PRAXINOR, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/03/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRAXINOR, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de théodrénaline ...... 5 mg

Chlorhydrate de cafédrine ......... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Proposé dans les hypotensions orthostatiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

2 comprimés le matin.

1 à 2 comprimés en début d'après-midi.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ne pas associer à d'autres sympathomimétiques indirects, IMAO non sélectifs, sympathomimétiques alpha (voies orales et/ou nasales) (voir rubrique 4.5).

Hypertension artérielle.

Hypovolémie non corrigée.

Porphyrie aiguë intermittente.

Hypersensibilité connue à l'un de ses principes actifs ou à l'un de ses excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Eviter l'utilisation de PRAXINOR en cas d'antécédents de convulsions.

En raison de ses propriétés stimulantes, il existe un risque d'abus et de pharmacodépendance au PRAXINOR.

Eviter l'emploi de PRAXINOR en cas d'hyperthyroïdie, de glaucome par fermeture de l'angle, d'hypertrophie prostatique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament est déconseillé en association avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs, les IMAO-A sélectifs, le linézolide (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Autres sympathomimétiques indirects (ephedrine, methylphenidate, phenylephrine, pseudoephedrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Sympathomimétiques alpha (voie orale et/ou nasale)(etilefrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, phenylephrine, synephrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-A sélectifs (moclobemide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linezolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive per-opératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

Associations à prendre en compte

+ Guanéthidine et apparentés

Abolition de l'effet antihypertenseur de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d'action neuronal).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence de données, le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Affections cardiaques: poussée hypertensive avec céphalées, bradycardie ou tachycardie.

·Affection de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée,

·Affections du rein et des voies urinaires: des cas de dysurie ont été rapportés chez des patients âgés,

·Affections du système nerveux: convulsions,

·Affections gastro-intestinales: troubles digestifs fonctionnels à type de gastralgies, nausées,

·Affections psychiatriques: cas d'abus et de pharmacodépendance.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage aigu: poussée hypertensive, avec possibilité de convulsions et troubles du rythme cardiaque.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, Code ATC: C01CA.

Effets sympathomimétiques bêta prédominants: augmentation du débit cardiaque systolique, de la pression artérielle maximale et différentielle, accélération du retour veineux. Faibles variations de la fréquence cardiaque et des résistances périphériques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Concentration sanguine maximale entre 2 et 4 heures après absorption orale. Elimination urinaire, principalement sous forme de noréphédrine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, dextrine blanche, silice colloïdale (AEROSIL 200), acide éthylènediaminetétracétique, gomme adragante, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: dispersion de polyacrylate à 30 % (EUDRAGIT NE30D), dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·308 574-1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·559 234-7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·557 209-5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/03/2012

Dénomination du médicament

PRAXINOR, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de théodrénaline/Chlorhydrate de cafédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRAXINOR, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAXINOR, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE PRAXINOR, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRAXINOR, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRAXINOR, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un adrénergique et un dopaminergique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certains cas d'hypotensions ortostatiques (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAXINOR, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAXINOR, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la théodrenaline, à la cafédrine ou à l'un des autres composants contenus dans PRAXINOR.

·Association avec certains médicaments (autres sympathomimétiques indirects, IMAO non sélectifs, sympathomimétiques alpha (voies orales et/ou nasales) (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

·Hypertension artérielle.

·Porphyrie aiguë intermittente (maladie héréditaire).

·Hypovolémie non corrigée (diminution du volume total de sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAXINOR, comprimé pelliculé:

Evitez l'utilisation de PRAXINOR si vous avez eu des convulsions.

Prévenez votre médecin en cas d'hypertension artérielle, de maladie de la thyroïde, de difficulté à uriner, de glaucome.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament est déconseillé en association avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs, les IMAO-A sélectifs, le linézolide (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE associé avec: autres sympathomimétiques indirects, IMAO non sélectifs, sympathomimétiques alpha (voies orales et/ou nasales) (voir rubrique Ne prenez jamais PRAXINOR, comprimé pelliculé dans les cas suivants).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs, les IMAO-A sélectifs, le linézolide (voir rubrique Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE PRAXINOR, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 comprimés le matin.

1 à 2 comprimés en début d'après-midi.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAXINOR, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAXINOR, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAXINOR, comprimé pelliculé est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Maux de tête, palpitations, troubles digestifs mineurs, difficulté pour uriner, allergie (éruption cutanée), convulsions, abus et dépendance.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRAXINOR, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRAXINOR, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAXINOR, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de théodrénaline ...... 5 mg

Chlorhydrate de cafédrine ......... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose, dextrine blanche, silice colloïdale (AEROSIL 200), acide éthylènediaminetétracétique, gomme adragante, amidon de maïs,talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: dispersion de polyacrylate à 30 % (EUDRAGIT NE30D), dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAXINOR, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20, 50 ou 100. .

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Exploitant

MERCK SERONO

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Fabricant

FAMAR LYON

29, avenue Charles de Gaulle

69230 SAINT-GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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