PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Prednisone.. 5,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AFFECTIONS OU MALADIES

I COLLAGENOSES, CONNECTIVITES

·poussées évolutives de maladies systémiques : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérales.

II DERMATOLOGIQUES

·dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse,

·formes graves des angiomes du nourrisson,

·certaines formes de lichen plan,

·certaines urticaires aiguës,

·formes graves de dermatoses neutrophiliques.

III - DIGESTIVES

·poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn,

·hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),

·hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée,

IV - ENDOCRINIENNES

·thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,

·certaines hypercalcémies.

V - HEMATOLOGIQUES

·purpuras thrombopéniques immunologiques sévères,

·anémies hémolytiques auto-immunes,

·en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes,

·érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

VI - INFECTIEUSES

·péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital,

·pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

VII - NEOPLASIQUES

·traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques,

·poussée démateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

VIII - NEPHROLOGIQUES

·syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,

·syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives,

·stade III et IV de la néphropathie lupique,

·sarcoïdose granulomateuse intrarénale,

·vascularites avec atteinte rénale,

·glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

IX - NEUROLOGIQUES

·myasthénie,

·dème cérébral de cause tumorale,

·polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire,

·spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut,

·sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.

X - OPHTALMOLOGIQUES

·uvéite antérieure et postérieure sévère,

·exophtalmies démateuses,

·certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

XI - ORL

·certaines otites séreuses,

·polypose nasosinusienne,

·certaines sinusites aiguës ou chroniques,

·rhinites allergiques saisonnières en cure courte,

·laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

XII - RESPIRATOIRES

·asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses,

·exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave,

·bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif,

·sarcoïdose évolutive,

·fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

XIII - RHUMATOLOGIQUES

·polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites,

·pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton,

·rhumatisme articulaire aigu,

·névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

XIV - TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOÏETIQUES ALLOGENIQUES

·prophylaxie ou traitement du rejet de greffe,

·prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez lenfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

ADULTES :

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque

0,35 à 1,2 mg/kg/jour.

A titre indicatif : 4 à 14 comprimés chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour.

A titre indicatif : 9 à 14 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

ENFANTS de plus de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique) :

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'attaque :

0,5 à 2 mg/kg/jour.

A titre indicatif : 2,5 à 10 comprimés pour un enfant de 25 kg.

Traitement d'entretien :

0,25 à 0,5 mg/kg/jour.

A titre indicatif : 1 à 2,5 comprimés pour un enfant de 25 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GENERAL

Le traitement « à la dose d'attaque » doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.

Arrêt du traitement

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu deau, au cours du repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il nexiste toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie dindication vitale).

·tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1) ;

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

·vaccins vivants ;

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important.

Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser lapparition de tendinopathie, voir de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En cas de traitement par corticoïdes au long cours :

Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments hypokaliémiants

Lhypokaliémie est un facteur favorisant lapparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre dinteractions. Il sagit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de lamphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie vaccinale généralisée potentiellement mortelle.

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

+ Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8éme jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres médicaments hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B par voie IV, tétracosactide)

Risque majoré dhypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques : carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone.

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par linducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par lhydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par linducteur et après son arrêt.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de la glycémie avec parfois acidocétose par diminution de la tolérance aux glucides due aux corticoïdes.

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, sultopride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil, érythmomycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramicyne IV, vincamine IV).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment des torsades de pointes.

Corriger auparavant toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par lhydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone).

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

Désordres hydro-électrolytiques :

Hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

Troubles endocriniens et métaboliques :

Syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, retard de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.

Troubles musculosquelettiques :

Atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

Troubles digestifs :

Ulcères gastroduodénaux, ulcérations du grêle, perforations et hémorragie digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

Troubles cutanés :

Atrophie cutanée, acné ; purpura ; ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

Troubles neuropsychiques :

·fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;

·rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques,

·convulsions (voie générale ou intrathécale) ;

·état dépressif à l'arrêt du traitement.

Troubles oculaires :

Certaines formes de glaucome et de cataracte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDES, Code ATC : H02AB07. (H : hormones systémiques non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption orale de la prednisone est rapide. Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 1 à 2 heures.

La 1/2 vie plasmatique est de 205 minutes (3,4 à 3,8 heures).

Le métabolisme est hépatique.

L'élimination est urinaire sous forme de métabolites conjugués (80%) et de prednisone non transformée (20%).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, crospovidone, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28, 30, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 365 198 5 5 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 365 199 1 6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 565 901 1 7 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 565 902 8 5 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 565 903 4 6 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable

Prednisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDES, code ATC : H02AB07.

(H : hormones systémiques non sexuelles).

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable :

·la plupart des infections,

·certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

·certains troubles mentaux non traités,

·vaccination par des vaccins vivants,

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

La prise de ce médicament en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est à éviter (voir rubrique «Autres médicaments et PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable»).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser lapparition de tendinopathie, voir de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas dapparition de douleur tendineuse.

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines

En cas de traitement prolongé, un apport en calcium et vitamine D vous sera prescrit..

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

A partir de 6 ans.

Autres médicaments et PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) (voir rubrique « Avertissements et précaution »).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISONE ARROW et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH: ritonavir, cobicistat).

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez lenfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre médecin.

Mode dadministration

VOIE ORALE.

Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau, de préférence au cours du repas, en une prise le matin.

Fréquence dadministration / Durée de traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir rubrique Avertissements et précautions).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment rencontrés sont :

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

·apparition de bleus,

·élévation de la tension artérielle, rétention d'eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque,

·Troubles de l'humeur: excitation, euphorie, troubles du sommeil,

·Syndrome de Cushing: une prise de corticoïdes peut se manifester par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, une poussée excessive des poils,

·fragilité osseuse: ostéoporose, fractures,

·atteintes douloureuses des os au niveau de l'articulation de la hanche (ostéonécrose).

D'autres effets beaucoup plus rares ont été observés :

·risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,

·retard de croissance chez l'enfant,

·troubles des règles,

·faiblesse musculaire, rupture des tendons surtout en association avec les fluoroquinolones (antibiotiques),

·Troubles digestifs: ulcère digestif, hémorragies et perforations digestives, pancréatites surtout chez l'enfant,

·fragilisation de la peau, retard de cicatrisation, acné,

·confusion, convulsion, état dépressif à l'arrêt du traitement,

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de lil) et de cataracte (opacification du cristallin).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Prednisone........... 5,00 mg

·Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, crospovidone, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que PREDNISONE ARROW 5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BIOPHELIA

11 ROUTES DE MONTBAZON

BP 40

37260 MONTS

ou

LABORATOIRES ELAIAPHARM

2881 ROUTES DES CRETES

Z.I. Les BOUILLIDES

06560 SOPHIA ANTIPOLIS-VALBONNE

ou

LABORATOIRE MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

ou

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

STRADONE FARNESE 118

29100 PIACENZA

ITALIE

ou

AMAREG GmbH

DONAUSTAUFERSTRASSE 378

93055 REGENSBURG

ALLEMAGNE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

NEXTPHARMA PHARBIL WALTROP GmbH

IM WIRRIGEN 25

45731 WALTROP

Allemagne

OU

DELPHARM LILLE S.A.S.

Z.I. DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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