: rougeur, démangeaisons, rares sensations de brûlure du cuir chevelu et parfois apparition de pellicules.

Rares cas de nausées, vomissements et maux de tête ont été observés.

Exceptionnellement des cas de brûlures au niveau du front et derrière l'oreille ont été rapportés après recouvrement des cheveux par exemple avec un bonnet de caoutchouc ou en cas de persistance de liquide dans le sillon derrière l'oreille.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Récipient sous pression:

·ne pas exposer à une chaleur excessive,

·ne pas percer ni jeter au feu, même vide.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

La substance active est:

Malathion ... 0,50 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Terpinéol, parfum Pin de Sibérie, alcool isopropylique

Gaz propulseur: Azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRIODERM 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Flacon de 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

25, boulevard de l'Amiral Bruix

75016 PARIS

Exploitant

MEDA PHARMA

25, boulevard de l'Amiral BRUIX

75016 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING

Avenue J.F. Kennedy

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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