PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de carpipramine monohydraté ........ 60,18 mg

Quantité correspondant à carpipramine base ......... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les psychoses schizophréniques à symptomatologie déficitaire, qu'il s'agisse de psychoses déficitaires d'emblée (formes hébéphréniques, schizophréniques simples) ou de déficit progressif survenant au cours de l'évolution des psychoses chroniques.

Inhibition au cours des états anxieux.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez l'adulte, les doses quotidiennes peuvent varier entre 50 et 400 mg, la posologie la plus habituelle étant de 150 mg (soit 3 comprimés) par jour, répartis en 2 ou 3 prises.

L'activité du Prazinil se manifeste de façon générale entre le 7ème et le 15ème jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la carpipramine ou à l'un des excipients.

·Troubles de la conduction et du rythme cardiaques (en raison de sa parenté structurale avec le noyau imipramine).

·Ne pas associer aux dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique 4.5).

·Affections hépatiques et rénales sévères.

·En cas d'hypersensibilité ou d'intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Syndrome malin des neuroleptiques

En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les antipsychotiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.

Bien que cet effet des antipsychotiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Allongement de l'intervalle QT

Les antipsychotiques peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer, avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:

·bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

·hypokaliémie,

·allongement congénital de l'intervalle QT,

·traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence

Les résultats de deux études observationnelles menées chez un grand nombre de patients ont montré que les patients âgés atteints de démence et traités par antipsychotiques présentent une faible augmentation du risque de mortalité comparés à ceux qui ne sont pas traités. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une estimation précise de ce risque et la cause de cette augmentation est inconnue.

PRAZINIL n'est pas autorisé dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Thrombo-embolie veineuse

Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par PRAZINIL, et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.

Hyperglycémie/Syndrome métabolique

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques (voir rubrique 4.8).

Les patients traités par PRAZINIL, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les antiparkinsoniens dopaminergiques et la lévodopa (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Une surveillance médicale est nécessaire, tant au point de vue psychique que somatique, en début de traitement.

Les patients avec tendance suicidaire doivent être tout particulièrement surveillés, en début de traitement.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

La prudence s'impose également:

·Chez les sujets âgés, en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension).

·Dans les affections cardiovasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension.

·Dans les insuffisances rénales et/ou hépatiques, en raison du risque de surdosage.

Au cours de l'anesthésie générale, peuvent apparaître des effets indésirables, en particulier des troubles de la conduction. Le traitement ne doit pas être interrompu systématiquement. En cas d'urgence, l'intervention peut être réalisée sans interruption préalable; une surveillance peropératoire de l'électrocardiogramme est alors rendue nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3)

+ Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques. Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Compte tenu des données disponibles, il est préférable d'éviter la carpipramine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Allaitement

En l'absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des patients sera attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque éventuel d'altération de la vigilance, surtout en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le Prazinil peut quelquefois entraîner des difficultés d'endormissement, cédant à un traitement symptomatique ou par suppression de la prise vespérale. Possibilité d'hypotension orthostatique (en particulier chez le sujet âgé).

Très rarement, peuvent être observés:

·une galactorrhée ou une aménorrhée,

·des cas de symptômes extrapyramidaux.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec les antipsychotiques (effet de classe):

·allongement de l'intervalle QT, des arythmies ventriculaires (fibrillations ventriculaires, tachycardies ventriculaires), une mort subite inexpliquée, un arrêt cardiaque et des torsades de pointes peuvent survenir avec les antipsychotiques;

·des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques - fréquence inconnue;

·hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'intoxication volontaire ou accidentelle avec Prazinil, la symptomatologie attendue est comparable à celle observée lors d'une intoxication avec les antidépresseurs tricycliques, et est essentiellement marquée par un risque de tachycardie, de troubles de la conduction intraventriculaire (élargissement du QRS) ou de tachycardie ventriculaire.

Conduite à tenir:

·évacuation rapide du ou des produits ingérés, par le lavage gastrique (après intubation trachéale s'il existe des troubles de la conscience);

·hospitalisation immédiate dans un service spécialisé, intubation, assistance ventilatoire et autres mesures symptomatiques habituelles. Lactate de soude molaire en cas de troubles de la conduction intraventriculaire;

·il n'existe pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIPSYCHOTIQUE.

Dans plusieurs modèles animaux, la carpipramine a montré un effet antagoniste puissant des récepteurs sérotoninergiques 5-HT2.

Cet effet traduit la très forte affinité de la carpipramine pour ces récepteurs, tant in vitro qu'in vivo, la fixation se faisant de façon spécifique.

En revanche, la carpipramine présente une affinité 10 à 6000 fois inférieure à celle de l'antagoniste de référence vis-à-vis des récepteurs dopaminergiques, histaminergiques et muscariniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études de pharmacocinétiques montrent que la carpipramine est rapidement absorbée et qu'elle subit précocement des biotransformations intenses et complexes.

L'excrétion fécale par l'intermédiaire de l'élimination biliaire est prédominante par rapport à l'excrétion urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium, amidon de blé, cellulose microscristalline, silice colloïdale hydratée, amidon de maïs prégélatinisé, sucre amylacé, stéarate de magnésium

Pelliculage : hypromellose, citrate de triéthyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·320 437-0 ou 34009 320 437 0 5: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2012

Dénomination du médicament

PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé

Carpipramine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPSYCHOTIQUE

Indications thérapeutiques

PRAZINIL appartient à la classe des médicaments ANTIPSYCHOTIQUES.

Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie qui s'appelle la schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.

Ce médicament est destiné aux adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique à la carpipramine ou à l'un des autres composants de ce médicament;

·si vous avez un rythme cardiaque irrégulier;

·si vous avez une maladie grave du foie ou des reins;

·si vous prenez déjà un médicament dont la substance active est la cabergoline ou la quinagolide;

·si vous avez une intolérance ou une allergie au gluten car ce médicament contient de l'amidon de blé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.

Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet certains médicaments de la classe des antipsychotiques peuvent dans de très rares cas provoquer des troubles du rythme cardiaque.

Prévenir le médecin en cas de grossesse.

Précautions d'emploi

Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez:

·un rythme cardiaque irrégulier ou une maladie du cur et/ou des vaisseaux sanguins;

·une épilepsie;

·une maladie du foie ou des reins;

·la maladie de Parkinson;

·si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins;

·si vous êtes diabétiques ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement.

S'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en association avec la cabergoline ou le quinagolide (médicaments pour traiter un problème hormonal).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS NOTAMMENT AVEC, les antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sélégiline), la lévodopa, les antihypertenseurs, les bêta-bloquants, les dérivés nitrés et apparentés, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous ne devez pas boire d'alcool ou de boissons alcoolisées durant le traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte. Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous découvrez que vous êtes enceinte.

Si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être, parlez-en à votre médecin.

Le passage dans le lait maternel n'a pas été évalué. Par mesure de précaution, l'allaitement est donc déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer votre vigilance. Si vous ressentez cet effet, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient de l'amidon de blé. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez une allergie ou une intolérance au blé.

3. COMMENT PRENDRE PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

Respectez toujours le dosage indiqué par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de 3 comprimés par jour (soit 150 mg par jour).

Mode d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale avec un verre d'eau.

Vous ne devez pas croquer ou casser le comprimé.

Durée de traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans son autorisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Vous risquez d'avoir des problèmes au niveau de votre rythme cardiaque. Consultez immédiatement votre médecin. Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé:

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez PRAZINIL aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAZINIL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir:

·une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges ;

·des troubles hormonaux tels qu'une absence des règles, ou un écoulement de lait en dehors des périodes d'allaitement ;

·une difficulté d'endormissement ;

·et dans de très rares cas des tremblements.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec les antipsychotiques (effet de classe):

·troubles du rythme cardiaque ;

·des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) pouvant se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer ; si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

·modification du taux de sucre dans le sang.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Dichlorhydrate de carpipramine monohydraté ........ 60,18 mg

Quantité correspondant à carpipramine base ......... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium, amidon de blé, cellulose microscristalline, silice colloïdale hydratée, amidon de maïs prégélatinisé, sucre amylacé, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, citrate de triéthyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 24.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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