PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de métoclopramide 10,50 mg

(Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide anhydre..... 10,00 mg)

Pour une ampoule de 2 ml.

Excipient à effet notoire : Sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Population adulte

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est indiqué chez ladulte dans :

·la prévention des nausées et vomissements post-opératoires

·le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse

·la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie.

Population pédiatrique

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est indiqué chez lenfant âgé de 1 à 18 ans dans :

·la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques

·le traitement, en deuxième intention, des nausées et vomissements post-opératoires avérés

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La solution peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (sur une durée dau moins 3 minutes).

Toutes indications (adultes)

Dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, une dose unique de 10 mg est recommandée.

Pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse et pour la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie : la dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible et un relais par voie orale ou rectale doit être entrepris le plus tôt possible.

Toutes indications (enfants âgés de 1 à 18 ans)

La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg 1 à 3 fois par jour, par voie intraveineuse. La dose journalière maximale est de 0,5 mg/kg.

Tableau de posologie

Age

Poids

Dose par prise

Fréquence

1-3 ans

10-14 kg

1 mg

Jusquà 3 fois par jour

3-5 ans

15-19 kg

2 mg

Jusquà 3 fois par jour

5-9 ans

20-29 kg

2,5 mg

Jusquà 3 fois par jour

9-18 ans

30-60 kg

5 mg

Jusquà 3 fois par jour

15-18 ans

Plus de 60 kg

10 mg

Jusquà 3 fois par jour

Pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques, la durée maximale de traitement est de 5 jours.

Pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérés, la durée maximale de traitement est de 48 heures.

Fréquence dadministration

Un intervalle minimal de 6 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose (voir rubrique 4.4).

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de létat de santé.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75 %.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50 % (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50 % (voir rubrique 5.2).

Dautres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour une utilisation dans ces populations.

Population pédiatrique

Le métoclopramide est contre-indiqué chez lenfant âgé de moins de un an (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.

·Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque dépisodes dhypertension sévère.

·Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.

·Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises)

·Maladie de Parkinson

·En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.5)

·Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.

·Chez lenfant de moins de un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Troubles neurologiques

Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez lenfant et ladulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas dapparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient darrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après larrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez lenfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez ladulte).

Un intervalle dau moins six heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique 4.2), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin déviter un surdosage.

Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique 4.8). En cas dapparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.

Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique 4.8). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en uvre.

Une attention particulière sera portée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par dautres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique 4.3).

Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.

Méthémoglobinémie

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).

Troubles cardiaques

Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, darrêt cardiaque et dallongement de lintervalle QT ont été rapportés lors de ladministration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).

Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de lintervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant dautres médicaments connus pour allonger lintervalle QT.

Linjection intraveineuse doit se faire sous forme de bolus lent (sur une durée dau moins 3 minutes) afin de réduire le risque deffets indésirables (ex : hypotension artérielle, akathisie).

Insuffisance rénale et hépatique

En cas dinsuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose c'est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du métoclopramide.

Associations à prendre en compte

En raison de leffet prokinétique du métoclopramide, labsorption de certains médicaments peut être modifiée.

Anticholinergiques et dérivés morphiniques

Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.

Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs H1, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés)

Addition des effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide.

Neuroleptiques

Risque daddition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.

Médicaments sérotoninergiques

Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas dassociation avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.

Digoxine

Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine. Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la digoxine est nécessaire.

Ciclosporine

Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46 % et exposition systémique augmentée de 22 %). Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la ciclosporine est nécessaire. La conséquence clinique est incertaine.

Mivacurium et suxaméthonium

Linjection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire, par inhibition de la cholinestérase plasmatique.

Inhibiteurs puissants du CYP2D6

Augmentation des paramètres dexposition au métoclopramide en cas dassociation avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que la pertinence clinique soit inconnue, une surveillance des effets indésirables est requise.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) na mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec dautres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. Sil est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en uvre.

Allaitement

Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide nest pas recommandé pendant lallaitement. Une interruption du traitement pendant lallaitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le métoclopramide peut entraîner une somnolence, des étourdissements, une dyskinésie et des dystonies qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³1/1000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4)

Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse

Fréquence indéterminée

Arrêt cardiaque, survenant rapidement après ladministration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique4.4); bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme ; Torsades de Pointes

Affections endocriniennes*

Peu fréquent

Aménorrhée, Hyperprolactinémie

Rare

Galactorrhée

Fréquence indéterminée

Gynécomastie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Asthénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence

Fréquent

Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration dune dose unique) (voir rubrique 4.4), syndrome parkinsonien, akathisie

Peu fréquent

Dystonie, dyskinésie, troubles de la conscience

Rare

Convulsion en particulier chez les patients épileptiques

Fréquence indéterminée

Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression avec symptômes légers à sévères incluant lapparition didées suicidaires

Peu fréquent

Hallucination

Rare

Etat confusionnel

·Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse

Fréquence indéterminée

Augmentation transitoire de la pression artérielle

Choc, syncope après utilisation de la forme injectable. Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique 4.3)

* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de lutilisation de doses élevées :

·Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après ladministration dune dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique 4.4).

·Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, une crise hypertensive, voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.

Conduite à tenir :

En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, le traitement est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en uvre selon l'état clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE, code ATC : A03FA01

(A : voies digestives et métabolisme)

Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.

Biotransformation

Le métoclopramide est peu métabolisé.

Élimination

Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Insuffisance rénale

La clairance du métoclopramide est diminuée jusquà 70 % chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie délimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 ml/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine < 10 ml/minute).

Insuffisance hépatique

Une accumulation du métoclopramide a été observée chez les patients présentant une cirrhose hépatique, associée à une diminution de 50 % de la clairance plasmatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml en ampoule bouteille en verre incolore de type I. Boîte de 3, 6, 12 ou 60.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 318 257 9 1 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 3.

·34009 322 026 8 3 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 6.

·34009 308 616 6 0 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 12.

·34009 551 753 5 3 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2017

Dénomination du médicament

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Métoclopramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE- code ATC : A03FA01

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est un antiémétique. Il contient un médicament appelé métoclopramide. Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.

Population adulte

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez les adultes dans :

·la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération

·le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine

·la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.

Population pédiatrique

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) seulement si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé, dans :

·la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie

·le traitement des nausées et vomissements survenant après une opération

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au métoclopramide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans lestomac ou de lintestin.

·Si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome).

·Si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à loccasion dun traitement médicamenteux

·Si vous êtes épileptique

·Si vous avez la maladie de Parkinson

·Si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Prise dautres médicaments »)

·Si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales dun pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5

Ne donnez pas PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous Enfants et adolescents).

Ne prenez pas PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule si :

·vous avez des antécédents de battements du cur anormaux (allongement de lintervalle QT) ou tout autre problème cardiaque

·vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium.

·vous prenez dautres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque

·vous avez un problème neurologique (cerveau)

·vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).

Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.

Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, afin déviter un surdosage.

Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires.

Enfants et adolescents

Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir rubrique « Ne prenez jamais PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule »).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

Autres médicaments et PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin, ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. Ces médicaments sont les suivants :

·lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique « Ne prenez pas PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule si »),

·anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes destomac ou les spasmes),

·dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère),

·médicaments sédatifs,

·médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux,

·digoxine (médicament utilisé pour traiter linsuffisance cardiaque),

·ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire),

·mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire),

·fluoxétine et paroxétine (médicamentsutilisés pour traiter la dépression).

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de lalcool

Ne pas prendre dalcool pendant le traitement car cela peut augmenter leffet sédatif de PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si nécessaire, PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule nest pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation de votre corps après avoir pris PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré par un médecin. Il sera administré en injection lente dans une veine (au moins 3 minutes) ou sera injecté dans un muscle.

Adultes

Dans le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine et dans la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie : la dose recommandée est de 10 mg par prise, jusquà 3 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/ kg.

Dans la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération : une dose unique de 10 mg est recommandée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de 1 à 18 ans.

La dose recommandée est de 0.1 à 0.15 mg/ kg, jusquà 3 fois par jour, administrée par injection lente dans une veine.

La dose journalière maximale recommandée est de 0,5 mg/ kg.

Tableau des doses

Age

Poids

Dose par prise

Fréquence

1-3 ans

10-14 kg

1 mg

Jusquà 3 fois par jour

3-5 ans

15-19 kg

2 mg

Jusquà 3 fois par jour

5-9 ans

20-29 kg

2,5 mg

Jusquà 3 fois par jour

9-18 ans

30-60 kg

5 mg

Jusquà 3 fois par jour

15-18 ans

Plus de 60 kg

10 mg

Jusquà 3 fois par jour

Le traitement ne devra pas dépasser 48 heures pour le traitement des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération.

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours pour la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.

Personnes âgées

Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux, hépatiques et de létat général.

Dautres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation

Adultes ayant des problèmes rénaux

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères

Dautres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation

Adultes ayant des problèmes hépatiques

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Dautres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation

Enfants et adolescents

Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).

Si vous avez utilisé plus de PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.

Si vous oubliez dutiliser PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :

·Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de lutilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration dune dose unique. Ces mouvements sarrêteront après un traitement approprié.

·Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes dune maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.

·Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes dune réaction allergique, pouvant être sévère.

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)

·somnolence.

Fréquent (touchant jusquà 1 personne sur 10)

·dépression avec symptômes légers à sévères incluant lapparition didées suicidaires

·mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou contracture musculaire (raideur, rigidité)

·syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements)

·sensation de nervosité

·diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse)

·diarrhée

·sensation de faiblesse.

Peu fréquent (touchant jusquà 1 personne sur 100)

·augmentation des taux sanguins dune hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes nallaitant pas

·règles irrégulières

·hallucination

·troubles de la conscience

·diminution du rythme du cur (en particulier avec la voie intraveineuse)

·allergie

Rare (touchant jusquà 1 personne sur 1 000)

·état confusionnel

·convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).

Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·taux anormaux dun pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau

·développement anormal des seins (gynécomastie)

·spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés

·fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être les signes dune maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques.

·changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur un électrocardiogramme

·arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable)

·choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable)

·perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse)

·réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voie intraveineuse)

·tension artérielle très élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de métoclopramide 10,50 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide anhydre...... 10,00 mg)

Pour une ampoule de 2 ml

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml. Boîte de 3, 6, 12 ou 60.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE LEUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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