PRIMPERAN 100 mg, solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRIMPERAN 100 mg, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de métoclopramide anhydre . 100 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Excipient: sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE

Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par les antimitotiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Voie IM ou IV.

Une ampoule contient 100 mg de métoclopramide anhydre.

Selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anti-cancéreuse, la posologie par 24 heures est de 2 à 10 mg/kg:

·soit répartie en plusieurs injections intraveineuses directes ou perfusions de 15 minutes,

·soit administrée sous forme de bolus de 2 - 3 mg/kg en perfusion de 15 minutes avant la chimiothérapie suivie d'une perfusion de 0,5 mg/kg/h sur 6 - 8 heures.

Il est recommandé d'éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

·chez l'enfant de moins de 18 ans,

·hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un de ses composants,

·lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger: en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive,

·chez les personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide,

·chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve); des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,

·en association avec les médicaments antiparkinsoniens (lévodopa, agonistes dopaminergiques et la sélégiline - voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

PRIMPERAN est un antagoniste de la dopamine. Il peut entraîner des effets indésirables neurologiques à type de syndrome extrapyramidal en particulier chez l'adulte jeune et/ ou lorsque la posologie maximale est dépassée. Il est donc recommandé de respecter la posologie déterminée par le poids du patient et un intervalle d'au moins six heures entre les prises (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration et 4.8 Effets indésirables).

Respecter un intervalle d'au moins six heures entre chaque prise, même en cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose.

Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extra-pyramidaux, il convient d'arrêter le métoclopramide.

Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).

Le traitement prolongé par PRIMPERAN peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. Le risque de dyskinésie tardive augmente avec la durée d'exposition et la dose cumulative administrée. Il est recommandé d'éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois. En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.8 effets indésirables).

Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère et d'arrêt cardiaque peuvent survenir lors de l'administration par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse, de métoclopramide (voir rubrique 4.8). Une perfusion doit pouvoir être installée rapidement au cas où un remplissage vasculaire est nécessaire. L'utilisation de la solution injectable doit être réservée en milieu disposant d'un matériel de réanimation.

Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue d'une hyperthermie inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) doit faire arrêter immédiatement le traitement.

En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation. L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions «sucrées -salées» (solutions de réhydratation orale) données en petite quantité et de façon répétée.

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises.

Précautions d'emploi

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie.

L'injection intraveineuse doit se faire lentement sur une durée d'au moins 3 minutes afin de réduire le risque d'hypotension artérielle.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques y compris non anti-parkinsoniens et levodopa: antagonisme réciproque entre le dopaminergique ou la lévodopa et le neuroleptique.

Utiliser un anti-émétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+ IMAO B (sélégiline): antagonisme réciproque de la sélégiline (dopaminergique) avec le métoclopramide (neuroleptique anti-émétique).

Utiliser un anti-émétique dénué d'effets extra-pyramidaux.

Associations déconseillées

+ Alcool: majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs: majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dérivés nitrés et apparentés: majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments sédatifs. De nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, du pizotifène et du thalidomide: majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Bêta-bloquants: effet vasodilatateur et risque d'hypotension notamment orthostatique (effet additif).

+ Prilocaïne: Risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.

+ Mivacurium + Suxamethonium: l'injection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire, par inhibition de la cholinestérase plasmatique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse.

En cas de traitement par de fortes posologies de métoclopramide en fin de grossesse, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal néonatal potentiel ne peut être exclu. Dans ce cas la surveillance du nouveau-né tiendra compte de cette possibilité.

Allaitement

L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne, par exemple, et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les utilisateurs de machines et les conducteurs de véhicules des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Système nerveux central et manifestations psychiatriques

·Symptômes extrapyramidaux précoces: risque de survenue majoré chez l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique: il s'agit de dystonies et de dyskinésies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos (voir rubrique 4.4).

·Syndrome parkinsonien, tremblements, akathisie

·Dyskinésies tardives: au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé; il s'agit le plus souvent de dyskinésies bucco-faciales. Les extrémités et le tronc semblent être intéressés dans une moindre mesure. Les mouvements peuvent être de type choréo-athétosique (voir rubrique 4.4).

·Somnolence, lassitude, hallucinations, confusion, vertiges, plus rarement céphalées, insomnies.

·Cas isolés de dépression.

·Convulsions en particulier chez les patients épileptiques (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ou présentant d'autres facteurs favorisants et/ou lors de surdosage.

·Exceptionnellement, syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Troubles gastro-intestinaux

·Diarrhées et gaz intestinaux.

Troubles hématologiques

·De très rares cas de méthémoglobinémies, pouvant être dus à un déficit de la NADH cytochrome-B5 réductase, ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

·De très rares cas de sulfhémoglobinémie ont été rapportés, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate.

Troubles endocriniens

·Hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) lors de traitements prolongés.

·Sudation modérée.

Troubles généraux

·Réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique.

Troubles cardiovasculaires (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

·Hypotension, en particulier avec les formes injectables.

·Des cas de bradycardie, de bloc sino-auriculaire et de bloc auriculo-ventriculaire ont été rapportés, en particulier avec la forme injectable.

·Cas d'arrêts cardiaques en particulier avec la forme injectable.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, des cas d'arrêt cardiorespiratoire et/ou de décès ont été observés, notamment chez les nourrissons et les enfants. Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de conscience, confusion, hallucinations, convulsions peuvent survenir.

Conduite d'urgence:

En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.

Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en uvre selon l'état clinique.

En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE,

Code ATC: A03FA01

(A: voies digestives et métabolisme).

Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.

Métabolisme

Le métoclopramide est peu métabolisé.

Excrétion

Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée.

La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (verre). Boîte de 6 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·327 916-1: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/01/2012

Dénomination du médicament

PRIMPERAN 100 mg, solution injectable

Chlorhydrate de métoclopramide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité intestinale.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements induits par certains traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRIMPERAN 100 mg, solution injectable dans les cas suivants:

·chez l'enfant de moins de 18 ans

·antécédent d'allergie au métoclopramide ou à l'un des composants de ce médicament,

·lorsque la stimulation de l'estomac et de l'intestin est dangereuse (hémorragie digestive, obstruction, perforation),

·chez les personnes ayant déjà présenté des mouvements musculaires anormaux à l'occasion d'un traitement par des neuroleptiques ou le métoclopramide,

·chez les personnes ayant un phéochromocytome (excroissance de la glande médullo surrénale à l'origine d'hypertension artérielle sévère),

·en association avec les médicaments antiparkinsoniens (lévodopa, agonistes dopaminergiques et sélégiline),

·antécédent connu d'anomalie de l'hémoglobine liée à la prise de métoclopramide, ou à une maladie héréditaire des globules rouges due à l'absence d'une enzyme.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRIMPERAN 100 mg, solution injectable:

Mises en garde spéciales:

PRIMPERAN peut entraîner des mouvements anormaux de la tête et du cou (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), en particulier chez le jeune adulte et/ou en cas de surdosage.

Il est donc impératif de respecter la posologie recommandée et un intervalle d'au moins six heures entre les prises.

Ces réactions surviennent en général, en début de traitement entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration.

En cas d'apparition de ces symptômes, il convient d'arrêter ce médicament et de PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Ces effets sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

Des mouvements anormaux prédominant au niveau de la langue et du visage, parfois irréversibles, peuvent apparaître lors d'un traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé. Le risque d'apparition de ces effets augmente avec la durée du traitement et la dose cumulative administrée. Il est recommandé d'éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois. En cas d'apparition de ces effets, arrêter ce médicament et PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

En raison du risque de réactions cardiovasculaires graves incluant l'arrêt cardiaque, l'utilisation de la solution injectable doit être réservée en milieu disposant de matériel de réanimation adéquat.

En cas de fièvre inexpliquée associée ou non à d'autres symptômes (pâleur, troubles des fonctions végétatives, altération de la conscience, rigidité musculaire), ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Lors de vomissements répétés, les pertes en eau et en sels minéraux sont importantes. Elles doivent être compensées par des aliments liquides (solution de réhydratation orale) donnés en petite quantité et régulièrement.

Des cas d'anomalie de l'hémoglobine pouvant être dus à une maladie héréditaire des globules rouges liée à l'absence d'une enzyme, ont été rapportés. En cas de coloration bleutée de la peau et des muqueuses, ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé (voir Posologie).

L'injection intraveineuse doit se faire sur une durée d'au moins 3 minutes afin de réduire le risque d'hypotension artérielle.

PREVENIR VOTRE MEDECIN EN CAS:

·d'épilepsie (ce médicament majore les crises),

·de maladie du rein ou du foie.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est contre-indiqué en association avec les médicaments antiparkinsoniens (lévodopa et agonistes dopaminergiques et sélégiline).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec des médicaments contenant de l'alcool et les boissons alcoolisées, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: l'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé durant la grossesse.

L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste occasionnelle. En cas de nécessité d'un traitement prolongé, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

2 à 10 mg/kg/jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL NE PEUT ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

Voie injectable IV ou IM.

Pour ouvrir l'ampoule: Tenir fermement l'ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de l'ampoule entre le pouce et l'index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l'arrière (schémas 2 et 3).

Durée de traitement

Le traitement par PRIMPERAN ne devrait pas durer plus de 3 mois.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, des convulsions dus à un surdosage en métoclopramide.

IL FAUT INTERROMPRE VOTRE TRAITEMENT ET PREVENIR UN MEDECIN.

En cas d'intoxication accidentelle, CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRIMPERAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Troubles du système nerveux central et troubles psychiatriques:

·Somnolence, lassitude, cas isolés d'hallucinations et de confusion, vertiges et rarement maux de tête, difficulté à s'endormir.

·Agitation intérieure, tremblements.

·Cas isolés de dépression.

·Mouvements anormaux pouvant apparaître lors d'un traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé plus souvent au niveau de la bouche et du visage. Les extrémités et le tronc semblent être intéressés dans une moindre mesure.

·Mouvements anormaux pouvant apparaître précocement au niveau de la tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler, pour parler, torticolis), contracture généralisée du corps y compris après administration d'une dose unique.

·Convulsions.

En cas d'apparition de ces symptômes, il convient d'arrêter ce médicament et de PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN (voir Mises en garde spéciales).

·Syndrome malin des neuroleptiques: fièvre inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles des fonctions végétatives, altération de la conscience, rigidité musculaire). En cas d'apparition de ces symptômes, ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN (voir Mises en garde spéciales).

Troubles gastro-intestinaux:

·diarrhées et gaz intestinaux.

Troubles hématologiques:

·de très rares cas d'anomalies de l'hémoglobine, pouvant être dus à une maladie héréditaire des globules rouges liée à l'absence d'une enzyme ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né. En cas d'apparition d'une coloration bleutée de la peau et des muqueuses, ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Troubles endocriniens:

·troubles des règles et/ou tensions des seins (voire écoulement de lait par les mamelons) en cas de traitement prolongé,

·sudation modérée.

Troubles généraux:

·réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate: urticaire, dème de Quincke, réaction allergique généralisée.

Troubles cardiovasculaires:

·en particulier avec les formes injectables: hypotension, rythme cardiaque trop bas par rapport à la normale, anomalie de la conduction au niveau du cur, arrêt cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRIMPERAN 100 mg, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRIMPERAN 100 mg, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de métoclopramide anhydre . 100 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRIMPERAN 100 mg, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 6.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6, BOULEVARD DE L'EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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