PRIMALAN, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 28/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRIMALAN, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méquitazine 0.05 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations allergiques :

·rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),

·conjonctivite,

·urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

La dose quotidienne est :

·chez les sujets de moins de 40 kg de poids corporel : une cuillère-mesure de 2,5 ml (1,25 mg) par 5 kg de poids corporel,

·chez les sujets de plus de 40 kg de poids corporel : 8 cuillères-mesure de 2,5 ml (1,25 mg).

La dose quotidienne sera répartie en une ou deux prises par jour.

Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).

Mode dadministration

Voie orale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,

·enfant de moins de 2 ans,

·allaitement,

·traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5),

·patients présentant un syndrome du QT long congénital,

·patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie,

·bradycardie cliniquement significative,

·antécédents d'agranulocytose liés à la prise de phénothiazines,

·risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Primalan est un racémique dont l'énantionmère L (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6). L'utilisation de Primalan doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d'un risque d'accumulation de l'énantionmère L (lévoméquitazine).

·Primalan doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet) (voir rubrique 4.5). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée (voir rubrique 4.5).

·La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).

·La prise de ce médicament est déconseillée avec loxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression du système nerveux central. (Voir rubrique 4.5).

·En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

·Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit rapidement consulter un médecin. En cas de modifications franches de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.

·Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La méquitazine doit être utilisée avec prudence :

·chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation,

·en cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la méquitazine,

·chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les phénothiazines.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non.

Lhypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de lintervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classes Ia et III, certains neuroleptiques. Pour le dolasétron, lérythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.

Lutilisation dun médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois, certains dentre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il sagit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques. Cependant, le citalopram, lescitalopram, la dompéridone et l'hydroxyzine restent contre-indiqués avec tous les torsadogènes.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+Médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires et neuroleptiques susceptibles d'entrainer des torsades de pointes et la méthadone, voir «associations déconseillées») : (amiodarone, arsénieux, arténimol (dihydroartémisinine), bépridil, citalopram, cisapride, diphémanil, disopyramide, dofétilide, dolasétron intraveineux, dompéridone, dronédarone, érythromycine intraveineuse, escitalopram, hydroquinidine, hydroxyzine, ibutilide, mizolastine, moxifloxacine, pipéraquine, prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine intraveineuse, torémifene, vandétanib, vincamine intraveineuse)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre lun des deux traitements. Si lassociation ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphenazine, flupentixol, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Paroxétine, fluoxétine

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la paroxétine ou la fluoxétine.

+Bupropion

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par le bupropion.

+Duloxétine

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la duloxétine.

+Cinacalcet

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par le cinacalcet.

+Terbinafine

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par la terbinafine.

+Alcool

Majoration par lalcool de leffet sédatif de la méquitazine. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

+Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+Anagrelide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

+Bradycardisants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

+Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+Ciprofloxacine, levofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoides, du tétracosactide et de lamphotéricine B (par voie intraveineuse))

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

Associations à prendre en compte

+Médicaments atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, poussée aiguë de glaucome constipation, sécheresse de la boucheetc...

+Médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide :

Majoration des effets dépresseurs du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, ileus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de PRIMALAN nest pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la méquitazine/ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.

Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

La méquitazine est contre-indiqué en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants, classés par système organe, ont été rapportés (fréquence non connue).

Système- organe

(classification MedDRA)

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

·Choc anaphylactique

Affections psychiatriques

·Hallucinations en particulier chez les sujets âgés

·Nervosité

Affections du système nerveux

·Sédation ou somnolence plus marquée en début de traitement

·Confusion mentale en particulier chez les sujets âgés

·Agitation

·Excitation

·Insomnie

·Dyskinésie aiguë

·Des cas de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec les phénothiazines

Affections oculaires

·Troubles de laccommodation

·Mydriase

Affections cardiaques

·Tachycardie

·Une publication a rapporté une observation de torsades de pointes chez un patient présentant un syndrome du QT long congénital au cours dun traitement associant la méquitazine et un macrolide

Affections gastro-intestinales

·Sécheresse de la bouche

·Constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Réactions de photosensibilisation

·Erythème

·Eczéma

·Prurit

·Purpura

·Urticaire

·dème de Quincke

Affections du rein et des voies urinaires

·Risque de rétention urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale, avec monitorage cardiaque, incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant 48 heures, est recommandée.

Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.

Troubles de la conscience, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique à usage systémique

code ATC : (D :Dermatologie) (R : Système respiratoire)

La méquitazine est un antihistaminique H1 phénothiazinique qui se caractérise par :

·un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération. L'absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés). La méquitazine est habituellement non sédative à la posologie de 5 mg, mais la marge thérapeutique est faible, car elle est sédative à 10 mg.

·un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques.

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif aux effets de l'histamine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption de la méquitazine est rapide.

La demi-vie apparente d'élimination, après prises répétées, est de 18 heures.

Le volume apparent de distribution a une valeur élevée, traduisant une très forte diffusion de la méquitazine vers les milieux extravasculaires. La biotransformation constitue la voie d'élimination essentielle du produit. L'excrétion de la méquitazine et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire. L'excrétion urinaire de la méquitazine inchangée est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Dans les études de toxicologie en administration répétée des effets nont été observés quà des expositions considérées comme suffisamment supérieures à lexposition maximale observée chez lhomme, et ont peu de signification clinique.

Les études des fonctions de reproduction conduites avec la méquitazine nont pas mis en évidence deffet sur la fertilité des mâles et des femelles. Concernant lembryo-toxicité et le développement post natal, les données chez lanimal sont insuffisantes pour évaluer le risque chez lhumain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide ascorbique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), essence soluble de mandarine, saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

24 mois à labri de la lumière.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

60 ml en flacon (verre teinté) avec une cuillère-mesure de 2,5 ml.

120 ml en flacon (verre teinté) avec une cuillère-mesure de 2,5 ml.

125 ml en flacon (verre teinté) avec une cuillère-mesure de 2,5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400932636808 : 60 ml en flacon (verre teinté) + cuillère-mesure

·3400934734663 : 120 ml en flacon (verre teinté) + cuillère-mesure

·3400936273085 : 125 ml en flacon (verre teinté) + cuillère-mesure

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/07/2015

Dénomination du médicament

PRIMALAN, sirop

Méquitazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, quil soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PRIMALAN, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRIMALAN, sirop ?

3. Comment prendre PRIMALAN, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMALAN, sirop ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE PRIMALAN, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRIMALAN appartient à la famille de médicaments appelée les antihistaminiques H1. Il soppose aux effets de certaines substances (histamine) libérées dans lorganisme au cours de lallergie.

Indications thérapeutiques

PRIMALAN, sirop est utilisé pour traiter les symptômes dune rhinite allergique, dune conjonctivite et/ou dune urticaire :

·La rhinite allergique est une inflammation du nez entrainant une obstruction nasale (sensation de nez bouché), une irritation du nez, un écoulement nasal clair et des éternuements. Elle peut être saisonnière cest-à-dire survenir à certaines périodes de lannée (exemple : rhume des foins) ou perannuelle, cest-à-dire survenir en cas dexposition à certains éléments déclenchants (par exemple poussière, poils danimaux, acariens) à nimporte quel moment de lannée.

·La conjonctivite allergique est une inflammation de la conjonctivite de lil entrainant des yeux rouges, irrités et qui démangent, et des larmoiements.

·Lurticaire est une forme de réaction allergique cutanée avec des éruptions en forme de plaques rouges sur la peau qui démangent (ressemblant à une piqûre dorties).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMALAN, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

CE MEDICAMENT EST CONTRE-INDIQUE CHEZ LES ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS.

Ne prenez jamais PRIMALAN, sirop :

·si vous allaitez votre enfant,

·si vous êtes allergique à la substance active (méquitazine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous présentez certaines anomalies détectables par la réalisation d'un électrocardiogramme (examen mesurant lactivité électrique du cur) appelées « syndrome du QT long »,

·si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

·si vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie),

·si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),

·si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à lintérieur de lil pouvant retentir sur la vue),

·si vous avez des difficultés pour uriner (troubles prostatiques),

·si vous prenez certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque (voir rubrique ci-dessous : Interactions Médicamenteuses).

EN CAS DE DOUTE, DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Ce médicament contient :

·du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares),

·du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Avant de commencer le traitement

Prévenez votre médecin :

·si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),

·si vous êtes épileptique (convulsions),

·si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans (notamment en raison du risque accru de somnolence, dhallucination, de confusion mentale et de constipation chez les sujets agés),

·Si vous avez des troubles urinaires dorigine prostatique (difficulté à uriner).

Pendant le traitement

·Il est préférable de ne pas vous exposer au soleil car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation).

·Prévenez immédiatement votre médecin :

osi vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque ou un malaise avec sensation de perte de connaissance. Il vous demandera éventuellement de faire réaliser un examen mesurant lactivité électrique du cur (électrocardiogramme).

osi vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signes dinfection.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMALAN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PRIMALAN, sirop

Ce médicament contient de la méquitazine (anti-histaminique). D'autres médicaments contiennent de la méquitazine ou un autre antihistaminique. Ne les associez pas à votre traitement en cours, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir paragraphe Comment prendre PRIMALAN). Si vous devez prendre dautres médicaments contenant cette substance ou un autre antihistaminique, vous devez dabord demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez jamais prendre PRIMALAN, sirop en même temps que certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque tels que :

·la quinidine, lhydroquinidine, le disopyramide, lamiodarone, le sotalol, le dofétilide, libutilide, le

·bépridil, la dronédarone (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque),

·l'arténimol (ou dihydroartémisinine), la pipéraquine (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme)

·lérythromycine intraveineuse, la spiramycine intraveineuse, la moxifloxacine, la vincamine intraveineuse, (antibiotiques),

·la mizolastine, le diphémanil (médicaments contre les allergies),

·les arsénieux (médicaments dérivés de larsenic pouvant être prescrits en homéopathie, pour traiter certains cancers ou dans les dévitalisations de la pulpe dentaire),

·le torémifène (médicament contre certains cancers du sein),

·le vantédanib (médicament utilisé pour traiter certains cancers)

·le dolasétron, la dompéridone (médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PRIMALAN, sirop en même temps que :

·la chloroquine, lhalofantrine, la luméfantrine, la pentamidine (médicaments pour traiter une infection parasitaire),

·lamisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, le dropéridol, le flupentixol, la fluphénazine, lhalopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipamérone, la pipotiazine, le sertindole, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le zuclopenthixol, (médicaments contre les troubles psychiatriques),

·le citalopram, l'escitalopram, hydroxyzine (médicaments utilisés dans la dépression nerveuse),

·la méthadone (médicament pour lutter contre la dépendance aux drogues),

·la paroxétine, la fluoxétine, la duloxétine (médicament pour traiter certaines dépressions),

·le bupropion (médicament qui aide à arrêter de fumer),

·le cinacalcet (médicament utilisé pour traiter un mauvais fonctionnement des glandes parathyroïdes qui sont les petites glandes situées près de la thyroïde au niveau du cou),

·la terbinafine (médicament pour traiter une infection par des champignons),

·le cisapride (médicament utilisé pour traiter un reflux gastro-sophagien),

·l'oxybate de sodium (médicament pour le traitement de la narcolepsie) en raison du risque de dépression du système nerveux central pouvant altérer la vigilance en cas de conduite de véhicule ou dutilisation de machine,

·un médicament contenant de lalcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

PRIMALAN avec des boissons et de lalcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant toute la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament (doses dépassant celles recommandées ou durée de traitement trop longue) peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

·L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence que peut provoquer ce médicament, surtout en début de traitement.

·Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de lalcool.

Liste des excipients à effet notoire

PRIMALAN contient :

Ce médicament contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voir la rubrique « Mises en garde et précautions demploi »).

3. COMMENT PRENDRE PRIMALAN, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

La dose quotidienne est fonction du poids corporel :

·Si vous pesez plus de 40 kg : 8 cuillères-mesure de 2,5 ml (1,25 mg) répartie en 1 ou 2 prises par jour (soit 4 cuillères-mesure matin et soir ou 8 cuillères-mesure le soir).

·Si vous pesez moins de 40 kg : 1 cuillère mesure de 2,5 ml (1,25 mg) par 5 kg de poids corporel répartie en 1 ou 2 prises par jour.

Si les symptômes persistent ou saggravent, naugmentez pas les doses mais consultez votre médecin.

Mode dadministration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Fréquence d'administration

Il peut être souhaitable de prendre ce médicament plutôt le soir car il peut provoquer des somnolences chez certaines personnes plus sensibles (enfants, personnes âgées).

Durée du traitement

·Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.

·Ne poursuivez pas le traitement au bout de 10 jours de traitement sans lavis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRIMALAN que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Le risque danomalies du rythme cardiaque peut être plus important en augmentant la dose de ce médicament.

Cest pourquoi vous devez respecter la dose indiquée par votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRIMALAN :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PRIMALAN :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous présentez :

·Des signes dallergie au médicament tels que :

·des rougeurs cutanées, de leczéma, des démangeaisons, des taches pourpres sur la peau (purpura), une urticaire (éruption cutanée ressemblant à une piqûre dortie),

·dème de Quincke : brusque gonflement du visage, du cou et/ou de la langue pouvant entraîner une difficulté à respirer,

·un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

·Une photosensibilisation : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

·somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

·confusion mentale, hallucinations (en particulier chez les sujets âgés),

·sécheresse de la bouche, troubles de la vue, rétention d'urine, constipation, troubles du rythme cardiaque (palpitations, accélérations du rythme cardiaque, allongement de lintervalle QT visible sur un électrocardiogramme),

·troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux des membres ou du corps.

·signes d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMALAN, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PRIMALAN

·La substance active est :

Méquitazine . 0,05 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

·Les autres composants sont: lacide ascorbique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), lessence soluble de mandarine, le saccharose et leau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PRIMALAN et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Chaque boîte contient un flacon de 60 ml, 100 ml ou 125 ml de sirop et une cuillère-mesure.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

rue du Lycée

45500 Gien

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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