PRINIVIL 5 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 01/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRINIVIL 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lisinopril 5,445 mg

Quantité correspondant à lisinopril anhydre ........... 5,000 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne divise pas le comprimé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle

Traitement de l'hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Traitement à court terme (6 semaines), chez les patients en situation hémodynamique stable, de l'infarctus du myocarde en phase aiguë, dès les 24 premières heures.

Complications rénales du diabète

Traitement de l'atteinte rénale chez l'hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le lisinopril doit être administré par voie orale en une prise par jour. Comme tout traitement administré en 1 prise quotidienne, il doit être pris à heure régulière. La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de lisinopril.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle (voir rubrique 4.4).

PRINIVIL 5 mg, comprimé ne permet pas d'utiliser une posologie de 2,5 mg. Dans le cas d'une posologie de 2,5 mg correspondant à une demi-dose de 5 mg, une formulation commercialisée de lisinopril 5 mg en comprimés sécables pourrait être utilisée.

Hypertension artérielle

Le lisinopril peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.

Initiation du traitement

Dans l'hypertension artérielle, la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour.

En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier en cas d'hypertension réno-vasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère), une chute tensionnelle excessive peut survenir à l'occasion de la première prise. Chez ces patients, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 2,5 à 5 mg/jour, sous surveillance médicale attentive.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie initiale doit être réduite (voir tableau 1 ci-dessous).

Traitement d'entretien

La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/jour, en une prise.

En général, si l'effet thérapeutique recherché n'est pas atteint en 2 à 4 semaines à une posologie donnée, celle-ci pourra être augmentée. La posologie maximale utilisée lors des études cliniques contrôlées au long cours a été de 80 mg/jour.

Patients traités par diurétiques

Une hypotension symptomatique peut survenir lors de l'initiation du traitement par le lisinopril, en particulier chez les patients déjà traités par diurétiques. Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients, car ces patients peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée. Si possible, le diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par le lisinopril. Si le diurétique ne peut pas être interrompu, la dose initiale de lisinopril sera de 5 mg/jour, sous surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie. La posologie sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement diurétique pourra être repris (voir rubriques 4.4. et 4.5).

Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1 ci-dessous).

Tableau 1: Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie initiale (mg/jour)

<10 ml/min (y compris patients dialysés)

2,5 mg*

10-30 ml/min

2,5 - 5 mg

31-80 ml/min

5 - 10 mg

*la dose et/ou la fréquence d'administration doivent être ajustées en fonction de la réponse tensionnelle. La posologie peut être augmentée jusqu'à ce que la pression artérielle soit contrôlée, sans dépasser 40 mg/jour.

Utilisation chez les enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans

La posologie initiale recommandée est de 2,5 mg, une fois par jour, chez les patients de 20 à 50 kg et de 5 mg, une fois par jour, pour les patients ≥ 50 kg. La posologie doit être ajustée individuellement jusqu'à un maximum de 20 mg, une fois par jour, pour les patients de 20 à 50 kg et 40 mg pour les patients ≥ 50 kg. Les posologies supérieures à 0,61 mg/kg (ou supérieures à 40 mg) n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique (voir rubrique 5.1).

Chez les enfants ayant une altération de la fonction rénale, il faut envisager une posologie initiale plus faible, ou une augmentation de l'intervalle de temps entre les prises.

Insuffisance cardiaque

En cas d'insuffisance cardiaque symptomatique, le lisinopril doit être utilisé en association avec un traitement diurétique et, si nécessaire, un digitalique ou un bêta-bloquant. Le lisinopril peut être initié à la dose de 2,5 mg 1 fois par jour, sous surveillance médicale, afin de déterminer l'effet initial sur la pression artérielle.

A noter: PRINIVIL 5 mg, comprimé ne permet pas d'utiliser une posologie de 2,5 mg. En cas de posologie de 2,5 mg recommandée, utiliser une formulation commercialisée de lisinopril 5 mg en comprimés sécables.

La posologie du lisinopril doit ensuite être augmentée:

·Par paliers de 10 mg maximum.

·A intervalles de 2 semaines minimum.

·Jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient, sans dépasser 35 mg 1 fois par jour.

L'adaptation posologique doit être basée sur la réponse clinique individuelle du patient.

Chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, hypovolémie ou traitement diurétique à fortes doses), ces situations devront si possible être corrigées avant de débuter le traitement par le lisinopril. Une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie sera effectuée (voir rubrique 4.4).

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Les traitements standards recommandés à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde (thrombolytiques, aspirine, bêta-bloquants) doivent être administrés selon les recommandations qui leur sont propres. La trinitrine administrée par voie intraveineuse ou transdermique peut être utilisée en association avec le lisinopril.

Initiation du traitement (au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus)

Le traitement par le lisinopril peut être débuté dans les 24 heures suivant la survenue des symptômes. Il ne doit pas être initié en cas de pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg. La posologie est de 5 mg pour la 1ère dose, suivie de 5 mg à la 24ème heure, 10 mg à la 48ème heure, puis 10 mg /jour, en une prise par voie orale. En cas de pression artérielle systolique inférieure ou égale à 120 mmHg en début de traitement ou au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus, la posologie doit être réduite à 2,5 mg/jour par voie orale (voir rubrique 4.4).

A noter: PRINIVIL 5 mg, comprimé ne permet pas d'utiliser une posologie de 2,5 mg. En cas de posologie de 2,5 mg recommandée, utiliser une formulation commercialisée de lisinopril 5 mg en comprimés sécables.

En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 80 ml/min), la posologie initiale de lisinopril sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1).

Traitement d'entretien

La posologie d'entretien est de 10 mg en une prise par jour. En cas d'hypotension (pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg), une posologie d'entretien de 5 mg/jour, éventuellement réduite temporairement à 2,5 mg/jour, si nécessaire, peut être administrée. En cas d'hypotension prolongée (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), le traitement par lisinopril doit être arrêté.

Le traitement doit être poursuivi pendant 6 semaines, et le patient doit être ré-évalué à l'issue de cette période. En cas d'apparition de symptômes d'insuffisance cardiaque, le traitement par le lisinopril doit être poursuivi (voir rubrique 4.2).

Complications rénales du diabète

Chez le patient hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante, la posologie est de 10 mg en une prise par jour, éventuellement augmentée à 20 mg/jour, si nécessaire, afin d'atteindre une pression artérielle diastolique en position assise inférieure à 90 mmHg.

En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 80 ml/min), la posologie initiale de lisinopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1).

Utilisation en pédiatrie

Les données d'efficacité et de tolérance, chez les enfants de plus de 6 ans présentant une hypertension, sont limitées, mais il n'y a pas de données dans les autres indications (voir rubrique 5.1). La prise de lisinopril n'est pas recommandée chez les enfants dans une indication autre que l'hypertension.

Le lisinopril n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans ou chez les enfants présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30ml/min/1,73m2) (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Les études cliniques n'ont pas montré de modification de l'efficacité ou de la tolérance en fonction de l'âge.

Si une diminution de la fonction rénale est constatée chez un patient âgé, les recommandations du tableau 1 doivent être suivies pour déterminer la posologie initiale de lisinopril. La posologie doit ensuite être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.

Transplantation rénale

Aucune donnée n'étant disponible chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente, l'utilisation du lisinopril n'est pas recommandée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au lisinopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

·Antécédent d'angio-dème associé à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

·Angio-dème héréditaire ou idiopathique.

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

PRINIVIL 5 mg, comprimé ne permet pas d'utiliser une posologie de 2,5 mg. En cas de posologie de 2,5 mg recommandée, utiliser une formulation commercialisée de lisinopril 5 mg en comprimés sécables.

Hypotension symptomatique

Au cours du traitement de l'hypertension artérielle non compliquée, il est rare d'observer une hypotension symptomatique. Néanmoins, une hypotension peut survenir plus fréquemment lorsque le lisinopril est administré chez l'hypertendu présentant une déplétion hydrique (ex. traitement diurétique, régime hyposodé, dialyse, diarrhée ou vomissements) ou en cas d'hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). En cas d'insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d'insuffisance rénale, des cas d'hypotension symptomatique ont été observés. Ils sont plus fréquents en cas d'insuffisance cardiaque sévère (définie par l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, la présence d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale fonctionnelle). En cas de risque accru d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et l'adaptation posologique doivent faire l'objet d'un suivi étroit. Ces précautions s'appliquent également aux patients présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

En cas de survenue d'une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de sérum salé. La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.

Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le lisinopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le lisinopril peuvent être nécessaires.

Hypotension à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde

Le lisinopril ne doit pas être administré à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients risquant de présenter une détérioration hémodynamique sévère supplémentaire après traitement par vasodilatateur (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg ou choc cardiogénique). Au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus, la posologie doit être diminuée si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 120 mmHg. La posologie d'entretien doit être réduite à 5 mg/jour, ou même temporairement à 2,5 mg/jour si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 100 mmHg. Si l'hypotension persiste (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), le traitement par le lisinopril doit être arrêté.

En cas de posologie de 2,5 mg recommandée, utiliser une formulation commercialisée de lisinopril 5 mg en comprimés sécables.

Sténose valvulaire aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique

Comme avec les autres IEC, le lisinopril doit être administré avec précaution en cas de sténose de la valve mitrale et en cas d'obstruction du flot ventriculaire gauche telle que sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 80 ml/min), la posologie initiale de lisinopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1, rubrique 4.2), puis ajustée en fonction de la réponse au traitement. Chez ces patients, le suivi médical normal comprend une surveillance périodique du potassium et de la créatinine.

En cas d'insuffisance cardiaque, une chute tensionnelle accompagnant l'initiation du traitement par IEC peut majorer l'altération de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont été rapportés dans cette situation.

Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnel unique traités par IEC, des élévations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale. En cas d'hypertension réno-vasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Le traitement doit alors être instauré sous surveillance médicale attentive, à posologie faible, avec une augmentation prudente des doses. Les diurétiques pouvant contribuer à la survenue de ces effets, ils doivent donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par le lisinopril.

Chez certains hypertendus sans maladie vasculaire rénale pré-existante apparente, des cas d'augmentation de l'urémie et de la créatininémie, habituellement mineures et transitoires, ont été observés, en particulier lorsque le lisinopril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du lisinopril peuvent être nécessaires.

A la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, le lisinopril ne doit pas être administré en cas de dysfonction rénale (créatininémie supérieure à 177 µmol/l et/ou protéinurie supérieure à 500 mg/24h). En cas de dysfonction rénale apparaissant au cours du traitement par lisinopril (créatininémie supérieure à 265 µmol/l ou doublement de la créatininémie par rapport à la valeur basale avant traitement), l'arrêt du lisinopril devra être envisagé.

Hypersensibilité / Angio-dème

Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé dans de rares cas chez des patients traités par IEC, y compris par le lisinopril. Cet effet peut survenir à n'importe quel moment au cours du traitement. Dans ces cas, le lisinopril doit être immédiatement arrêté et le patient doit être traité et surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes. Une période prolongée d'observation peut être nécessaire, même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.

De très rares cas de décès liés à un angio-dème associé à un dème du larynx ou de la langue ont été observés. L'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies aériennes, particulièrement en cas d'antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans ce cas, un traitement d'urgence doit être appliqué, ce traitement pouvant comprendre l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de la liberté des voies aériennes. Une surveillance médicale attentive doit être maintenue jusqu'à disparition complète et prolongée des symptômes.

Un taux plus élevé de survenue d'angio-dème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.

Les patients ayant un antécédent d'angio-dème non lié à la prise d'un IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-dème sous IEC (voir rubrique 4.3).

Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez les patients hémodialysés avec des membranes de haute perméabilité (ex: AN69) et traités par IEC. Chez ces patients, l'utilisation d'un autre type de membrane ou d'une autre classe d'antihypertenseurs devra être envisagée.

Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des LDL

Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été observées chez des patients traités par IEC au cours de l'aphérèse des LDL utilisant du dextran sulfate. Elles ont pu être évitées en interrompant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.

Désensibilisation

Les patients traités par IEC au cours d'une désensibilisation (ex: venin d'hyménoptère) présentent des réactions anaphylactoïdes prolongées. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant temporairement l'IEC mais elles sont réapparues lors de la ré-administration accidentelle du traitement.

Insuffisance hépatique

Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. En cas d'apparition d'ictère ou d'élévation marquée des enzymes hépatiques chez un patient traité par lisinopril, le lisinopril doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être mis en uvre.

Neutropénie / Agranulocytose

Une neutropénie /agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées au cours du traitement par IEC. Il est rare d'observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le lisinopril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose, de traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, surtout en cas d'altération pré-existante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le lisinopril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient d'informer le patient de signaler tout signe d'infection.

Origine ethnique

Un taux plus élevé de survenue d'angio-dème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.

Comme avec les autres IEC, l'effet antihypertenseur du lisinopril peut être moins marqué chez les patients de population noire que chez les autres populations de patients, à cause d'une prévalence accrue de patients à faible activité rénine dans la population noire hypertendue.

Toux

La survenue de toux a été rapportée lors de l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par son aspect non productif, sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.

La toux induite par les IEC doit être prise en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel de toux.

Intervention chirurgicale / anesthésie

Au cours d'interventions chirurgicales majeures ou d'anesthésies utilisant des produits hypotenseurs, le lisinopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. En cas de survenue d'une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être prise en charge par correction de la volémie.

Hyperkaliémie

Des élévations de la kaliémie ont été observées chez des patients traités par IEC, y compris par lisinopril. Les facteurs augmentant le risque de présenter une hyperkaliémie comprennent une insuffisance rénale, un diabéte, la prise concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple : spirinolactone, éplérénone, triamtérène, ou amiloride), de suppléments potassiques, ou de sel de remplacement contenant du potassium, ou de médicaments susceptibles daugmenter la kaliémie (ex : héparine).

Lutilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium ou de sels de remplacement contenant du potassium en particulier chez les patients ayant une altération de la fonction rénale peut induire une augmentation importante du potassium sérique. Lhyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales.

Si la prise concomitante de lisinopril et de lun de ces médicaments mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être administrés avec précaution et sous le contrôle fréquent de la kaliémie (voir rubrique 4.5).

Hypoglycémie

Les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou insuline, débutant un traitement par IEC, doivent être informés de veiller particulièrement au risque dhypoglycémie, spécialement au cours du premier mois de traitement par lassociation de ces deux médicaments (voir rubrique 4.5).

Lithium

L'association du lisinopril avec le lithium est généralement déconseillée (voir rubrique 4.5).

Grossesse et allaitement

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

L'utilisation du lisinopril n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Diurétiques

Lorsqu'un diurétique est associé au lisinopril, les effets antihypertenseurs sont en général additifs.

Chez les patients déjà traités par diurétique, en particulier en cas d'instauration récente de ce traitement, une chute excessive de la pression artérielle peut occasionnellement survenir lors de l'introduction du lisinopril. Le risque d'hypotension symptomatique peut être limité en arrêtant le diurétique avant de débuter le traitement par le lisinopril (voir rubriques 4.2 et 4.4).

+ Potassium, diurétiques épargneurs de potassium, substituts de sel contenant du potassium

Bien qu'au cours des études cliniques, la kaliémie soit demeurée habituellement dans les limites normales, une hyperkaliémie a été rapportée chez certains patients. Les facteurs favorisant la survenue d'une hyperkaliémie comprennent: l'insuffisance rénale, le diabète, la prise concomitante de diurétique épargneur de potassium (ex: spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), de potassium ou de substitut de sel contenant du potassium.

La prise de ces produits peut provoquer une augmentation significative de la kaliémie, particulièrement en cas d'altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

Si le lisinopril est associé à un diurétique hypokaliémiant, l'hypokaliémie provoquée par le diurétique peut être améliorée.

+ Lithium

Une élévation de la lithémie et une toxicité réversibles ont été décrites lors de l'association de lithium avec des IEC. La prise concomitante de diurétique thiazidique peut augmenter le risque de toxicité du lithium, déjà majoré par la prise d'IEC. L'association du lisinopril avec le lithium n'est pas recommandée. Si elle s'avère nécessaire, une surveillance étroite des taux sériques de lithium doit être effectuée (voir rubrique 4.4).

+ Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), y compris acide acétylsalicylique ≥ 3g/jour et les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2)

La prise chronique d'AINS dont les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut réduire l'effet antihypertenseur des IEC. Les AINS, dont les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, et les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II ou les IEC exercent un effet additif sur l'élévation de la kaliémie et peuvent conduire à une détérioration de la fonction rénale. Ces effets sont en général réversibles. Une insuffisance rénale aiguë peut survenir dans de rares cas, en particulier chez les patients à fonction rénale altérée, tels les personnes âgées ou présentant une déplétion volémique, y compris celles suivant un traitement diurétique.

Par conséquent, la co-administration doit se faire avec prudence chez les patients présentant une fonction rénale altérée.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Autres antihypertenseurs

Leur utilisation peut majorer l'effet hypotenseur du lisinopril. L'association avec la trinitrine, avec d'autres dérivés nitrés ou d'autres vasodilatateurs peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

+ Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques

La prise concomitante de certains anesthésiques, d'antidépresseurs tricycliques et d'antipsychotiques avec un IEC peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle (voir rubrique 4.4)

+ Sympathomimétiques

Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des IEC.

+ Antidiabétiques

Des études épidémiologiques ont suggéré que l'association d'un IEC avec un antidiabétique (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une diminution plus importante de la glycémie avec risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble apparaître plus fréquemment au cours des premières semaines de traitement par l'association et en cas d'insuffisance rénale. Chez les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, une hypoglycémie sera étroitement surveillée, particulièrement durant le premier mois de traitement par IEC.

+ Acide acétylsalicylique, thrombolytiques, bêta-bloquants, dérivés nitrés.

Le lisinopril peut être associé à l'acide acétylsalicylique (aux doses utilisées en cardiologie), aux thrombolytiques, aux bêta-bloquants et/ou aux dérivés nitrés.

+ Sels d'or

Une réaction nitrinoïde (symptômes de vasodilatation incluant flush, nausées, vertiges et hypotension qui peuvent être très sévères) suivant une injection de sels d'or (par exemple l'aurothiomalate de sodium) a été rapportée plus fréquemment chez les patients recevant un IEC.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ( voir rubriques 4.3et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique 5.3). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel chez la femme. Le lisinopril est excrété dans le lait maternel chez le rat. L'utilisation du lisinopril n'est pas recommandée chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent prendre en compte la survenue possible de vertiges et de fatigue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par le lisinopril ou par d'autres IEC, selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 %, < 10 % ), peu fréquent (≥ 0,1 %, < 1 %), rare (≥ 0,01 %, < 0,1 %), très rare (< 0,01 %) y compris cas isolés.

Anomalies du sang et du système lymphatique

Rare : diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite.

Très rare : dépression médullaire, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose (voir rubrique 4.4), anémie hémolytique, lymphadénopathie, maladie auto-immune.

Affections endocriniennes

Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH).

Troubles métaboliques et nutritionnels

Très rare : hypoglycémie (voir rubrique 4.4 « Hypoglycémie »).

Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques

Fréquent : étourdissements, céphalées.

Peu fréquent : troubles de l'humeur, paresthésie, vertiges, troubles du goût, troubles du sommeil.

Rare : confusion mentale.

Troubles cardiovasculaires

Fréquent : troubles orthostatiques (dont hypotension).

Peu fréquent : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4), palpitations, tachycardie, syndrome de Raynaud.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : toux.

Peu fréquent : rhinite.

Très rare : bronchospasme, sinusite, alvéolite allergique/ pneumonie à éosinophiles.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : diarrhée, vomissements.

Peu fréquent : nausées, douleurs abdominales, troubles digestifs.

Rare : sécheresse buccale.

Très rare : pancréatite, angio-dème intestinal, hépatite (cytolytique ou cholestatique), ictère et insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Affections cutanées et des annexes

Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.

Rare : hypersensibilité/dème angioneurotique: dème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique 4.4), urticaire, alopécie, psoriasis.

Très rare : diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, pseudo-lymphome cutané.

Des cas associant un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies/arthrite, présence d'anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées ont été rapportés.

Troubles rénaux et urinaires

Fréquent : dysfonction rénale.

Rare : urémie, insuffisance rénale aiguë.

Très rare : oligurie/anurie.

Troubles du système reproducteur

Peu fréquent : impuissance.

Rare : gynécomastie.

Troubles généraux

Peu fréquent : fatigue, asthénie.

Anomalies biologiques

Peu fréquent : élévation de l'urémie, de la créatininémie, des enzymes hépatiques, hyperkaliémie.

Rare : élévation de la bilirubinémie, hyponatrémie.

Les données de tolérance suggèrent que le lisinopril est généralement bien toléré dans la population pédiatrique présentant une hypertension, et que le profil de sécurité dans ce groupe d'âge est comparable à celui observé chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme. Les symptômes liés au surdosage en IEC peuvent comporter: hypotension, choc circulatoire, perturbations électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux.

Le traitement recommandé consiste en une perfusion IV de sérum salé. En cas d'hypotension, le patient doit être mis en position de choc. Si nécessaire, l'administration d'angiotensine II en perfusion et/ou de catécholamines par voie IV pourra être envisagée. En cas d'ingestion récente, des mesures visant à l'élimination du lisinopril doivent être prises (ex. vomissement, lavage gastrique, administration d'agents absorbants, sulfate de sodium). Le lisinopril peut être éliminé de la circulation sanguine par hémodialyse (voir rubrique 4.4).

La pause de pacemaker est indiquée en cas de bradycardie résistante au traitement. Un contrôle des signes vitaux, des électrolytes plasmatiques et de la créatininémie devra être effectué fréquemment.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION, Code ATC: C09AA03.

Le lisinopril est un inhibiteur de la peptidyl dipeptidase. Le lisinopril inhibe l'enzyme de conversion de l'angiotensine, responsable de la transformation de l'angiotensine I en angiotensine II, peptide vasoconstricteur et stimulateur de la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien. Il en résulte une diminution de la concentration d'angiotensine II, entraînant une réduction de l'activité vasopressive et une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Celle-ci peut entraîner une élévation de la kaliémie.

L'action sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est considérée comme le principal mécanisme responsable de la baisse de la pression artérielle. Cependant, l'activité antihypertensive du lisinopril se manifeste également chez les hypertendus ayant des concentrations basses de rénine. L'enzyme de conversion de l'angiotensine est similaire à la kininase II, enzyme responsable de la dégradation de la bradykinine. Le rôle éventuel de l'élévation des taux de bradykinine, puissant vasodilatateur, sur l'effet thérapeutique du lisinopril reste à préciser.

L'effet du lisinopril sur la mortalité et la morbidité dans l'insuffisance cardiaque a été étudié en comparant de fortes doses (32,5 à 35 mg/jour) avec de faibles doses (2,5 mg à 5 mg/jour). Au cours d'une étude portant sur 3164 patients avec une durée médiane de suivi de 46 mois, les fortes doses de lisinopril ont permis, par rapport aux faibles doses, une diminution de 12 % du risque combiné de mortalité toutes causes et hospitalisations toutes causes (p = 0,002) et de 8 % du risque combiné de mortalité toutes causes et hospitalisations pour raisons cardio-vasculaires (p = 0,036). Une réduction de la mortalité toutes causes de 8 % (p = 0,128) et de la mortalité cardiovasculaire de 10 % (p = 0,073) ont été observées. Une analyse a posteriori a montré une réduction de 24 % du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque (p = 0,002) dans le groupe traité par fortes doses. Le bénéfice au plan symptomatique a été similaire dans les 2 groupes de traitement.

Les profils d'effets indésirables (tant en nature qu'en nombre) observés au cours de cette étude ont été similaires dans les 2 groupes de traitement. Les effets prévisibles liés à l'inhibition de l'enzyme de conversion (tels que l'hypotension ou l'altération de la fonction rénale) ont pu être pris en charge et ont rarement conduit à l'arrêt du traitement. La toux a été moins fréquente chez les patients traités par fortes doses de lisinopril que chez ceux traités par faibles doses.

L'étude GISSI 3 a comparé, selon un plan factoriel 2 x 2, les effets du lisinopril et de la trinitrine, administrés seuls ou en association pendant 6 semaines par rapport à un groupe contrôle. Chez 19394 patients traités dans les 24 heures suivant la survenue d'un infarctus aigu du myocarde, le lisinopril a permis une réduction statistiquement significative de la mortalité de 11 % par rapport au groupe contrôle (2p = 0,03). La réduction du risque observée sous trinitrine n'était pas significative, mais l'association du lisinopril et de trinitrine a permis une réduction significative de la mortalité de 17 % par rapport au groupe contrôle (2p = 0,02).

Dans les sous-groupes des patients âgés (> 70 ans) et des femmes, prédéfinis comme à haut risque de mortalité, un bénéfice significatif a été observé sur un critère combiné de mortalité et fonction cardiaque. De même, chez l'ensemble des patients comme dans les sous-groupes à haut risque, un bénéfice significatif à 6 mois a été observé sur ce critère après un traitement de 6 semaines par le lisinopril, associé ou non à la trinitrine indiquant un effet préventif du lisinopril. Comme attendu avec tout vasodilatateur, le lisinopril a été associé à une incidence accrue d'hypotension et de dysfonction rénale, mais sans élévation proportionnelle de la mortalité.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, a comparé le lisinopril à un antagoniste calcique chez 335 hypertendus diabétiques de type II présentant une néphropathie débutante caractérisée par une microalbuminurie. Le lisinopril administré à la dose de 10 à 20 mg/jour pendant 12 mois a permis une réduction de la pression artérielle systolique et diastolique de respectivement 13 mmHg et 10 mmHg et une diminution de l'albuminurie de 40 %.Par rapport au groupe traité par antagoniste calcique, une réduction significativement plus importante de l'albuminurie a été observée sous lisinopril, alors que la diminution de la pression artérielle a été similaire dans les 2 groupes. Ceci démontre que le lisinopril, du fait de ses propriétés inhibitrices de l'enzyme de conversion, réduit la microalbuminurie par action directe sur le tissu rénal en plus de son effet antihypertenseur.

Le traitement par lisinopril ne modifie pas le contrôle glycémique, comme en témoigne l'absence d'effet significatif sur le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c).

Dans une étude clinique réalisée chez 115 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients de moins de 50 kg ont reçu soit 0,625 mg, soit 2,5 mg, soit 20 mg de lisinopril une fois par jour, et les patients de 50 kg ou plus ont reçu soit 1,25 mg, soit 5 mg, soit 40 mg de lisinopril une fois par jour. Après 2 semaines de traitement, le lisinopril administré une fois par jour a diminué la pression artérielle de manière dose dépendante et en présentant une efficacité antihypertensive avérée, à des doses supérieures à 1,25 mg.

Cet effet a été confirmé dans une phase de retrait de traitement, au cours de laquelle la pression diastolique a augmenté d'environ 9 mmHg, plus fréquemment chez les patients prenant le placebo que chez les patients prenant des doses moyennes et fortes de lisinopril. L'effet antihypertenseur dose-dépendant du lisinopril a été cohérent dans plusieurs sous-groupes démographiques: âge, stade de Tanner, sexe et race.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lisinopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion actif par voie orale, ne comportant pas de groupement sulphydryl.

Absorption

Le pic de concentration plasmatique de lisinopril est atteint dans les 7 heures environ après prise orale (à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, ce temps est légèrement plus tardif). La quantité absorbée (calculée sur la base de l'excrétion urinaire) représente en moyenne 25 % de la dose administrée, avec une variabilité interindividuelle de 6 à 60 % dans la gamme des doses étudiées (5 - 80 mg). La biodisponibilité absolue est réduite d'environ 16 % en cas d'insuffisance cardiaque.

L'absorption n'est pas influencée par la prise d'aliments.

Distribution

Le lisinopril ne se lie pas aux protéines plasmatiques, excepté à l'enzyme de conversion. Des études chez le rat montrent que le lisinopril traverse peu la barrière hémato-encéphalique.

Elimination

Le lisinopril n'est pas métabolisé et est totalement éliminé dans les urines sous forme inchangée. Après administration répétée, la demi-vie effective d'accumulation du lisinopril est de 12,6 heures. La clairance du lisinopril chez le sujet sain est d'environ 50 ml/min. La phase de décroissance des concentrations plasmatiques comporte une phase terminale prolongée, qui ne contribue pas à l'accumulation du produit. Elle traduit probablement une saturation de la liaison à l'enzyme de conversion et n'est pas proportionnelle à la dose.

Insuffisance hépatique

L'altération de la fonction hépatique chez le cirrhotique entraîne une diminution de l'absorption du lisinopril (d'environ 30 %, d'après l'excrétion urinaire) mais une augmentation de l'exposition (d'environ 50 %) par rapport au sujet sain, en raison d'une diminution de la clairance.

Insuffisance rénale

L'altération de la fonction rénale réduit l'élimination du lisinopril (qui est éliminé par le rein) mais ce phénomène ne devient cliniquement significatif que lorsque le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 30 ml/min. En cas d'insuffisance rénale légère à modérée (ClCr comprise entre 30 et 80 ml/min), l'exposition moyenne augmente de seulement 13 %, alors qu'elle est multipliée par 4,5 en cas d'insuffisance rénale sévère (ClCr comprise entre 5 et 30 ml/min).

Le lisinopril peut être éliminé par dialyse. Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de lisinopril diminuent en moyenne de 60 %, avec une clairance de dialyse comprise entre 40 et 55 ml/min.

Insuffisance cardiaque

L'exposition au lisinopril est plus élevée chez l'insuffisant cardiaque que chez le sujet sain (augmentation de l'AUC d'environ 125 %), mais sur la base de l'excrétion urinaire, l'absorption est réduite d'environ 16 % par rapport au sujet sain.

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent des taux sanguins supérieurs et des valeurs d'AUC plus élevées d'environ 60 %) par rapport aux sujets jeunes.

Pédiatrie

Le profil pharmacocinétique du lisinopril a été étudié chez 29 patients hypertendus âgés de 6 à 16 ans, avec un débit de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/min/1,73m2. Après administration de doses de 0,1 à 0,2 mg/kg, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques en lisinopril est survenu dans les 6 heures, et l'évaluation de l'absorption basée sur les quantités retrouvées dans les urines était d'environ 28 % et similaires à celles observées chez les adultes.

Dans cette étude, les valeurs d'ASC et de Cmax chez les enfants ont été cohérentes avec celles observées précédemment chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion provoquent des effets indésirables sur le développement ftal tardif, pouvant provoquer une mort ftale ainsi que des anomalies congénitales, touchant en particulier le crâne. Une ftotoxicité, un retard de croissance intra-utérin ainsi qu'une persistance du canal artériel ont également été observés. Ces anomalies de développement seraient en partie dues à une action directe des IEC sur le système rénine-angiotensine ftal. Elles sont également en partie liées à l'ischémie, conséquence d'une hypotension chez la mère, ainsi qu'à la diminution du flux sanguin placentaire et à la réduction de l'apport d'oxygène et de nutriments au ftus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

D-mannitol, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 987-3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·556 479-9: 50 comprimes sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·371 562-7: 84 comprimes sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·371 563-3: 90 comprimes sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 01/08/2014

Dénomination du médicament

PRINIVIL 5 mg, comprimé

Lisinopril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRINIVIL 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRINIVIL 5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PRINIVIL 5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRINIVIL 5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRINIVIL 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le lisinopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cur.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de:

·Pression artérielle trop élevée (hypertension artérielle).

·Insuffisance cardiaque symptomatique (le cur n'envoie pas le sang dans l'organisme comme il le devrait).

·Infarctus du myocarde à la phase aiguë (mort de certaines cellules du muscle cardiaque, ce qui peut conduire à un affaiblissement du cur).

·Problèmes rénaux en cas de diabète et d'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRINIVIL 5 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRINIVIL 5 mg, comprimé:

·si vous avez déjà présenté une réaction allergique comprenant gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, lors de la prise de lisinopril ou d'un médicament de la même classe que le lisinopril (inhibiteur de l'enzyme de conversion);

·si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réaction similaire (en cas d'angio-dème, maladie héréditaire ou sans cause connue);

·en cas d'allergie connue au lisinopril ou à l'un des constituants de ce médicament;ame ame

·au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (6 derniers mois de grossesse), voir rubrique grossesse-allaitement.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Signalez à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier:

·Rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale;

·Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique);

·Pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout);

·Infarctus du myocarde récent;

·Insuffisance cardiaque;

·Dialyse;

·Maladie hépatique;

·Maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) et/ou

·Si vous êtes traité par allopurinol (contre la goutte), par procaïnamide (contre les battements anormaux du cur) ou par immunosuppresseurs;

·Diarrhée ou vomissements;

·Toux liée ou non à la prise d'un médicament;

·Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium, si vous souffrez d'un diabète ou de problèmes rénaux, car ils peuvent induire une augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin pourra être amené à ajuster le dosage de PRINIVIL ou à surveiller votre taux de potassium;

·Si vous êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques oraux ou de l'insuline: vous devez veiller particulièrement à l'apparition d'une hypoglycémie, spécialement pendant le premier mois de traitement avec PRINIVIL.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRINIVIL 5 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Signalez à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier:

·Rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale.

·Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).

·Pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout).

·Infarctus du myocarde récent.

·Insuffisance cardiaque.

·Maladie rénale ou dialyse.

·Maladie hépatique.

·Maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) et/ou

·Si vous êtes traité par allopurinol (contre la goutte), par procaïnamide (contre les battements anormaux du cur) ou par immunosuppresseurs.

·Diarrhée ou vomissements.

·Toux liée ou non à la prise d'un médicament.

·Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium, si vous souffrez dun diabète ou de problèmes rénaux, car ils peuvent induire une augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin pourra être amené à ajuster le dosage de PRINIVIL ou à surveiller votre taux de potassium.

·Si vous êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques oraux ou de linsuline : vous devez veiller particulièrement à lapparition dune hypoglycémie, spécialement pendant le premier mois de traitement avec PRINIVIL.

Signalez à votre médecin si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de guêpe, par exemple) mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

Signalez à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du lisinopril: lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques, le lisinopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.

Faites attention lors de la première prise de lisinopril: elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.

Ne pas administrer de lisinopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du lisinopril chez l'enfant sont limitées.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque PRINIVIL 5 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si PRINIVIL 5 mg, comprimé est pris après 3 mois de grossesse (voir Grossesse et allaitement).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Signalez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments (y compris des produits à base de plantes ou des médicaments vendus sans ordonnance) ou des compléments alimentaires. Signalez-lui également les médicaments que vous avez pris il y a quelque temps. Certains médicaments peuvent modifier l'activité d'autres médicaments.

Signalez-lui tout particulièrement si vous prenez l'un des produits suivants:

·diurétiques;

·autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle (antihypertenseurs);

·anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), tels que l'indométacine ou les fortes doses d'aspirine (plus de 3 grammes/jour), utilisés dans l'arthrose ou les douleurs musculaires;

·sels d'or (utilisés dans l'arthrose);

·lithium (contre la dépression), antipsychotiques (contre certaines maladies du système nerveux), antidépresseurs tricycliques (contre la dépression);

·anesthésiques (médicaments utilisés par les anesthésistes);

·potassium ou substitut de sel contenant du potassium;

·médicaments utilisés dans le diabète pour diminuer le taux de glucose dans le sang (insuline, antidiabétiques oraux);

·stimulants du système nerveux central (sympathomimétiques). Ils se trouvent dans certains décongestionnants, produits contre le rhume ou traitements de l'asthme;

·immunosuppresseurs, allopurinol (contre la goutte) ou procaïnamide (contre les battements anormaux du cur).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque PRINIVIL 5 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si PRINIVIL 5 mg, comprimé est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse.

PRINIVIL 5 mg, comprimé est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (6 derniers mois de grossesse).

Votre médecin vous demandera d'arrêter PRINIVIL 5 mg, comprimé dès que vous savez que vous êtes enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec PRINIVIL 5 mg, comprimé, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, signalez-le à votre médecin.

Le lisinopril ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Enfants et adolescents hypertendus (âgés de 6 à 16 ans).

Le lisinopril est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans ou l'enfant avec de sévères problèmes au niveau des reins.

Le médecin adaptera la posologie pour votre enfant ou adolescent.

La posologie dépend du poids corporel.

Pour les enfants ou adolescents pesant entre 20 et 50 kg, la posologie initiale est de 2,5 mg en une prise par jour.

Pour les enfants ou adolescents d'un poids supérieur à 50 kg, la posologie initiale est de 5 mg en une prise par jour.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de conduite de véhicules et/ou utilisation de machines, il faut prendre en compte le fait que ce médicament peut donner, chez certaines personnes, des vertiges et/ou de la fatigue.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRINIVIL 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque patient. Il est important de respecter les doses prescrites par votre médecin. La posologie au début du traitement (posologie initiale) et au cours du traitement (posologie d'entretien) dépendent de votre maladie et des autres médicaments que vous prenez. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Hypertension artérielle (pression artérielle trop élevée)

La posologie initiale habituelle est de 10 mg/jour en 1 prise. La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/jour en 1 prise. En cas de maladie rénale ou de traitement diurétique associé, ou d'insuffisance cardiaque, votre médecin choisira la posologie la mieux adaptée.

Insuffisance cardiaque symptomatique (le cur n'envoie pas le sang dans l'organisme comme il devrait)

La posologie initiale habituelle est de 2,5 mg/jour en 1 prise. La posologie sera ensuite augmentée par votre médecin par palier de 10 mg maximum à minimum 2 semaines d'intervalle, jusqu'à la dose maximale tolérée qui ne dépassera pas 35 mg 1 fois par jour. La posologie d'entretien habituelle est comprise entre 5 et 35 mg/jour en 1 prise.

Infarctus du myocarde à la phase aiguë (mort de certaines cellules du muscle cardiaque, ce qui peut conduire à un affaiblissement du cur)

La posologie initiale habituelle est de 5 mg le premier et le deuxième jour, puis de 10 mg/jour en 1 prise. Cette posologie peut être adaptée par votre médecin en particulier en cas de baisse de la pression artérielle ou de maladie rénale.

Complications rénales du diabète

La dose habituelle est de 10 à 20 mg/jour en 1 prise.

Cette posologie peut être adaptée par votre médecin, en particulier en cas de maladie rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Prendre le comprimé tous les jours à la même heure; PRINIVIL 5 mg, comprimé peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Ne pas interrompre votre traitement, même si vous vous sentez bien, sauf si votre médecin vous le recommande.

La première prise de lisinopril peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la poursuite du traitement. Vous pouvez avoir des étourdissements ou des sensations vertigineuses qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin dès que possible.

Durée de traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRINIVIL 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche. Le symptôme le plus ressent serait une sensation vertigineuse ou d'étourdissement due à une baisse importante et soudaine de la pression sanguine.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRINIVIL 5 mg, comprimé:

Ne pas prendre un comprimé supplémentaire pour compenser celui qui a été oublié; continuer le traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRINIVIL 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 % à 10 % des patients)

·maux de tête;

·étourdissements, surtout en cas de passage rapide en position debout;

·diarrhée;

·toux;

·vomissements;

·dysfonctionnement rénal.

Le lisinopril peut agir au niveau du rein et conduire à une émission d'urine anormalement faible, voire nulle.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 0,1 % à 1 % des patients)

·troubles de l'humeur;

·engourdissement ou fourmillements au niveau des doigts ou des orteils;

·vertiges;

·troubles du goût;

·troubles du sommeil;

·rythme cardiaque accéléré;

·troubles de la circulation au niveau des mains/doigts lorsqu'il fait froid;

·écoulement nasal;

·nausées;

·douleurs abdominales; troubles digestifs;

·éruption cutanée;

·démangeaisons;

·impuissance;

·fatigue; faiblesse;

·infarctus (crise cardiaque) ou accident vasculaire cérébral dus à une chute importante de la pression sanguine chez les patients à haut risque (patients ayant des troubles de la circulation sanguine, au niveau du coeur et/ou du cerveau).

Une chute excessive de la pression artérielle peut survenir dans les cas suivants: maladie coronarienne; rétrécissement (sténose) de l'aorte, de l'artère rénale ou des valves cardiaques (sténose mitrale); épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).

Effets indésirables rares (observés chez 0,01 % à 0,1 % des patients)

Réactions allergiques. Arrêtez de prendre PRINIVIL 5 mg, comprimé et contactez immédiatement un médecin dans les cas suivants:

·Difficultés à respirer, avec ou sans gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge;

·Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à avaler;

·Démangeaisons sévères de la peau (avec gonflement).

Dans de rares cas, on observe une modification des tests sanguins (diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite). Occasionnellement, votre médecin peut vous prescrire des prises de sang, afin de rechercher les effets que lisinopril provoque sur votre sang.

Autres effets indésirables rares:

·Confusion mentale;

·Sécheresse de la bouche;

·Perte de cheveux;

·Troubles cutanés d'origine allergique (urticaire);

·Psoriasis;

·Gonflement de la poitrine chez l'homme;

Effets indésirables très rares (observés chez moins de 0,01 % des patients)

·Anurie, oligurie (émission d'urine anormalement faible voire nulle);

·Douleurs au niveau des sinus;

·Respiration sifflante (bronchospasme);

·Inflammation des poumons (alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles);

·Jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux);

·Insuffisance hépatique; hépatite (maladie du foie), pancréatite (maladie du pancréas).

·Troubles cutanés graves (dont les symptômes comprennent rougeur, formation de cloques et desquamation).

·Transpiration;

·Hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang).

·Diminution des globules rouges, blancs ou des plaquettes sanguines (qui servent pour la coagulation);

·Association d'un ou plusieurs symptômes suivants: fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), douleurs musculaires (myalgies) ou des articulations (arthralgies), présence dans le sang d'anticorps (antinucléaires), augmentation de la vitesse de sédimentation des globules rouges, augmentation de certains globules blancs, éruption cutanée ou autres manifestations cutanées, sensibilité au soleil.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRINIVIL 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRINIVIL 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRINIVIL 5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Lisinopril 5,445 mg

Quantité correspondant à lisinopril anhydre ........... 5,000 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

D-mannitol, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRINIVIL 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 50, 84 ou 90.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne divise pas le comprimé e deux demi-doses égales.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Fabricant

LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

route de Marsat, lieu-dit Mirabel

RIOM

63963 CLERMONT-FERRAND CEDEX 9

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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