PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution buvable

Hydrogénophosphate de sodium anhydre.............. 9,54 g

sous forme de phosphate disodique dodécahydraté.

Dihydrogénophosphate de sodium anhydre........... 41,74 g

sous forme de phosphate monosodique dihydraté.

pour 100 mL de solution

Comprimé pelliculé

Bisacodyl.............. 5,00 mg

pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire :

Un flacon de 30 mL de solution buvable contient 3,3 g de sodium.

Chaque comprimé contient 46,1 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable et comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Préparation du colon en vue de lavements barytés ou dendoscopies coliques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale uniquement

Réservé à ladulte. Ne pas administrer chez lenfant de moins de 15 ans.

-La veille ou à partir de lavant-veille de lexamen :

Le patient devra sastreindre à un régime alimentaire sans résidus et boire suffisamment selon les indications données par le médecin traitant.

-La veille de lexamen :

Vers 18h30, absorber la solution laxative buvable dans un demi-verre deau. Avant le coucher, prendre les 4 comprimés de bisacodyl.

-Le jour de lexamen :

3 heures environ avant lheure prévue pour lexamen, faire un ou plusieurs lavements deau tiède.

Mode dadministration

PREPACOL doit être administré par voie orale uniquement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·enfant de moins de 15 ans,

·hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·patients présentant ou susceptibles de présenter une occlusion intestinale ou une perforation intestinale,

·patients souffrant dune maladie inflammatoire évolutive de lintestin,

·patients porteurs dun mégacôlon (congénital ou acquis),

·patients présentant une insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En labsence dessai clinique chez lenfant et compte tenu de la toxicité potentielle de la solution laxative buvable chez lenfant, cette spécialité est réservée à ladulte.

Le produit doit également être utilisé avec précaution chez les patients porteurs dune insuffisance cardiaque, ou présentant des vomissements ou une diarrhée en raison du risque de déshydratation et dhypokaliémie.

Le traitement doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des traitements pouvant affecter les taux délectrolytes (par exemple, diurétiques, amphotéricine B, lithium) en raison du risque daddition des effets.

Précautions demploi

En cas de poussée douloureuse ou de diarrhée aiguë, la posologie devra être adaptée selon lavis du médecin.

La prudence est recommandée en cas dhémorroïdes ou de poussée hémorroïdaire, de fissure anale, de colostomie et en cas de syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée.

Sujets âgés et/ou patients insuffisants rénaux : PREPACOL doit être administré avec précaution et chez des patients bien hydratés, en raison du risque de déshydratation et dhypokaliémie chez les patients insuffisants rénaux.

Ce médicament contient du sodium et du lactose :

-Ce médicament contient 3,3 g de sodium par 30 mL de solution buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

-Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicament hypokaliémiant

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Association faisant lobjet dune précaution demploi

+Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Le prescripteur doit être informé de tous les autres médicaments pris par le patient par voie orale. Les traitements pris par voie orale risquent de ne pas être absorbés en raison de la vidange intestinale induite par la préparation et doivent être administrés plus de 2 heures avant l'ingestion du lavement. Eviter la prise des autres traitements pendant et après l'ingestion du laxatif, et jusqu'à la réalisation de l'examen. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez lanimal, il ny a pas de données fiables de tératogenèse avec le bisacodyl ou le phosphate de sodium.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour avec le phosphate de sodium. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du bisacodyl lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En labsence détudes portant sur le passage dans le lait maternel, lutilisation du PREPACOL est déconseillée pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets potentiels sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Mais en raison dun risque de troubles digestifs, vertiges et déshydratation secondaires à la prise du médicament, la prudence est conseillée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont nausées, vomissements et douleurs abdominales.

Exceptionnellement, des cas dhyperphosphatémie, hypocalcémie, hypernatrémie et acidose pouvant se manifester par des convulsions voire un coma ont été rapportés avec des solutions laxatives à base de phosphates en cas de surdosage et chez des patients à risques (patients présentant une insuffisance rénale, une pathologie favorisant une stase digestive, enfant de moins de 15 ans).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence: Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : Déshydratation, hypokaliémie, hyponatrémie, hyperphosphatémie

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Convulsions

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : Vertiges

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Vomissement, diarrhée, douleur abdominale, nausée, distension abdominale, incontinence fécale, colite ischémique

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Insuffisance rénale aiguë incluant néphrocalcinose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté avec PREPACOL, cependant des accidents ont été rapportés avec des solutions laxatives à base de phosphates. Un surdosage entraîne lobservation de signes cliniques tels que diarrhée, faiblesse musculaire et contractures musculaires. Selon limportance de la perte hydrique, cela peut entraîner la survenue de désordres électrolytiques, en particulier hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypernatrémie, hypokaliémie et acidose. Ils nécessitent la prise en charge en milieu spécialisé. Le traitement inclura lélimination des phosphates, des mesures de soutien général, une correction de lacidose et des concentrations sériques en électrolytes, en particulier celle du calcium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

LAXATIF STIMULANT

Produits destinés à la préparation des examens radiologiques ou endoscopiques

Code ATC : A06 AB52

Prépacol associe deux principes actifs dont les activités se complètent :

-Un laxatif salin

Les phosphates de sodium sont actifs 1 à 2 heures après administration. Ils provoquent un appel deau dans la lumière intestinale. Laccroissement du volume intra-intestinal ainsi obtenu stimule le péristaltisme et propulse rapidement le contenu de lintestin grêle vers le colon. Les phosphates de sodium empêchent la réabsorption normale de leau. Le contenu colique reste fluide et son élimination seffectue rapidement.

-Un laxatif stimulant, le bisacodyl

Par voie orale, il est actif 6 à 12 heures après son administration. Ceci correspond au temps nécessaire à laccomplissement du cycle entéro-hépatique.

Le métabolite va exercer son action principalement au niveau du colon par contact direct avec la muqueuse dont il stimule le péristaltisme. Il accroît également le transfert deau et délectrolytes dans la lumière intestinale dont il fluidifie le contenu et en favorise ainsi lélimination.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le bisacodyl subit une désacétylation au niveau du grêle. Le métabolite actif ainsi formé est partiellement absorbé, il subit une glycuroconjugaison hépatique et une excrétion biliaire. 5 % environ de la dose administrée sont excrétés par lurine sous forme glycuroconjuguée.

Les phosphates de sodium ne sont pratiquement pas absorbés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution buvable : saccharine sodique, eau purifiée.

Comprimé pelliculé : lactose monohydraté, nébulisat de glucose liquide, cellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30 pour cent, triacétate de glycérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 mL de solution en flacon (verre) + 4 comprimés sous plaquette + 1 nécessaire de lavement constitué dune poche souple avec tuyau, canule et clamp

ou

30 mL de solution en flacon (verre) + 4 comprimés sous plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 326 365 1 8 : 1 flacon (en verre) de 30 mL 1 plaquette de 4 comprimés - avec nécessaire de lavement.

·34009 326 964 2 0 : 1 flacon (en verre) de 30 mL - 1 plaquette de 4 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

Dénomination du médicament

PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé

Bisacodyl/ Hydrogénophosphate de sodium anhydre/ Dihydrogénophosphate de sodium anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé

3. Comment prendre PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la famille des laxatifs.

Il fait sécréter de l'eau par l'intestin et augmente ses contractions. Il provoque ainsi une diarrhée qui vide le tube digestif.

PREPACOL contient des comprimés et une solution buvable.

Indications thérapeutiques

PREPACOL est utilisé pour purger l'intestin avant un examen :

·Si vous devez faire des examens radiologiques,

·ou, si vous devez passer une endoscopie (visualisation de lintérieur de votre intestin à laide dune caméra miniature).

PREPACOL est réservé à ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculédans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lune des substances actives (le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monosodique dihydraté et/ou le bisacodyl) ou à lun des autres composants contenus dans PREPACOL. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous souffrez dune interruption de votre transit intestinal (occlusion intestinale), ou dune perforation au niveau de vos intestins.

·Si vous souffrez dune dilatation excessive du gros intestin (mégacôlon).

·Si vous souffrez dune inflammation au niveau de vos intestins.

·Si vous souffrez dune maladie grave des reins (insuffisance rénale grave).

·Chez lenfant de moins de 15 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé

Consultez votre médecin traitant

·Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale modérée).

·Si vous avez une maladie du cur (insuffisance cardiaque).

·Si vous avez des vomissements et/ou une diarrhée.

·Si vous avez des hémorroïdes ou si vous souffrez dune poussée hémorroïdaire.

·Si vous avez une fissure anale.

·Si vous avez subi une intervention chirurgicale qui a permis de relier votre gros intestin à la peau de votre ventre (colostomie).

·Si vous avez des douleurs au niveau du ventre dont lorigine na pas été encore déterminée.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,3 g de sodium par dose administrée (30 mL de solution buvable). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :

·les médicaments qui peuvent modifier les quantités de liquide ou délectrolytes (sels) dans le sang ou les médicaments qui modifient le rythme du cur.

·les médicaments pris régulièrement par voie orale (par la bouche): les traitements pris par voie orale risquent de ne pas être absorbés en raison de la vidange intestinale induite par la préparation et doivent être administrés plus de 2 heures avant l'ingestion du lavement. Eviter la prise des autres traitements pendant et après l'ingestion du laxatif, et jusqu'à la réalisation de l'examen. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Ne pas boire de lait en même temps que vous prenez les comprimés de PREPACOL.

Voir également la rubrique « 3. Comment prendre PREPACOL ? ».

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser PREPACOL.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Un risque de troubles digestifs et vertiges après lexamen nest pas écarté, il est conseillé de ne pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PREPACOL:

PREPACOL contient plusieurs composants dont vous devez tenir compte avant de prendre ce médicament parmi lesquels : du sodium et un sucre, le lactose (voir également le paragraphe Faites attention avec PREPACOL).

3. COMMENT PRENDRE PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

A quel moment doit-on utiliser PREPACOL ?

PREPACOL doit être utilisé la veille de lexamen. Si vous souffrez de douleurs aiguës dans le ventre ou de diarrhée aiguë, faites en part à votre médecin.

A quel moment doit-on utiliser la solution buvable ?

·La veille de lexamen, 1⁄2 heure avant le repas du soir, vous devez prendre la solution buvable dans un 1⁄2 verre deau.

·Immédiatement après, vous devez boire un grand verre deau plate.

A quel moment doit-on utiliser les comprimés ?

·La veille de lexamen, avant de vous couchez, vous devez prendre les 4 comprimés sans les croquer avec un grand verre deau plate.

Importance du régime alimentaire

Votre médecin vous a prescrit PREPACOL pour vous permettre de vous préparer à un examen diagnostique. Cet examen est simple mais exige que votre gros intestin (côlon) soit parfaitement vide et propre.

Pour cela, votre médecin vous a demandé de suivre un régime alimentaire particulier les 2 jours qui précédent lexamen (ou la veille de lexamen si votre médecin vous a donné des instructions précises en ce sens).

La qualité de lexamen dépend donc en grande partie de ce régime.

IL EST IMPORTANT QUE VOUS SUIVIEZ LES CONSEILS DE VOTRE MEDECIN TRAITANT.

Ce régime est destiné à diminuer le volume de déchets transportés par votre intestin mais respecte les besoins de votre organisme. Il doit être complété par la prise répétée de boisson (de leau plate essentiellement). Cette absorption de liquide joue un rôle important dans le nettoyage de votre intestin et réduit la déshydratation consécutive à lutilisation des laxatifs.

Pour cela, il vous est interdit de consommer les aliments suivants si vous devez passer un examen durant les 2 jours qui précèdent lexamen

·Les légumes sous toutes leurs formes : la salade verte, les crudités, le potage de légumes, les légumes cuits, les petits pois.

·Les légumes secs : les lentilles, les flageolets, les haricots blancs, les pois cassés.

·Les fruits crus sauf la banane.

·Les fruits au sirop, les fruits secs et les confitures de fruits avec morceaux.

·Les graisses, les fritures, le pain rassis, le lait et les boissons gazeuses.

Vous trouverez à la fin de cette notice des exemples de régime à suivre.

De plus si votre médecin vous la prescrit :

3 heures avant lheure prévue pour lexamen, vous devez faire un lavement deau tiède de deux litres. Vous devez répéter le lavement à leau tiède jusquà ce que leau que vous éliminez ressorte propre.

Vous devez utiliser pour cela le nécessaire à lavement contenu dans la présentation PREPACOL avec nécessaire à lavement (poche tuyau clamp canule) en suivant les instructions concernant la préparation et le déroulement du lavement évacuateur (se référer au schéma).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Le coffret PREPACOL contient uniquement les doses nécessaires à un examen radiologique. Les risques dun surdosage sont donc quasi nuls.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé :

Veuillez consulter votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, et des douleurs dans le ventre.

Les autres effets indésirables rapportés sont :

·des diarrhées ;

·une déshydratation ;

·des réactions allergiques avec PREPACOL (reconnaissable par des démangeaisons, des boutons, des rougeurs, un brusque gonflement du visage). Si une allergie survient, contactez immédiatement votre médecin ;

·une modification du taux sanguin de certains sels de lorganisme (potassium, sodium, phosphate). Cette modification peut être grave, en particulier chez des patients à risque (patient ayant une maladie grave des reins (insuffisance rénale), certaines maladies digestives, chez lenfant de moins de 15 ans) ;

·des convulsions ;

·des vertiges ;

·des sensations de ballonnement ;

·une inflammation et manque doxygénation du gros intestin (côlon) ;

·une diminution du fonctionnement des reins avec dépôt de calcium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé

Pour un comprimé pelliculé :

·La substance active est : le bisacodyl.

Bisacodyl 5,00 mg

pour un comprimé

·Les autres composants sont : lactose, nébulisat de glucose liquide, cellulose (E 460), stéarate de magnésium (E 572), silice colloïdale anhydre, dispersion de copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1 : 1), triacétate de glycérol.

Pour la solution laxative buvable :

·Les substances actives sont : lhydrogénophosphate de sodium anhydre sous forme de phosphate disodique dodécahydraté et le dihydrogénophosphate de sodium anhydre sous forme de phosphate monosodique dihydraté.

Hydrogénophosphate de sodium anhydre. 9,54 g

sous forme de phosphate disodique dodécahydraté.

Dihydrogénophosphate de sodium anhydre.............. 41,74 g

sous forme de phosphate monosodique dihydraté.

pour 100 mL de solution.

·Les autres composants sont : Saccharine sodique (E 954), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme dun flacon transparent contenant 30 mL de solution buvable et de 4 comprimés pelliculés sous plaquette avec ou sans nécessaire de lavement (poche souple avec tuyau, canule et clamp).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

Exploitant

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

EXEMPLE DE REGIME ALIMENTAIRE RECOMMANDE AVANT DE FAIRE UN EXAMEN RADIOLOGIQUE OU UNE ENDOSCOPIE

Exemple dalimentation pour les 2 jours précédant lexamen

Petit déjeuner

Café ou thé ou tisane avec ou sans sucre,

Pain frais ou biscottes,

Beurre ou équivalent (margarine, pâte à tartiner...),

Gelée de fruits ou miel.

Déjeuner et Dîner

Bouillon de légumes (eau de cuisson des légumes) ou bouillon de viande avec vermicelles, petites pâtes ou tapioca,

Viande ou poisson ou ufs cuits sans graisses ou jambon,

Riz ou pâtes ou semoule ou pommes de terre,

Fromage ou fromage frais, ou dessert lacté,

Compote ou banane,

Pain frais,

Eau plate (avec éventuellement du sirop).

Exemple dalimentation pour le jour de lexamen en labsence danesthésie générale

Petit déjeuner (7h30)

Café ou thé ou tisane avec ou sans sucre, sans lait, 2 biscottes, gelée de fruits.

Entre 7h30 et lheure de lexamen :

3 grands verres deau plate au minimum.

Si lexamen a lieu laprès-midi prendre un petit-déjeuner plus consistant, et prendre au déjeuner :

2 biscottes, 1 morceau de gruyère et boire abondamment de leau plate.

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Source : ANSM

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