PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pramipexole ............. 0,7 mg

Sous forme de pramipexole base

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

(Les doses de pramipexole publiées se réfèrent à la forme saline. Cependant, les doses seront exprimées en terme de pramipexole base et de pramipexole sous forme saline).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Aspect des comprimés : blanc, rond, plat, sillon de sécabilité sur les deux faces (diamètre: 9 mm).

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE ZENTIVA est indiqué chez ladulte pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, lorsquau cours de lévolution de la maladie, au stade avancé, leffet de la lévodopa sépuise ou devient inconstant et que des fluctuations de leffet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.

Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.

Traitement initial

La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.

Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE ZENTIVA

Semaine

Posologie

(mg de base)

Dose/jour

(mg de base)

Posologie

(mg de sel)

Dose/jour

(mg de sel)

1

3×0,088

0,264

3×0,125

0,375

2

3×0,18

0,54

3×0,25

0,75

3

3×0,35

1,1

3×0,5

1,50

Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.

Cependant, il est à noter que lincidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/j de la forme sel)(voir rubrique 4.8).

Traitement d'entretien

La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours des études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue deffets indésirables. Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses de pramipexole quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).

Arrêt du traitement

Larrêt brutal dun traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. Larrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusquà la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour.

La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant :

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire.

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de PRAMIPEXOLE ZENTIVA doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose journalière de PRAMIPEXOLE ZENTIVA de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, réduire la dose journalière de PRAMIPEXOLE ZENTIVA de 30 %. La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisque environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.

Posologie chez les enfants et adolescents

Lutilisation de PRAMIPEXOLE ZENTIVA nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de labsence de données sur lefficacité et la sécurité demploi.

Maladie de Gilles de la Tourette

Population pédiatrique

Lutilisation de PRAMIPEXOLE ZENTIVA nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans, étant donné que lefficacité et la sécurité demploi nont pas été établies dans cette population. PRAMIPEXOLE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir rubrique 5.1).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit dans la rubrique 4.2 en cas d'utilisation de PRAMIPEXOLE ZENTIVA chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisant rénaux.

Hallucinations

Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles).

Dyskinésie

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.

Accès de sommeil dapparition soudaine et somnolence

Ladministration de PRAMIPEXOLE ZENTIVA a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil dapparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de sommeil dapparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes dalarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par pramipexole doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas dutilisation dun véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil dapparition soudaine doivent sabstenir de conduire ou dutiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé dutiliser le pramipexole avec précaution en cas dassociation avec dautres médicaments sédatifs ou lalcool (voir rubriques 4.5, 4.7 et rubrique 4.8).

Troubles du contrôle des impulsions et comportement compulsif

Des cas de jeu pathologique, de libido accrue et dhypersexualité ont été décrits chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, y compris le pramipexole. De plus, les patients et les soignants doivent être prévenus des autres comportements compulsifs comme laugmentation de prise de nourriture et des achats compulsifs pouvant survenir. Une réduction de dosage ou un arrêt progressif devrait être envisagé(e).

Patients avec troubles psychotiques

Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.

Lassociation de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Surveillance ophtalmologique

Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.

Troubles cardiovasculaires graves

En cas de troubles cardiovasculaires graves, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de larrêt brutal dautres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).

Augmentation des symptômes

Des données de la littérature indiquent que le traitement dautres pathologies des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène daugmentation des symptômes. Le phénomène daugmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans laprès-midi), à une aggravation des symptômes et à leur propagation à dautres extrémités. La durée des essais contrôlés effectués avec pramipexole chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos, na généralement pas été assez longue pour bien évaluer ce phénomène daugmentation. La fréquence de cette augmentation après une utilisation à long terme du pramipexole et sa prise en charge adéquate nont pas été étudiées dans des études cliniques contrôlées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liaison aux protéines plasmatiques

Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 %) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme. Le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible. Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique. Il ny a pas dinteraction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa.

Inhibiteurs/antagonistes de la voie délimination rénale active

La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques. Par conséquent, les produits inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, lamantadine, la méxiletine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole. En cas d'association avec l'un de ces produits, il est recommandé de réduire la dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

Association à la lévodopa

Lorsque PRAMIPEXOLE ZENTIVA est administré en association à la lévodopa, pendant la phase daugmentation de la dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.

En raison de possibles effets additifs, il est recommandé dutiliser le pramipexole avec précaution en association avec dautres médicaments sédatifs ou lalcool (voir rubriques 4.4, 4.7 et 4.8).

Association aux médicaments antipsychotiques

Lassociation de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.4) par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). PRAMIPEXOLE ZENTIVA ne doit être utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité absolue, cest à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le foetus.

Allaitement

Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation. Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Chez la rate, la concentration du principe actif marqué s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma. En l'absence de données chez l'homme, il faut éviter d'utiliser PRAMIPEXOLE ZENTIVA en cas d'allaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu.

Fécondité

Aucune étude sur leffet du pramipexole sur la fécondité chez lhomme na été conduite. Dans les études chez lanimal, le pramipexole a affecté les cycles straux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études nont pas montré deffets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE ZENTIVA peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir.

Les patients traités avec PRAMIPEXOLE ZENTIVA qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil dapparition soudaine doivent être prévenus quils devront sabstenir de conduire ou deffectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas daltération de leur vigilance (par exemple lutilisation de machines) et ce, jusquà larrêt de ces symptômes (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables attendus

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors dun traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA: rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme laugmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, lhypersexualité et le jeu pathologique ; insuffisance cardiaque, confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, dyspnée, fatigue, hallucinations, céphalées, hoquet, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, troubles de la libido, nausées, paranoïa, dème périphérique, pneumonie, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation; somnolence, accès de sommeil dapparition soudaine, syncope, altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissements, perte de poids y compris diminution de lappétit, prise de poids.

Lanalyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par du pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.

Les tableaux 1 et 2 présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et autres pathologies. Les effets indésirables reportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1% ou plus des patients traités par du pramipexole et décrits significativement plus fréquemment chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. La majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée. Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci.

Au sein des classes de systèmes dorganes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront leffet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à 1< 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à, < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. Lincidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel/jour (voir rubrique 4.2).

Leffet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

Tableau 1: Maladie de Parkinson

Classe de système dorgane

Effet indésirable

Infections et infestations

Peu fréquents

Pneumonie.

Affections psychiatriques

Fréquents

Rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie.

Peu fréquents

Augmentation de la prise de nourriture1, achats compulsifs, idées délirantes, hyperphagie1, hypersexualité, troubles de la libido, paranoïa, jeu pathologique, agitation.

Affections du système nerveux

Très fréquents

Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence.

Fréquents

Céphalées.

Peu fréquents

Amnésie, hyperkinésie, accès de sommeil dapparition brutale, syncope.

Affections oculaires

Fréquents

Altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée.

Affections cardiaques

Peu fréquents

Insuffisance cardiaque1.

Affections vasculaires

Fréquents

Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents

Dyspnée, hoquet.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents

Nausées.

Fréquents

Constipation, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Hypersensibilité, prurit, rash.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquents

Fatigue, dème périphérique.

Investigations

Fréquents

Perte de poids y compris diminution de lappétit.

Peu fréquents

Prise de poids.

1Cet effet indésirable a été observé au cours de lexpérience acquise après la commercialisation. Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence nest pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence nest pas possible car cet effet indésirable napparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints dautres pathologies et traités par le pramipexole.

Autres pathologies

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (³ 5 %) chez les patients atteints dautres pathologies traités par pramipexole sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue. Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8 % et 10,5 %) que chez les hommes (6,7 % et 7,3 % respectivement).

Tableau 2 : Autres pathologies, effets indésirables les plus fréquents

Classe de système dorgane

Effet indésirable

Infections et infestations

Peu fréquent

Pneumonie1.

Affections psychiatriques

Fréquents

Rêves anormaux, insomnie.

Peu fréquents

Symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, comme laugmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, lhypersexualité et le jeu pathologique1; état confusionnel, idées délirantes1, hallucinations, hyperphagie1, troubles de la libido, paranoïa1, agitation.

Affections du système nerveux

Fréquents

Sensation vertigineuse, céphalées, somnolence.

Peu fréquents

Amnésie1, dyskinésie, hyperkinésie1, accès de sommeil dapparition brutale, syncope.

Affections oculaires

Peu fréquents

Altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée.

Affections cardiaques

Peu fréquents

Insuffisance cardiaque1.

Affections vasculaires

Peu fréquents

Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents

Dyspnée, hoquet.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents

Nausées.

Fréquents

Constipation, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Hypersensibilité, prurit, rash.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquents

Fatigue.

Peu fréquents

dème périphérique.

Investigations

Peu fréquents

Perte de poids y compris diminution de lappétit, prise de poids.

1 Cet effet indésirable a été observé au cours de lexpérience acquise après la commercialisation. Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence nest pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence nest pas possible car cet effet indésirable napparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 2 762 patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par le pramipexole.

Somnolence

Le pramipexole est associé à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil dapparition soudaine (voir rubrique 4.4).

Troubles de la libido

Le pramipexole peut être associé à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).

Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs

Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques dont le pramipexole, en particulier à des doses élevées, lapparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité, généralement réversibles lors de la diminution de la posologie ou bien à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Lors dune étude transversale, rétrospective de cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6% de lensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, laugmentation de la prise de nourriture et un comportement sexuel compulsif (hypersexualité). Les possibles facteurs de risque indépendants des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux daddition aux jeux dargent.

Insuffisance cardiaque

Au cours des essais cliniques et de lexpérience acquise depuis la commercialisation, linsuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients traités par pramipexole. Au cours dune étude pharmaco-épidémiologique, il a été observé une augmentation du risque dinsuffisance cardiaque lors de ladministration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86 ; CI 95%, 1,21-2,85).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif. On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension. Il n'existe pas d'antidote connu des agonistes dopaminergiques. En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un neuroleptique peut être indiqué. Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire et une surveillance électrocardiographie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Agonistes dopaminergiques, code ATC : N04BC05

Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.

Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum. Des expérimentations animales ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.

Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine.

Essais cliniques dans la maladie de Parkinson

Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Des études cliniques contrôlées ont inclus environ 1800 patients à un stade I-V selon la classification de Hoehn et Yahr. Parmi ces patients, environ 1000 présentaient un stade avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de troubles moteurs.

Au cours des études cliniques contrôlées, lefficacité du traitement aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ. Dans des études ouvertes de suivi menées sur des périodes de plus de trois ans, il ny a pas eu de diminution de lefficacité. Au cours dune étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, dune durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence. Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS). Dans le groupe pramipexole, lincidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration. Cependant, il ny pas eu de différence significative au cours de la phase dentretien. Ces points doivent être pris en considération lors de linstauration dun traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

LAgence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à lobligation de soumettre les résultats détudes réalisées avec PRAMIPEXOLE ZENTIVA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant lusage pédiatrique).

Essai clinique dans la maladie de Gilles de la Tourette

Lefficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre dune étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle dune durée de 6 semaines. Au total, 63 patients ont été randomisés (43 dans le groupe pramipexole, 20 dans le groupe placebo). Le critère principal était la modification par rapport à létat initial du score total des tics (Total Tic Score -TTS) sur léchelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS). Aucune différence na été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les critères secondaires defficacité qui comprenaient le score total sur léchelle YGTSS, limpression globale damélioration du patient (Patient Global Impression of Improvement - PGI-I), limpression globale clinique damélioration (Clinical Global Impression of Improvement -CGI-I) ou les impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of Illness - CGI-S). Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9 %, 25 % sous placebo), somnolence (7,0 %, 5,0 % sous placebo), nausée (18,6 %, 10,0 % sous placebo), vomissements (11,6, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de labdomen (7,0 %, 5,0 % sous placebo), hypotension orthostatique (9,3 %, 5,0 % sous placebo), myalgie (9,3 %, 5,0 % sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0 % sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0 % sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0 %, 5,0 % sous placebo). Dautres événements indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de lessai clinique des patients qui recevaient le pramipexole ont été : état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de létat (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures. La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale. La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles. Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).

Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.

Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité après doses réitérées ont montré que le pramipexole exerce des effets fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.

Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le cobaye, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.

Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques. Etant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.

Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez lhomme nest pas connue.

Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique. Dans une étude de carcinogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine. Cette manifestation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors d'une étude de carcinogénèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol (E421), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs (5% d'humidité), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Boîte de 10, 30, 60, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·396 822-2 ou 34009 396 822 2 8 : 30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (OPA/ Aluminium/PVC/Aluminium).

·396 823-9 ou 34009 396 823 9 6 : 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (OPA/ Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRAMIPEXOLE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation des récepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du corps.

Indications thérapeutiques

PRAMIPEXOLE ZENTIVA, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au pramipexole ou à lun des autres composants contenus dans PRAMIPEXOLE ZENTIVA (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable :

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie ou des symptômes, tout particulièrement un des cas suivants :

·maladie rénale,

·hallucinations (perception par la vue ou louïe, ou sensation, dun objet qui nexiste pas). La plupart des hallucinations sont visuelles,

·dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).

Si vous souffrez dune maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer une dyskinésie au cours de la phase daugmentation des doses de PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

·somnolence et épisodes dendormissement dapparition soudaine,

·changements comportementaux (par exemple le jeu pathologique, achats compulsifs), libido accrue (désir sexuel plus important), surconsommation daliments,

·psychose (comparable aux symptômes de la schizophrénie),

·troubles de la vision. Au cours du traitement sous PRAMIPEXOLE ZENTIVA, vos yeux devront examinés à intervalles réguliers,

·maladie grave du cur ou des vaisseaux sanguins. Vous devrez effectuer des contrôles réguliers de votre tension artérielle, notamment en début de traitement. Il sagit ici déviter lhypotension orthostatique (chute de tension lors du passage en position débout),

·aggravation des symptômes du syndrome de jambes sans repos. Vous pouvez constater que les symptômes débutent plus tôt que dordinaire, quils sont plus intenses et impliquent dautres membres.

Enfants et adolescents

Lutilisation de PRAMIPEXOLE ZENTIVA nest pas recommandée chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. Il peut sagir de médicaments, médicaments à base des plantes, aliments ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.

Évitez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA si vous prenez des médicaments antipsychotiques.

Faites attention si vous prenez les médicaments suivants :

·la cimétidine (pour traiter lexcès dacidité gastrique et les ulcères de lestomac),

·lamantadine (pouvant être utilisée dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson),

·la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du coeur, affection appelée arythmie ventriculaire),

·la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome dimmunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain),

·le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer),

·la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement dun type de paludisme appelé paludisme à P. Falciparum (forme maligne du paludisme)),

·le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé den réduire la dose lorsque vous débutez le traitement sous PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

Faites attention si vous utilisez des calmants (effet sédatif) ou si vous buvez de lalcool. Dans ces cas, PRAMIPEXOLE ZENTIVA pourrait affecter votre capacité à conduire ou utiliser une machine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Soyez prudent lorsque vous buvez de lalcool en cours de traitement sous PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA peut être pris pendant ou en dehors de repas. Avalez les comprimés avec de leau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Faites savoir à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez lêtre ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

Leffet de PRAMIPEXOLE ZENTIVA sur lenfant à naître est inconnu. Par conséquent, ne prenez pas PRAMIPEXOLE ZENTIVA si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous indique le contraire.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA ne doit pas être utilisé en cours dallaitement. Il peut réduire la production de lait maternel. Il peut également passer dans le lait maternel et affecter lenfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA, lallaitement devra être interrompu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAMIPEXOLE ZENTIVA peut entraîner des hallucinations (perception par la vue ou louïe, ou sensation, dun objet qui nexiste pas). Si tel est le cas, ne conduisez pas et nutilisez aucune machine.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA a été associé à des cas de somnolence et des épisodes dendormissement dapparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous ressentez de tels effets secondaires, vous ne devrez ni conduire, ni utiliser de machine. Prévenez votre médecin si cest le cas.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Il vous indiquera le bon dosage.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA avec ou sans nourriture. Avalez les comprimés avec de leau.

La dose quotidienne doit être prise en 3 trois doses égales.

Au cours de la première semaine, la dose habituelle est d1 comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg trois fois par jour (équivalent à 0,264 mg par jour) :

1ère semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,264

Elle sera augmentée tous les 5 - 7 jours conformément aux instructions données par votre médecin jusquà ce que vos symptômes soient contrôlés (dose dentretien).

2ème semaine

3ème semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg trois fois par jour

OU

2 comprimés PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg trois fois par jour

1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,35 mg trois fois par jour

OU

2 comprimés PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,18 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,54

1,1

La dose dentretien habituelle est de 1,1 mg par jour. Cependant, votre dose pourra être supérieure. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter votre dose jusquà 3,3 mg de pramipexole par jour au plus. Une dose dentretien inférieure de trois comprimés PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg par jour est également possible.

Dose dentretien la plus faible

Dose dentretien la plus élevée

Nombre de comprimés

1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg trois fois par jour

1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 1,1 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,264

3,3

Patients atteints dune insuffisance rénale

Si vous souffrez dune insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin vous prescrira une dose plus faible. Dans ce cas, vous devrez prendre les comprimés en une ou deux prise(s) quotidienne(s). Si vous souffrez dune insuffisance rénale de sévérité modérée, la dose initiale habituelle est d1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg deux fois par jour. Dans les cas de insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle est d1 comprimé PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,088 mg une fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Si accidentellement, vous avez pris trop de comprimés :

·contactez immédiatement votre médecin ou le service hospitalier durgence le plus proche afin de demander conseil.

·vous pouvez présenter des vomissements, de lagitation ou lun des effets indésirables décrits au chapitre 4. «QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?».

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable :

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la suivante à lheure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable :

Narrêtez pas la prise de PRAMIPEXOLE ZENTIVA sans en parler dabord avec votre médecin. Si vous devez arrêter la prise de ce médicament, votre médecin réduira la dose progressivement. Ceci permettra de diminuer le risque daggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, narrêtez pas PRAMIPEXOLE ZENTIVA de façon brutale. Une interruption brutale pourrait entraîner une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques, qui constitue un risque majeur pour votre santé. Ces symptômes incluent :

·akinésie (diminution de la motilité),

·rigidité musculaire,

·fièvre,

·tension artérielle instable,

·tachycardie (fréquence cardiaque accélérée),

·confusion,

·altération de la conscience (par exemple coma).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Lévaluation de ces effets indésirables sopère sur la base des fréquences suivantes :

Très fréquents :

affectent plus d1 utilisateur sur 10

Fréquents :

affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquents :

affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

Rares :

affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rares :

affectent moins d1 utilisateur sur 10 000

Inconnus :

Les données disponibles ne permettent pas den estimer la fréquence

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pourriez présenter les effets indésirables suivants :

Très fréquents

·Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).

·Somnolence.

·Vertiges.

·Nausées.

Fréquents

·Comportement inhabituel.

·Hallucinations (perception par la vue ou louïe, ou sensation, dun objet qui nexiste pas).

·Confusion.

·Fatigue.

·Insomnie.

·Rétention deau, généralement dans les jambes (dème périphérique).

·Céphalées.

·Hypotension (pression artérielle basse).

·Rêves anormaux.

·Constipation.

·Altération de la vision.

·Vomissements.

·Perte de poids y compris diminution de lappétit.

Peu fréquents

·Paranoïa (crainte excessive par rapport à son propre bien-être).

·Délire.

·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil dapparition soudaine.

·Amnésie (troubles de la mémoire).

·Hyperkinésie (hyperactivité et incapacité à rester immobile).

·Prise de poids.

·Désir sexuel accru (libido accrue).

·Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).

·Perte de connaissance.

·Jeu pathologique (jeux dargent), notamment en cas de doses élevées de PRAMIPEXOLE ZENTIVA.

·Hypersexualité.

·Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*.

·Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation daliment, hyperphagie)*.

·Agitation.

·Achats compulsifs.

·Dyspnée (difficultés à respirer).

·Hoquet.

·Pneumonie (infection des poumons).

Pour les effets indésirables suivis dun *, une estimation précise de la fréquence nest pas possible, puisque ces effets indésirables nont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence nest probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Si vous souffrez dune autre maladie, vous pourriez présenter les effets suivants :

Très fréquents

·Nausées.

Fréquents

·Troubles du sommeil, tels quinsomnie et somnolence.

·Fatigue.

·Céphalées.

·Rêves anormaux.

·Constipation.

·Vertiges.

·Vomissements.

Peu fréquents

·Jeu pathologique (jeu dargent), notamment en cas de doses élevées de PRAMIPEXOLE ZENTIVA*.

·Hypersexualité*.

·Achats compulsifs*.

·Comportement inhabituel*.

·Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*.

·Appétit accru (consommation exagérée daliments, hyperphagie)*.

·Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres).

·Hyperkinésie (hyperactivité et incapacité à rester calme)*.

·Paranoïa (crainte excessive par rapport à son propre bien-être, par ex.)*.

·Délires*.

·Troubles de la mémoire*.

·Hallucinations (perception par la vue ou louïe, ou sensation, dun objet qui nexiste pas).

·Confusion.

·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil dapparition soudaine.

·Prise de poids.

·Désir sexuel accru (augmentation de la libido).

·Hypotension (tension artérielle faible).

·Rétention deau, généralement dans les jambes (dème périphérique).

·Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).

·Perte de connaissance.

·Agitation.

·Troubles de la vision.

·Perte de poids.

·Dyspnée (difficultés à respirer).

·Hoquet.

·Pneumonie (infections des poumons)*.

Pour les effets indésirables suivis dun *, une estimation précise de la fréquence nest pas possible, puisque ces effets indésirables nont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence nest probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur les plaquettes thermoformées et les étuis.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable ?

La substance active est :

Pramipexole ............. 0,7 mg

Sous forme de pramipexole base

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs (5% d'humidité), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que PRAMIPEXOLE ZENTIVA 0,7 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc, rond, plat avec un sillon de sécabilité sur les deux faces (diamètre: 9 mm).

PRAMIPEXOLE ZENTIVA est disponible en boîtes contenant 10, 30, 60, 100 ou 200 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SPECIFAR SA

1,28 OCTOVRIOU STR.

AG. VARVARA

12351 ATHENES

GRECE

ou

WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH

URMITZER STRASSE 5

56218 MUHLHEIM-KAHRLICH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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