PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de dapoxétine, équivalent à 30 mg de dapoxétine.

Excipient à effet notoire : Lactose. Chaque comprimé de 30 mg contient 45,88 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés gris clair, ronds, convexes, denviron 6,5 mm de diamètre avec sur une face la mention « 30 » marquée dans un triangle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Priligy est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce (EP) chez les hommes adultes âgés de 18 à 64 ans.

Priligy doit uniquement être prescrit aux patients regroupant tous les critères suivants :

·Temps de latence d'éjaculation intravaginale (IELT) inférieur à deux minutes ; et

·Ejaculation qui, de façon permanente ou récurrente, survient avec une stimulation sexuelle minimale, avant, pendant ou peu de temps après la pénétration et avant que le patient ne le souhaite ; et

·Souffrance personnelle importante ou difficultés interpersonnelles comme conséquence de l'EP; et

·Mauvais contrôle de léjaculation ; et

·Des antécédents d'éjaculation précoce dans la majorité des rapports sexuels au cours des 6 derniers mois.

Priligy doit être administré uniquement comme traitement à la demande avant une activité sexuelle prévue. Priligy ne doit pas être prescrit pour retarder l'éjaculation chez les hommes qui n'ont pas été diagnostiqués avec une EP.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Hommes adultes (âgés de 18 à 64 ans)

La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 30 mg, prise suivant les besoins environ 1 à 3 heures avant lactivité sexuelle. Le traitement par PRILIGY ne doit pas être initié à la dose de 60 mg.

PRILIGY n'est pas destiné à une utilisation quotidienne en continu. PRILIGY doit être pris seulement lorsqu'une activité sexuelle est prévue. PRILIGY ne doit pas être pris plus dune fois par 24 heures.

Si la réponse individuelle à 30 mg est insuffisante et si le patient n'a pas subi deffets indésirables modérés ou graves ou de symptômes précurseurs potentiels évocateurs d'une syncope, la dose pourrait être augmentée à une dose maximale recommandée de 60 mg, prise selon les besoins environ 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle. L'incidence et la sévérité des évènements indésirables sont plus élevées avec la dose de 60 mg.

Si le patient a présenté des réactions orthostatiques à la dose initiale, aucune augmentation de dose à 60 mg ne doit être réalisée (voir rubrique 4.4).

Une évaluation minutieuse du bénéfice risque individuel de PRILIGY doit être effectuée par le médecin après les quatre premières semaines de traitement (ou au moins après 6 doses de traitement) pour déterminer si la poursuite du traitement par PRILIGY est appropriée.

Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de PRILIGY au delà de 24 semaines sont limitées. Le besoin clinique de poursuivre et l'équilibre du bénéfice-risque du traitement par PRILIGY doivent être réévalués au moins tous les six mois.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Lefficacité et la sécurité de PRILIGY n'ont pas été établies chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Il ny a pas dutilisation justifiée de PRILIGY dans la population pédiatrique dans lindication de léjaculation précoce.

Patients insuffisants rénaux

La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Lutilisation de PRILIGY n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Patients insuffisants hépatiques

PRILIGY est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère (Child Pugh Classe B et C) (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Métaboliseurs lents connus du CYP2D6 ou patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP2D6

La prudence est recommandée si la dose est augmentée à 60 mg chez les patients connus comme ayant un génotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ou chez les patients traités en concomitance par des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).

Patients traités par des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée. Chez les patients traités en concomitance par des inhibiteurs modérés du CYP3A4, la dose doit être limitée à 30 mg et la prudence est recommandée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).

Mode dadministration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers pour éviter leur goût amer. II est recommandé de prendre les comprimés avec au moins un grand verre d'eau. PRILIGY peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament

Avant dinstaurer le traitement, voir rubrique 4.4 concernant lhypotension orthostatique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Affections cardiaques pathologiques significatives telles que :

oInsuffisance cardiaque (NYHA classe II-IV),

oAnomalies de la conduction telles que bloc auriculo-ventriculaire ou dysfonctionnement sinusal,

oCardiopathie ischémique significative,

oValvulopathie significative,

oUn antécédent de syncope.

·Antécédent de manie ou de dépression sévère.

·Traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO. De même, aucun IMAO ne doit être administré dans les 7 jours suivant larrêt du traitement par Priligy (voir rubrique 4.5).

·Traitement concomitant par la thioridazine, ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par la thioridazine. De même, la thioridazine ne doit pas être administrée dans les 7 jours suivant larrêt du traitement par Priligy (voir rubrique 4.5).

·Traitement concomitant par des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine [inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques (ATC)] ou par d'autres médicaments/produits à base de plantes ayant des effets sérotoninergiques [par exemple, L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, lithium, millepertuis (Hypericum perforatum)] ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par ces médicaments/produits à base de plantes. De même, ces médicaments/produits à base de plantes ne doivent pas être administrés dans les 7 jours suivant larrêt du traitement par Priligy (voir rubrique 4.5).

·Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole, litraconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la néfazodone, le nelfinavir, l'atazanavir, etc. (voir rubrique 4.5).

·Insuffisance hépatique modérée et sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Recommandations générales

Priligy est indiqué uniquement chez les hommes souffrant d'Ejaculation Précoce qui regroupent tous les critères listés en rubriques 4.1 et 5.1. Priligy ne doit pas être prescrit chez les hommes chez qui il n a pas été diagnostiqué dEjaculation Précoce. La sécurité n'a pas été établie et il nexiste pas de données sur leffet du délai éjaculatoire chez les hommes ne souffrant pas dEjaculation Précoce.

Autres formes de dysfonctionnement sexuel

Avant le traitement, les sujets qui ont d'autres formes de dysfonctionnement sexuel, y compris la dysfonction érectile, doivent être soigneusement examinés par les médecins. Priligy ne doit pas être utilisé chez les hommes avec une dysfonction érectile (DE) qui utilisent des inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.5).

Hypotension Orthostatique

Avant l'instauration du traitement, un examen médical approfondi, incluant les antécédents dévénements orthostatiques, doit être effectué par le médecin. Un test orthostatique doit être réalisé avant dinstaurer le traitement (tension artérielle et pouls, allongé et debout). En cas dantécédents documentés ou suspectés de réaction orthostatique, le traitement par Priligy doit être évité.

Lhypotension orthostatique a été rapportée dans les essais cliniques. Le médecin doit informer à l'avance le patient quen cas de symptômes précurseurs potentiels, tels que des étourdissements peu de temps après passage à la position debout, il doit immédiatement sallonger de telle sorte que sa tête soit plus basse que le reste de son corps, ou sasseoir avec la tête entre les genoux jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Le médecin doit également informer le patient de ne pas se lever rapidement après avoir été longuement couché ou assis.

Suicide/pensées suicidaires

Dans les études à court terme menées chez des enfants et des adolescents souffrant dun trouble dépressif majeur (TDM) et dautres troubles psychiatriques, les antidépresseurs, y compris les ISRS, ont augmenté le risque didées et de tendances suicidaires comparé au groupe placebo. Les études à court terme nont pas montré de risque accru de tendance suicidaire chez des adultes de plus de 24 ans qui prenaient des antidépresseurs comparé au groupe placebo. Dans les essais cliniques sur Priligy utilisé comme traitement de léjaculation précoce, aucune preuve manifeste de tendances suicidaires na été associée au traitement dans l'évaluation des événements indésirables liés aux tentatives de suicide évalué par le Columbia Classification Algorhythm of Suicide Assessment (C-CASA), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, ou le Beck Depression Inventory-II.

Syncope

Les patients doivent être avertis déviter des situations pouvant les exposer à une blessure, y compris la conduite ou l'utilisation de machines dangereuses, en cas de syncope ou de symptômes précurseurs tels que sensations vertigineuses ou étourdissements (voir rubrique 4.8).

Les symptômes précurseurs potentiels tels que nausées, sensations vertigineuses/étourdissements, et diaphorèse ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Priligy en comparaison au groupe placebo.

Dans les essais cliniques, les cas de syncope, caractérisés comme une perte de conscience, avec bradycardie ou arrêt sinusal observés chez les patients portant des moniteurs Holter, ont été considérés comme détiologie vaso-vagale et la majorité des cas est survenue durant les 3 premières heures suivant la prise du médicament, après la première dose ou suite aux procédures liées à létude clinique (telles que prélèvements sanguins, manuvres orthostatiques et mesures de la tension artérielle).

Les symptômes précurseurs potentiels tels que nausées, sensations vertigineuses, étourdissements, palpitations, asthénie, confusion et diaphorèse sont généralement survenus durant les 3 premières heures suivant la prise du médicament, et ont souvent précédé la syncope. Les patients doivent être informés qu'ils peuvent à tout moment avoir une syncope avec ou sans symptômes précurseurs, pendant leur traitement par Priligy. Les prescripteurs doivent informer les patients de l'importance de maintenir une hydratation suffisante. Ils doivent aussi les informer sur la façon de reconnaître les signes et les symptômes précurseurs afin de diminuer la probabilité de blessure grave associée à une chute consécutive à une perte de conscience.

Si le patient présente des symptômes précurseurs potentiels, il doit immédiatement sallonger de telle sorte que sa tête soit plus basse que le reste de son corps ou s'asseoir avec la tête entre les genoux jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Le patient doit être averti de la nécessité déviter des situations pouvant lexposer à une blessure en cas de syncope ou d'autres effets sur le SNC, y compris la conduite ou l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.7).

Patients avec facteurs de risque cardiovasculaire

Les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sous-jacente ont été exclus des essais cliniques de Phase 3. Le risque dincidences indésirables cardiovasculaires dune syncope (syncope cardiaque et syncope d'étiologie différente) est augmenté chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire structurelle sous-jacente (par exemple, obstruction de la voie déjection documentée, cardiopathie valvulaire, sténose carotidienne et maladie coronarienne). Il ny a pas suffisamment de données pour déterminer si ce risque accru s'étend à la syncope vaso-vagale chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Utilisation avec des drogues récréatives

Les patients doivent être informés de ne pas utiliser Priligy en association avec des drogues récréatives.

Les drogues récréatives ayant une activité sérotoninergique, comme la kétamine, la méthylène-dioxy-méthylamphétamine (MDMA) et lacide lysergique diéthylamide (LSD) peuvent conduire à des réactions potentiellement graves si elles sont associées à Priligy. Ces réactions incluent, entre autres, arythmie, hyperthermie, et syndrome sérotoninergique. L'utilisation de Priligy avec des drogues récréatives ayant des propriétés sédatives, comme les stupéfiants et les benzodiazépines, peut augmenter dautant plus la somnolence et les sensations vertigineuses.

Ethanol

Les patients doivent être informés de ne pas utiliser Priligy en association avec de lalcool.

Lassociation de lalcool et de la dapoxétine peut augmenter les effets neurocognitifs liés à l'alcool et peut également augmenter les évènements indésirables neurocardiogéniques, tels quune syncope, augmentant ainsi le risque de blessure accidentelle ; par conséquent, les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter l'alcool pendant leur traitement par Priligy (voir rubriques 4.5 et 4.7).

Médicaments ayant des propriétés vasodilatatrices

Priligy doit être prescrit avec précaution chez les patients prenant des médicaments aux propriétés vasodilatatrices (tels que les antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques et les nitrates) en raison de léventuelle diminution de la tolérance orthostatique (voir rubrique 4.5).

Inhibiteurs modérés du CYP3A4

La prudence est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A4 et la dose est limitée à 30 mg (voir rubriques 4.2 et 4.5).

Inhibiteurs puissants du CYP2D6

La prudence est recommandée en cas daugmentation de la dose à 60 mg chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou chez les patients connus pour être de génotype métaboliseur lent du CYP2D6, car cela peut augmenter les niveaux d'exposition, pouvant entraîner une incidence et une gravité plus élevées des effets indésirables dose-dépendant (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.2).

Manies

Priligy ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie ou de troubles bipolaires, et doit être interrompu chez tout patient qui développe les symptômes de ces troubles.

Crises dépilepsie

En raison du risque lié aux ISRS dabaisser le seuil épileptogène, Priligy doit être interrompu chez tout patient qui développe des crises dépilepsie et évité chez les patients présentant une épilepsie instable. Les patients dont lépilepsie est contrôlée doivent faire lobjet dune surveillance étroite.

Population pédiatrique

Priligy ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans.

Dépression et/ou troubles psychiatriques

Les hommes présentant des signes et des symptômes sous-jacents de dépression doivent être évalués avant quun traitement par Priligy ne leur soit prescrit, afin dexclure des troubles dépressifs non diagnostiqués. Le traitement concomitant par Priligy et des antidépresseurs, incluant des ISRS et des IRSN, est contre-indiqué (voir rubrique 4.3). Il nest pas recommandé dinterrompre le traitement en cours contre la dépression ou l'anxiété pour débuter Priligy dans le traitement dune EP. Priligy n'est pas indiqué dans les troubles psychiatriques et ne doit pas être utilisé chez les hommes présentant ces troubles, tels que schizophrénie, ou chez ceux souffrant dune dépression concomitante, car une aggravation des symptômes liés à la dépression ne peut être exclue. Cela pourrait résulter de troubles psychiatriques sous-jacents ou dun traitement médicamenteux.

Les médecins doivent encourager les patients à signaler à tout moment toute pensée ou sentiment de souffrance, et si les signes et les symptômes dune dépression se développent durant le traitement, PRILIGY doit être interrompu.

Hémorragie

Des cas de troubles hémorragiques ont été rapportés avec les ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant Priligy, notamment en cas dutilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, acide acétylsalicylique, anti inflammatoires non stéroïdiens [AINS] et agents antiplaquettaires) ou avec des anticoagulants (par exemple, warfarine), de même que chez les patients ayant des antécédents dhémorragie ou de troubles de la coagulation (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale

Lutilisation de Priligy n'est pas recommandée chez les patients souffrant dune insuffisance rénale sévère, et la prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Effets du sevrage

L'arrêt brutal dISRS administrés à long terme dans le traitement des troubles dépressifs chroniques, a montré quil provoquait les symptômes suivants: dysphorie, irritabilité, agitation, sensations vertigineuses, troubles sensoriels (par exemple, paresthésies telles que des sensations de choc électrique), anxiété, confusion, céphalée, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie et hypomanie.

Une étude clinique en double aveugle menée chez des sujets souffrant dEP et conçue pour évaluer les effets du sevrage après administration dune dose de Priligy de 60 mg quotidienne ou suivant les besoins, pendant 62 jours, a révélé de légers symptômes de sevrage, avec une incidence légèrement supérieure des insomnies et des sensations vertigineuses chez les sujets passant dune administration quotidienne au placebo (voir rubrique 5.1).

Troubles de la vue

Lutilisation de Priligy a été associée à des effets oculaires tels que mydriase et douleur oculaire. PRILIGY doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome à angle fermé.

Intolérance au lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacodynamiques

Interaction potentielle avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase

Des cas de réactions sévères, parfois mortelles, ont été rapportés chez des patients prenant un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO). Ces réactions incluaient hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité autonomique avec possibles fluctuations rapides des signes vitaux, et changements de l'état mental, incluant une agitation extrême pouvant évoluer en délire et en coma. Ces réactions ont également été rapportées chez les patients ayant commencé à prendre un IMAO peu de temps après avoir arrêté de prendre un ISRS. Certains cas présentaient des caractéristiques semblables à celles dun syndrome neuroleptique malin. Les données dexpérimentations animales relatives aux effets de l'association d'un ISRS et dun IMAO indiquent que ces médicaments peuvent agir de façon synergique augmentant la tension artérielle et provoquant un comportement très agité. Par conséquent, PRILIGY ne doit pas être utilisé en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO. De même, aucun IMAO ne doit être administré dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par PRILIGY (voir rubrique 4.3).

Interaction potentielle avec la thioridazine

Ladministration seule de thioridazine provoque la prolongation de l'intervalle QTc, qui est associé à des arythmies ventriculaires graves. Les médicaments tels que PRILIGY, qui inhibent l'isoenzyme CYP2D6, semblent inhiber le métabolisme de la thioridazine. Il est attendu que les taux élevés de thioridazine résultants augmentent la prolongation de l'intervalle QTc. PRILIGY ne doit pas être utilisé en association avec la thioridazine ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par la thioridazine. De même, la thioridazine ne doit pas être administrée dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par PRILIGY (voir rubrique 4.3).

Médicaments/produits à base de plantes ayant des effets sérotoninergiques

Comme avec d'autres ISRS, la co-administration de médicaments/produits à base de plantes sérotoninergiques (y compris IMAO, L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, IRSN, lithium et préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum)) peut donner lieu à des effets liés à la sérotonine. PRILIGY ne doit pas être utilisé en association avec d'autres ISRS, IMAO ou autres médicaments/produits à base de plantes sérotoninergiques ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par ces médicaments/produits à base de plantes. De même, ces médicaments/produits à base de plantes ne doivent pas être administrés dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par PRILIGY (voir rubrique 4.3).

Médicaments actifs sur le SNC

L'utilisation de PRILIGY en association avec médicaments actifs sur le SNC (par exemple, antiépileptiques, antidépresseurs, antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques sédatifs) n'a pas été évaluée de façon systématique chez les patients souffrant d'éjaculation précoce. Par conséquent, la prudence est recommandée si l'administration concomitante de PRILIGY et de ces médicaments est nécessaire.

Interactions pharmacocinétiques

Effets de médicaments coadministrés sur la pharmacocinétique de la dapoxétine

Des études in vitro menées sur des microsomes humains hépatiques, rénaux, et intestinaux indiquent que la dapoxétine est principalement métabolisée par le CYP2D6, CYP3A4 et la flavine monooxygénase (FMO1). Par conséquent, les inhibiteurs de ces enzymes peuvent réduire la clairance de la dapoxétine.

Inhibiteurs du CYP3A4

Inhibiteurs puissants du CYP3A4.

L'administration de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours) a augmenté la Cmax et l'ASCinf de la dapoxétine (60 mg en dose unique) de 35% et 99%, respectivement. Considérant la contribution de la dapoxétine non liée et de la desméthyldapoxétine, la Cmax de la fraction active peut être augmentée d'environ 25% et l'ASC de la fraction active peut être doublée si des inhibiteurs puissants du CYP3A4 sont administrés concomitamment.

Lélévation de la Cmax et de l'ASC de la fraction active peut être fortement augmentée dans le groupe de population présentant une absence du CYP2D6 fonctionnel, par exemple, les métaboliseurs lents du CYP2D6, ou en cas dassociation à des inhibiteurs puissants du CYP2D6.

Par conséquent, l'utilisation concomitante de PRILIGY et dinhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole, litraconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la néfazodone, le nelfinavir et l'atazanavir, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs modérés du CYP3A4.

Lutilisation concomitante dinhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple érythromycine, clarithromycine, fluconazole, amprénavir, fosamprénavir, aprépitant, vérapamil, diltiazem) peut également donner lieu à une augmentation significative de lexposition à la dapoxétine et à la desméthyldapoxétine, notamment chez les métaboliseurs lents du CYP2D6. Si la dapoxétine est associée à lun de ces médicaments, la dose maximale de dapoxétine devra être de 30 mg (voir rubriques 4.2, 4.4 et ci-dessous).

Ces deux mesures s'appliquent à tous les patients, à moins davoir vérifié par lanalyse génotypique ou phénotypique que le patient soit un très bon métaboliseur du CYP2D6. Chez les patients dont on a vérifié quils étaient de très bons métaboliseurs du CYP2D6, une dose maximale de 30 mg est recommandée si la dapoxétine est associée à un puissant inhibiteur du CYP3A4, et la prudence est recommandée si la dapoxétine en doses de 60 mg est prise concomitamment avec un inhibiteur modéré du CYP3A4.

Inhibiteurs puissants du CYP2D6

La Cmax et l'ASCinf de la dapoxétine (60 mg en dose unique) ont augmenté de 50% et 88%, respectivement, en présence de fluoxétine (60 mg/jour pendant 7 jours). Considérant la contribution de la dapoxétine non liée et de la desméthyldapoxétine, la Cmax de la fraction active peut être augmentée d'environ 50% et l'ASC de la fraction active peut être doublée si des inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont administrés concomitamment. Ces augmentations de la Cmax et de l'ASC de la fraction active sont semblables à celles attendues chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 et peuvent entraîner une augmentation de lincidence et de la sévérité des effets indésirables dose-dépendants (voir rubrique 4.4).

Inhibiteurs de la PDE5

PRILIGY ne doit pas être utilisé chez les patients utilisant des inhibiteurs de la PDE5 en raison de léventuelle diminution de la tolérance orthostatique (voir rubrique 4.4).

La pharmacocinétique de la dapoxétine (60 mg) en association avec le tadalafil (20 mg) et le sildénafil (100 mg) ont été évalués dans une étude croisée à dose unique. Le tadalafil naffecte pas la pharmacocinétique de la dapoxétine. Le sildénafil provoque de légères variations de la pharmacocinétique de la dapoxétine (augmentation de 22% de lASCinf et augmentation de 4% de la Cmax), qui ne sont pas attendues pour être cliniquement significatives.

L'utilisation concomitante de PRILIGY avec des inhibiteurs de la PDE5 peut entraîner une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4). L'efficacité et la sécurité de PRILIGY n'ont pas été établies chez les patients souffrant à la fois d'éjaculation précoce et de dysfonction érectile, traités simultanément par PRILIGY et par des inhibiteurs de la PDE5.

Effets de la dapoxétine sur la pharmacocinétique de médicaments co-administrés

Tamsulosine

L'administration concomitante de doses uniques ou multiples de 30 mg ou 60 mg de dapoxétine chez des patients recevant des doses quotidiennes de tamsulosine n'a pas entraîné de modifications de la pharmacocinétique de la tamsulosine. Lajout de la dapoxétine à la tamsulosine n'a pas modifié le profil orthostatique et aucune différence des effets orthostatiques na été observée entre la tamsulosine associée à des doses de dapoxétine de 30 ou 60 mg et la tamsulosine administrée seule ; toutefois, PRILIGY doit être prescrit avec précaution chez les patients qui prennent des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha, en raison de léventuelle diminution de la tolérance orthostatique (voir rubrique 4.4).

Médicaments métabolisés par le CYP2D6

Des doses multiples de dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) suivies par une dose unique de 50 mg de désipramine ont augmenté la Cmax moyenne et lASCinf de la désipramine d'environ 11% et 19%, respectivement, par rapport à la désipramine administrée seule. La dapoxétine peut donner lieu à une augmentation similaire des concentrations plasmatiques d'autres médicaments métabolisés par le CYP2D6. La signification clinique est probablement faible.

Médicaments métabolisés par le CYP3A4

Des doses multiples de dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) ont diminué lASCinf du midazolam (8 mg en dose unique) d'environ 20% (intervalle de - 60 à 18%). La signification clinique de l'effet sur le midazolam est probablement faible pour la majorité des patients. Laugmentation de lactivité du CYP3A peut être cliniquement significative chez certains individus traités concomitamment par un médicament métabolisé principalement par le CYP3A avec une fenêtre thérapeutique étroite.

Médicaments métabolisés par le CYP2C19

Des doses multiples de dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) n'ont pas inhibé le métabolisme d'une dose unique de 40 mg d'oméprazole. Il nest pas probable que la dapoxétine affecte la pharmacocinétique des autres substrats du CYP2C19.

Médicaments métabolisés par le CYP2C9

Des doses multiples de dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) n'ont pas affecté la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie d'une dose unique de 5 mg de glyburide. Il nest pas probable que la dapoxétine affecte la pharmacocinétique dautres substrats du CYP2C9.

Warfarine et médicaments connus pour modifier la coagulation et/ou la fonction plaquettaire

Il n'existe pas de données évaluant l'effet de l'utilisation chronique de warfarine avec la dapoxétine ; par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la dapoxétine est utilisée chez les patients prenant de la warfarine de façon chronique (voir rubrique 4.4). Dans une étude pharmacocinétique, la dapoxétine (60 mg/jour pendant 6 jours) n'a pas affecté la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie (TP ou INR) de la warfarine après une dose unique de 25 mg.

Des saignements anormaux avec les ISRS ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Ethanol

La co-administration d'une dose unique d'éthanol, 0,5 g/kg (soit environ 2 verres de boisson alcoolisée), n'a pas affecté la pharmacocinétique de la dapoxétine (60 mg en dose unique) ; toutefois, la dapoxétine associée à de léthanol a augmenté la somnolence et a diminué de façon significative leur propre vigilance. Les mesures pharmacodynamiques de déficience cognitive (Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test) ont également montré un effet additif lorsque la dapoxétine était co-administré avec l'éthanol. L'utilisation concomitante d'alcool et de dapoxétine augmente le risque ou la gravité des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, somnolence, réflexes lents ou altération du jugement. Lassociation dalcool et de dapoxétine peut augmenter ces effets liés à l'alcool et peut également exacerber les effets indésirables neurocardiogéniques tels que syncope, augmentant ainsi le risque de blessure accidentelle ; par conséquent, les patients doivent être informés déviter l'alcool lorsquils prennent PRILIGY (voir rubriques 4.4 et 4.7).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Lutilisation de Priligy nest pas indiquée chez les femmes.

Les études animales nindiquent pas deffets nocifs directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou ftal (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si la dapoxétine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PRILIGY a une influence mineure ou modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses, des troubles de lattention, une syncope, une vision trouble et une somnolence ont été rapportés chez des sujets ayant reçu de la dapoxétine dans les études cliniques. Les patients doivent donc être avertis déviter les situations pouvant les exposer à des blessures, y compris la conduite ou lutilisation de machines dangereuses.

Lassociation de lalcool et de la dapoxétine peut augmenter les effets neurocognitifs liés à lalcool et peut également augmenter les effets indésirables neurocardiogéniques, tels que la syncope, augmentant ainsi le risque de blessure accidentelle ; par conséquent les patients doivent être informés déviter l'alcool pendant leur traitement par Priligy (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Syncope et hypotension orthostatique ont été rapportées dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés le plus fréquemment dans les études cliniques de Phase 3 et ont été liés à la dose : nausées (11,0% et 22,2% pour des doses de 30 mg et 60 mg administrées à la demande, respectivement), sensations vertigineuses (5,8% et 10,9%), céphalées (5,6% et 8,8%), diarrhées (3,5% et 6,9%), insomnies (2,1% et 3,9%) et fatigue (2,0% et 4,1%). Les évènements indésirables les plus fréquents ayant entrainé un arrêt du traitement ont été les nausées (2,2% des sujets traités par PRILIGY) et les sensations vertigineuses (1,2% des sujets traités par PRILIGY).

Liste tabulée des effets indésirables

La tolérance de PRILIGY a été évaluée chez 4 224 sujets souffrant déjaculation précoce ayant participé à cinq études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo. Sur ces 4 224 sujets, 1 616 ont reçu une dose de PRILIGY 30 mg selon les besoins et 2 608 ont reçu une dose de PRILIGY 60 mg selon les besoins ou une fois par jour.

Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés.

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables (MedDRA)

Classes de systèmes dorganes

Très fréquent

(>1/10)

Fréquent

³1/100, <1/10)

Peu fréquent

(³1/1 000, <1/100)

Rare

(³1/10 000, <1/1 000)

Affections psychiatriques

Anxiété, agitation, impatience, insomnie, rêves anormaux, diminution de la libido

Dépression, humeur dépressive, humeur euphorique, altération de lhumeur, nervosité, indifférence, apathie, état confusionnel, désorientation, pensées anormales, hypervigilance, troubles du sommeil, insomnie initiale, insomnie de milieu de nuit, cauchemars, bruxisme, perte de la libido, anorgasmie

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, céphalées

Somnolence, troubles de lattention, tremblements, paresthésie

Syncope, syncope vaso-vagale, vertiges posturaux, akathisie, dysgueusie, hypersomnie, léthargie, sédation, niveau de conscience diminué

Vertiges deffort, endormissement soudain

Affections oculaires

Vision trouble

Mydriase (voir rubrique 4.4), douleur oculaire, trouble visuel

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Vertiges

Affections cardiaques

Arrêt sinusal, bradycardie sinusale, tachycardie

Affections vasculaires

Flush

Hypotension, hypertension systolique, bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion sinusale, bâillements

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhées, vomissements, constipation, douleur abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie, flatulences, gêne au niveau de lestomac, distension abdominale, sécheresse buccale

Gêne abdominale, gêne épigastrique

Besoin urgent de déféquer

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

Prurit, sueurs froides

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction érectile

Echec de léjaculation, trouble orgasmique masculin, paresthésie génitale masculine

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, irritabilité

Asthénie, sensation de chaleur, sensation dénervement, sensation dêtre anormal, sensation divresse

Investigations

Augmentation de la tension artérielle

Augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle diastolique, augmentation de la tension artérielle orthostatique

Les effets indésirables rapportés au cours de létude dextension à long terme de 9 mois en ouvert étaient cohérents avec ceux rapportés dans les études en double aveugle, et aucun autre effet indésirable na été rapporté.

Description de certains effets indésirables

La syncope, caractérisée comme une perte de conscience, avec bradycardie ou arrêt sinusal observés chez les patients portant des moniteurs Holter, ont été rapportés dans les essais cliniques et est considérée comme étant liée au médicament. La majorité des cas est survenue durant les 3 premières heures suivant la prise, après la première dose ou suite aux procédures liées à létude clinique (telles que prélèvements sanguins, manuvres orthostatiques et mesures de la tension artérielle). Les symptômes précurseurs ont souvent précédé la syncope (voir rubrique 4.4).

La survenue d'une syncope et de symptômes précurseurs potentiels semble être dose-dépendante comme la démontré une incidence plus élevée chez les patients traités avec des doses plus élevées que celles recommandées dans les essais cliniques de Phase 3.

Lhypotension orthostatique a été rapportée dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4). La fréquence des syncopes, caractérisées comme une perte de conscience dans le programme de développement clinique de PRILIGY, variait en fonction de la population étudiée et oscillait entre 0,06% (30 mg) et 0,23% (60 mg) chez les sujets recrutés dans les essais cliniques de Phase 3 contrôlés versus placebo, et 0,64% (toutes doses confondues) dans les études de Phase 1 menées chez des volontaires sains sans EP.

Autres populations particulières

La prudence est recommandée lors dune augmentation de dose à 60 mg chez des patients prenant de puissants inhibiteurs du CYP2D6 ou lors dune augmentation de dose à 60 mg chez des patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseur lent (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.2).

Effets du sevrage

L'arrêt brutal dISRS administrés à long terme dans le traitement des troubles dépressifs chroniques, a montré quil provoquait les symptômes suivants : dysphorie, irritabilité, agitation, sensations vertigineuses, troubles sensoriels (par exemple, paresthésies telles que des sensations de choc électrique), anxiété, confusion, céphalée, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie et hypomanie.

Les résultats dune étude de sécurité ont révélé une incidence légèrement supérieure des symptômes de sevrage, tels que des insomnies légères ou modérées et de sensations vertigineuses chez les sujets passant dune administration quotidienne pendant 62 jours au placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Dans une étude clinique pharmacologique, aucun évènement indésirable inattendu n'est survenu avec des doses quotidiennes de Priligy allant jusqu'à 240 mg (deux doses de 120 mg administrées à 3 heures d'intervalle). En général, les symptômes dun surdosage avec les ISRS incluent les effets indésirables liés à la sérotonine, tels que somnolence, troubles gastro-intestinaux comme des nausées et des vomissements, tachycardie, tremblement, agitation et sensation vertigineuse.

En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en uvre selon les besoins. En raison de la forte liaison aux protéines et du grand volume de distribution du chlorhydrate de dapoxétine, une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion et d'une exsanguino-transfusion ne sont probablement pas bénéfiques. Aucun antidote spécifique à Priligy n'est connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système urologique, code ATC : G04BX14

Mécanisme daction

La dapoxétine est un puissant inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), avec une CI50 de 1,12 nM, tandis que ses principaux métabolites humains, la desméthyldapoxétine (CI50 < 1,0 nM) et la didesméthyldapoxétine (CI50 = 2,0 nM) sont équivalentes ou moins puissantes (dapoxétine-N-oxyde (CI50 = 282 nM)).

Léjaculation humaine est principalement médiée par le système nerveux sympathique. Le processus éjaculatoire provient d'un réflexe spinal central, médié par le tronc cérébral, initialement influencé par un certain nombre de noyaux du cerveau (noyau préoptique médian et noyau paraventriculaire).

Le mécanisme daction de la dapoxétine dans léjaculation précoce est présumé lié à linhibition de la recapture neuronale de la sérotonine et à la potentialisation subséquente de laction du neurotransmetteur au niveau des récepteurs pré- et post-synaptiques.

Chez le rat, la dapoxétine inhibe le réflexe d'expulsion éjaculatoire en agissant au niveau supraspinal dans le noyau paragigantocellulaire latéral (LPGi). Les fibres sympathiques post-ganglionnaires qui innervent les vésicules séminales, le canal déférent, la prostate, les muscles bulbo-urétraux et le col vésical provoquent la contraction de ces organes de façon coordonnée afin dobtenir une éjaculation. La dapoxétine module ce réflexe éjaculatoire chez le rat.

Efficacité et sécurité cliniques

Lefficacité de PRILIGY dans le traitement de léjaculation précoce a été établie dans cinq essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo, dans lesquels un total de 6 081 sujets ont été randomisés. Les patients étaient âgés de 18 ans ou plus et avaient eu des antécédents d'EP dans la majorité de leurs rapports sexuels au cours des 6 mois précédant le recrutement. L'éjaculation précoce a été définie selon les critères de diagnostic du DSM-IV : temps éjaculatoire court (temps de latence déjaculation intravaginale [IELT- délai entre la pénétration vaginale et léjaculation intravaginale] ≤ 2 minutes mesuré à l'aide d'un chronomètre dans les quatre études), un mauvais contrôle de l'éjaculation, une souffrance importante ou des difficultés interpersonnelles conséquentes à létat de santé.

Les sujets présentant dautres formes de dysfonctionnement sexuel, y compris une dysfonction érectile, ou ceux utilisant dautres formes de pharmacothérapie pour le traitement de lEP, ont été exclus de toutes les études.

Les résultats de toutes les études randomisées ont été cohérents. L'efficacité a été démontrée après 12 semaines de traitement. Une étude a recruté des patients en dehors et au sein de l'UE et a eu une durée de traitement de 24 semaines. Dans létude, 1 162 sujets ont été randomisés, 385 dans un groupe placebo, 388 dans un groupe recevant PRILIGY 30 mg selon les besoins et 389 dans un groupe recevant PRILIGY 60 mg selon les besoins. La valeur moyenne et médiane de lIELT Moyen à la fin de l'étude est présentée dans le Tableau 2 ci-dessous et la distribution cumulative des sujets qui ont obtenu au moins un niveau spécifique dans lIELT Moyen à la fin de l'étude sont présentés dans le Tableau 3 ci-dessous. D'autres études et analyses groupées des données à la Semaine 12 ont donné des résultats cohérents.

Tableau 2 : Valeur moyenne et médiane par moindres carrés de lIELT Moyen à la fin de l'étude*

Moyenne IELT

Placebo

PRILIGY 30 mg

PRILIGY 60 mg

Médiane

1,05 min

1,72 min

1,91 min

Différence avec le placebo [IC 95%]

0,6 min**

[0,37 ; 0,72]

0,9 min**

[0,66 ; 1,06]

Moyenne par moindres carrés

1,7 min

2,9 min

3,3 min

Différence avec le placebo [IC 95%]

1,2 min**

[0,59 ; 1,72]

1,6 min**

[1,02 ; 2,16]

*Valeur initiale reportée pour les sujets ne présentant pas de donnée après le début de létude.

**La différence était statistiquement significative (valeur p≤0,001).

Tableau 3 : Sujets atteignant au moins un niveau spécifique dans lIELT Moyen à la fin de l'étude*

IELT

(min)

Placebo

PRILIGY 30 mg

PRILIGY 60 mg

≥1,0

51,6

68,8

77,6

≥2,0

23,2

44,4

47,9

≥3,0

14,3

26,0

37,4

≥4,0

10,4

18,4

27,6

≥5,0

7,6

14,3

19,6

≥6,0

5,0

11,7

14,4

≥7,0

3,9

9,1

9,8

≥8,0

2,9

6,5

8,3

*Valeur initiale reportée pour les sujets ne présentant pas de donnée après le début de létude.

Le degré dallongement de lIELT était lié à lIELT initial et variait pour chaque sujet. La pertinence clinique des effets du traitement par PRILIGY est encore démontrée en termes de différentes mesures des résultats rapportés par des patients et une analyse des réponses.

Un répondeur est défini comme un sujet ayant eu une augmentation dau moins de 2 catégories dans le contrôle de léjaculation et une réduction dau moins une catégorie dans la souffrance liée à léjaculation. Un pourcentage significativement plus élevé de sujets ont répondu dans chacun des groupes PRILIGY comparé au groupe placebo à la fin de létude à la Semaine 12 ou 24. Il y eu un pourcentage plus élevé de patients répondeurs dans le groupe recevant de la dapoxétine à 30 mg (11,1% - IC 95% [7,24 ; 14,87]) et 60 mg (16,4% - IC 95% [13,01 ; 19,75]) par rapport au groupe placebo à la Semaine 12 (analyse groupée).

La pertinence clinique des effets du traitement par PRILIGY est représentée par groupe de traitement, selon léchelle dimpression clinique globale de changement (Clinical Global Impression of Change CGIC), selon laquelle les sujets ont comparé leur propre éjaculation précoce depuis le début de l'étude, les options de réponse allant de « Bien mieux » à « Bien pire ». À la fin de l'étude (Semaine 24), 28,4% (groupe recevant la dose de 30 mg) et 35,5% (groupe recevant la dose de 60 mg) des sujets ont signalé comme allant « mieux » ou « beaucoup mieux », comparé à 14% dans le groupe placebo, tandis que 53,4% et 65,6% des sujets traités avec les doses de dapoxétine à 30 mg et 60 mg, respectivement, ont déclaré comme allant au moins « un peu mieux », comparé à 28,8% dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La dapoxétine est rapidement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes 1 à 2 heures environ après la prise du comprimé. La biodisponibilité absolue est de 42% (intervalle de 15 à 76%) et des augmentations de l'exposition proportionnelles à la dose (ASC et Cmax) sont observées entre les dosages à 30 et 60 mg. Après des doses multiples, les valeurs de lASC pour la dapoxétine et le métabolite actif desméthyldapoxétine (DED) augmentent d'environ 50% par rapport aux valeurs de lASC dune dose unique.

La consommation dun repas riche en graisses a légèrement réduit la Cmax de la dapoxétine (de 10%), a légèrement augmenté son ASC (de 12%) et a légèrement retardé le temps nécessaire à la dapoxétine pour atteindre les concentrations maximales. Ces variations ne sont pas cliniquement significatives. Priligy peut être pris avec ou sans nourriture.

Distribution

Plus de 99% de la dapoxétine se lie in vitro aux protéines sériques humaines. Le métabolite actif, la desméthyldapoxétine (DED) se lie aux protéines à 98,5%. La dapoxétine a un volume de distribution moyen à létat déquilibre de 162 L.

Biotransformation

Les études in vitro suggèrent que la dapoxétine est éliminée par de multiples systèmes enzymatiques dans le foie et les reins, principalement par le CYP2D6, le CYP3A4 et la flavine mono-oxygénase (FMO1).

Après administration orale de dapoxétine marquée au 14C, la dapoxétine a été largement métabolisée en de multiples métabolites, principalement par les voies de métabolisme suivantes : N-oxydation, N-déméthylation, hydroxylation naphthyle, glucuronidation et sulfatation. Après administration orale, des signes de métabolisme de premier passage présystémique ont été observés.

La dapoxétine inchangée et la dapoxétine-N-oxyde étaient les principales fractions circulantes dans le plasma. Des études in vitro de liaison et transportation montrent que la dapoxétine-N-oxyde est inactive. Les autres métabolites, incluant la desméthyldapoxétine et la didesméthyldapoxétine, représentent moins de 3% du total des dérivés circulants du médicament dans le plasma. Les études in vitro de liaison indiquent que la DED est équipotente à la dapoxétine et que la didesméthyldapoxétine présente approximativement 50 % de la puissance de la dapoxétine (voir rubrique 5.1). Les expositions (ASC et Cmax) de la DED non liée sont approximativement de 50% et 23%, respectivement, de lexposition de la dapoxétine non liée.

Élimination

Les métabolites de la dapoxétine sont principalement éliminés dans lurine sous forme conjuguée. La substance active inchangée n'a pas été détectée dans lurine. Après administration orale, la dapoxétine a une demi-vie initiale (disposition) d'environ 1,5 heures, avec des niveaux de plasma de moins de 5% des concentrations maximales de 24 heures post-dose, et une demi-vie terminale d'environ 19 heures. La demi-vie terminale de la DED est d'environ 19 heures.

Pharmacocinétique dans les populations particulières

Le métabolite DED contribue à leffet pharmacologique de Priligy, notamment lorsque lexposition à la DED est augmentée. Laugmentation des paramètres de la fraction active dans certaines populations particulières est présentée ci-dessous. II s'agit de la somme des expositions de dapoxétine et de DED non liées. La DED est équipotente à la dapoxétine. L'estimation suppose une distribution égale de DED dans le SNC, mais il nest pas connu si cest le cas.

Origine Ethnique

Les analyses détudes cliniques pharmacologiques de dose unique de 60 mg de dapoxétine n'ont pas montré de différences statistiquement significatives entre les populations caucasiennes, noires, hispaniques et asiatiques. Une étude clinique destinée à comparer la pharmacocinétique de la dapoxétine chez des sujets japonais et caucasiens a montré des taux plasmatiques de dapoxétine 10% à 20% supérieurs (ASC et pic de concentration) chez les sujets japonais, en raison d'un poids corporel moins élevé. Une exposition légèrement supérieure ne devrait pas avoir deffet cliniquement significatif.

Sujets âgés (de 65 ans et plus)

Les analyses dune étude clinique pharmacologique de dose unique de 60 mg de dapoxétine nont pas montré de différences significatives des paramètres pharmacocinétiques (Cmax, ASCinf, Tmax) entre les hommes sains âgés et les jeunes hommes adultes sains. Lefficacité et la sécurité de Priligy n'ont pas été établies dans cette population (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Une étude clinique de pharmacologie à dose unique utilisant une dose de 60 mg de dapoxétine a été menée chez des sujets avec une insuffisance rénale légère (CrCL de 50 à 80 mL/min), modérée (CrCL de 30 à <50 mL/min) ou sévère (CrCL <30 mL/min) et chez des sujets à fonction rénale normale (CrCL > 80 mL/min). Aucune tendance claire dune augmentation de lASC de la dapoxétine avec diminution de la fonction rénale na été observée. LASC chez les sujets avec une insuffisance rénale sévère était environ 2 fois celle des sujets à fonction rénale normale, bien que les données soient limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La pharmacocinétique de la dapoxétine n'a pas été évaluée chez les patients nécessitant une dialyse rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, la Cmax de la dapoxétine non liée est diminuée de 28% et lASC de la dapoxétine non liée est inchangée. Les Cmax et ASC de la fraction active non liée (somme de l'exposition de la dapoxétine et la desmethyldapoxétine non liées) ont diminué de 30% et 5%, respectivement. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, la Cmax de la dapoxétine non liée est essentiellement inchangée (baisse de 3%) et lASC de la dapoxétine non liée est augmentée de 66%. La Cmax et l'ASC de la fraction active non liée ont été essentiellement inchangée et doublée, respectivement.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la Cmax de la dapoxétine non liée a été diminuée de 42%, mais l'ASC de la dapoxétine non liée a été augmentée denviron 223%. La Cmax et l'ASC de la fraction active ont subi des changements similaires (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Polymorphisme CYP2D6

Dans une étude clinique pharmacologique de dose unique de 60 mg de dapoxétine, les concentrations plasmatiques des métaboliseurs lents du CYP2D6 étaient supérieures à celles des très bons métaboliseurs du CYP2D6 (environ 31% supérieure pour la Cmax et environ 36% supérieure pour l'ASCinf de la dapoxétine, et 98% supérieure pour la Cmax et environ 161% supérieure pour l'ASCinf de la desméthyldapoxétine). La fraction active de PRILIGY peut être augmentée denviron 46% pour la Cmax et d'environ 90% pour lASC. Cette augmentation peut entrainer une incidence et une sévérité plus élevées des effets indésirables dose-dépendant (voir rubrique 4.2). La sécurité de PRILIGY chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 est particulièrement préoccupante en cas dadministration concomitante dautres médicaments pouvant inhiber le métabolisme de la dapoxétine, tels que les inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.3).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Une analyse complète de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, le risque de dépendance/symptômes de sevrage, de la phototoxicité et de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement de la dapoxétine a été menée chez des espèces animales (souris, rat, lapin, chien et singe) jusqu'à la dose maximale tolérée pour chaque espèce. Dans certaines études, en raison dune bioconversion plus rapide chez les espèces animales que chez lhomme, les indices dexposition pharmacocinétique (Cmax et ASC0-24h) aux doses maximales tolérées étaient proches de celles observées chez l'homme. Toutefois, les doses multiples normalisées en fonction du poids corporel étaient plus de 100 fois supérieures. Dans toutes ces études, aucune donnée na montré de risques de tolérance cliniquement significatifs.

Dans les études menées par administration orale, la dapoxétine n'a pas montré deffet carcinogène chez le rat lorsquelle a été administrée quotidiennement pendant environ deux ans à des doses pouvant atteindre 225 mg/kg/jour, produisant une exposition (ASC) presque deux fois supérieure à celle observée chez les hommes pour qui la dose humaine maximale recommandée (DHMR) de 60 mg était administrée. La dapoxétine n'a pas provoqué de tumeur chez la souris transgénique de type rasH2, lorsquelle a été administrée aux doses maximales possibles de 100 mg/kg pendant 6 mois et de 200 mg/kg pendant 4 mois. A létat déquilibre, les expositions de la dapoxétine chez la souris, après administration orale pendant 6 mois de doses de 100 mg/kg/jour était inferieure aux expositions cliniquement observées après des doses uniques de 60 mg.

Aucun effet sur la fertilité, la capacité de reproduction ou la morphologie de lappareil reproducteur n'a été observé chez le rat mâle ou femelle, et aucun signe indésirable dembryotoxicité ou de ftotoxicité n'a été observé chez le rat ou le lapin. Les études sur la toxicité reproductive n'ont pas inclus détudes pour évaluer le risque d'effets indésirables après une exposition pendant la période péri et post-natale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes avec sécurité-enfant (PVC-PE-PVDC/Aluminium) de 1, 2, 3 et 6 comprimés pelliculés dans une boîte dépliante permettant le bon usage du produit.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être jeté au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MENARINI FRANCE

1, RUE DU JURA

BP 40528

94633 RUNGIS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 222 689 5 8 : 1 comprimé sous plaquette avec sécurité-enfant (PVC-PE-PVDC/Aluminium)

·34009 222 690 3 0 : 2 comprimés sous plaquette avec sécurité-enfant (PVC-PE-PVDC/Aluminium)

·34009 222 692 6 9 : 3 comprimés sous plaquette avec sécurité-enfant (PVC-PE-PVDC/Aluminium)

·34009 222 693 2 0 : 6 comprimés sous plaquette avec sécurité-enfant (PVC-PE-PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015

Dénomination du médicament

PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé

Dapoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. (Voir rubrique 4).

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé contient une substance active appelée « dapoxétine ».

Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine » (ISRS).

PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé peut également être connu comme un médicament « urologique ».

Indications thérapeutiques

PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé augmente le temps quil faut pour éjaculer et peut améliorer le contrôle du moment de léjaculation. Cela devrait diminuer la frustration ou linquiétude relative à la rapidité de léjaculation.

PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter l'éjaculation précoce, chez les hommes adultes âgés de 18 à 64 ans.

Léjaculation précoce est lorsquun homme éjacule après une légère stimulation sexuelle et avant le moment souhaité. Cela peut entraîner des problèmes pour cet homme et des difficultés dans les relations sexuelles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique à la dapoxétine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6).

·Si vous avez des problèmes cardiaques, comme une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque.

·Si vous avez des antécédents d'évanouissements.

·Si vous avez des antécédents de manie (les symptômes incluent un sentiment de surexcitation, dirritabilité ou dincapacité à penser clairement) ou une dépression grave.

·Si vous prenez :

oDes médicaments pour la dépression appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase » (IMAO).

oDe la thioridazine utilisée pour la schizophrénie.

oD'autres médicaments pour la dépression.

oDu lithium un médicament pour les troubles bipolaires.

oDu linézolide un antibiotique utilisé pour traiter les infections.

oDu tryptophane un médicament pour vous aider à dormir.

oDu millepertuis une plante médicinale.

oDu tramadol utilisé pour traiter une douleur importante.

oDes médicaments utilisés pour traiter les migraines.

Ne prenez pas PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé en même temps que l'un des médicaments énumérés ci-dessus. Si vous avez pris lun de ces médicaments, vous devrez attendre 14 jours après avoir arrêté de le prendre avant de pouvoir commencer à prendre PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé.

Une fois que vous avez arrêté de prendre PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé, vous devrez attendre 7 jours avant de prendre l'un des médicaments énumérés ci-dessus. Si vous avez un doute sur ce que vous devez faire, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique « Autres médicaments et PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé »).

oCertains médicaments pour les infections fongiques, dont le kétoconazole et l'itraconazole (voir rubrique « Autres médicaments et PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé »).

oCertains médicaments pour le VIH, dont le ritonavir, le saquinavir, le nelfinavir et l'atazanavir (voir rubrique « Autres médicaments et PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé »).

oCertains antibiotiques pour traiter une infection, dont la télithromycine (voir rubrique « Autres médicaments et PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé »).

oDe la néfazodone un antidépresseur (voir rubrique « Autres médicaments et PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé »).

·Si vous avez des troubles au niveau du foie modérés ou sévères.

Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Parlez avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé si :

·Vous n'avez pas été diagnostiqué comme ayant une éjaculation précoce.

·Vous avez également un autre problème sexuel, tel quune dysfonction érectile.

·Vous avez des antécédents de sensation vertigineuse provenant dune tension artérielle basse.

·Vous utilisez des drogues récréatives telles que de l'ecstasy, du LSD, des stupéfiants ou des benzodiazépines.

·Vous buvez de l'alcool (voir rubrique « PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool »).

·Vous avez déjà eu un problème de santé mentale tel quune dépression, une manie (les symptômes incluent la sensation dêtre surexcité, irritable ou de ne pas être capable de penser clairement), un trouble bipolaire (les symptômes incluent dimportantes sautes d'humeur entre la manie et la dépression) ou une schizophrénie (une maladie psychiatrique).

·Vous souffrez d'épilepsie.

·Vous avez des antécédents de saignement ou de troubles de la coagulation du sang.

·Vous avez des troubles au niveau des reins.

·Vous avez, une tension élevée dans l'il (glaucome) ou êtes à risque de tension élevée dans lil.

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avant de commencer à prendre ce médicament, votre médecin devra effectuer un test afin de s'assurer que votre tension artérielle ne baisse pas trop lorsque vous vous levez après avoir été couché.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant ou ladolescent de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, tels que les médicaments à base de plantes. En effet, PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. De plus, certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé agit. Par conséquent, l'utilisation d'autres médicaments peut influer sur la dose maximale de PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé que vous êtes autorisé à prendre.

Ne prenez pas PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé en même temps que l'un des médicaments suivants :

·Des médicaments pour la dépression appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase » (IMAO),

·De la thioridazine utilisée pour la schizophrénie,

·D'autres médicaments pour la dépression,

·Du lithium un médicament pour les troubles bipolaires,

·Du linézolide un antibiotique utilisé pour traiter les infections,

·Du tryptophane un médicament pour vous aider à dormir,

·Du millepertuis une plante médicinale,

·Du tramadol utilisé pour traiter une douleur importante,

·Des médicaments utilisés pour traiter les migraines.

Ne prenez pas PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé en même temps que l'un des médicaments énumérés ci-dessus. Si vous avez pris lun de ces médicaments, vous devrez attendre 14 jours après avoir arrêté de le prendre avant de pouvoir commencer à prendre PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé. Une fois que vous avez arrêté de prendre PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé, vous devrez attendre 7 jours avant de prendre l'un des médicaments énumérés ci-dessus. Si vous avez un doute sur ce que vous devez faire, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

·Certains médicaments pour les infections fongiques, dont le kétoconazole et l'itraconazole,

·Certains médicaments pour le VIH, dont le ritonavir, le saquinavir, le nelfinavir et l'atazanavir,

·Certains antibiotiques pour traiter une infection, dont la télithromycine,

·De la néfazodone un antidépresseur.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·Des médicaments pour des problèmes de santé mentale autres que la dépression,

·Des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens comme l'ibuprofène ou lacide acétylsalicylique,

·Des médicaments qui fluidifient le sang, comme la warfarine,

·Certains médicaments utilisés pour traiter la dysfonction érectile, comme le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil, car ces médicaments peuvent diminuer votre tension artérielle, éventuellement en position debout,

·Certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée et une douleur de poitrine (angine de poitrine) (tels que le vérapamil et le diltiazem), ou une augmentation du volume de la prostate, car ces médicaments peuvent également diminuer votre tension artérielle, éventuellement en position debout,

·Certains autres médicaments pour les infections fongiques, comme le fluconazole,

·Certains autres médicaments pour le VIH, comme l'amprénavir et le fosamprénavir,

·Certains autres antibiotiques pour traiter une infection, comme l'érythromycine et la clarithromycine,

·De laprépitant utilisé pour traiter les nausées.

Si vous nêtes pas sûr que lune des situations ci-dessus sapplique à vous, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

·Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.

·Vous devez prendre ce médicament avec au moins un grand verre d'eau.

·Évitez l'alcool lorsque vous prenez ce médicament.

·Les effets de l'alcool tels quune sensation vertigineuse, une somnolence et des réactions lentes, peuvent être augmentés si pris avec ce médicament.

·La prise dalcool avec ce médicament peut augmenter votre risque de blessure en cas dévanouissement ou en cas dautres effets indésirables.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fécondité

Ce médicament ne doit pas être pris par les femmes.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous prenez ce médicament, vous pouvez vous sentir somnolent, avoir une sensation vertigineuse, de malaise, avoir des difficultés à vous concentrer et une vision floue. Si vous ressentez lun de ces effets ou des effets similaires, vous devez éviter de conduire ou de faire fonctionner des machines dangereuses. Les effets liés à l'alcool peuvent être augmentés si pris avec ce médicament et les risques de blessure en cas dévanouissement ou en cas dautres effets indésirables peuvent être augmentés si vous prenez ce médicament avec de lalcool.

Liste des excipients à effet notoire

PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

·La dose recommandée est de 30 mg. Votre médecin peut augmenter la dose à 60 mg,

·Prenez le médicament 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle uniquement lorsque celle-ci est prévue,

·Ne prenez pas ce médicament plus d'une fois par 24 heures ou une fois par jour,

·Avalez les comprimés entiers pour éviter leur goût amer, avec au moins un grand verre d'eau. Cela peut aider à diminuer le risque de vous évanouir (voir « Evanouissement et tension artérielle basse » à la rubrique 4),

·Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture,

·Ce médicament ne doit pas être utilisé par les hommes de moins de 18 ans ou les hommes de 65 ans ou plus,

·Discutez de votre traitement par PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé avec votre médecin après les 4 premières semaines ou après 6 doses pour évaluer si vous devez poursuivre le traitement. Si le traitement est poursuivi, vous devez toujours consulter votre médecin pour en discuter au moins tous les six mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez vous sentir nauséeux ou vomir.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé :

Consultez votre médecin avant darrêter de prendre ce médicament. Vous pouvez avoir des troubles du sommeil et avoir une sensation vertigineuse après avoir arrêté de prendre ce médicament, même si vous ne l'avez pas pris tous les jours.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement votre médecin si :

·Vous avez des convulsions (crises d'épilepsie),

·Vous vous évanouissez ou avez une sensation détourdissement lorsque vous vous levez,

·Vous remarquez des changements de votre humeur,

·Vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression.

Si vous remarquez l'un des effets ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Evanouissement et tension artérielle basse

Un évanouissement ou une chute de votre tension artérielle peut survenir avec PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé lorsque vous vous levez. Pour réduire le risque que cela se produise :

·Prenez ce médicament avec au moins un grand verre d'eau,

·Ne prenez pas ce médicament si vous êtes déshydraté (vous n'avez pas assez d'eau dans votre corps),

·Cela peut arriver si :

oVous n'avez pas bu durant les 4 à 6 dernières heures.

oVous avez transpiré pendant une longue période.

oVous êtes malade et avez une température élevée, une diarrhée ou des vomissements.

·Si vous sentez que vous pourriez vous évanouir (tels que nausée, avoir une sensation vertigineuse, étourdi, confus, transpirant ou battements de cur anormaux), ou si vous avez une sensation détourdissement lorsque vous vous levez, allongez-vous immédiatement de telle sorte que votre tête soit plus basse que le reste de votre corps, ou asseyez-vous avec la tête entre les genoux jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Cela vous empêchera de tomber et de vous blesser si vous vous évanouissez.

·Ne vous levez pas rapidement après avoir été assis ou couché pendant un long temps,

·Ne conduisez pas et nutilisez pas doutils ou de machines si vous vous sentez mal lors de la prise de ce médicament,

·Informez votre médecin si vous vous évanouissez lorsque vous prenez ce médicament.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 homme sur 10) :

·Avoir une sensation vertigineuse,

·Maux de tête,

·Nausée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 hommes sur 100) :

·Se sentir irritable, anxieux, agité ou impatient,

·Se sentir engourdi ou avoir des picotements,

·Difficulté à obtenir ou à maintenir une érection,

·Forte transpiration ou bouffée de chaleur,

·Diarrhée, constipation ou flatulence,

·Douleurs à lestomac, ballonnements ou vomissements,

·Troubles du sommeil ou rêves étranges,

·Se sentir fatigué ou somnolent, bâillements,

·Nez bouché (congestion nasale),

·Augmentation de la tension artérielle,

·Difficultés de concentration,

·Secousse ou tremblement,

·Baisse de la libido,

·Bourdonnements doreilles,

·Vision trouble,

·Indigestion,

·Bouche sèche.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 hommes sur 1 000) :

·Evanouissement ou avoir une sensation vertigineuse en se levant (voir les conseils ci-dessus),

·Changements d'humeur, se sentir surexcité ou sentiments de paranoïa,

·Se sentir confus, désorienté ou incapable de penser clairement,

·Battements de cur lents ou irréguliers ou augmentation du rythme cardiaque,

·Perte de libido, difficultés à atteindre l'orgasme,

·Se sentir faible, sous sédatif, léthargique ou fatigué,

·Se sentir déprimé, nerveux ou indifférent,

·Sensation de chaleur, se sentir énervé, anormal ou ivre,

·Troubles de la vision, douleur oculaire ou pupilles dilatées,

·Tension artérielle élevée ou basse,

·Sensation de démangeaisons ou sueurs froides,

·Sensation de tournis,

·Goût anormal,

·Grincement des dents.

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 hommes sur 10 000) :

·Avoir une sensation vertigineuse après l'effort,

·Accès soudain de sommeil,

·Besoin urgent daller à la selle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :La dapoxétine.

Chaque comprimé contient 30 mg de dapoxétine sous forme de chlorhydrate.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que PRILIGY 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés PRILIGY 30 mg sont gris clair, ronds, convexes, denviron 6.5 mm de diamètre et avec la mention « 30 » gravée sur une face dans un triangle.

Les comprimés sont présentés sous plaquettes thermoformées de 1, 2, 3 et 6 comprimés pelliculés dans une boîte dépliante permettant le bon usage du produit.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MENARINI FRANCE

1, RUE DU JURA

BP 40528

94633 RUNGIS CEDEX

Exploitant

MENARINI FRANCE

1, RUE DU JURA

BP 40528

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

JANSSEN-CILAG SPA

VIA C.JANSSEN

04100 BORGO S. MICHELE

ITALIE

Ou

MENARINI - VON HEYDEN GMBH

LEIPZIGER STRASSE 7-13

01097 DRESDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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