PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pramipexole ........... 0,18 mg

Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté 0,25 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Les doses de pramipexole publiées dans la littérature se réfèrent à la forme saline. Cependant, les doses seront exprimées en terme de pramipexole base et de pramipexole sous forme saline.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc à blanchâtre, de forme ovale (9,0 mm x 4,5 mm), biconvexe, gravé « PX2 » sur une face et « M » sur un côté de la barre de cassure sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE MYLAN est indiqué pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.

Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.

Traitement initial

La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours. A condition que les patients ne présentent pas d'effets indésirables intolérables, la dose sera ajustée jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique optimal.

Schéma d'adaptation posologique de PRAMIPEXOLE MYLAN

Semaine

Posologie

dose/jour

posologie

dose/jour

(mg de base)

(mg de base)

(mg de sel)

(mg de sel)

1

3 × 0,088

0,264

3 × 0,125

0,375

2

3 × 0,18

0,54

3 × 0,25

0,75

3

3 × 0,35

1,05

3 × 0,5

1,50

Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.

Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/j de la forme sel (voir rubrique 4.8).

Traitement d'entretien

La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour. Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours des 3 études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables. Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses de pramipexole quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel). A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée. Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de PRAMIPEXOLE MYLAN et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients.

Arrêt du traitement

L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques. L'arrêt du traitement par pramipexole doit donc être progressif avec décroissance des doses de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour.

La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant:

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ou de la fréquence d'administration n'est nécessaire.

Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale de PRAMIPEXOLE MYLAN doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel). La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne. La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.

En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose journalière de PRAMIPEXOLE MYLAN de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, réduire la dose journalière de PRAMIPEXOLE MYLAN de 30 %. La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisque environ 90 % du principe actif est éliminé par voie rénale. Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.

Posologie chez les enfants et adolescents

L'utilisation de PRAMIPEXOLE MYLAN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit dans la rubrique 4.2 en cas d'utilisation de PRAMIPEXOLE MYLAN chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisant rénaux.

Hallucinations

Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles).

Dyskinésie

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par PRAMIPEXOLE MYLAN. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.

Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence

L'administration de PRAMIPEXOLE MYLAN a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par pramipexole doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubrique 4.5, 4.7 et rubrique 4.8).

Troubles du contrôle des impulsions et comportement compulsif

Des cas de jeu pathologique, de libido accrue et d'hypersexualité ont été décrits chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, y compris le pramipexole. De plus, les patients et les soignants doivent être prévenus que d'autres comportementaux compulsifs comme l'augmentation de prise de nourriture et des achats compulsifs pouvent survenir. Une réduction de dosage ou un arrêt progressif devrait être envisagé(e).

Patients avec troubles psychotiques

Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.

L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Surveillance ophtalmologique

Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.

Troubles cardiovasculaires graves

En cas de troubles cardiovasculaires graves, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liaison aux protéines plasmatiques

Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 %) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme. Le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible. Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique. Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa.

Inhibiteurs/antagonistes de la voie d'élimination rénale active

La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques. Par conséquent, les produits inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine et la méxiletine, peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de leur clairance et/ou de celle du pramipexole. En cas d'association avec l'un de ces produits, il est recommandé de réduire la dose de PRAMIPEXOLE MYLAN.

Association à la lévodopa

Lorsque PRAMIPEXOLE MYLAN est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la dose de PRAMIPEXOLE MYLAN il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.

En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.4, 4.7 et 4.8).

Association aux médicaments antipsychotiques

L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.4) par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). PRAMIPEXOLE MYLAN ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le ftus.

Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation. Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Chez la rate, la concentration du principe actif marqué s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma. En l'absence de données chez l'homme, il faut éviter d'utiliser PRAMIPEXOLE MYLAN en cas d'allaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PRAMIPEXOLE MYLAN peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir.

Les patients traités avec PRAMIPEXOLE MYLAN qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir rubrique 4.4, rubrique 4.5 et rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables attendus

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement par PRAMIPEXOLE MYLAN: rêves anormaux, amnésie, troubles du contrôle des impulsions et comportement compulsif tels que surconsommation d'aliments, achats compulsifs, hypersexualité, jeux pathologiques, confusion, constipation, délire, étourdissements, dyskinésie, dyspnée, asthénie, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, troubles de la libido, nausées, dème périphérique, pneumonie, paranoïa, prurit, rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope, troubles de la vision (vision trouble, baisse de l'acuité visuelle), vomissements, prise de poids, perte de poids.

L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes. 63 % des patients traités par pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.

Les tableaux 1 et 2 présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et autres pathologies. Les effets indésirables reportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1 % ou plus de patients traités par pramipexole et décrits significativement plus fréquemment chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents. La majorité des effets indésirables ont été de sévérité légère à modérée ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui-ci.

Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 et ≤1/100), rares (≥ 1/10000 et ≤1/1000); très rares (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue. L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/jour (voir rubrique 4.2). Les effets indésirables les plus fréquents en association avec la lévodopa sont les dyskinésies. Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.

Tableau 1: Maladie de Parkinson

Classe de système d'organe

Effet indésirable

Infections et infestations

Peu fréquents

Pneumonie

Troubles psychiatriques

Fréquents

Rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie, agitation

Peu fréquents

Achats compulsifs, idées délirantes, hypersexualité, troubles de la libido, paranoïa, jeu pathologique

Fréquence indéterminée

Augmentation de la prise de nourriture, hyperphagie

Troubles du système nerveux

Très fréquents

Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence

Fréquents

Amnésie, céphalées

Peu fréquents

Hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale

Affections oculaires

Fréquents

Troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée

Troubles vasculaires

Très fréquents

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents

Dyspnée

Troubles du système gastro-intestinal

Très fréquents

Nausées

Fréquents

Constipation, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Hypersensibilité, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Fatigue, dème périphérique

Investigations

Fréquents

Perte de poids

Peu fréquents

Prise de poids

Autre indication, effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints d'autre pathologie et traités par pramipexole sont: nausées, céphalées, étourdissements et fatigue. Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8 % et 10,5 %) que chez les hommes (6,7 % et 7,3 % respectivement).

Tableau 2: Autre indication

Classe système organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Indéterminée

Pneumonie

Troubles psychiatriques

Fréquent

Rêves anormaux, insomnie

Peu fréquent

Etat confusionnel, hallucinations, troubles de la libido, agitation

Indéterminé

Troubles du contrôle des impulsions et comportement compulsif: augmentation de la prise de nourriture, hypersexualité, jeu pathologique, idées délirantes, paranoïa, achats compulsifs, hyperphagie.

Troubles du système nerveux

Fréquent

Sensation vertigineuse, céphalées, somnolence

Peu fréquent

Accès de sommeil d'apparition brutale, syncope

Indéterminé

Amnésie, Dyskinésie, hyperkinésie,

Troubles oculaires

Peu fréquent

Troubles de la vision (vision floue, baisse de l'acuité visuelle)

Troubles vasculaires

Peu fréquent

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée

Troubles du système gastro-intestinal

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Constipation, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Hypersensibilité, prurit, rash.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Peu fréquent

dème périphérique

Investigations

Peu fréquent

Prise de poids, perte de poids

Somnolence

Le pramipexole est associé à des cas de somnolence (8,6 %) et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir rubrique 4.4).

Troubles de la libido

Le pramipexole peut être associé à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).

Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs

Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques dont le pramipexole, en particulier à des doses élevées, l'apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité, généralement réversibles lors de la diminution de la posologie ou bien à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Lors d'une étude transversale, rétrospective de cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois. Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, l'augmentation de la prise de nourriture et un comportement sexuel compulsif (hypersexualité). Les possibles facteurs de risque indépendants des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge ≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux d'addition aux jeux d'argent.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif. On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension. Il n'existe pas d'antidote connu des agonistes dopaminergiques. En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un neuroleptique peut être indiqué. Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire, administration de charbon activé et une surveillance électrocardiographie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AGONISTES DOPAMINERGIQUES, Code ATC: N04BC05.

Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.

Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum. Des expérimentations animales ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.

Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine. Dans un essai clinique mené chez des volontaires sains chez lesquels le traitement par pramipexole en comprimés à libération prolongée a été augmenté jusqu'à 3,15 mg/jour de pramipexole base (4,5 mg de forme sel) plus rapidement (tous les 3 jours) que recommandé, il a été observé une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Un tel effet n'a pas été observé dans les études réalisées chez des patients.

Essais cliniques dans la maladie de Parkinson

Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Des études cliniques contrôlées ont inclus environ 1800 patients à un stade I-V selon la classification de Hoehn et Yahr. Parmi ces patients, environ 1000 présentaient un stade avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de troubles moteurs.

Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ. Dans des études ouvertes de suivi menées sur des périodes de plus de trois ans, il n'y a pas eu de diminution de l'efficacité. Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence. Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS). Dans le groupe pramipexole, l'incidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration. Cependant, il n'y pas eu de différence significative au cours de la phase d'entretien. Ces points doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures. La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale. La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.

Distribution

Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l). Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).

Métabolisme

Chez l'homme, le pramipexole est faiblement métabolisé.

Elimination

Le pramipexole est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie rénale. Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles. La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min. La demi-vie d'élimination (t1/2) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité après doses réitérées ont montré que le pramipexole exerce des effets fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.

Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le cobaye, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.

Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques. Etant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.

Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique. Dans une étude de carcinogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine. Cette manifestation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors d'une étude de carcinogénèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, citrate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hydroxypropylcelullose, crospovidone de type A.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 ou 200 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

30, 90, 100, 200 ou 500 comprimés en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·496 366-9 ou 34009 496 366 9 3 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·496 367-5 ou 34009 496 367 5 4 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·496 368-1 ou 34009 496 368 1 5 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·496 369-8 ou 34009 496 369 8 3 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·496 370-6 ou 34009 496 370 6 5 : 80 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·496 371-2 ou 34009 496 371 2 6 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·496 372-9 ou 34009 496 372 9 4 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·222 658-2 ou 34009 222 658 2 7 : 200 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

·496 373-5 ou 34009 496 373 5 5 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

·496 374-1 ou 34009 496 374 1 6 : 90 comprimés en flacon (PEHD).

·496 375-8 ou 34009 496 375 8 4 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

·222 659-9 ou 34009 222 659 9 5 : 200 comprimés en flacon (PEHD).

·496 376-4 ou 34009 496 376 4 5 : 500 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2014

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRAMIPEXOLE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation des récepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du corps.

Indications thérapeutiques

PRAMIPEXOLE MYLAN est utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique. Il peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans PRAMIPEXOLE MYLAN (voir rubrique 6, «Informations supplémentaires»).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé:

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie ou des symptômes, tout particulièrement un des cas suivants:

·maladie rénale

·hallucinations (perception par la vue ou l'ouïe, ou sensation, d'un objet qui n'existe pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.

·dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres)

·Si vous souffrez d'une maladie de Parkinson à un stade avancé et que vous prenez également de la lévodopa, vous pourriez développer une dyskinésie au cours de la phase d'augmentation des doses de PRAMIPEXOLE MYLAN.

·somnolence et épisodes d'endormissement d'apparition soudaine

·changements comportementaux (par exemple le jeu pathologique, achats compulsifs), libido accrue (désir sexuel plus important), surconsommation d'aliments.

·psychose (comparable aux symptômes de la schizophrénie).

·troubles de la vision. Au cours du traitement sous PRAMIPEXOLE MYLAN, vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers.

·maladie grave du cur ou des vaisseaux sanguins. Vous devrez effectuer des contrôles réguliers de votre tension artérielle, notamment en début de traitement. Il s'agit ici d'éviter l'hypotension orthostatique (chute de tension lors du passage en position débout).

Enfants et adolescents

L'utilisation de PRAMIPEXOLE MYLAN n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. Il peut s'agir de médicaments, médicaments à base des plantes, aliments ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.

Evitez de prendre PRAMIPEXOLE MYLAN si vous prenez des médicaments antipsychotiques.

Faites attention si vous prenez les médicaments suivants:

·cimétidine (pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères de l'estomac),

·amantadine (pouvant être utilisée dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson),

·mexilétine (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cur, affection appelée arythmie ventriculaire).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé d'en réduire la dose lorsque vous débutez le traitement sous PRAMIPEXOLE MYLAN.

Faites attention si vous utilisez des calmants (effet sédatif) ou si vous buvez de l'alcool. Dans ces cas, PRAMIPEXOLE MYLAN pourrait affecter votre capacité à conduire ou utiliser une machine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Soyez prudent lorsque vous buvez de l'alcool en cours de traitement sous PRAMIPEXOLE MYLAN.

PRAMIPEXOLE MYLAN peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec de l'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Faites savoir à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE MYLAN.

L'effet de PRAMIPEXOLE MYLAN sur l'enfant à naître est inconnu. Par conséquent, ne prenez pas PRAMIPEXOLE MYLAN si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous indique le contraire.

PRAMIPEXOLE MYLAN ne doit pas être utilisé en cours d'allaitement. Il peut réduire la production de lait maternel. Il peut également passer dans le lait maternel et affecter l'enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE MYLAN, l'allaitement devra être interrompu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

PRAMIPEXOLE MYLAN peut entraîner des hallucinations (perception par la vue ou l'ouïe, ou sensation, d'un objet qui n'existe pas). Si tel est le cas, ne conduisez pas et n'utilisez aucune machine.

PRAMIPEXOLE MYLAN a été associé à des cas de somnolence et des épisodes d'endormissement d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous ressentez de tels effets secondaires, vous ne devrez ni conduire, ni utiliser de machine. Prévenez votre médecin si c'est le cas.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Il vous indiquera le bon dosage.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE MYLAN avec ou sans nourriture. Avalez les comprimés avec de l'eau.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Maladie de Parkinson

La dose quotidienne doit être prise en 3 trois doses égales.

Au cours de la première semaine, la dose habituelle est d'1 comprimé de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg trois fois par jour (équivalent à 0,264 mg par jour):

1ère semaine

Nombre de comprimés

1 comprimé PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,264

Elle sera augmentée tous les 5 - 7 jours conformément aux instructions données par votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).

2ème semaine

3ème semaine

1 comprimé PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg trois fois par jour

1 comprimé PRAMIPEXOLE MYLAN 0,35 mg trois fois par jour

Nombre de comprimés

OU

OU

2 comprimés PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg trois fois par jour

2 comprimés PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,54

1,1

La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg par jour. Cependant, votre dose pourra être supérieure. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à 3,3 mg de pramipexole par jour au plus. Une dose d'entretien inférieure de trois comprimés PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg par jour est également possible.

Dose d'entretien la plus faible

Dose d'entretien la plus élevée

Nombre de comprimés

1 comprimé PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg trois fois par jour

1 comprimé PRAMIPEXOLE MYLAN 1,1 mg trois fois par jour

Dose quotidienne totale (mg)

0,264

3,3

Patients atteints d'une insuffisance rénale

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin vous prescrira une dose plus faible. Dans ce cas, vous devrez prendre les comprimés en une ou deux prise(s) quotidienne(s). Si vous souffrez d'une insuffisance rénale de sévérité modérée, la dose initiale habituelle est d'1 comprimé PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg deux fois par jour. Dans les cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle est d'1 comprimé PRAMIPEXOLE MYLAN 0,088 mg une fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

·Si accidentellement, vous avez pris trop de comprimés

·contactez immédiatement votre médecin ou le service hospitalier d'urgence le plus proche afin de demander conseil.

·vous pouvez présenter des vomissements, de l'agitation ou l'un des effets indésirables décrits en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?».

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé:

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé:

N'arrêtez pas la prise de PRAMIPEXOLE MYLAN sans en parler d'abord avec votre médecin. Si vous devez arrêter la prise de ce médicament, votre médecin réduira la dose progressivement. Ceci permettra de diminuer le risque d'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, n'arrêtez pas PRAMIPEXOLE MYLAN de façon brutale. Une interruption brutale pourrait entraîner une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques, qui constitue un risque majeur pour votre santé. Ces symptômes incluent:

·akinésie (diminution de la motilité)

·rigidité musculaire

·fièvre

·tension artérielle instable

·tachycardie (fréquence cardiaque accélérée)

·confusion

·altération de la conscience (par exemple coma)

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAMIPEXOLE MYLAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. L'évaluation de ces effets indésirables s'opère sur la base des fréquences suivantes:

Très fréquents:

affectent plus d'1 patient sur 10

Fréquents:

affectent 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquents:

affectent 1 à 10 patients sur 1000

Rares:

affectent 1 à 10 patients sur 10 000

Très rares:

affectent moins d'1 patient sur 10 000

Inconnus:

Les données disponibles ne permettent pas d'en estimer la fréquence

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pourriez présenter les effets indésirables suivants:

Très fréquents

·Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres)

·Somnolence

·Vertiges

·Nausées

·Hypotension (tension artérielle faible).

Fréquents

·Comportement inhabituel

·Hallucinations (perception par la vue ou l'ouïe, ou sensation, d'un objet qui n'existe pas)

·Amnésie

·Confusion

·Fatigue

·Insomnie

·Rétention d'eau, généralement dans les jambes (dème périphérique)

·Céphalées

·Rêves anormaux

·Constipation

·Agitation

·Troubles de la mémoire

·Troubles de la vision

·Vomissements

·Perte de poids.

Peu fréquents

·Paranoïa (crainte excessive par rapport à son propre bien-être)

·Délire

·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine

·Hyperkinésie (hyperactivité et incapacité à rester immobile)

·Prise de poids

·Désir sexuel accru (libido accrue)

·Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)

·Perte de connaissance

·Jeu pathologique (jeux d'argent), notamment en cas de doses élevées de PRAMIPEXOLE MYLAN

·Hypersexualité

·Achats compulsifs

·Dyspnée (difficultés à respirer)

·Pneumonie (infection des poumons).

Fréquence inconnue

·Appétit accru (consommation exagérée d'aliments, hyperphagie).

Dans d'autre pathologie, vous pourriez présenter les effets suivants:

Très fréquents

·Nausées.

Fréquents

·Troubles du sommeil, tels qu'insomnie et somnolence

·Fatigue

·Céphalées

·Rêves anormaux

·Constipation

·Vertiges

·Vomissements.

Peu fréquents

·Hallucinations (perception par la vue ou l'ouïe, ou sensation, d'un objet qui n'existe pas)

·Confusion

·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine

·Prise de poids

·Désir sexuel accru (augmentation de la libido)

·Hypotension (tension artérielle faible)

·Rétention d'eau, généralement dans les jambes (dème périphérique)

·Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)

·Perte de connaissance

·Agitation

·Troubles de la vision

·Perte de poids

·Dyspnée (difficultés à respirer).

Fréquence inconnue

·Jeu pathologique (jeu d'argent), notamment en cas de doses élevées de PRAMIPEXOLE MYLAN

·Hypersexualité

·Comportement inhabituel

·Appétit accru (consommation exagérée d'aliments, hyperphagie)

·Dyskinésie (mouvements anormaux involontaires des membres)

·Hyperkinésie (hyperactivité et incapacité à rester calme)

·Paranoïa (crainte excessive par rapport à son propre bien-être, par ex.)

·Délires

·Troubles de la mémoire

·Achats compulsifs

·Pneumonie (infections des poumons).

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRAMIPEXOLE MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé ?

La substance active est:

Pramipexole ........... 0,18 mg

Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté 0,25 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, citrate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hydroxypropylcelullose, crospovidone de type A.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

PRAMIPEXOLE MYLAN 0,18 mg, comprimé sont des comprimés blancs à blanchâtres, de forme ovale (9,0 mm x 4,5 mm), biconvexes, gravés « PX2 » sur une face et « M » sur un côté de la barre de cassure sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 ou 200 comprimés sous plaquettes.

Flacon de 30, 90, 100, 200 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69 800 SAINT-PRIEST

FRANCE

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

69 330 MEYZIEU

FRANCE

ou

GENERICS (UK) LIMITED

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE - EN6 1TL

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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