PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Prazépam...... 10 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimés ronds et plats de couleur bleue, portant une barre de sécabilité sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de l'anxiété.

Les benzodiazépines sont indiquées en cas de symptômes sévères invalidants ou lorsque ces symptômes entraînent une souffrance extrême pour le patient.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes

La posologie recommandée est de 10 à 30 mg par jour; les doses plus élevées allant jusqu'à 60 mg doivent être réservées aux états anxieux les plus sévères chez les patients présentant une pathologie psychiatrique.

Cette dose peut être administrée en une ou plusieurs prises par jour, par exemple :

a.) La totalité de la dose en une prise le soir, ou

b.) 1/4 de la dose le matin, 1/4 à midi et 1/2 le soir ou

c.) 1/2 de la dose le matin et 1/2 le soir.

Patients âgés

Chez les patients âgés ou affaiblis, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam, fractionnée en plusieurs prises par jour, et d'augmenter ensuite la dose si besoin. En général, la réponse thérapeutique peut être obtenue en diminuant la dose de moitié (voir rubrique 4.4).

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Chez les patients de moins de 18 ans, il est recommandé d'adapter la posologie en fonction de l'âge et du poids du patient, sans excéder 1 mg par kg de poids et par jour.

Enfants

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du prazépam chez l'enfant de moins de 6 ans (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Insuffisance rénale ou hépatique

Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Durée du traitement

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'état du patient et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévalués régulièrement, en particulier en l'absence de symptômes. En général, la durée totale du traitement ne doit pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase de réduction de la posologie.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la durée maximale recommandée; cela suppose une réévaluation préalable de l'état de santé du patient par un médecin.

Le traitement doit être instauré à la dose minimale recommandée. La dose maximale ne doit pas être dépassée.

La prudence est recommandée à l'arrêt du traitement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents d'hypersensibilité à d'autres benzodiazépines.

·Myasthénie.

·Enfants de moins de 6 ans.

·Insuffisance respiratoire sévère.

·Syndrome d'apnées du sommeil.

·Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère en raison du risque de survenue d'une encéphalopathie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

PRAZEPAM ARROW n'est pas recommandé dans le traitement des troubles psychiatriques et des états psychotiques dans lesquels l'anxiété n'est pas l'un des éléments majeurs. Par conséquent, le prazépam ne peut être utilisé qu'en traitement adjuvant dans les psychoses.

Patients âgés

Une légère somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, ainsi qu'une diminution du tonus musculaire peuvent survenir chez les patients âgés ou chez les sujets présentant une faiblesse musculaire.

Chez les patients âgés ou très faibles, il est recommandé d'instaurer le traitement à une dose plus faible, par exemple 10 ou 15 mg de prazépam, fractionnée en plusieurs prises par jour, et d'augmenter ensuite cette dose si nécessaire.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Chez l'adolescent, il est recommandé de diminuer la posologie en fonction de l'âge et du poids du patient.

Enfants

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du prazépam chez l'enfant de moins de 6 ans.

Insuffisance rénale

Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Une diminution de la dose doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Tolérance

Les benzodiazépines peuvent induire des symptômes de tolérance.

Dépendance

L'administration de benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée de traitement.

De plus, le risque est majoré chez les patients ayant des antécédents d'alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance. En cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement est accompagné de symptômes de sevrage (pour la liste de ces symptômes, voir rubrique 4.8).

Phénomène de rebond: ce syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt du traitement, se manifestant par la réapparition sous une forme exacerbée des symptômes anxieux qui avaient motivé la prescription de benzodiazépines. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant majoré en cas d'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.

Pour la liste des symptômes de sevrage, voir rubrique 4.8.

Arrêt progressif du traitement

Ses modalités doivent être expliquées clairement au patient.

Outre la nécessité d'une phase de réduction progressive des doses, les patients doivent être informés du risque de phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait accompagner les symptômes liés à l'arrêt du traitement, même s'il est progressif.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase de réduction de posologie. En cas de nécessité de prolonger le traitement au-delà de cette durée, l'état du patient devra être réévalué.

Chez les patients ayant des antécédents de dépendance, voir rubrique 4.8.

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde qui survient généralement dans les heures suivant la prise du médicament.

Chez les patients ayant des antécédents de dépendance, voir rubrique 4.8.

Epilepsie

Bien que des crises épileptiques puissent survenir après l'arrêt brutal du traitement, le risque est probablement plus élevé avec les benzodiazépines ayant une demi-vie courte. Cela doit être pris en compte chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, illusions, hallucinations, symptômes de type psychotiques, comportement inapproprié et autres effets indésirables comportementaux sont associés à l'utilisation des benzodiazépines. Le traitement par PRAZEPAM ARROW doit être arrêté en cas de survenue de ces réactions paradoxales. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés.

Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement primaire des troubles psychotiques.

Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées en monothérapie dans le traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression (car elles peuvent entraîner un risque suicidaire chez ces patients).

Alcool

Les benzodiazépines doivent être administrées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolo-dépendance ou de pharmacodépendance. En ce qui concerne la consommation d'alcool pendant le traitement, voir rubrique 4.5.

Affections respiratoires

Du fait du risque de dépression respiratoire sévère, une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques non spécifiques ou une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.3).

Lactose

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation en association de PRAZEPAM ARROW et d'autres substances ayant un effet dépresseur du SNC (tels que dérivés morphiniques, anesthésiques, anti-épileptiques, antihistaminiques sédatifs, barbituriques, IMAO, antidépresseurs, neuroleptiques, hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, analgésiques et alcool) est déconseillée. La consommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement. L'effet sédatif peut être potentialisé par la consommation de produits contenant de l'alcool, ce qui peut affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'utilisation concomitante d'analgésiques morphiniques peut également exacerber la sensation d'euphorie, ce qui peut entraîner une augmentation de la dépendance psychique.

L'administration concomitante de benzodiazépines et d'acide valproïque semble majorer le risque de psychoses.

La concentration plasmatique des benzodiazépines est augmentée en cas d'administration concomitante avec de la cimétidine et/ou de l'oméprazole.

Des interactions pharmacocinétiques, dont les répercussions cliniques ne sont pas toutes claires, ont été décrites entre plusieurs benzodiazépines et les médicaments suivants: barbituriques, rifampicine, phénytoïne, contraceptifs oraux, isoniazide et disulfirame.

Les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP450 peuvent diminuer le métabolisme du prazépam et majorer le risque de toxicité.

La théophylline s'oppose à l'effet pharmacologique des benzodiazépines.

Les contraceptifs oraux et les traitements hormonaux substitutifs, qui inhibent le métabolisme oxydatif, peuvent majorer les effets du prazépam et donc augmenter les concentrations sériques des benzodiazépines co-administrées qui subissent une oxydation. Les patientes qui utilisent une contraception orale doivent être surveillées pour détecter une éventuelle augmentation des effets du prazépam.

La prudence est recommandée en cas de co-administration de benzodiazépines avec la clozapine, car les effets dépresseurs du SNC peuvent être potentialisés. De rares cas de confusion sévère, d'hypotension et de dépression respiratoire ont été observés chez des patients recevant de la clozapine en même temps qu'une benzodiazépine ou après un traitement par une benzodiazépine. En cas de traitement concomitant avec de la clozapine, la posologie initiale de la benzodiazépine doit être diminuée de moitié, jusqu'à ce que l'on connaisse suffisamment la tolérance individuelle du patient.

L'association de buprénorphine et de prazépam majore le risque de dépression respiratoire potentiellement fatale. Le rapport bénéfice/risque de cette association doit donc être évalué attentivement et le patient doit être informé de la nécessité de respecter les doses prescrites.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

De nombreuses données issues d'étude de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, des études épidémiologiques cas-témoins préliminaires ont mis en évidence une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines. L'incidence de ce symptôme chez les nouveau-nés, après une prise de benzodiazépines au cours de la grossesse est inférieur à 2/1000 comparée à un taux attendu d'1/1000 dans la population générale, selon ces données.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs ftaux et de la variabilité du rythme cardiaque ftal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entrainant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaitre chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. II est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation du prazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par le prazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'administration de prazépam est déconseillée pendant l'accouchement et l'allaitement en raison du risque d'hypotension et d'hypothermie, voire de symptômes de sevrage, chez le nouveau-né.

Les benzodiazépines traversent la barrière fto-placentaire et sont excrétées dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En fonction de la sensibilité individuelle aux benzodiazépines qui est imprévisible, les patients peuvent développer une somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, une amnésie, une altération des fonctions motrices ainsi qu'une diminution du tonus musculaire et un ralentissement des réflexes. Ces réactions peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de diminution de la vigilance peut être majoré (voir rubrique 4.5).

Les patients doivent donc être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines dangereuses, notamment en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous par système et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Classe de système d'organe MedDRA

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000, < 1/100

Rare

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Affections psychiatriques

confusion, rêves anormaux

Affections du système nerveux

somnolence

assoupissement, sensations vertigineuses, ataxie, céphalées, tremblements, troubles de l'élocution

syncope

Affections oculaires

troubles visuels

Affections cardiaques

palpitations

Affections gastro-intestinales

sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux divers

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

diaphorèse, éruption cutanée

prurit

choc anaphylactique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

arthralgies

dème des pieds

Affections du rein et des voies urinaires

symptômes génitaux et urinaires divers

Affections des organes de reproduction et du sein

anomalies de la menstruation, de l'ovulation et troubles sexuels

gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

fatigue, asthénie

Les effets indésirables ci-dessous sont caractéristiques des benzodiazépines. Ils surviennent essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Une diminution de la dose peut atténuer les symptômes.

Troubles généraux

Asthénie, fatigue musculaire, modifications de la libido, sensations ébrieuses.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : altération de l'état de conscience, troubles de la mémoire (en particulier chez les patients âgés), possibilité de réactions paradoxales (notamment chez les patients âgés, par exemple augmentation des insomnies, agressivité, agitation, aggravation de l'anxiété et crises épileptiques), irritabilité, diminution de la vigilance, confusion.

Des troubles psychiatriques rares tels que dépersonnalisation, psychose, apathie ou des réactions paradoxales peuvent survenir du fait des fluctuations rapides des taux sanguins de benzodiazépines.

Affections hépatobiliaires

Cholestase et ictère (rare).

Affections respiratoires

Dépression respiratoire chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques non spécifiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rarement, agranulocytose.

Affections oculaires

Diplopie.

Amnésie

Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques. Le risque augmente avec la dose. Les effets de l'amnésie peuvent être associés à un comportement inadapté (voir rubrique 4.4).

Dépression

Une dépression préexistante peut être démasquée au cours du traitement par une benzodiazépine.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles qu'agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, comportement inadapté et autres effets comportementaux sont des effets connus du traitement par des benzodiazépines ou par des produits de type benzodiazépine. Ces réactions peuvent être relativement graves et elles sont plus susceptibles de survenir chez les sujets âgés.

Dépendance

L'administration de benzodiazépines (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique. Par conséquent, l'arrêt du traitement peut induire un effet de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4). Les patients peuvent également développer une dépendance psychique. Des cas d'abus de benzodiazépines ont été rapportés.

Une utilisation prolongée peut de façon certaine entraîner une dépendance physique et psychique.

La demi-vie sanguine du métabolite actif du prazépam étant très longue, le risque d'apparition de symptômes de sevrage est relativement faible. Les symptômes qui peuvent survenir après l'arrêt brutal d'un traitement prolongé par une benzodiazépine sont: sautes d'humeur, anxiété (parfois extrême) ou troubles du sommeil, agitation, convulsions, tremblements, crampes musculaires et abdominales, vomissements, hypersudation, céphalées, douleurs musculaires, tension, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les patients peuvent présenter les symptômes suivants: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises épileptiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes d'un surdosage d'une benzodiazépine comportent une fatigue qui peut s'accompagner d'ataxie, de manque de coordination des mouvements et de confusion.

Comme dans tous les cas de surdosage, l'éventualité que d'autres substances aient été prises simultanément doit être prise en compte. Le pronostic vital peut être engagé en cas de surdosage en une benzodiazépine prise avec de l'alcool, un autre médicament ou en présence d'une maladie sous-jacente.

En cas d'ingestion de doses élevées, il convient d'induire des vomissements s'ils ne surviennent pas spontanément, de pratiquer un lavage gastrique ou d'administrer immédiatement du charbon activé et de surveiller de façon adéquate les fonctions vitales du patient.

Si le patient présente une hypotension (bien que cela soit peu probable), elle peut être contrôlée par injection de bitartrate de L-noradrénaline ou de médicaments vasopresseurs (par exemple bitartrate de métaraminol).

Le flumazénil est un antagoniste spécifique des récepteurs aux benzodiazépines qui peut être utilisé en traitement adjuvant des mesures de réanimation en cas d'intoxication sévère accompagnée de coma. L'utilisation de flumazénil en tant qu'antidote est contre-indiquée dans les cas suivants: prise d'antidépresseurs tricycliques, administration concomitante de médicaments induisant des crises épileptiques, anomalies de l'ECG telles qu'allongement de l'intervalle QRS ou de l'intervalle QT (évocateur de la prise concomitante d'antidépresseurs tricycliques). Les patients traités par le flumazénil doivent rester sous surveillance pendant une durée fixe après le traitement en cas de réapparition d'une sédation, d'une dépression respiratoire ou de tout autre effet résiduel associé aux benzodiazépines. Le médecin doit être conscient du risque de convulsions en cas d'association du flumazénil avec les benzodiazépines, notamment en cas d'utilisation prolongée de benzodiazépines ou de surdosage d'antidépresseurs cycliques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, Code ATC : N05BA11.

Mécanisme d'action

Le prazépam est un dérivé des benzodiazépines. Les benzodiazépines agissent sur les régions limbique, thalamique et hypothalamique du SNC et elles peuvent induire différents niveaux de dépression du SNC, notamment sédation, hypnose, relaxation des muscles squelettiques et activité anticonvulsivante. Des données récentes indiquent que les benzodiazépines agissent en stimulant le complexe du récepteur GABA (acide aminobutyrique), qui comporte un site de liaison spécifique aux benzodiazépines. Le GABA est un neurotransmetteur inhibiteur qui agit sur des sous-types spécifiques de récepteurs appelés GABA-A et GABA-B. Le GABA-A est le principal sous-type de récepteurs du SNC et il est supposé servir de médiateur aux effets anxiolytiques et sédatifs.

On pense que des sous-types spécifiques de récepteurs aux benzodiazépines (BZD) sont couplés aux récepteurs GABA-A. Trois types de récepteurs aux BZD ont été observés dans le SNC et dans d'autres tissus; les récepteurs BZD1 sont situés dans le cervelet et le cortex cérébral, les récepteurs BZD2 dans le cortex cérébral et la mlle épinière et les récepteurs BZD3 sont localisés dans les tissus périphériques. On suppose que l'activation du récepteur BZD1 induit le sommeil, tandis que le récepteur BZD2 favorise la myorelaxation, l'activité anticonvulsivante, la coordination motrice et la mémoire.

Les benzodiazépines se lient aux récepteurs BZD1 et BZD2, qui stimulent les effets du GABA. Contrairement aux barbituriques, qui majorent les réponses du GABA en prolongeant la durée d'ouverture des canaux chlorure, les benzodiazépines stimulent les effets du GABA en augmentant l'affinité de celui-ci pour les récepteurs GABA. La liaison du GABA au site récepteur entraîne l'ouverture des canaux chlorure, ce qui a pour résultat une membrane cellulaire hyperpolarisée qui empêche toute excitation ultérieure de la cellule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption/métabolisme

Après absorption, la quantité de prazépam retrouvée dans le sang est négligeable. Le métabolite, obtenu par transformation enzymatique, est le N-désalkylprazépam. Il est responsable de l'activité pharmacodynamique du produit.

Le N-désalkylprazépam est fortement lié aux protéines plasmatiques, la fraction libre représentant environ 3,5 %.

La concentration plasmatique maximale de ce métabolite est atteinte en 4 à 6 heures et la demi-vie moyenne est de l'ordre de ± 65 heures.

Elimination

Ce métabolite est excrété essentiellement par voie rénale sous forme d'un dérivé glucuroconjugué, le 3-hydroxyprazépam, et d'oxazépam.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique. Cependant, après administration orale de 10 mg/kg de prazépam chez le rat, il a été observé une augmentation de la fréquence d'anasarque fto-placentaire, d'anomalies squelettiques de la queue et une diminution du poids corporel et du poids des principaux organes chez les petits. Chez le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé à des doses orales de prazépam comprises entre 5 mg/kg et 50 mg/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laque indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 30, 40 et 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 353 396 1 4 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 353 397 8 2 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 353 398 4 3 : 40 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

·34009 353 400 9 2 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Durée de prescription limitée à 12 semaines.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé

Prazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anxiolytiques, code ATC: N05BA11.

La substance active de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé est le prazépam. Le prazépam est un dérivé des benzodiazépines et il est indiqué pour traiter les symptômes d'anxiété.

Les benzodiazépines sont utilisées pour traiter les symptômes invalidants sévères ou les symptômes entraînant une souffrance extrême pour le patient.

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé est utilisé pour traiter l'anxiété et la tension nerveuse nécessitant un traitement sédatif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au prazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez présenté une réaction allergique à d'autres benzodiazépines dans le passé,

·myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire),

·si vous présentez des difficultés respiratoires sévères,

·chez l'enfant de moins de 6 ans,

·si vous présentez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires au cours du sommeil),

·si vous présentez une insuffisance hépatique sévère (maladie du foie sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé.

·PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé n'est indiqué que pour les troubles nerveux dans lesquels l'anxiété est le signe principal. Par conséquent, si vous présentez une maladie mentale sévère, vous ne devez recevoir le prazépam qu'en traitement additionnel (« adjuvant »).

·Chez les patients âgés ou physiquement affaiblis, une légère somnolence et/ou une diminution de l'acuité mentale ainsi qu'une diminution du tonus musculaire peuvent survenir.

·Si vous êtes âgé(e) ou très faible, le traitement doit débuter à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam (fractionnée en plusieurs prises au cours de la journée), qui sera augmentée ensuite si nécessaire.

·Si vous présentez des difficultés respiratoires chroniques non spécifiques et une dyspnée (essoufflement), votre médecin devra vous prescrire une dose plus faible.

·La dose doit être réduite chez les adolescents de 12 à 17 ans, en fonction de l'âge et du poids du patient.

·Vous devez informer votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie (voir rubrique « Ne prenez jamais PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé »).

·Les benzodiazépines peuvent entraîner une dépendance. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, ainsi qu'en cas d'antécédents d'alcoolo-dépendance ou de dépendance à d'autres substances. Dans ce cas, un arrêt brutal du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage: maux de tête, douleurs musculaires, anxiété majeure, tension, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation (lorsque les choses semblent étranges ou irréelles), dépersonnalisation (altération de la perception de soi), hyperacousie (incapacité à tolérer les sons et bruits habituels), sensations d'engourdissements et de picotements dans les mains et les pieds (fourmillements), hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations (percevoir des choses qui ne sont pas réelles), crises épileptiques.

·L'arrêt du traitement peut déclencher un syndrome de courte durée, dans lequel les symptômes initiaux réapparaissent sous une forme exacerbée. D'autres réactions peuvent survenir, par exemple sautes d'humeur, troubles du sommeil, convulsions, tremblements, crampes musculaires et abdominales, vomissements, transpiration excessive et agitation. Le risque de symptômes de sevrage ou de phénomène de rebond est significativement augmenté en cas d'arrêt brutal du traitement; votre médecin diminuera donc votre dose progressivement.

·Vous pourrez ressentir un rebond d'anxiété après l'arrêt de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé.

·Vous devez prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé le moins longtemps possible, en fonction de votre maladie, et pas plus de 8 à 12 semaines, y compris la phase de diminution de la dose (« réduction progressive de la posologie »). Vous ne devez pas prolonger le traitement par PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sans que votre médecin ait réévalué votre état.

·Les benzodiazépines peuvent entraîner une perte de la mémoire à court terme, qui survient généralement dans les heures suivant la prise du médicament.

·Une grande prudence s'impose si vous présentez une dépendance à l'alcool ou à d'autres substances.

·Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ».

Autres médicaments et PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ne doit pas être pris avec d'autres médicaments qui peuvent diminuer l'activité cérébrale, par exemple :

·dérivés morphiniques,

·anesthésiques,

·anti-épileptiques,

·antihistaminiques sédatifs,

·barbituriques,

·antidépresseurs,

·neuroleptiques,

·inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

·hypnotiques,

·anxiolytiques/sédatifs,

·antalgiques (médicaments contre la douleur).

L'utilisation en association de benzodiazépines et d'acide valproïque majore le risque de psychose (perte de contact avec la réalité).

L'administration de benzodiazépines avec la clozapine doit être évaluée soigneusement. Dans ce cas, votre médecin pourra décider de débuter le traitement avec une dose plus faible de benzodiazépine.

L'effet de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé peut être prolongé si le médicament est pris avec de la cimétidine ou de l'oméprazole (médicaments utilisés pour traiter les ulcères digestifs).

L'effet de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé peut être majoré si le médicament est pris avec des contraceptifs oraux (la « pilule ») et des traitements hormonaux de supplémentation, par exemple les traitements hormonaux substitutifs (THS).

L'utilisation d'analgésiques morphiniques (morphine par exemple) peut augmenter l'euphorie, en entraînant une plus grande dépendance psychique (addiction).

La théophylline (un médicament anti-asthmatique) s'oppose à l'effet pharmacologique des benzodiazépines.

L'association de prazépam et de buprénorphine n'est possible qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques. Consultez votre médecin avant de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé.

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments ou produits qui peuvent diminuer l'activité cérébrale, y compris l'alcool.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement. La consommation d'alcool pendant le traitement peut majorer l'effet sédatif de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin.

Si vous prenez PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé au cours du 1er trimestre de la grossesse, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Dans la population générale, il est estimé qu'environ 1 enfant sur 1000 naitrait avec ce type de malformation et ce risque serait de 2/1 000 chez les nouveaux nés exposés à une benzodiazépine en début de grossesse.

Si vous prenez PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs ftaux et de la variabilité du rythme cardiaque ftal peuvent survenir.

Si vous prenez PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé en fin de grossesse, informez en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Prévenez votre médecin si vous allaitez. Vous ne devez pas prendre de prazépam si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, en fonction de votre sensibilité individuelle:

·somnolence et/ou diminution de la capacité de concentration,

·amnésie (perte de mémoire),

·manque de concentration,

·altération de la fonction musculaire,

·diminution du tonus musculaire,

·ralentissement des réflexes.

Ces effets peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de manque de sommeil, le risque de diminution de la vigilance est plus élevé. Vous devez donc être prudent(e) lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des outils dangereux, en particulier en début de traitement.

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé est destiné à une administration orale.

Votre médecin déterminera la dose quotidienne que vous devez prendre. La dose habituelle est de 10 mg à 60 mg de prazépam, en fonction de votre réponse.

Patients âgés

Si vous êtes âgé(e) ou très faible, le traitement doit débuter à la dose de 10 mg ou 15 mg de prazépam (fractionnée en plusieurs prises pendant la journée), qui sera augmentée ensuite si nécessaire.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Si vous avez moins de 18 ans, votre dose sera adaptée en fonction de votre âge et de votre poids. La dose maximale est de 1 mg/kg par jour.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé. Dans la plupart des cas, les benzodiazépines ne doivent être prises que de façon occasionnelle ou temporaire, c'est-à-dire pendant une courte durée. Parfois, l'état de santé du patient nécessite un traitement par PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé de plus longue durée.

En cas d'utilisation de benzodiazépines pendant des durées plus longues, votre médecin évaluera régulièrement si vous devez poursuivre le traitement.

Il est important d'être prudent à l'arrêt du traitement.

Maladie du foie ou des reins

Une diminution de la posologie doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Si vous avez pris plus de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes visibles d'un surdosage sont une fatigue, accompagnée parfois d'un manque de coordination des mouvements et de confusion.

Comme dans tous les cas de surdosage, l'implication possible de plusieurs médicaments (c'est-à-dire la possibilité que d'autres médicaments aient été pris en même temps) doit être envisagée.

Si vous oubliez de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé :

Vous ne devez en aucun cas arrêter brutalement de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé, et notamment en cas de traitement de longue durée. Des symptômes peuvent survenir après l'arrêt brutal d'un traitement prolongé par une benzodiazépine (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Consultez toujours votre médecin, qui vous expliquera comment réduire la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés sont présentés ci-dessous par type et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit :

·Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10)

·Fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 100)

·Peu fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000)

·Rare (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000)

·Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

·Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables ci-dessous ont été observés avec l'utilisation de toutes les benzodiazépines. Ils surviennent essentiellement en début de traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : anomalies sanguines (agranulocytose).

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision trouble, vision double.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux divers.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue, faiblesse, modifications de la libido, sensation d'ivresse.

Affections hépatobiliaires

Rare : jaunisse.

Investigations

Rare : diminution de la sécrétion de bile.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs articulaires.

Peu fréquent : gonflement des pieds.

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence.

Fréquent : assoupissement, sensations vertigineuses, crises de vertiges, manque de coordination des mouvements, maux de tête, tremblements, difficultés d'élocution.

Peu fréquent : évanouissements, diminution de l'état de conscience, troubles de la mémoire (en particulier chez les patients âgés), crises épileptiques, diminution de la vigilance.

Affections psychiatriques

Fréquent : confusion, rêves agités.

Peu fréquent : agitation, irritabilité, augmentation des insomnies, agressivité, augmentation de l'anxiété, confusion.

Rare : dédoublement de la personnalité, dépression, psychose, apathie ou réactions paradoxales, délire de persécution.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : troubles génitaux et urinaires divers.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : anomalies de la menstruation, de l'ovulation et troubles sexuels.

Très rare : développement des seins chez les hommes (gynécomastie).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : dépression respiratoire chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques non spécifiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : accès sévères de transpiration abondante, éruption cutanée transitoire.

Peu fréquent : démangeaisons.

Très rare : hypersensibilité à des substances étrangères, choc anaphylactique

Amnésie

Une perte de mémoire (amnésie antérograde) peut survenir après la prise de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé aux doses thérapeutiques. Ce risque augmente avec la dose. Les effets de la perte de mémoire peuvent être associés à un comportement inadapté (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Dépression

Une dépression préexistante peut être démasquée par le traitement par une benzodiazépine.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Les réactions telles que :

·agitation,

·irritabilité,

·agressivité,

·délire (incapacité subite à concentrer son attention),

·crises de colère,

·cauchemars,

·hallucinations (percevoir des choses qui n'existent pas réellement),

·psychoses (troubles mentaux),

·comportement inadapté et autres troubles du comportement, sont des réactions connues pendant le traitement par des benzodiazépines ou par des produits de type benzodiazépine. Ces réactions peuvent également être relativement dangereuses et elles sont généralement plus fréquentes chez les patients âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Prazépam...... 10 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laque indigotine (E132).

Quest-ce que PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé est présenté sous forme de comprimés bleus portant une barre de sécabilité en plaquettes thermoformées aluminium/PVC de 20, 30, 40 et 50 comprimés. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

COSMO S.P.A.

VIA C. COLOMBO, 1

20020 LAINATE (MI)

ITALIE

ou

SANICO NV

INDUSTRIETERREIN 4 - VEEDIJK 59

2300 TURNHOUT

BELGIQUE

ou

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

ou

EUROGENERICS NV/SA

HEIZEL ESPLANADE B22

1020 BRUXELLES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité