PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Prazépam .. 10 mg

Pour un comprimé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimés ronds et plats de couleur bleue, portant une barre de sécabilité sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de l'anxiété.

Les benzodiazépines sont indiquées en cas de symptômes sévères invalidants ou lorsque ces symptômes entraînent une souffrance extrême pour le patient.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes

La posologie recommandée est de 10 à 30 mg par jour; les doses plus élevées allant jusqu'à 60 mg doivent être réservées aux états anxieux les plus sévères chez les patients présentant une pathologie psychiatrique.

Cette dose peut être administrée en une ou plusieurs prises par jour, par exemple:

a.) La totalité de la dose en une prise le soir, ou

b.) 1/4 de la dose le matin, 1/4 à midi et 1/2 le soir ou

c.) 1/2 de la dose le matin et 1/2 le soir.

Patients âgés

Chez les patients âgés ou affaiblis, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam, fractionnée en plusieurs prises par jour, et d'augmenter ensuite la dose si besoin. En général, la réponse thérapeutique peut être obtenue en diminuant la dose de moitié (voir rubrique 4.4).

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Chez les patients de moins de 18 ans, il est recommandé d'adapter la posologie en fonction de l'âge et du poids du patient, sans excéder 1 mg par kg de poids et par jour.

Enfants

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du prazépam chez l'enfant de moins de 6 ans (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Insuffisance rénale ou hépatique

Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Durée du traitement

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'état du patient et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévalués régulièrement, en particulier en l'absence de symptômes. En général, la durée totale du traitement ne doit pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase de réduction de la posologie.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la durée maximale recommandée; cela suppose une réévaluation préalable de l'état de santé du patient par un médecin.

Le traitement doit être instauré à la dose minimale recommandée. La dose maximale ne doit pas être dépassée.

La prudence est recommandée à l'arrêt du traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

·Antécédents d'hypersensibilité à d'autres benzodiazépines.

·Myasthénie.

·Enfants de moins de 6 ans.

·Insuffisance respiratoire sévère.

·Syndrome d'apnées du sommeil.

·Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère en raison du risque de survenue d'une encéphalopathie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

PRAZEPAM EG n'est pas recommandé dans le traitement des troubles psychiatriques et des états psychotiques dans lesquels l'anxiété n'est pas l'un des éléments majeurs. Par conséquent, le prazépam ne peut être utilisé qu'en traitement adjuvant dans les psychoses.

Patients âgés

Une légère somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, ainsi qu'une diminution du tonus musculaire peuvent survenir chez les patients âgés ou chez les sujets présentant une faiblesse musculaire.

Chez les patients âgés ou très faibles, il est recommandé d'instaurer le traitement à une dose plus faible, par exemple 10 ou 15 mg de prazépam, fractionnée en plusieurs prises par jour, et d'augmenter ensuite cette dose si nécessaire.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Chez l'adolescent, il est recommandé de diminuer la posologie en fonction de l'âge et du poids du patient.

Enfants

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du prazépam chez l'enfant de moins de 6 ans.

Insuffisance rénale

Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Tolérance

Les benzodiazépines peuvent induire des symptômes de tolérance.

Dépendance

L'administration de benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée de traitement.

De plus, le risque est majoré chez les patients ayant des antécédents d'alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance. En cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement est accompagné de symptômes de sevrage (pour la liste de ces symptômes, voir rubrique 4.8).

Phénomène de rebond: ce syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt du traitement, se manifestant par la réapparition sous une forme exacerbée des symptômes anxieux qui avaient motivé la prescription de benzodiazépines. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant majoré en cas d'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.

Pour la liste des symptômes de sevrage, voir rubrique 4.8.

Arrêt progressif du traitement

Ses modalités doivent être expliquées clairement au patient.

Outre la nécessité d'une phase de réduction progressive des doses, les patients doivent être informés du risque de phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait accompagner les symptômes liés à l'arrêt du traitement, même s'il est progressif.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase de réduction de posologie. En cas de nécessité de prolonger le traitement au-delà de cette durée, l'état du patient devra être réévalué.

Chez les patients ayant des antécédents de dépendance, voir rubrique 4.8.

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde qui survient généralement dans les heures suivant la prise du médicament.

Chez les patients ayant des antécédents de dépendance, voir rubrique 4.8.

Epilepsie

Bien que des crises épileptiques puissent survenir après l'arrêt brutal du traitement, le risque est probablement plus élevé avec les benzodiazépines ayant une demi-vie courte. Cela doit être pris en compte chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, illusions, hallucinations, symptômes de type psychotiques, comportement inapproprié et autres effets indésirables comportementaux sont associés à l'utilisation des benzodiazépines. Le traitement par PRAZEPAM EG doit être arrêté en cas de survenue de ces réactions paradoxales. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés.

Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement primaire des troubles psychotiques.

Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées en monothérapie dans le traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression (car elles peuvent entraîner un risque suicidaire chez ces patients).

Alcool

Les benzodiazépines doivent être administrées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance. En ce qui concerne la consommation d'alcool pendant le traitement, voir rubrique 4.5.

Affections respiratoires

Du fait du risque de dépression respiratoire sévère, une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques non spécifiques ou une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.3).

Lactose

PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation en association de PRAZEPAM EG et d'autres substances ayant un effet dépresseur du SNC (tels que dérivés morphiniques, anesthésiques, anti-épileptiques, antihistaminiques sédatifs, barbituriques, IMAO, antidépresseurs, neuroleptiques, hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, analgésiques et alcool) est déconseillée. La consommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement. L'effet sédatif peut être potentialisé par la consommation de produits contenant de l'alcool, ce qui peut affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'utilisation concomitante d'analgésiques morphiniques peut également exacerber la sensation d'euphorie, ce qui peut entraîner une augmentation de la dépendance psychique.

L'administration concomitante de benzodiazépines et d'acide valproïque semble majorer le risque de psychoses.

La concentration plasmatique des benzodiazépines est augmentée en cas d'administration concomitante avec de la cimétidine et/ou de l'oméprazole.

Des interactions pharmacocinétiques, dont les répercussions cliniques ne sont pas toutes claires, ont été décrites entre plusieurs benzodiazépines et les médicaments suivants: barbituriques, rifampicine, phénytoïne, contraceptifs oraux, isoniazide et disulfirame.

Les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP450 peuvent diminuer le métabolisme du prazépam et majorer le risque de toxicité.

La théophylline s'oppose à l'effet pharmacologique des benzodiazépines.

Les contraceptifs oraux et les traitements hormonaux substitutifs, qui inhibent le métabolisme oxydatif, peuvent majorer les effets du prazépam et donc augmenter les concentrations sériques des benzodiazépines co-administrées qui subissent une oxydation. Les patientes qui utilisent une contraception orale doivent être surveillées pour détecter une éventuelle augmentation des effets du prazépam.

La prudence est recommandée en cas de co-administration de benzodiazépines avec la clozapine, car les effets dépresseurs du SNC peuvent être potentialisés. De rares cas de confusion sévère, d'hypotension et de dépression respiratoire ont été observés chez des patients recevant de la clozapine en même temps qu'une benzodiazépine ou après un traitement par une benzodiazépine. En cas de traitement concomitant avec de la clozapine, la posologie initiale de la benzodiazépine doit être diminuée de moitié, jusqu'à ce que l'on connaisse suffisamment la tolérance individuelle du patient.

L'association de buprénorphine et de prazépam majore le risque de dépression respiratoire potentiellement fatale. Le rapport bénéfice/risque de cette association doit donc être évalué attentivement et le patient doit être informé de la nécessité de respecter les doses prescrites.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'administration de benzodiazépines est déconseillée en cas de grossesse probable ou confirmée et pendant l'allaitement.

Grossesse

Lorsque le prazépam est prescrit à une femme en âge de procréer, il convient de recommander à la patiente d'informer son médecin si elle envisage une grossesse ou si elle est enceinte, de façon à ce que le médecin puisse prendre la décision d'interrompre le traitement.

Les études menées à ce jour avec le prazépam n'ont pas encore permis d'établir s'il existe un risque de malformation congénitale lorsque le médicament est utilisé pendant la grossesse. Cependant, certaines études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Les indications étant rarement d'une urgence vitale, il est préférable de ne pas administrer de prazépam pendant le premier trimestre de grossesse.

Si le produit est administré pour des raisons médicales en fin de grossesse ou pendant l'accouchement, il existe un risque d'hypothermie, d'hypotension et de dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines pendant leur grossesse pouvant développer une dépendance physique, des symptômes de sevrage peuvent survenir au cours du développement postnatal.

Allaitement

L'administration de prazépam est déconseillée pendant l'accouchement et l'allaitement en raison du risque d'hypotension et d'hypothermie, voire de symptômes de sevrage, chez le nouveau-né.

Les benzodiazépines traversent la barrière fto-placentaire et sont excrétées dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En fonction de la sensibilité individuelle aux benzodiazépines qui est imprévisible, les patients peuvent développer une somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, une amnésie, une altération des fonctions motrices ainsi qu'une diminution du tonus musculaire et un ralentissement des réflexes. Ces réactions peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de diminution de la vigilance peut être majoré (voir rubrique 4.5).

Les patients doivent donc être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines dangereuses, notamment en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous par système et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Classe de système d'organe MedDRA

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Affections psychiatriques

confusion, rêves anormaux

Affections du système nerveux

somnolence

assoupissement, sensations vertigineuses, ataxie, céphalées, tremblements, troubles de l'élocution

syncope

Affections oculaires

troubles visuels

Affections cardiaques

palpitations

Affections gastro-intestinales

sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux divers

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

diaphorèse, éruption cutanée

prurit

choc anaphylactique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

arthralgies

dème des pieds

Affections du rein et des voies urinaires

symptômes génitaux et urinaires divers

Affections des organes de reproduction et du sein

anomalies de la menstruation, de l'ovulation et troubles sexuels

gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

fatigue, asthénie

Les effets indésirables ci-dessous sont caractéristiques des benzodiazépines. Ils surviennent essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Une diminution de la dose peut atténuer les symptômes.

Troubles généraux: asthénie, fatigue musculaire, modifications de la libido, sensations ébrieuses.

Affections du système nerveux:

Peu fréquent: altération de l'état de conscience, troubles de la mémoire (en particulier chez les patients âgés), possibilité de réactions paradoxales (notamment chez les patients âgés, par exemple augmentation des insomnies, agressivité, agitation, aggravation de l'anxiété et crises épileptiques), irritabilité, diminution de la vigilance, confusion.

Des troubles psychiatriques rares tels que dépersonnalisation, psychose, apathie ou des réactions paradoxales peuvent survenir du fait des fluctuations rapides des taux sanguins de benzodiazépines.

Affections hépatobiliaires: cholestase et ictère (rare).

Affections respiratoires: dépression respiratoire chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques non spécifiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique: rarement, agranulocytose.

Affections oculaires: diplopie.

Amnésie

Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques. Le risque augmente avec la dose. Les effets de l'amnésie peuvent être associés à un comportement inadapté (voir rubrique 4.4).

Dépression

Une dépression préexistante peut être démasquée au cours du traitement par une benzodiazépine.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles qu'agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, comportement inadapté et autres effets comportementaux sont des effets connus du traitement par des benzodiazépines ou par des produits de type benzodiazépine. Ces réactions peuvent être relativement graves et elles sont plus susceptibles de survenir chez les sujets âgés.

Dépendance

L'administration de benzodiazépines (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique. Par conséquent, l'arrêt du traitement peut induire un effet de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4). Les patients peuvent également développer une dépendance psychique. Des cas d'abus de benzodiazépines ont été rapportés.

Une utilisation prolongée peut de façon certaine entraîner une dépendance physique et psychique.

La demi-vie sanguine du métabolite actif du prazépam étant très longue, le risque d'apparition de symptômes de sevrage est relativement faible. Les symptômes qui peuvent survenir après l'arrêt brutal d'un traitement prolongé par une benzodiazépine sont: sautes d'humeur, anxiété (parfois extrême) ou troubles du sommeil, agitation, convulsions, tremblements, crampes musculaires et abdominales, vomissements, hypersudation, céphalées, douleurs musculaires, tension, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les patients peuvent présenter les symptômes suivants: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises épileptiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes d'un surdosage d'une benzodiazépine comportent une fatigue qui peut s'accompagner d'ataxie, de manque de coordination des mouvements et de confusion.

Comme dans tous les cas de surdosage, l'éventualité que d'autres substances aient été prises simultanément doit être prise en compte. Le pronostic vital peut être engagé en cas de surdosage en une benzodiazépine prise avec de l'alcool, un autre médicament ou en présence d'une maladie sous-jacente.

En cas d'ingestion de doses élevées, il convient d'induire des vomissements s'ils ne surviennent pas spontanément, de pratiquer un lavage gastrique ou d'administrer immédiatement du charbon activé et de surveiller de façon adéquate les fonctions vitales du patient.

Si le patient présente une hypotension (bien que cela soit peu probable), elle peut être contrôlée par injection de bitartrate de L noradrénaline ou de médicaments vasopresseurs (par exemple bitartrate de métaraminol).

Le flumazénil est un antagoniste spécifique des récepteurs aux benzodiazépines qui peut être utilisé en traitement adjuvant des mesures de réanimation en cas d'intoxication sévère accompagnée de coma. L'utilisation de flumazénil en tant qu'antidote est contre-indiquée dans les cas suivants: prise d'antidépresseurs tricycliques, administration concomitante de médicaments induisant des crises épileptiques, anomalies de l'ECG telles qu'allongement de l'intervalle QRS ou de l'intervalle QT (évocateur de la prise concomitante d'antidépresseurs tricycliques). Les patients traités par le flumazénil doivent rester sous surveillance pendant une durée fixe après le traitement en cas de réapparition d'une sédation, d'une dépression respiratoire ou de tout autre effet résiduel associé aux benzodiazépines. Le médecin doit être conscient du risque de convulsions en cas d'association du flumazénil avec les benzodiazépines, notamment en cas d'utilisation prolongée de benzodiazépines ou de surdosage d'antidépresseurs cycliques..

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:anxiolytiques, code ATC: N05BA11

Mécanisme d'action

Le prazépam est un dérivé des benzodiazépines. Les benzodiazépines agissent sur les régions limbique, thalamique et hypothalamique du SNC et elles peuvent induire différents niveaux de dépression du SNC, notamment sédation, hypnose, relaxation des muscles squelettiques et activité anticonvulsivante. Des données récentes indiquent que les benzodiazépines agissent en stimulant le complexe du récepteur GABA (acide aminobutyrique), qui comporte un site de liaison spécifique aux benzodiazépines. Le GABA est un neurotransmetteur inhibiteur qui agit sur des sous-types spécifiques de récepteurs appelés GABA-A et GABA-B. Le GABA-A est le principal sous-type de récepteurs du SNC et il est supposé servir de médiateur aux effets anxiolytiques et sédatifs.

On pense que des sous-types spécifiques de récepteurs aux benzodiazépines (BZD) sont couplés aux récepteurs GABA-A. Trois types de récepteurs aux BZD ont été observés dans le SNC et dans d'autres tissus; les récepteurs BZD1 sont situés dans le cervelet et le cortex cérébral, les récepteurs BZD2 dans le cortex cérébral et la mlle épinière et les récepteurs BZD3 sont localisés dans les tissus périphériques. On suppose que l'activation du récepteur BZD1 induit le sommeil, tandis que le récepteur BZD2 favorise la myorelaxation, l'activité anticonvulsivante, la coordination motrice et la mémoire.

Les benzodiazépines se lient aux récepteurs BZD1 et BZD2, qui stimulent les effets du GABA. Contrairement aux barbituriques, qui majorent les réponses du GABA en prolongeant la durée d'ouverture des canaux chlorure, les benzodiazépines stimulent les effets du GABA en augmentant l'affinité de celui-ci pour les récepteurs GABA. La liaison du GABA au site récepteur entraîne l'ouverture des canaux chlorure, ce qui a pour résultat une membrane cellulaire hyperpolarisée qui empêche toute excitation ultérieure de la cellule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption/métabolisme

Après absorption, la quantité de prazépam retrouvée dans le sang est négligeable. Le métabolite, obtenu par transformation enzymatique, est le N-désalkylprazépam. Il est responsable de l'activité pharmacodynamique du produit.

Le N-désalkylprazépam est fortement lié aux protéines plasmatiques, la fraction libre représentant environ 3,5 %.

La concentration plasmatique maximale de ce métabolite est atteinte en 4 à 6 heures et la demi-vie moyenne est de l'ordre de ± 65 heures.

Elimination

Ce métabolite est excrété essentiellement par voie rénale sous forme d'un dérivé glucuroconjugué, le 3-hydroxyprazépam, et d'oxazépam.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique. Cependant, après administration orale de 10 mg/kg de prazépam chez le rat, il a été observé une augmentation de la fréquence d'anasarque fto-placentaire, d'anomalies squelettiques de la queue et une diminution du poids corporel et du poids des principaux organes chez les petits. Chez le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé à des doses orales de prazépam comprises entre 5 mg/kg et 50 mg/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laque indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 30, 40, 50 ou 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·397 549-8 ou 34009 397 549 8 7 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·397 550-6 ou 34009 397 550 6 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·397 551-2 ou 34009 397 551 2 0 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·397 552-9 ou 34009 397 552 9 8 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

·274 476-2 ou 34009 274 476 2 4 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Durée de prescription limitée à 12 semaines.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2015

Dénomination du médicament

PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé

Prazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Anxiolytiques, code ATC: N05BA11.

Indications thérapeutiques

La substance active de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé est le prazépam. Le prazépam est un dérivé des benzodiazépines et il est indiqué pour traiter les symptômes d'anxiété.

Les benzodiazépines sont utilisées pour traiter les symptômes invalidants sévères ou les symptômes entraînant une souffrance extrême pour le patient.

PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé est utilisé pour traiter l'anxiété et la tension nerveuse nécessitant un traitement sédatif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au prazépam ou à l'un des autres composants contenus dans PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé,

·si vous avez présenté une réaction allergique à d'autres benzodiazépines dans le passé,

·si vous souffrez de myasthénie (faiblesse musculaire),

·si vous présentez des difficultés respiratoires sévères,

·chez l'enfant de moins de 6 ans,

·si vous présentez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires au cours du sommeil),

·si vous présentez une insuffisance hépatique sévère (maladie du foie sévère).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé:

·PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé n'est indiqué que pour les troubles nerveux dans lesquels l'anxiété est le signe principal. Par conséquent, si vous présentez une maladie mentale sévère, vous ne devez recevoir le prazépam qu'en traitement additionnel (« adjuvant »).

·Chez les patients âgés ou physiquement affaiblis, une légère somnolence et/ou une diminution de l'acuité mentale ainsi qu'une diminution du tonus musculaire peuvent survenir.

·Si vous êtes âgé(e) ou très faible, le traitement doit débuter à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam (fractionnée en plusieurs prises au cours de la journée), qui sera augmentée ensuite si nécessaire.

·Si vous présentez des difficultés respiratoires chroniques non spécifiques et une dyspnée (essoufflement), votre médecin devra vous prescrire une dose plus faible.

·La dose doit être réduite chez les adolescents de 12 à 17 ans, en fonction de l'âge et du poids du patient.

·Vous devez informer votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie (voir rubrique « Ne prenez jamais PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé »).

·Les benzodiazépines peuvent entraîner une dépendance. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, ainsi qu'en cas d'antécédents d'alcoolo-dépendance ou de dépendance à d'autres substances. Dans ce cas, un arrêt brutal du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage: maux de tête, douleurs musculaires, anxiété majeure, tension, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation (lorsque les choses semblent étranges ou irréelles), dépersonnalisation (altération de la perception de soi), hyperacousie (incapacité à tolérer les sons et bruits habituels), sensations d'engourdissements et de picotements dans les mains et les pieds (fourmillements), hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations (percevoir des choses qui ne sont pas réelles), crises épileptiques.

·L'arrêt du traitement peut déclencher un syndrome de courte durée, dans lequel les symptômes initiaux réapparaissent sous une forme exacerbée. D'autres réactions peuvent survenir, par exemple sautes d'humeur, troubles du sommeil, convulsions, tremblements, crampes musculaires et abdominales, vomissements, transpiration excessive et agitation. Le risque de symptômes de sevrage ou de phénomène de rebond est significativement augmenté en cas d'arrêt brutal du traitement; votre médecin diminuera donc votre dose progressivement.

·Vous pourrez ressentir un rebond d'anxiété après l'arrêt de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé.

·Vous devez prendre PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé le moins longtemps possible, en fonction de votre maladie, et pas plus de 8 à 12 semaines, y compris la phase de diminution de la dose (« réduction progressive de la posologie »). Vous ne devez pas prolonger le traitement par PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé sans que votre médecin ait réévalué votre état.

·Les benzodiazépines peuvent entraîner une perte de la mémoire à court terme, qui survient généralement dans les heures suivant la prise du médicament.

·Une grande prudence s'impose si vous présentez une dépendance à l'alcool ou à d'autres substances.

·Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments ».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ne doit pas être pris avec d'autres médicaments qui peuvent diminuer l'activité cérébrale, par exemple:

·dérivés morphiniques,

·anesthésiques,

·anti-épileptiques,

·antihistaminiques sédatifs,

·barbituriques,

·antidépresseurs,

·neuroleptiques,

·inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

·hypnotiques,

·anxiolytiques/sédatifs,

·antalgiques (médicaments contre la douleur).

L'utilisation en association de benzodiazépines et d'acide valproïque majore le risque de psychose (perte de contact avec la réalité).

L'administration de benzodiazépines avec la clozapine doit être évaluée soigneusement. Dans ce cas, votre médecin pourra décider de débuter le traitement avec une dose plus faible de benzodiazépine.

L'effet de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé peut être prolongé si le médicament est pris avec de la cimétidine ou de l'oméprazole (médicaments utilisés pour traiter les ulcères digestifs).

L'effet de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé peut être majoré si le médicament est pris avec des contraceptifs oraux (la « pilule ») et des traitements hormonaux de supplémentation, par exemple les traitements hormonaux substitutifs (THS).

L'utilisation d'analgésiques morphiniques (morphine par exemple) peut augmenter l'euphorie, en entraînant une plus grande dépendance psychique (addiction).

La théophylline (un médicament anti-asthmatique) s'oppose à l'effet pharmacologique des benzodiazépines.

L'association de prazépam et de buprénorphine n'est possible qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques. Consultez votre médecin avant de prendre PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments ou produits qui peuvent diminuer l'activité cérébrale, y compris l'alcool.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement. La consommation d'alcool pendant le traitement peut majorer l'effet sédatif de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Vous ne devez pas prendre PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être.

Si vous débutez une grossesse ou si vous envisagez une grossesse, informez -en votre médecin. En particulier, PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ne doit pas être pris pendant le premier trimestre de grossesse.

Le prazépam ne doit pas être pris pendant l'accouchement.

Prévenez votre médecin si vous allaitez. Vous ne devez pas prendre de prazépam si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, en fonction de votre sensibilité individuelle:

·somnolence et/ou diminution de la capacité de concentration,

·amnésie (perte de mémoire),

·manque de concentration,

·altération de la fonction musculaire,

·diminution du tonus musculaire,

·ralentissement des réflexes.

Ces effets peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de manque de sommeil, le risque de diminution de la vigilance est plus élevé. Vous devez donc être prudent(e) lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des outils dangereux, en particulier en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé:

PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Toutes les formulations de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé sont destinées à une administration orale.

Votre médecin déterminera la dose quotidienne que vous devez prendre. La dose habituelle est de 10 mg à 60 mg de prazépam, en fonction de votre réponse.

Patients âgés

Si vous êtes âgé(e) ou très faible, le traitement doit débuter à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam (fractionnée en plusieurs prises pendant la journée), qui sera augmentée ensuite si nécessaire.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Si vous avez moins de 18 ans, votre dose sera adaptée en fonction de votre âge et de votre poids. La dose maximale est de 1 mg/kg par jour.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé. Dans la plupart des cas, les benzodiazépines ne doivent être prises que de façon occasionnelle ou temporaire, c'est-à-dire pendant une courte durée. Parfois, l'état de santé du patient nécessite un traitement par PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé de plus longue durée.

En cas d'utilisation de benzodiazépines pendant des durées plus longues, votre médecin évaluera régulièrement si vous devez poursuivre le traitement.

Il est important d'être prudent à l'arrêt du traitement.

Maladie du foie ou des reins

Une diminution de la posologie doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Les signes visibles d'un surdosage sont une fatigue, accompagnée parfois d'un manque de coordination des mouvements et de confusion.

Comme dans tous les cas de surdosage, l'implication possible de plusieurs médicaments (c'est-à-dire la possibilité que d'autres médicaments aient été pris en même temps) doit être envisagée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé:

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé:

Vous ne devez en aucun cas arrêter brutalement de prendre PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé, et notamment en cas de traitement de longue durée. Des symptômes peuvent survenir après l'arrêt brutal d'un traitement prolongé par une benzodiazépine (voir rubrique « Faites attention avec PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé »). Consultez toujours votre médecin, qui vous expliquera comment réduire la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables rapportés sont présentés ci-dessous par type et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent:

affectant plus de 1 patient sur 10

Fréquent:

affectant de 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent:

affectant de 1 à 10 patients sur 1 000

Rare:

affectant de 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare:

affectant moins de 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables ci-dessous ont été observés avec l'utilisation de toutes les benzodiazépines. Ils surviennent essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Rare: anomalies sanguines (agranulocytose).

Affections cardiaques:

Fréquent: palpitations.

Affections oculaires:

Peu fréquent: vision trouble, vision double.

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux divers.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent: fatigue, faiblesse, modifications de la libido, sensation d'ivresse.

Affections hépatobiliaires:

Rare: jaunisse.

Investigations:

Rare: diminution de la sécrétion de bile.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Fréquent: douleurs articulaires.

Peu fréquent: gonflement des pieds.

Affections du système nerveux:

Très fréquent: somnolence.

Fréquent: assoupissement, sensations vertigineuses, crises de vertiges, manque de coordination des mouvements, maux de tête, tremblements, difficultés d'élocution.

Peu fréquent: évanouissements, diminution de l'état de conscience, troubles de la mémoire (en particulier chez les patients âgés), crises épileptiques, diminution de la vigilance.

Affections psychiatriques:

Fréquent: confusion, rêves agités.

Peu fréquent: agitation, irritabilité, augmentation des insomnies, agressivité, augmentation de l'anxiété, confusion.

Rare: dédoublement de la personnalité, dépression, psychose, apathie ou réactions paradoxales, délire de persécution.

Affections du rein et des voies urinaires:

Peu fréquent: troubles génitaux et urinaires divers

Affections des organes de reproduction et du sein:

Rare: anomalies de la menstruation, de l'ovulation et troubles sexuels.

Très rare: développement des seins chez les hommes (gynécomastie).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquence indéterminée: dépression respiratoire chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques non spécifiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquent: accès sévères de transpiration abondante, éruption cutanée transitoire.

Peu fréquent: démangeaisons.

Très rare: hypersensibilité à des substances étrangères, choc anaphylactique

Amnésie

Une perte de mémoire (amnésie antérograde) peut survenir après la prise de PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé aux doses thérapeutiques. Ce risque augmente avec la dose. Les effets de la perte de mémoire peuvent être associés à un comportement inadapté (voir rubrique « Faites attention avec PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé »).

Dépression:

Une dépression préexistante peut être démasquée par le traitement par une benzodiazépine.

Réactions psychiatriques et paradoxales:

Les réactions telles que:

·agitation,

·irritabilité,

·agressivité,

·délire (incapacité subite à concentrer son attention),

·crises de colère,

·cauchemars,

·hallucinations (percevoir des choses qui n'existent pas réellement),

·psychoses (troubles mentaux),

·comportement inadapté et autres troubles du comportement,

sont des réactions connues pendant le traitement par des benzodiazépines ou par des produits de type benzodiazépine. Ces réactions peuvent également être relativement dangereuses et elles sont généralement plus fréquentes chez les patients âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé ?

La substance active est:

Prazépam .. 10 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laque indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

PRAZEPAM EG 10 mg, comprimé est présenté sous forme de comprimés bleus portant une barre de sécabilité en plaquettes de 20, 30, 40, 50 ou 60 comprimés. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

COSMO S.P.A.VIA C. COLOMBO, 1

20020 LAINATE (MI)

ITALIE

ou

SANICO NV

INDUSTRIETERREIN 4 - VEEDIJK 59

2300 TURNHOUT

BELGIQUE

ou

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

ou

EUROGENERICS NV/SA

HEIZEL ESPLANADE B22

1020 BRUXELLES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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