PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Métasulfobenzoate sodique de prednisolone......... 31,44 mg

Quantité correspondant à Prednisolone.... 20,00 mg

Pour un comprimé orodispersible

Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol, anhydre sulfureux (E220)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AFFECTIONS OU MALADIES :

I COLLAGENOSES CONNECTIVITES

a poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularité, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

II DERMATOLOGIQUES

a - dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse ;

b - formes graves des angiomes du nourrisson ;

c - certaines formes de lichen plan ;

d - certaines urticaires aiguës ;

e - formes graves de dermatoses neutrophiliques.

III DIGESTIVES

a - poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn ;

b - hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose) ;

c - hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

IV ENDOCRINIENNES

a - thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère ;

b - certaines hypercalcémies.

V HEMATOLOGIQUES

a - purpuras thrombopéniques immunologiques sévères ;

b - anémies hémolytiques auto-immunes ;

c - en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement dhémopathies malignes lymphoides ;

d -érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

VI INFECTIEUSES

a - péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital ;

b - pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

VII NEOPLASIQUES

a - traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques ;

b - poussée démateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

VIII - NEPHROLOGIQUES

a - syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes ;

b - syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives ;

c - stade III et IV de la néphropathie lupique ;

d - sarcoïdose granulomateuse intrarénale ;

e - vascularites avec atteinte rénale ;

f - glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

IX - NEUROLOGIQUES

a - myasthénie ;

b - dème cérébral de cause tumorale ;

c - polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire ;

d - spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut ;

e - sclérose en plaques en poussée, en relais dune corticothérapie intraveineuse.

X - OPHTALMOLOGIQUES

a - uvéite antérieure et postérieure sévère ;

b - exophtalmies démateuses ;

c - certaines neuropathies optiques, en relais dune corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).

XI - ORL

a - certaines otites séreuses ;

b - polypose nasosinusienne ;

c - certaines sinusites aiguës ou chroniques ;

d - rhinites allergiques saisonnières en cure courte ;

e - laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez lenfant.

XII - RESPIRATOIRES

a - asthme persistant de préférence en cure courte en cas déchec du traitement par voie inhalée à fortes doses ;

b - exacerbations dasthme, en particulier asthme aigu grave ;

c - bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif ;

d - sarcoïdose évolutive ;

e - fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.

XIII - RHUMATOLOGIQUES

a - polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites ;

b - pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton ;

c - rhumatisme articulaire aigu ;

d - névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.

XIV - TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES

a - prophylaxie ou traitement du rejet de greffe ;

b - prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre lhôte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 10 KG.

PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible est adapté aux traitements dattaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez ladulte et lenfant de plus de 10 kg.

En traitement dentretien et pour des posologies inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.

ADULTES :

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement dattaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 4 comprimés chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2 à 4 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

ENFANTS DE PLUS DE 10 KG :

La posologie doit être adaptée à laffection et au poids de l'enfant.

Traitement dattaque : de 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1/2 à 2 comprimés pour un enfant de 20 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) sutilise chez lenfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsquau cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GENERAL :

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.

Arrêt du traitement

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, larrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg déquivalent prednisone par jour, il est possible dy adjoindre une petite dose dhydrocortisone pour atteindre un équivalent dhydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.

Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg dhydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.

Mode dadministration

Voie orale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 5 mg de prednisolone.

Si la dose calculée en fonction du poids est inférieure à 5 mg par jour, il existe un dosage plus approprié.

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive. Mettre le comprimé orodispersible dans la bouche, laisser fondre, avaler et boire un verre deau.

Chez lenfant de moins de 6 ans, le comprimé pourra être délité au préalable dans un peu deau, puis avalé.

Ne pas croquer le comprimé pour éviter le risque damertume.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

·tout état infectieux à lexclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1) ;

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

·vaccins vivants ;

·hypersensibilité à la prednisolone ou à l'un des excipients ;

·phénylcétonurie, en raison de la présence daspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas dulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de lEurope) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de lanhydride sulfureux (E220) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Précautions d'emploi

En cas de traitement par corticoïdes au long cours :

Un régime pauvre en sucres dabsorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie dune élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg déquivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

La supplémentation potassique nest justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou dassociation à un traitement hypokaliémiant.

Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et lhypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

+ Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres médicaments hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B par voie IV, tétracosactide)

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques : carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone.

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de la glycémie avec parfois acidocétose par diminution de la tolérance aux glucides due aux corticoïdes.

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger auparavant toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone)

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Ciclosporine

Augmentation des effets de la prednisolone : aspect cushingoïde, réduction de la tolérance aux glucides (diminution de la clairance de la prednisolone).

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, lallaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

·Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

·Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion dACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.

·Troubles musculo-squelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

·Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

·Troubles digestifs: ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez lenfant.

·Troubles cutanés: atrophie cutanée ; acné; purpura; ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

·Troubles neuropsychiques :

oFréquemment : euphorie, insomnie, excitation;

oRarement : accès dallure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale).

oÉtat dépressif à larrêt du traitement.

·Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES, code ATC : H02AB06 (H : Hormones systémiques non sexuelles)

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de lhydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 5 heures.

La ½ vie plasmatique est comprise entre 2,5 et 3,5 heures.

Le métabolisme est hépatique.

Lélimination est urinaire et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, aspartam (source de phénylalanine), silice hydrophobe colloïdale, arôme orange-pamplemousse*.

*Composition de larôme orange-pamplemousse : maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, sorbitol, anhydride sulfureux (E220), buthylhydroxanisol (E320), buthylhydroxytoluène (E321), limonène, alpha-pinène, sabinène, myrcène, décanal et linalol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 28 et 30 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium-Polyamide/Aluminium).

20, 28 et 30 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 391 068 8 5 : 20 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium)

·34009 391 069 4 6 : 28 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium)

·34009 391 070 2 8 : 30 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/PCFE/Aluminium)

·34009 395 509 9 2 : 20 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium-Polyamide/Aluminium)

·34009 395 510 7 4 : 28 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium-Polyamide/Aluminium)

·34009 395 511 3 5 : 30 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium-Polyamide/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible

Prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Prednisolone Arrow 20 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - GLUCOCORTICOIDES, code ATC : H02AB06 (H : Hormones systémiques non sexuelles)

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la prednisolone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·la plupart des infections ;

·si vous avez certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

·si vous avez certains troubles mentaux non traités ;

·vaccination par des vaccins vivants ;

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou avant de prendre PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé.

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas dulcère digestif, de maladies du colon, dintervention chirurgicale récente au niveau de lintestin, de diabète, dhypertension artérielle, dinfection (notamment antécédents de tuberculose), dinsuffisance hépatique, dinsuffisance rénale, dostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire) ;

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de lEurope, en raison du risque de maladie parasitaire.

La prise de ce médicament en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est à éviter (voir rubrique «Autres médicaments et PREDNISOLONE 20 mg, comprimé orodispersible »)).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Sous traitement et au cours de lannée suivant larrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas dintervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Précautions demploi

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de lanhydride sulfureux (E220) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

En cas de traitement prolongé, un apport en calcium et vitamine D vous sera prescrit.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISOLONE ARROW et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH: ritonavir, cobicistat).

PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et les boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Lallaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible contient aspartam, sorbitol, anhydride sulfureux (E220).

3. COMMENT PRENDRE PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 10 KG.

PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible est adapté aux traitements dattaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez ladulte et lenfant de plus de 10 kg.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni larrêter brutalement sans lavis de votre médecin.

Mode dadministration

VOIE ORALE.

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive. Mettre le comprimé orodispersible dans la bouche, laisser fondre, avaler et boire un verre deau.

Chez lenfant de moins de 6 ans, le comprimé pourra être délité au préalable dans un peu deau, puis avalé.

Ne pas croquer le comprimé pour éviter les risques damertume.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque lon suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions demploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les plus fréquemment rencontrés sont :

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ;

·apparition de bleus ;

·élévation de la tension artérielle, rétention d'eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque ;

·troubles de l'humeur: excitation, euphorie, troubles du sommeil ;

·syndrome de Cushing: une prise de corticoïdes peut se manifester par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, une poussée excessive des poils ;

·fragilité osseuse: ostéoporose, fractures ;

·atteintes douloureuses des os au niveau de l'articulation de la hanche (ostéonécrose).

Dautres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

·risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale ;

·retard de croissance chez l'enfant ;

·troubles des règles ;

·faiblesse musculaire, rupture des tendons surtout en association avec les fluoroquinolones (antibiotiques) ;

·troubles digestifs: ulcère digestif, hémorragies et perforations digestives, pancréatites surtout chez l'enfant ;

·fragilisation de la peau, retard de cicatrisation, acné ;

·confusion, convulsion, état dépressif à l'arrêt du traitement ;

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil) et de cataracte (opacification du cristallin).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Métasulfobenzoate sodique de prednisolone......... 31,44 mg

Quantité correspondant à Prednisolone.... 20,00 mg

Pour un comprimé orodispersible

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, aspartam (source de phénylalaline), silice hydrophobe colloïdale, arôme orange-pamplemousse*.

*Composition de larôme orange-pamplemousse : maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, sorbitol, anhydride sulfureux (E220), buthylhydroxanisol (E320), buthylhydroxytoluène (E321), limonène, alpha-pinène, sabinène, murcène, décanal et linalol.

Quest-ce que PREDNISOLONE ARROW 20 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boite de 20, 28, ou 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

6 RUE CHILDEBERT

69002 LYON

OU

DELPHARM LILLE SAS

Z.I. DE ROUBAIX EST

RUE DES TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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