PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

source: ANSM - Mis à jour le : 13/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de gluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine .............. 0,120 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour bain de bouche

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser PREXIDINE.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Pour chaque bain de bouche, utiliser le godet doseur en le remplissant jusqu'au trait (15 ml) ; en l'absence de godet, utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (15 ml).

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d'une minute environ chacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.

Précautions d'emploi

·Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.

·Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

·En raison de la présence d'alcool:

oNe pas laisser à la portée des enfants

oNe pas avaler.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique des effets de la chlorhexidine sur la vigilance et/ou l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été publiée; aucun effet n'est attendu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l'arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café).

·Risque de sensibilisation à l'un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse), nécessitant l'arrêt du traitement.

·Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

·Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation de cette solution en bain de bouche.

En cas dingestion orale accidentelle de chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions sophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées;

En cas d'ingestion accidentelle chez l'enfant, tenir compte de la présence d'alcool (0,1 g/ml).

En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, en cas dingestion orale accidentelle, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter le mode et la voie dadministration, les posologies et la durée de traitement préconisés (voir rubrique 4.2).

Une projection accidentelle par voie oculaire dune solution de chlorhexidine est susceptible dentraîner des lésions cornéennes nécessitant une prise en charge spécialisée,

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'ensemble des résultats obtenus dans le cadre des études de toxicologie dans différentes espèces animales (toxicité en administration aiguë et répétée, génotoxicité, carcinogénicité, toxicité sur les fonctions de reproduction) n'a pas mis en évidence de signe particulier de toxicité chez l'homme.

Après administration orale de chlorhexidine à 20 %, la toxicité aiguë s'avère faible, les DL50 chez la souris et le rat étant comprises entre 1000 et 3000 mg/kg. Cette faible toxicité s'explique par la faible absorption digestive du principe actif, qui est retrouvé en quasi-totalité dans les fèces. Après injection IV, les DL50 dans ces mêmes espèces sont beaucoup plus faibles, comprises entre 12 et 30 mg/kg. En administrations répétées (24 mois) chez la souris (jusqu'à 230 mg/kg/jour), aucune manifestation de toxicité na été observée. Les études de toxicité de la reproduction et de toxicité peri et post-natale, de cancérogénèse n'ont mis en évidence aucun signe toxique spécifique de la chlorhexidine.

Dans un modèle de poche buccale du hamster, une solution de chlorhexidine à 2 % induit la survenue d'une hyperplasie muqueuse et d'une leucoplasie chez l'animal, alors qu'une solution à 0,2 % n'entraîne pas de tels effets.

La toxicité tissulaire de la chlorhexidine varie selon les organes concernés et les espèces animales :

·au niveau oculaire, l'application de chlorhexidine induit de façon inconstante des lésions cornéennes chez le lapin et le chat, sans relation concentration-effet,

·au niveau auriculaire, en application directe dans la cavité tympanique à des concentrations de 0,05 %, la chlorhexidine s'avère ototoxique chez le cobaye et le chat,

·une réaction de sensibilisation à la chlorhexidine a été observée de façon inconstante dans certains modèles animaux (cobaye),

·l'application de chlorhexidine peut entraîner un retard à la cicatrisation des plaies, en particulier si ces dernières touchent un tissu osseux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool, levomenthol, arôme menthe*, eau purifiée.

*Composition de l'Arôme menthe: éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) obturé par une capsule aluminium avec un joint en polyéthylène de 60 ml (rempli à 55 ml).

Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 200 ml, obturé par une capsule aluminium avec un joint en polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) de 15 ml.

Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) obturé par une capsule en plastique Astra Vistop de 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

laboratoire erempharma

25 rue Greffulhe

92300 levallois perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 005-1 : 55 ml en flacon (PET)

·337 284-8 : 200 ml en flacon (PET) avec godet doseur de 15 ml.

·351 213-7 : 500 ml en flacon (PET)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/11/2013

Dénomination du médicament

PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Chlorhéxidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

3. COMMENT UTILISER PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est indiqué pour le traitement local d'appoint des infections de la bouche, ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche dans le cas suivant :

·allergie à la chlorhexidine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE ET/OU DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche :

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

L'usage prolongé de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.

En cas d'aggravation des signes d'infection ou en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours:

CONSULTEZ VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU VOTRE STOMATOLOGISTE

Précautions d'emploi

·Ne pas mettre le produit au contact des yeux.

·Ne pas introduire le produit dans le nez ou les oreilles.

·NE PAS AVALER.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE, DE VOTRE STOMATOLOGISTE OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

N'utilisez pas en même temps ou de façon rapprochée plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE, VOTRE STOMATOLOGISTE OU VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Dans les conditions normales d'utilisation de PREXIDINE, ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Flacon de 200 ml : Pour chaque bain de bouche, utiliser le godet doseur en le remplissant jusqu'au trait (15 ml). En l'absence de godet, utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (15 ml).

Flacons de 55 ml et 500 ml : Utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (soit 15 ml).

Rincer soigneusement la bouche pendant une minute environ avec la solution pure.

Mode et voie d'administration

Utiliser localement en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Les bains de bouche doivent être effectués APRES brossage des dents et rinçage.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour.

Durée du traitement

Ne continuez pas le traitement pendant plus de 5 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche que vous nauriez dû :

Un surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation de cette solution en bain de bouche

Si vous avalez accidentellement cette solution PREXIDINE, il est possible que vous éprouviez des symptômes à type de douleurs de l'sophage ou de l'estomac. Dans tous les cas, consultez votre chirurgien-dentiste, ou votre stomatologiste ou votre médecin.

Chez l'enfant, si cette solution est avalée accidentellement, contactez votre médecin, en raison de la présence d'alcool.

Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, si PREXIDINE est avalé accidentellement, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisés (voir paragraphes « Posologie » et « Mode et voie dadministration »).

En cas de projection accidentelle au niveau de vos yeux, rincez immédiatement et abondamment vos yeux à leau claire et consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformation à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Coloration brune de la langue et des dents, particulièrement chez les buveurs de thé ou de café, disparaissant à l'arrêt du traitement.

·Possibilité de réactions allergiques: irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

·Possibilité d'altération du goût ou de sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche?

La substance active est :

Solution de gluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine .............. 0,120 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Les autres composants sont :

Saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool, levomenthol, arôme menthe*, eau purifiée.

*Composition de l'Arôme menthe: éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche ; flacon de 55 ml, 200 ml ou 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

laboratoire erempharma

25 rue Greffulhe

92300 levallois perret

Exploitant

laboratoire erempharma

25 rue Greffulhe

92300 levallois perret

Fabricant

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

Rue des Quatre Filles

28230 EPERNON

ou

DELPHARM TOURS

« La Baraudiere »

37170 CHAMBRAY LES TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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